Jarlsberg-juusto verrattuna Camembert-juustoon

Rekrytoidut HV-naiset, jotka täyttivät sisällyttämisen ilman tutkimuksen poissulkemiskriteerejä, käyvät läpi kliinisen seulontatutkimuksen. Osallistujia pyydetään välttämään muiden kuin tutkimuksessa tarkoitettujen juustojen käyttöä, vaan syömään normaalisti. Viikkoa myöhemmin suoritetaan tutkimuksen ensimmäinen kliininen tutkimus, johon kuuluu verinäytteiden otto ja elintoimintojen mittaus. HV-naiset, joiden on todennettu täyttävän osallistumiskriteerit ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, otetaan mukaan tutkimukseen. Tämän tutkimuksen ensimmäisen kliinisen tutkimuksen aikana, joka on merkitty päiväksi 0, osallistujat saavat tutkimuksen tunnusnumeron. HV jaetaan satunnaisesti joko Jarlsberg-juuston tai Camembert-juuston päivittäiseen saantiin. Juuston päivittäinen saanti on molemmissa tutkimusryhmissä 57 g/vrk.

Osallistujat tapaavat uusia kliinisiä tutkimuksia varten joka kolmas viikko, jolloin mitataan elintoimintoja ja otetaan verinäytteitä. Osteokalsiini ja K-vitamiini analysoidaan joka kolmas viikko, kun taas hematologinen ja biokemiallinen analyysi tehdään kuuden viikon välein.

Camembert-juustolle myönnetyt HV-arvot siirretään kuuden viikon kuluttua Jarlsberg-juuston päivittäiseen saantiin kuuden lisäviikon kuluttua kliinisillä tutkimuksilla joka kolmas viikko. Osallistujille, jotka suorittivat 6 viikon päivittäisen Jarlsberg-juuston saannin, tarjotaan joko osallistumista juuston eskalaatiotutkimukseen (HV-Jarlsberg/IB) tai pidennettyyn 6 viikon tutkimukseen, jossa Jarlsberg-juuston annos ei muutu. HV-potilaita, joiden osteokalsiinitaso on kohonnut <10 % seulonnasta 6 viikon Jarlsberg-juuston nauttimiseen, ei sisällytetä eskalaatiotutkimukseen. Ensimmäiset 12 HV:tä, jotka valmistuivat kuuden viikon kuluttua päivittäisellä Jarlsberg-juuston nauttimisella, jolloin osteokalsiinitaso nousi ≥10 % lähtötasosta, kohdennetaan eskalaatiotutkimukseen HV-Jarlsberg/IB (erillinen protokolla). Tämän tutkimuksen laajennetussa osassa mukana olevat HV:t saavat muuttumattomana päivittäisen annoksen Jarlsberg-juustoa vielä 6 viikon ajan ja kliiniset tutkimukset joka kolmas viikko. Jarlsberg-juustoon vaihtaneille HV:ille voidaan tarjota osallistumista tutkimusosaan, jolla pyritään varmistamaan HV-Jarlsberg/IB-tutkimuksessa saatu ylläpitoannos. Tämän osan kesto on 6 viikkoa ja kliininen tutkimus joka kolmas viikko.

Päämuuttuja tässä tutkimuksessa on veren seerumissa mitattu osteokalsiini. Lisäksi karboksyloitu ja alikarboksyloitu osteokalsiini ja suhde OR = [karboksyloitu / alikarboksyloitu] osteokalsiini seerumissa ovat keskeisiä yhdessä K2-varianttien MK-7, 8, 9, 9(4H) ja K1-vitamiinin kanssa. Triglyseridi, LDL- ja HDL-kolesteroli, D-vitamiini ja elintoiminnot ovat toissijaisia ​​muuttujia. Turvallisuusmuuttujina hematologiset ja biokemialliset muuttujat sekä haittatapahtumat (AE) kirjataan jokaisella käynnillä. Yhteensä 64 tutkimuksen suorittavaa HV:tä rekrytoidaan kahdeksasta osallistuvasta yleislääkäreiden toimipisteestä.