Queso Jarlsberg Comparado con Queso Camembert

Las mujeres HV reclutadas que cumplieron con la inclusión sin los criterios de exclusión para el estudio se someterán a una investigación clínica de detección. Se pedirá a los participantes que eviten el uso de otro queso que el asignado en el estudio, pero que coman como de costumbre. Una semana más tarde, se llevará a cabo la primera investigación clínica del estudio, que incluirá la toma de muestras de sangre y la medición de los signos vitales. Las mujeres HV verificadas para cumplir con los criterios de participación y firmaron el formulario de consentimiento informado serán incluidas en el estudio. Durante esta primera investigación clínica del estudio denominada Día 0, los participantes reciben un número de identificación del estudio. El HV se asignará aleatoriamente a la ingesta diaria de queso Jarlsberg o queso Camembert. La ingesta diaria de queso será de 57g/día en ambos grupos de estudio.

Los participantes se reúnen para nuevas investigaciones clínicas cada tres semanas con medición de signos vitales y muestreo de sangre. La osteocalcina y la vitamina K se analizarán cada tres semanas, mientras que los análisis hematológicos y bioquímicos se realizarán cada seis semanas.

Los HV asignados al queso Camembert se cambiarán después de 6 semanas a la ingesta diaria de queso Jarlsberg en 6 semanas adicionales con investigaciones clínicas cada tres semanas. A los participantes que realizaron las 6 semanas de ingesta diaria de queso Jarlsberg se les ofrecerá participar en el estudio de desescalada de queso (HV-Jarlsberg/IB) o en un estudio extendido de 6 semanas con una dosis de queso Jarlsberg sin cambios. Los HV con un aumento <10 % en el nivel de osteocalcina desde la selección hasta las 6 semanas de ingesta de queso Jarlsberg no se incluirán en el estudio de desescalada. Los primeros 12 HV finalizados 6 semanas con la ingesta diaria de queso Jarlsberg obteniendo un aumento en el nivel de osteocalcina desde el inicio ≥10% se asignarán al estudio de desescalada HV-Jarlsberg/IB (protocolo separado). Los HV incluidos en la parte extendida de este estudio recibirán una dosis diaria sin cambios de queso Jarlsberg durante 6 semanas adicionales con investigación clínica cada tres semanas. A los HV cambiados a queso Jarlsberg se les puede ofrecer participación en una parte del estudio con el objetivo de verificar la dosis de mantenimiento obtenida en el estudio HV-Jarlsberg/IB. La duración de esta parte será de 6 semanas con investigación clínica cada tres semanas.

La principal variable de este estudio será la osteocalcina medida en suero sanguíneo. Además, la osteocalcina carboxilada y subcarboxilada y la relación OR = osteocalcina [carboxilada / subcarboxilada] en suero serán fundamentales junto con las variantes K2 MK-7, 8, 9, 9(4H) y la vitamina K1. Los triglicéridos, el colesterol LDL y HDL, la vitamina D y los signos vitales serán variables secundarias. Como variables de seguridad, las variables hematológicas y bioquímicas y los eventos adversos (EA) se registrarán en cada visita. Se reclutarán un total de 64 HV que completen el estudio de los ocho sitios de médicos generales participantes.