Jarlsberg-kaas vergeleken met Camembert-kaas

De aangeworven HV-vrouwen voldeden aan de inclusie zonder de uitsluitingscriteria voor de studie en ondergaan een klinisch screeningonderzoek. De deelnemers wordt gevraagd om geen andere kaas te gebruiken dan degene die in het onderzoek is toegewezen, maar eet zoals gewoonlijk. Een week later vindt het eerste klinische onderzoek in de studie plaats, inclusief bloedafname en meting van vitale functies. De HV-vrouwen waarvan is geverifieerd dat ze voldoen aan de criteria voor deelname en die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Tijdens dit eerste klinische onderzoek in de studie die wordt aangeduid als dag 0, ontvangen de deelnemers een studie-identificatienummer. De HV wordt willekeurig toegewezen aan de dagelijkse inname van Jarlsberg-kaas of Camembert-kaas. De dagelijkse inname van kaas zal in beide onderzoeksgroepen 57g/dag bedragen.

De deelnemers komen elke derde week bij elkaar voor nieuwe klinische onderzoeken met meting van vitale functies en bloedafname. Osteocalcine en vitamine K worden om de drie weken geanalyseerd, terwijl de hematologische en biochemische analyse om de zes weken wordt uitgevoerd.

De HV's die aan Camembert-kaas zijn toegewezen, worden na 6 weken overgeschakeld op dagelijkse inname van Jarlsberg-kaas in nog eens 6 weken met klinische onderzoeken om de drie weken. De deelnemers die de 6 weken dagelijkse inname van Jarlsberg-kaas hebben uitgevoerd, krijgen ofwel deelname aan de kaas-de-escalatiestudie (HV-Jarlsberg/IB) of een verlengde studie van 6 weken met ongewijzigde dosis Jarlsberg-kaas aangeboden. HV's met een stijging van <10% in het osteocalcinegehalte van screening tot 6 weken Jarlsberg-kaasinname worden niet aangeboden in het de-escalatieonderzoek. De eerste 12 HV's die 6 weken zijn afgerond met dagelijkse inname van Jarlsberg-kaas die een verhoging van het osteocalcinegehalte ten opzichte van de uitgangswaarde ≥10% opleverde, zullen worden toegewezen aan de de-escalatiestudie HV-Jarlsberg/IB (afzonderlijk protocol). De HV's die in het verlengde deel van deze studie zijn opgenomen, zullen gedurende nog eens 6 weken een ongewijzigde dagelijkse dosis Jarlsberg-kaas krijgen met om de drie weken een klinisch onderzoek. De HV's die zijn overgeschakeld op Jarlsberg-kaas, kunnen deelname aan een studieonderdeel worden aangeboden om de in de HV-Jarlsberg/IB-studie verkregen handhavingsdosis te verifiëren. De duur van dit onderdeel is 6 weken met om de drie weken klinisch onderzoek.

De belangrijkste variabele in deze studie is osteocalcine gemeten in bloedserum. Daarnaast zullen gecarboxyleerd en ondergecarboxyleerd osteocalcine en de verhouding OR = [gecarboxyleerd/ondergecarboxyleerd] osteocalcine in serum centraal staan ​​samen met de K2-varianten MK-7, 8, 9, 9(4H) en vitamine K1. Triglyceride, LDL- en HDL-cholesterol, vitamine D en vitale functies zullen secundaire variabelen zijn. Als veiligheidsvariabelen zullen hematologische en biochemische variabelen en bijwerkingen (AE) bij elk bezoek worden geregistreerd. In totaal zullen 64 HV's die het onderzoek voltooien, worden gerekruteerd uit de acht deelnemende huisartsenlocaties.