Hearts in Rhythm Organization (HiRO) 国家登记处和生物银行 (HiRO)

在临床研究人员的带领下，HiRO 专注于识别表型-基因型相关性。 HiRO 为可能存在遗传介导的心脏骤停的患者确定了调查途径，并对我们对家族性猝死的理解产生了重大影响。 然而，由于许多加拿大诊所缺乏护理系统或嵌入式研究，因此很难将新发现转化为改善护理。 目前的协议提供了一个系统范围的机制，允许国家调查组更有效地合作，以确保包括所有受 SCD 遗传原因影响的加拿大人，以帮助确保为所有省份的这一人群提供标准化的优质护理，并为所有人提供机会个人参与研究。

背景：

遗传性心律失常包括致心律失常性右心室心肌病 (ARVC)、Brugada 综合征、儿茶酚胺能多形性室性心动过速 (CPVT) 和长 QT 综合征 (LQTS)。 它们影响每 200 名加拿大人中的一人，并可能导致悲惨的心源性猝死 (SCD)、生活质量和生产力下降以及医疗保健支出高昂。 SCD 每年杀死 30,000 名加拿大人。 重要的是，对高危人群的临床筛查具有及时监测和治疗的巨大潜力。 治疗通常涉及生活方式的改变，例如避免剧烈运动、可能使表型恶化的药物或使用 β 受体阻滞剂或奎尼丁的药物治疗，这些药物可以提供对 SCD 的实质性保护。为接受药物治疗时发生心脏事件、发生不明原因的心脏骤停 (UCA) 或被认为具有足够高风险的患者提供植入式心律转复除颤器 (ICD)。 ICD 治疗提供了保护，但是，它通常与终生设备相关的并发症有关。

与 HiRO、Inherited Heart Rhythm Clinics 合作接受审查的患者将被邀请参与登记。

可选的生物库参与：

参与者将被邀请提供血液或唾液样本用于存储以供未来研究使用。所有国家生物库的中央生物库将在温哥华的领导中心在不列颠哥伦比亚省温哥华圣保罗医院的 James Hogg 实验室提供

数据采集​​：

临床数据将从自愿/同意的注册参与者那里收集。 他们的医疗保健信息将按照 Tri Council 政策声明标准进行编码：直接标识符将被删除并替换为不使用个人信息的唯一研究代码，例如参与者的出生日期（包括月份和年份）、健康号码、社会保险号或姓名/缩写。 编码数据将被转移到研究数据库中。

注册参与者的主列表及其研究标识符将与研究数据库分开保存。 该主列表将存储在每个站点调查员在其监督下的研究办公室内的加密文件中。 只有现场调查员和他们当地的研究人员可以访问此列表。 这些条件的遗传性使主列表成为重要且非常敏感的文件。 维护此列表非常重要，这样可以联系参与者并告知研究可能揭示的任何可能影响他们自己及其家人的新发现。

将收集与遗传性心律失常患者的心脏病史有关的所有医疗信息。 这可能包括：

• 临床资料
• 所有诊断测试结果 基因筛查结果
• 谱系
• 药物
• 疗程
• 在整个研究过程中，比赛参与者将继续为研究数据库收集数据。 参与者可以随时拒绝进一步参与注册表。

跟进：

作为临床护理的一部分，每 3 年对参与者进行一次重新评估，收集与基线时相同的数据；这是一个重复的表型周期，反映了加拿大成人 IHR 人群的标准临床实践。

研究数据系统：

该数据库将由位于不列颠哥伦比亚省温哥华的 HiRO 研究协调中心维护。 该数据库将托管在亚马逊虚拟专用网络上。 该网络符合加拿大国家/省级 PIPEDA 隐私指南。 数据将直接输入 e-CRF，以电子方式提交到位于加拿大魁北克蒙特利尔的受密码保护的基于互联网的服务器。

通过此登记获得的个人参与者医疗信息被视为机密信息，禁止向第三方披露，但以下原因除外：相关医疗信息可能会提供给参与者的私人医生或其他负责参与者福利的适当医务人员。

生物银行：

生物（血液或唾液）样本将根据 Tri Council 政策声明标准进行编码：直接标识符将被删除并替换为不使用参与者出生日期、医疗保健号码、社会保险等个人信息的唯一研究代码号码或姓名/缩写。 编码样本将链接到安全保存在各个研究人员研究办公室的主列表。 每个子站点调查员及其本地研究人员将只能访问其本地患者的主列表。 这些主列表不会在调查人员之间共享。

抽取的血样：

1 X 9 毫升乙二胺四乙酸

1 X 10 ml redtop 血清管

唾液样本：颊拭子

生物银行的样本将由不列颠哥伦比亚省温哥华的协调中心管理，并长期储存在温哥华圣保罗医院的 James Hogg 研究中心 (JHRC) 生物银行，以供未来研究使用。

监督

国家 HiRO 研究登记处和生物库的 HiRO 研究指导委员会 (HRSC)：

HRSC 将负责研究的设计、执行、分析和报告，并将适当的职责分配给其他研究委员会。 HRSC 将监督研究进展、执行和管理。 该委员会将负责研究数据和样本的完整性。 他们还将负责审查和批准子研究提案，以使用注册数据和生物样本。

委员会成员是：

Jason Roberts 博士（伦敦健康科学） Andrew Krahn 博士（不列颠哥伦比亚大学/温哥华） Rafik Tadros 博士（蒙特利尔心脏研究所） Julia Cadrin -Tourginy（蒙特利尔心脏研究所） Ciorsti MacIntyre 博士（达尔豪西/哈利法克斯）Christian 博士Steinberg（拉瓦尔/魁北克） Martin Gardner 博士（达尔豪西/哈利法克斯） Martin Green 博士（渥太华心脏中心）

National HiRO Patient/Public Partners 在适当的时候将审查项目并提供建议，以提供患者对研究问题的看法，并将提出以患者为导向的研究项目。

数据库/生物库访问和监督：

HRSC 将对数据库负最终责任。 一旦签署了 HRSC 章程（* 请参阅附件 #3*），本协议中列出的 HRSC 上的所有调查员都将有平等的权限访问去识别化数据。 HRC调查员将负责数据收集的年度审查，以确保完整性和准确性

拟议的子研究包括既定的提案提交表格、讨论、向 HRSC 正式提交以供批准，以及定义样本访问、处理、分析和报告的强大实验室手册。

出于这些目的，只会发布聚合编码数据。 这些数据/标本可能被各种来源使用。 预计可能会要求将去识别化数据/标本与来自其他国际登记处/银行的数据/标本合并，以回答研究者提出的有关患者选择、罕见事件和长期结果的问题。