Jarlsbergost sammenlignet med camembertost

De rekrutterte HV-kvinnene oppfylte inklusjonen uten eksklusjonskriteriene for studien vil gjennomgå en screening klinisk undersøkelse. Deltakerne vil bli bedt om å unngå bruk av annen ost enn den som er tildelt i studien, men spiser som vanlig. En uke senere vil den første kliniske undersøkelsen i studien finne sted, inkludert blodprøvetaking og måling av vitale tegn. HV-kvinnene som er verifisert for å oppfylle kriteriene for deltakelse og signerte samtykkeerklæringen vil bli inkludert i studien. Under denne første kliniske undersøkelsen i studien betegnet som dag 0, mottar deltakerne et studieidentifikasjonsnummer. HV vil tilfeldig fordeles til enten daglig inntak av Jarlsbergost eller camembertost. Det daglige inntaket av ost vil være 57g/dag i begge studiegruppene.

Deltakerne møtes til nye kliniske undersøkelser hver tredje uke med måling av vitale tegn og blodprøvetaking. Osteokalsin og vitamin K vil bli analysert hver tredje uke, mens den hematologiske og biokjemiske analysen vil bli utført hver sjette uke.

HV-ene tildelt camembert-ost vil etter 6 uker gå over til daglig inntak av Jarlsbergost i ytterligere 6 uker med kliniske undersøkelser hver tredje uke. Deltakerne utførte de 6 ukene med daglig inntak av Jarlsbergost vil enten bli tilbudt deltakelse i osteeskaleringsstudien (HV-Jarlsberg/IB) eller en utvidet studie på 6 uker med uendret Jarlsbergostdose. HV-er med økning <10 % i osteokalsinnivået fra screening til 6 ukers inntak av Jarlsbergost vil ikke bli tilbudt inkludert i deeskaleringsstudien. De første 12 HV-ene avsluttet 6 uker med daglig inntak av Jarlsbergost som oppnår en økning i osteokalsinnivået fra baseline ≥10 %, vil bli allokert til deeskaleringsstudien HV-Jarlsberg/IB (separat protokoll). HV-ene som inngår i den utvidede delen av denne studien vil motta en uendret daglig dose Jarlsbergost i ytterligere 6 uker med klinisk undersøkelse hver tredje uke. HV-ene som byttet til Jarlsbergost kan tilbys deltakelse i en studiedel som tar sikte på å verifisere opprettholdelsesdosen oppnådd i HV-Jarlsberg/IB-studien. Varigheten av denne delen vil være 6 uker med klinisk undersøkelse hver tredje uke.

Hovedvariabelen i denne studien vil være osteokalsin målt i blodserum. I tillegg vil karboksylert og underkarboksylert Osteokalsin og forholdet OR = [Karboksylert / Underkarboksylert] osteokalsin i serum stå sentralt sammen K2-variantene MK-7, 8, 9, 9(4H) og vitamin K1. Triglyserid, LDL- og HDL-kolesterol, vitamin D og vitale tegn vil være sekundære variabler. Som sikkerhetsvariabler vil hematologiske og biokjemiske variabler og uønskede hendelser (AE) bli registrert ved hvert besøk. Totalt 64 HV-er som fullfører studien vil bli rekruttert fra de åtte deltakende allmennlegestedene.