ハーツ イン リズム オーガニゼーション (HiRO)National Registry and Bio Bank (HiRO)

臨床研究者が率いる HiRO は、表現型と遺伝子型の相関関係を特定することに重点を置いています。 HiRO は、遺伝性心停止の可能性がある患者の調査経路を定義し、家族性突然死の理解に大きな影響を与えました。 しかし、カナダの診療所の多くは治療システムや研究が組み込まれていないため、新しい発見を改善された治療に変換することは困難です。 この現在のプロトコルは、全国の調査員グループがより効率的に協力して、SCD の遺伝的原因の影響を受けるすべてのカナダ人を確実に含めることを可能にするシステム全体のメカニズムを提供し、すべての州でこの人口の標準化された質の高いケアを保証し、すべての人に機会が組み込まれていることを保証します。研究に参加する個人。

バックグラウンド：

遺伝性心拍リズム障害には、不整脈性右心室心筋症 (ARVC)、ブルガダ症候群、カテコールアミン作動性多形性心室頻拍 (CPVT)、および QT 延長症候群 (LQTS) が含まれます。 カナダ人の 200 人に 1 人が罹患しており、悲惨な心臓突然死 (SCD)、生活の質と生産性の低下、医療費の高騰につながる可能性があります。 SCD は、年間 30,000 人のカナダ人を殺しています。 重要なことに、リスクのある個人の臨床スクリーニングには、タイムリーなモニタリングと治療の大きな可能性があります。 治療には通常、激しい運動の回避、表現型を悪化させる可能性のある薬物、またはSCDからの実質的な保護を提供できるベータ遮断薬またはキニジンによる薬物療法などのライフスタイルの変更が含まれます.薬物治療中に心臓イベントが発生した患者、原因不明の心停止 (UCA) に苦しんでいる患者、または十分にリスクが高いと見なされた患者には、植込み型除細動器 (ICD) が提供されます。 ICD 療法は保護を提供しますが、一般的に生涯にわたるデバイス関連の合併症と関連しています。

HiRO, Inherited Heart Rhythm Clinics との提携で評価された患者は、登録に参加するよう招待されます。

オプションのバイオバンクへの参加:

参加者は、将来の研究のために保存するための血液または唾液サンプルを提供するよう招待されます.すべての国立バイオバンクの中央バイオバンキングは、バンクーバーBCのセントポール病院のジェームズホッグラボのバンクーバーのリードセンターで利用できます.

データ収集：

臨床データは、自発的/同意したレジストリ参加者から収集されます。 彼らの医療情報は、Tri Council ポリシー ステートメントの基準に従ってコード化されます。直接の識別子は削除され、参加者の生年月日 (月と年が含まれます)、健康番号などの個人情報を使用しない一意の研究コードに置き換えられます。 、社会保険番号または氏名・イニシャル コード化されたデータは研究データベースに転送されます。

研究識別子を含む登録参加者のマスターリストは、研究データベースとは別に保持されます。 このマスターリストは暗号化されたファイルで各サイト調査官の監督下にある調査オフィス内に保存されます。 このリストにアクセスできるのは、サイトの調査員と現地の調査スタッフだけです。 これらの条件の継承された性質により、マスター リストは重要で非常に機密性の高いドキュメントになります。 このリストを維持することは非常に重要であり、参加者が連絡を受け、研究によって明らかになる可能性のある、自分自身とその家族に影響を与える可能性のある新しい発見について通知を受けることができます.

遺伝性不整脈患者の心臓病歴に関するすべての医療情報が収集されます。 これには以下が含まれる場合があります。

• 臨床情報
• 全診断検査結果 遺伝子検査結果
• 血統
• 薬
• トリートメント
• レース参加者は、研究全体を通じて、研究データベース用にデータを収集し続けます。 参加者は、いつでもレジストリへの参加を辞退することができます。

ファローアップ：

参加者は、臨床ケアの一環として 3 年ごとに直接再評価され、ベースライン時と同じデータが収集されます。これは反復表現型検査サイクルであり、成人 IHR 集団におけるカナダの標準的な臨床診療を反映しています。

研究データシステム:

データベースは、バンクーバー BC の HiRO 研究調整センターによって維持されます。 データベースは、Amazon Virtual Private Network でホストされます。 このネットワークは、National Canadian/Provincial PIPEDA プライバシー ガイドラインに準拠しています。 データは e-CRF に直接入力され、カナダのケベック州モントリオールにあるパスワードで保護されたインターネット ベースのサーバーに電子的に送信されます。

このレジストリの結果として得られた個々の参加者の医療情報は機密と見なされ、次の理由を除いて第三者への開示は禁止されています。

バイオバンク:

生物学的 (血液または唾液) サンプルは、トライ カウンシル ポリシー ステートメントの基準に従ってコード化されます。直接の識別子は削除され、参加者の生年月日、医療番号、社会保険などの個人情報を使用しない一意の研究コードに置き換えられます。番号または名前/イニシャル。 コード化されたサンプルは、個々の研究者の研究室に安全に保管されているマスター リストにリンクされます。 各サブサイトの調査員とその地域の研究スタッフは、地域の患者のマスター リストにのみアクセスできます。 これらのマスター リストは調査員間で共有されません。

採取された血液サンプル:

1×9mlのEDTA

1 X 10 ml レッドトップ血清チューブ

唾液サンプル: 頬の綿棒

バイオ バンキングのサンプルは、バンクーバー ブリティッシュ コロンビア州の調整センターによって管理され、将来の研究のために、バンクーバーのセント ポール病院のジェームズ ホッグ研究センター (JHRC) バイオ バンクに長期保存されます。

監視

国立 HiRO 研究レジストリおよびバイオバンクのための HiRO 研究運営委員会 (HRSC):

HRSC は、研究の設計、実行、分析、および報告に責任を負い、他の研究委員会に適切な責任を割り当てます。 HRSC は、試験の進行、実施、および管理を監視します。 この委員会は、研究データとサンプルの完全性に責任を負います。 彼らはまた、登録データとバイオサンプルの使用のために、サブスタディの提案をレビューして承認する責任があります。

委員会のメンバーは次のとおりです。

Dr. Jason Roberts (London Health Sciences) Dr. Andrew Krahn (University of BC/Vancouver) Dr. Rafik Tadros (Montreal Heart Institute) Julia Cadrin -Tourginy (Montreal Heart Institute) Dr. Ciorsti MacIntyre (Dalhousie/Halifax) Dr. Christian Steinberg (ラヴァル/ケベック) Dr. Martin Gardner (ダルハウジー/ハリファックス) Dr. Martin Green (オタワ ハート センター)

国立 HiRO 患者/公的パートナーは、必要に応じて、研究課題の患者の視点を提供するためにプロジェクトを検討および助言し、患者志向の研究プロジェクトを提案します。

データベース/バイオバンクへのアクセスと監視:

HRSC は、データベースに対して最終的な責任を負います。 このプロトコルに記載されている HRSC のすべての調査員は、HRSC 憲章に署名すると、匿名化されたデータに平等にアクセスできます (* 添付ファイル #3* を参照)。 HRC 調査員は、データ収集の年次レビューを担当し、完全性と正確性を確保します。

提案されたサブスタディには、確立された提案提出フォーム、ディスカッション、承認のための HRSC への正式なプレゼンテーション、およびサンプルへのアクセス、取り扱い、分析、およびレポートを定義する堅牢なラボ マニュアルが含まれます。

これらの目的で公開されるのは、集約コード化データのみです。 これらのデータ/標本は、さまざまなソースで使用される可能性があります。 患者の選択、まれな事象、および長期転帰に関する研究者からの質問に答えるために、匿名化されたデータ/標本を他の国際レジストリ/銀行からのデータ/標本とプールする要求があると予想されます。