Jarlsbergost jämfört med camembertost

De rekryterade HV-kvinnorna uppfyllde inklusionen utan uteslutningskriterierna för studien kommer att genomgå en screening klinisk undersökning. Deltagarna kommer att uppmanas att undvika användning av annan ost än den som avsatts för i studien, men äter som vanligt. En vecka senare kommer den första kliniska undersökningen i studien att ske inklusive blodprovstagning och mätning av vitala tecken. De HV-kvinnor som verifierats att uppfylla kriterierna för deltagande och undertecknat formuläret för informerat samtycke kommer att ingå i studien. Under denna första kliniska undersökning i studien betecknad som Dag 0, får deltagarna ett studieidentifikationsnummer. HV kommer slumpmässigt att fördelas till antingen dagligt intag av Jarlsbergost eller camembertost. Det dagliga intaget av ost kommer att vara 57g/dag i båda studiegrupperna.

Deltagarna träffas för nya kliniska undersökningar var tredje vecka med mätning av vitala tecken och blodprovstagning. Osteocalcin och vitamin K kommer att analyseras var tredje vecka medan den hematologiska och biokemiska analysen kommer att utföras var sjätte vecka.

De HVs som tilldelas camembertost kommer efter 6 veckor att bytas till dagligt intag av Jarlsbergost om ytterligare 6 veckor med kliniska undersökningar var tredje vecka. Deltagarna genomförde de 6 veckornas dagliga intag av Jarlsbergost kommer antingen att erbjudas deltagande i ostdeeskaleringsstudien (HV-Jarlsberg/IB) eller en utökad studie på 6 veckor med oförändrad Jarlsbergostdos. HV med en ökning <10 % av osteokalcinnivån från screening till 6 veckors intag av Jarlsbergost kommer inte att erbjudas inkluderade i nedtrappningsstudien. De första 12 HVs avslutade 6 veckor med dagligt intag av Jarlsbergost som erhåller en ökning av osteokalcinnivån från baslinjen ≥10% kommer att allokeras till deeskaleringsstudien HV-Jarlsberg/IB (separat protokoll). De HV som ingår i den utökade delen av denna studie kommer att få en oförändrad daglig dos av Jarlsbergost i ytterligare 6 veckor med klinisk undersökning var tredje vecka. De HV som bytt till Jarlsbergost kan erbjudas deltagande i en studiedel som syftar till att verifiera bibehållandedosen som erhållits i HV-Jarlsberg/IB-studien. Varaktigheten av denna del kommer att vara 6 veckor med klinisk undersökning var tredje vecka.

Huvudvariabeln i denna studie kommer att vara osteokalcin mätt i blodserum. Dessutom kommer karboxylerat och underkarboxylerat osteokalcin och förhållandet OR = [Karboxylerat / Under karboxylerat] osteokalcin i serum att vara centrala tillsammans K2-varianterna MK-7, 8, 9, 9(4H) och vitamin K1. Triglycerider, LDL- och HDL-kolesterol, vitamin D och vitala tecken kommer att vara sekundära variabler. Som säkerhetsvariabler kommer hematologiska och biokemiska variabler och biverkningar (AE) att registreras vid varje besök. Totalt 64 HV:er som slutför studien kommer att rekryteras från de åtta deltagande allmänläkares platser.