Hearts in Rhythm Organisation (HiRO) National Registry and Bio Bank (HiRO)

Anført af kliniske forskere er HiRO fokuseret på at identificere fænotype-genotype-korrelationer. HiRO har defineret udredningsforløbet for patienter med muligt genetisk medieret hjertestop og har haft stor indflydelse på vores forståelse af familiær pludselig død. Men fordi mange af de canadiske klinikker mangler et system af pleje eller indlejret forskning, er det vanskeligt at oversætte nye opdagelser til forbedret pleje. Denne nuværende protokol giver en systemdækkende mekanisme, der giver den nationale efterforskergruppe mulighed for at arbejde mere effektivt sammen for at sikre inklusion af alle canadiere, der er berørt af de nedarvede årsager til SCD for at hjælpe med at sikre standardiseret kvalitetspleje for denne befolkning i alle provinser med indbyggede muligheder for alle enkeltpersoner til at deltage i forskning.

Baggrund:

Arvelige hjerterytmeforstyrrelser omfatter arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati (ARVC), Brugada-syndrom, katekolaminerg polymorf ventrikulær takykardi (CPVT) og lang QT-syndrom (LQTS). De påvirker én ud af 200 canadiere og kan resultere i tragisk pludselig hjertedød (SCD), nedsat livskvalitet og produktivitet og høje sundhedsudgifter. SCD dræber 30.000 canadiere om året. Det er vigtigt, at klinisk screening for personer i risikogruppen har et enormt potentiale for rettidig overvågning og behandling. Behandling involverer typisk livsstilsændringer, såsom undgåelse af anstrengende træning, lægemidler, der kan forværre fænotypen eller medicinsk behandling med betablokkere eller quinidin, som kan give væsentlig beskyttelse mod SCD. Patienter, der har hjertebegivenheder, mens de er i medicinsk behandling, har lidt et uforklarligt hjertestop (UCA), eller anses for at være tilstrækkelig høj risiko, tilbydes en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD). ICD-terapi giver beskyttelse, men det er almindeligvis forbundet med livslange enhedsrelaterede komplikationer.

Patienter, der gennemgås i samarbejde med HiRO, Inherited Heart Rhythm Clinics vil blive inviteret til at deltage i registret.

Valgfri biobankdeltagelse:

Deltagerne vil blive inviteret til at give en blod- eller spytprøve til opbevaring til fremtidig forskning. Central biobank for alle nationale biobanker vil være tilgængelig i hovedcentret i Vancouver i James Hogg-laboratoriet på St. Paul's Hospital i Vancouver BC

Dataindsamling:

Kliniske data vil blive indsamlet fra villige/samtykkede registerdeltagere. Deres sundhedsoplysninger vil blive kodet i overensstemmelse med Tri Council Policy Statement-kriterier: direkte identifikatorer vil blive fjernet og erstattet med en unik undersøgelseskode, der ikke bruger personlige oplysninger såsom deltagerens fødselsdag (måned og år vil være inkluderet), sundhedsnummer , CPR-nummer eller navn/initialer. De kodede data vil blive overført til forskningsdatabasen.

Masterlisten over registerdeltagere med deres undersøgelsesidentifikatorer vil blive holdt adskilt fra forskningsdatabasen. Denne masterliste vil blive gemt i en krypteret fil på forskningskontoret for hver stedsforskere under deres opsyn. Kun stedets efterforskere og deres lokale forskningspersonale vil have adgang til denne liste. Disse forholds nedarvede karakter gør masterlisten til et vigtigt og meget følsomt dokument. Det vil være meget vigtigt, at denne liste vedligeholdes, så deltagerne kan blive kontaktet og informeret om eventuelle nye resultater, som forskningen kan afsløre, som kan påvirke dem selv og deres familiemedlemmer.

Al medicinsk information vedrørende hjerteanamnese hos patienter med arvelig arytmi vil blive indsamlet. Dette kan omfatte:

• Klinisk information
• Alle diagnostiske testresultater Genetiske screeningsresultater
• Stamtavle
• Medicin
• Behandlinger
• Race Deltagere vil fortsat have deres data indsamlet til forskningsdatabasen gennem hele undersøgelsen. Deltagere vil til enhver tid kunne afvise yderligere deltagelse i registret.

Opfølgning:

Deltagerne revurderes som en del af klinisk pleje hvert 3. år personligt, idet de indsamler de samme data som ved baseline; dette er en gentagen fænotypningscyklus og afspejler standard klinisk praksis i Canada i den voksne IHR-befolkning.

Forskningsdatasystem:

Databasen vil blive vedligeholdt af HiROs forskningskoordineringscenter i Vancouver BC. Databasen vil blive hostet på Amazon Virtual Private Network. Dette netværk er i overensstemmelse med National Canadian/Provincial PIPEDA retningslinjer for beskyttelse af personlige oplysninger. Data vil blive indtastet direkte i e-CRF'erne til elektronisk indsendelse til en adgangskodebeskyttet internetbaseret server placeret i Montreal Quebec Canada.

Individuelle deltageres medicinske oplysninger opnået som følge af dette register betragtes som fortrolige, og videregivelse til tredjemand er forbudt, undtagen af ​​følgende årsag: relevante medicinske oplysninger kan gives til deltagerens personlige læge eller til andet passende medicinsk personale, der er ansvarlig for deltagerens velfærd.

Biobank:

Biologiske (blod eller spyt) prøver vil blive kodet i overensstemmelse med Tri Council Policy Statement-kriterier: direkte identifikatorer vil blive fjernet og erstattet med en unik undersøgelseskode, der ikke bruger personlige oplysninger såsom deltagerens fødselsdato, sundhedsplejenummer, socialforsikring nummer eller navn/initialer. De kodede prøver vil blive knyttet til masterlisten, der opbevares sikkert på de enkelte efterforskeres forskningskontor. Hver subsite investigator og deres lokale forskningspersonale vil kun have adgang til masterlisten over deres lokale patienter. Disse masterlister vil ikke blive delt mellem efterforskerne.

Blodprøver taget:

1 x 9 ml EDTA

1 X 10 ml rødtop serumrør

Spytprøve: kindpodning

Prøver til biobanking vil blive administreret af det koordinerende center i Vancouver, British Columbia, lagret på lang sigt i James Hogg Research Center (JHRC) Bio Bank på St. Paul's Hospital i Vancouver til fremtidig forskning.

Tilsyn

HiRO Research Steering Committee (HRSC) for det nationale HiRO forskningsregister og biobank:

HRSC vil være ansvarlig for design, udførelse, analyse og rapportering af undersøgelsen og vil tildele passende ansvar til de andre undersøgelsesudvalg. HRSC vil overvåge studiets fremskridt, udførelse og ledelse. Denne komité vil være ansvarlig for integriteten af ​​undersøgelsesdata og prøver. De vil også være ansvarlige for at gennemgå og godkende forslag til delundersøgelser til brug af registerdata og bioprøver.

Udvalgets medlemmer er:

Dr. Jason Roberts (London Health Sciences) Dr. Andrew Krahn (University of BC/Vancouver) Dr. Rafik Tadros (Montreal Heart Institute) Julia Cadrin -Tourginy (Montreal Heart Institute) Dr. Ciorsti MacIntyre (Dalhousie/Halifax) Dr. Christian Steinberg (Laval/Quebec) Dr. Martin Gardner (Dalhousie/Halifax) Dr. Martin Green (Ottawa Heart Centre)

Nationale HiRO Patient/Public Partners vil, når det er relevant, gennemgå og rådgive om projekter for at give patientperspektivet på forskningsspørgsmålene og vil foreslå patientorienterede forskningsprojekter.

Database/biobankadgang og tilsyn:

HRSC vil have det endelige ansvar for databasen. Alle efterforskere på HRSC anført i denne protokol vil have lige adgang til de afidentificerede data, når de har underskrevet HRSC charter (* se vedhæftet fil #3*). HRC-efterforskerne vil være ansvarlige for årlige gennemgange af dataindsamlingen for at sikre fuldstændighed og nøjagtighed

Foreslåede delundersøgelser involverer en etableret formular til indsendelse af forslag, diskussion, formel præsentation for HRSC til godkendelse og en robust laboratoriemanual, der definerer prøveadgang, håndtering, analyse og rapportering.

Kun aggregerede kodede data vil blive frigivet til disse formål. Disse data/eksemplarer kan bruges af en række forskellige kilder. Det forventes, at der kan være anmodninger om at samle afidentificerede data/prøver med data/prøver fra andre internationale registre/banker for at besvare investigator-initierede spørgsmål om patientvalg, sjældne hændelser og langsigtede resultater.