Jarlsberg 치즈와 까망베르 치즈 비교
건강한 여성의 오스테오칼신 수치 증가에 대한 Jarlsberg 치즈와 비타민 K2가 없는 치즈의 효과
연구 목적은 다음 세 가지 목적으로 구성됩니다.
- 건강한 여성에서 6주 후 Jarlsberg 치즈와 Camembert 치즈의 일일 섭취가 Osteocalcin 수준의 변화에 미치는 영향을 비교합니다.
- 장기간에 걸친 오스테오칼신 수준의 증가를 추정하기 위해, Jarlsberg 치즈의 최적화된 일일 섭취로 인한 지질 패턴 및 바이탈 사인의 변화.
- 안정화된 오스테오칼신 수준과 관련된 Jarlsberg 치즈의 예상 유지 용량을 확인합니다.
연구 모집단은 20세에서 폐경 전 연령 사이의 건강한 자발적(HV) 여성으로 구성됩니다. 이 실험은 카망베르 치즈로 무작위 배정된 참가자가 6주 후에 Jarlsberg 치즈로 전환되는 세미 크로스 오버 디자인의 무작위 노르웨이 다기관 연구로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
모집된 HV 여성은 연구에 대한 제외 기준 없이 포함을 충족하여 선별 임상 조사를 받게 됩니다. 참가자들은 연구에 할당된 치즈 이외의 다른 치즈의 사용을 피하고 평소대로 먹도록 요청받을 것입니다. 일주일 후 혈액 샘플링 및 활력 징후 측정을 포함한 연구의 첫 번째 임상 조사가 실시됩니다. 참여 기준을 충족하는 것으로 확인되고 사전 동의서에 서명한 HV 여성이 연구에 포함될 것입니다. 0일로 표시된 연구의 첫 번째 임상 조사 동안 참가자는 연구 식별 번호를 받습니다. HV는 Jarlsberg 치즈 또는 Camembert 치즈의 일일 섭취량에 무작위로 할당됩니다. 치즈의 일일 섭취량은 두 연구 그룹 모두에서 57g/일입니다.
참가자들은 활력 징후 측정 및 혈액 샘플링을 통해 3주마다 새로운 임상 조사를 위해 만납니다. 오스테오칼신과 비타민 K는 3주마다 분석하고 혈액학적 및 생화학적 분석은 6주마다 수행합니다.
까망베르 치즈에 할당된 HV는 6주 후에 추가 6주에 Jarlsberg 치즈의 일일 섭취로 전환되며 3주마다 임상 조사를 받게 됩니다. Jarlsberg 치즈를 매일 6주 동안 섭취한 참가자는 치즈 단계적 축소 연구(HV-Jarlsberg/IB)에 참여하거나 Jarlsberg 치즈 용량을 변경하지 않고 6주간의 확장 연구에 참여할 수 있습니다. 스크리닝에서 Jarlsberg 치즈 섭취 6주까지 오스테오칼신 수준이 <10% 증가한 HV는 단계적 축소 연구에 포함되지 않습니다. 기준선 ≥10%에서 오스테오칼신 수준의 증가를 얻는 Jarlsberg 치즈의 일일 섭취로 6주 동안 최종 확정된 처음 12개의 HV는 단계적 축소 연구 HV-Jarlsberg/IB(별도의 프로토콜)에 할당됩니다. 이 연구의 확장된 부분에 포함된 HV는 3주마다 임상 조사와 함께 추가 6주 동안 변경되지 않은 Jarlsberg 치즈의 일일 용량을 받게 됩니다. Jarlsberg 치즈로 전환된 HV는 HV-Jarlsberg/IB 연구에서 얻은 유지 용량을 확인하기 위한 연구 부분에 참여할 수 있습니다. 이 부분의 기간은 3주마다 임상 조사와 함께 6주입니다.
이 연구의 주요 변수는 혈청에서 측정된 오스테오칼신일 것입니다. 또한, 카르복실화 및 카르복실화 미만의 오스테오칼신 및 혈청 내 OR = [카르복실화 / 카르복실화] 오스테오칼신의 비율은 K2 변이체 MK-7, 8, 9, 9(4H) 및 비타민 K1의 중심이 될 것입니다. 트리글리세리드, LDL- 및 HDL 콜레스테롤, 비타민 D 및 활력 징후는 2차 변수입니다. 안전성 변수로서 혈액학적 및 생화학적 변수와 유해 사례(AE)가 방문할 때마다 기록됩니다. 연구를 완료한 총 64명의 HV가 참여하는 8개의 일반의(General Practitioners) 사이트에서 모집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Skedsmo
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Skjetten, Skedsmo, 노르웨이, 2013
- Skjetten Legesenter
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 폐경 전 연령의 건강한 여성
제외 기준:
- 임산부
- 알려진 위장 장애
- 비정상적인 간 또는 신장 기능.
- 당뇨병
- 확인 된 암으로 고통
- 시험 치료 시작 전 마지막 3주 동안 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 전신 치료 중.
- 이 시험 치료를 시작하기 전 마지막 6주 동안 의약품을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.
- 유당 불내성 또는 알려진 유제품 알레르기
- 정보를 이해할 수 없습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 원하지 않거나 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 잘스버그
최소 6주 동안 매일 Jarlsberg 치즈 섭취
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치즈의 일일 경구 섭취량
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가짜 비교기: 카망베르
6주간 까망베르 치즈 1일 섭취량
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치즈의 일일 경구 섭취량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오스테오칼신
기간: 6주
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혈청에서 ng/ml로 측정
|
6주
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비타민 K
기간: 6주
|
혈청에서 ng/ml로 측정
|
6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지질
기간: 6주
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혈청에서 mmol/L로 측정된 총 콜레스테롤, HDL- 및 LDL-콜레스테롤
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6주
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활력징후
기간: 6주마다
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누운 자세에서 5분 후 mmHg 단위로 측정된 수축기 및 확장기 혈압
|
6주마다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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치즈에 대한 임상 시험
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University of CopenhagenDairy Farmers of Canada; The Danish Dairy Research Foundation, Denmark; Dairy Research Institute 그리고 다른 협력자들완전한