Queijo Jarlsberg Comparado ao Queijo Camembert
Efeito do queijo Jarlsberg comparado ao queijo sem vitamina K2 em relação ao aumento do nível de osteocalcina em mulheres saudáveis
O objetivo do estudo consiste nos três objetivos a seguir:
- Comparar o efeito da ingestão diária dos queijos Jarlsberg e Camembert na alteração do nível de osteocalcina em mulheres saudáveis após 6 semanas.
- Estimar o aumento a longo prazo do nível de osteocalcina, mudança no padrão lipídico e nos sinais vitais causados pela ingestão diária otimizada de queijo Jarlsberg.
- Verificar a dose de manutenção estimada do queijo Jarlsberg em relação ao nível de osteocalcina estabilizada.
A população do estudo consiste em mulheres Voluntárias Saudáveis (VH) entre 20 anos e idade pré-menopausa. O ensaio será realizado como um estudo multicêntrico norueguês randomizado com um design semicruzado no qual os participantes randomizados para queijo Camembert serão trocados para queijo Jarlsberg após 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres HV recrutadas preencheram os critérios de inclusão sem os critérios de exclusão para o estudo serão submetidas a investigação clínica de triagem. Os participantes serão solicitados a evitar o uso de outro queijo além daquele alocado no estudo, mas comem como de costume. Uma semana depois, ocorrerá a primeira investigação clínica do estudo, incluindo coleta de sangue e medição dos sinais vitais. Serão incluídas no estudo as mulheres VD que cumprirem os critérios de participação e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido. Durante esta primeira investigação clínica no estudo denominada Dia 0, os participantes recebem um número de identificação do estudo. O HV será alocado aleatoriamente para a ingestão diária de queijo Jarlsberg ou queijo Camembert. A ingestão diária de queijo será de 57g/dia em ambos os grupos de estudo.
Os participantes se reúnem para novas investigações clínicas a cada três semanas com medição de sinais vitais e coleta de sangue. A osteocalcina e a vitamina K serão analisadas a cada três semanas, enquanto as análises hematológicas e bioquímicas serão realizadas a cada seis semanas.
As HVs alocadas para o queijo Camembert serão alteradas após 6 semanas para a ingestão diária de queijo Jarlsberg em 6 semanas adicionais com investigações clínicas a cada três semanas. Os participantes que realizaram as 6 semanas de ingestão diária de queijo Jarlsberg receberão a oferta de participação no estudo de desescalonamento de queijo (HV-Jarlsberg/IB) ou um estudo estendido de 6 semanas com dose inalterada de queijo Jarlsberg. HVs com um aumento <10% no nível de osteocalcina desde a triagem até 6 semanas de ingestão de queijo Jarlsberg não serão incluídos no estudo de desescalonamento. As primeiras 12 HVs finalizadas 6 semanas com ingestão diária de queijo Jarlsberg obtendo um aumento no nível de osteocalcina da linha de base ≥10% serão alocadas para o estudo de redução HV-Jarlsberg/IB (protocolo separado). Os HVs incluídos na parte estendida deste estudo receberão uma dose diária inalterada de queijo Jarlsberg por mais 6 semanas com investigação clínica a cada três semanas. Os HVs mudados para queijo Jarlsberg podem ser convidados a participar de uma parte do estudo com o objetivo de verificar a dose de manutenção obtida no estudo HV-Jarlsberg/IB. A duração desta parte será de 6 semanas com investigação clínica a cada três semanas.
A principal variável neste estudo será a osteocalcina medida no soro sanguíneo. Além disso, a osteocalcina carboxilada e subcarboxilada e a razão OR = osteocalcina [carboxilada / subcarboxilada] no soro serão centrais em conjunto com as variantes K2 MK-7, 8, 9, 9(4H) e vitamina K1. Triglicerídeos, colesterol LDL e HDL, vitamina D e sinais vitais serão variáveis secundárias. Como variáveis de segurança, variáveis hematológicas e bioquímicas e eventos adversos (EA) serão registrados em cada visita. No total, 64 VDs que concluírem o estudo serão recrutados dos oito locais participantes de Clínicos Gerais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Skedsmo
-
Skjetten, Skedsmo, Noruega, 2013
- Skjetten Legesenter
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres saudáveis a partir de 20 anos e em idade pré-menopausa
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Distúrbio gastrointestinal conhecido
- Função hepática ou renal anormal.
- Diabetes
- Sofrendo de câncer comprovado
- Sob tratamento sistêmico com corticosteroides ou outras drogas imunossupressoras nas últimas 3 semanas antes do início do tratamento experimental.
- Participar de outro ensaio clínico com produtos farmacêuticos nas últimas seis semanas antes do início deste tratamento experimental.
- Intolerância à lactose ou alergia conhecida a produtos lácteos
- Não é capaz de compreender as informações.
- Não quer ou não pode dar consentimento por escrito para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Jarlsberg
Ingestão diária de Queijo Jarlsberg em pelo menos 6 semanas
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Ingestão oral diária de queijo
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Comparador Falso: Queijo Camembert
Ingestão diária de Queijo Camembert em 6 semanas
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Ingestão oral diária de queijo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Osteocalcina
Prazo: 6 semanas
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medido como ng/ml no soro
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6 semanas
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Vitamina K
Prazo: 6 semanas
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medido como ng/ml no soro
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lipídios
Prazo: 6 semanas
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Colesterol total, colesterol HDL e LDL medidos como mmol/L no soro
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6 semanas
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Sinais vitais
Prazo: A cada 6 semanas
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Pressão arterial sistólica e diastólica medida em mmHg após 5 minutos na posição supina
|
A cada 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HV-Jarlsberg/III
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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