Fromage Jarlsberg comparé au camembert

Les femmes HV recrutées remplissant l'inclusion sans les critères d'exclusion pour l'étude subiront une investigation clinique de dépistage. Il sera demandé aux participants d'éviter d'utiliser d'autres fromages que celui attribué dans l'étude, mais de manger comme d'habitude. Une semaine plus tard, la première investigation clinique de l'étude aura lieu, comprenant un prélèvement sanguin et une mesure des signes vitaux. Les femmes HV vérifiées pour remplir les critères de participation et signées le formulaire de consentement éclairé seront incluses dans l'étude. Au cours de cette première investigation clinique dans l'étude notée Jour 0, les participants reçoivent un numéro d'identification de l'étude. Le HV sera attribué au hasard à la consommation quotidienne de fromage Jarlsberg ou de camembert. La consommation quotidienne de fromage sera de 57 g/jour dans les deux groupes d'étude.

Les participants se réunissent pour de nouvelles investigations cliniques toutes les trois semaines avec mesure des signes vitaux et prise de sang. L'ostéocalcine et la vitamine K seront analysées toutes les trois semaines tandis que les analyses hématologiques et biochimiques seront effectuées toutes les six semaines.

Les VD affectées au camembert passeront après 6 semaines à l'apport quotidien de fromage Jarlsberg dans 6 semaines supplémentaires avec des investigations cliniques toutes les trois semaines. Les participants ayant effectué les 6 semaines de consommation quotidienne de fromage Jarlsberg se verront proposer soit de participer à l'étude de désescalade du fromage (HV-Jarlsberg/IB), soit une étude prolongée de 6 semaines avec une dose inchangée de fromage Jarlsberg. Les HV avec une augmentation < 10 % du niveau d'ostéocalcine entre le dépistage et 6 semaines de consommation de fromage Jarlsberg ne seront pas inclus dans l'étude de désescalade. Les 12 premiers HV ayant finalisé 6 semaines avec un apport quotidien de fromage Jarlsberg obtenant une augmentation du niveau d'ostéocalcine par rapport à la ligne de base ≥ 10 % seront affectés à l'étude de désescalade HV-Jarlsberg/IB (protocole séparé). Les VD inclus dans la partie étendue de cette étude recevront une dose quotidienne inchangée de fromage Jarlsberg pendant 6 semaines supplémentaires avec une investigation clinique toutes les trois semaines. Les HV passés au fromage Jarlsberg peuvent se voir proposer de participer à une partie d'étude visant à vérifier la dose de maintien obtenue dans l'étude HV-Jarlsberg/IB. La durée de cette partie sera de 6 semaines avec une investigation clinique toutes les 3 semaines.

La principale variable de cette étude sera l'ostéocalcine mesurée dans le sérum sanguin. De plus, l'ostéocalcine carboxylée et sous-carboxylée et le rapport OR = [Carboxylée / Sous-carboxylée] ostéocalcine dans le sérum seront centraux avec les variantes K2 MK-7, 8, 9, 9 (4H) et la vitamine K1. Les triglycérides, le cholestérol LDL et HDL, la vitamine D et les signes vitaux seront des variables secondaires. En tant que variables de sécurité, les variables hématologiques et biochimiques et les événements indésirables (EI) seront enregistrés à chaque visite. Au total, 64 VD ayant terminé l'étude seront recrutés dans les huit sites de médecins généralistes participants.