Jarlsberg-Käse im Vergleich zu Camembert-Käse

Die rekrutierten HV-Frauen, die die Einschlusskriterien ohne die Ausschlusskriterien für die Studie erfüllten, werden einer klinischen Screening-Untersuchung unterzogen. Die Teilnehmer werden gebeten, keinen anderen Käse als den in der Studie zugewiesenen zu verwenden, sondern wie gewohnt zu essen. Eine Woche später findet die erste klinische Untersuchung der Studie mit Blutentnahme und Messung der Vitalparameter statt. Die HV-Frauen, die nachweislich die Teilnahmekriterien erfüllen und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, werden in die Studie aufgenommen. Während dieser als Tag 0 bezeichneten ersten klinischen Untersuchung in der Studie erhalten die Teilnehmer eine Studienidentifikationsnummer. Der HV wird nach dem Zufallsprinzip entweder der täglichen Einnahme von Jarlsberg-Käse oder Camembert-Käse zugeordnet. Die tägliche Aufnahme von Käse beträgt in beiden Studiengruppen 57 g/Tag.

Alle drei Wochen treffen sich die Teilnehmer zu neuen klinischen Untersuchungen mit Vitalzeichenmessung und Blutentnahme. Osteocalcin und Vitamin K werden alle drei Wochen analysiert, während die hämatologischen und biochemischen Analysen alle sechs Wochen durchgeführt werden.

Die dem Camembert-Käse zugeteilten HVs werden nach 6 Wochen in weiteren 6 Wochen auf die tägliche Einnahme von Jarlsberg-Käse mit klinischen Untersuchungen jede dritte Woche umgestellt. Den Teilnehmern, die die 6-wöchige tägliche Einnahme von Jarlsberg-Käse durchgeführt haben, wird entweder die Teilnahme an der Käse-Deeskalationsstudie (HV-Jarlsberg/IB) oder eine verlängerte Studie von 6 Wochen mit unveränderter Jarlsberg-Käse-Dosis angeboten. HVs mit einem Anstieg des Osteocalcinspiegels von <10 % vom Screening bis zur 6-wöchigen Einnahme von Jarlsberg-Käse werden nicht in die Deeskalationsstudie aufgenommen. Die ersten 12 HVs, die 6 Wochen mit täglicher Einnahme von Jarlsberg-Käse abgeschlossen sind und einen Anstieg des Osteocalcinspiegels gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 10 % erzielen, werden der Deeskalationsstudie HV-Jarlsberg/IB (separates Protokoll) zugeordnet. Die in den erweiterten Teil dieser Studie eingeschlossenen HVs erhalten für weitere 6 Wochen eine unveränderte Tagesdosis Jarlsberg-Käse mit klinischer Untersuchung jede dritte Woche. Den auf Jarlsberg-Käse umgestellten HVs kann die Teilnahme an einem Studienteil angeboten werden, der darauf abzielt, die in der HV-Jarlsberg/IB-Studie erhaltene Erhaltungsdosis zu überprüfen. Die Dauer dieses Teils beträgt 6 Wochen mit klinischer Untersuchung jede dritte Woche.

Die Hauptvariable in dieser Studie wird Osteocalcin sein, das im Blutserum gemessen wird. Zusätzlich werden carboxyliertes und untercarboxyliertes Osteocalcin und das Verhältnis OR = [Carboxylated / Under Carboxylated] Osteocalcin im Serum zusammen mit den K2-Varianten MK-7, 8, 9, 9(4H) und Vitamin K1 zentral sein. Triglyzeride, LDL- und HDL-Cholesterin, Vitamin D und Vitalfunktionen werden sekundäre Variablen sein. Als Sicherheitsvariablen werden hämatologische und biochemische Variablen und unerwünschte Ereignisse (AE) bei jedem Besuch aufgezeichnet. Insgesamt 64 HVs, die die Studie abschließen, werden von den acht teilnehmenden Standorten für Allgemeinmediziner rekrutiert.