Сыр Ярлсберг по сравнению с сыром Камамбер

Набранные женщины с ГВ, выполнившие включение в исследование без критериев исключения, пройдут скрининговое клиническое исследование. Участников попросят избегать использования другого сыра, кроме того, который был выделен в исследовании, но есть как обычно. Через неделю будет проведено первое клиническое исследование в рамках исследования, включая забор крови и измерение основных показателей жизнедеятельности. В исследование будут включены женщины с ГВ, соответствующие критериям участия и подписавшие форму информированного согласия. Во время этого первого клинического исследования в рамках исследования, обозначенного как День 0, участники получают идентификационный номер исследования. HV случайным образом распределяется между ежедневным потреблением сыра Ярлсберг или сыра Камамбер. Ежедневное потребление сыра будет составлять 57 г/день в обеих исследуемых группах.

Участники встречаются для новых клинических исследований каждую третью неделю с измерением показателей жизнедеятельности и забором крови. Остеокальцин и витамин К будут анализироваться каждую третью неделю, тогда как гематологический и биохимический анализы будут проводиться каждые шесть недель.

HV, отнесенные к сыру Камамбер, через 6 недель будут переведены на ежедневное потребление сыра Ярлсберг в течение дополнительных 6 недель с клиническими исследованиями каждую третью неделю. Участникам, которые в течение 6 недель ежедневно потребляли сыр Ярлсберг, будет предложено либо участие в исследовании деэскалации сыра (HV-Ярлсберг/IB), либо расширенное 6-недельное исследование с неизменной дозой сыра Ярлсберг. ГВ с повышением уровня остеокальцина <10% от скрининга до 6 недель употребления сыра Ярлсберг не будут предлагаться для включения в исследование деэскалации. Первые 12 HV после 6 недель ежедневного приема сыра Ярлсберг с повышением уровня остеокальцина по сравнению с исходным уровнем на ≥10% будут включены в исследование деэскалации HV-Jarlsberg/IB (отдельный протокол). Люди, включенные в расширенную часть этого исследования, будут получать неизменную суточную дозу сыра Ярлсберг в течение дополнительных 6 недель с клиническим обследованием каждую третью неделю. Людям с ГВ, перешедшим на сыр Ярлсберг, может быть предложено участие в части исследования, целью которой является проверка поддерживающей дозы, полученной в исследовании ГВ-Ярлсберг/ИБ. Продолжительность этой части составит 6 недель с клиническим обследованием каждую третью неделю.

Основной переменной в этом исследовании будет остеокальцин, измеренный в сыворотке крови. Кроме того, карбоксилированный и недостаточно карбоксилированный остеокальцин и соотношение OR = [карбоксилированный / недокарбоксилированный] остеокальцин в сыворотке будут центральными вместе с вариантами K2 MK-7, 8, 9, 9 (4H) и витамином K1. Триглицериды, холестерин ЛПНП и ЛПВП, витамин D и показатели жизненно важных функций будут вторичными переменными. В качестве переменных безопасности при каждом посещении будут регистрироваться гематологические и биохимические показатели, а также нежелательные явления (НЯ). В общей сложности 64 ВГ, завершивших исследование, будут набраны из восьми участвующих участков врачей общей практики.