Hearts in Rhythm Organization (HiRO) Registro nazionale e banca biologica (HiRO)

Guidato da ricercatori clinici, HiRO si concentra sull'identificazione delle correlazioni fenotipo-genotipo. HiRO ha definito il percorso di indagine per i pazienti con possibile arresto cardiaco geneticamente mediato e ha avuto un impatto importante sulla nostra comprensione della morte improvvisa familiare. Tuttavia, poiché molte delle cliniche canadesi mancano di un sistema di assistenza o di ricerca incorporata, è difficile tradurre le nuove scoperte in cure migliori. Questo protocollo attuale fornisce un meccanismo a livello di sistema per consentire al gruppo di investigatori nazionali di lavorare insieme in modo più efficiente per garantire l'inclusione di tutti i canadesi affetti da cause ereditarie di SCD per aiutare a garantire un'assistenza di qualità standardizzata per questa popolazione in tutte le province con opportunità incorporate per tutti individui a partecipare alla ricerca.

Sfondo:

I disturbi ereditari del ritmo cardiaco comprendono la cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro (ARVC), la sindrome di Brugada, la tachicardia ventricolare polimorfa catecolaminergica (TVPC) e la sindrome del QT lungo (LQTS). Colpiscono un canadese su 200 e possono provocare tragiche morti cardiache improvvise (SCD), riduzione della qualità della vita e della produttività e spese sanitarie elevate. SCD uccide 30.000 canadesi all'anno. È importante sottolineare che lo screening clinico per le persone a rischio ha un enorme potenziale per il monitoraggio e il trattamento tempestivi. Il trattamento in genere comporta modifiche dello stile di vita, come evitare un intenso esercizio fisico, farmaci che possono peggiorare il fenotipo o terapia medica con beta-bloccanti o chinidina che possono fornire una protezione sostanziale dalla SCD. Ai pazienti che hanno eventi cardiaci durante la terapia medica, hanno subito un arresto cardiaco inspiegabile (UCA) o sono ritenuti a rischio sufficientemente elevato viene offerto un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD). La terapia ICD fornisce protezione, tuttavia, è comunemente associata a complicazioni correlate al dispositivo per tutta la vita.

I pazienti esaminati in collaborazione con HiRO, Inherited Heart Rhythm Clinics saranno invitati a partecipare al registro.

Partecipazione facoltativa alla biobanca:

I partecipanti saranno invitati a fornire un campione di sangue o saliva per la conservazione per la ricerca futura. Il bio banking centrale per tutte le bio banche nazionali sarà disponibile presso il centro principale di Vancouver nel laboratorio James Hogg presso il St. Paul's Hospital di Vancouver BC

Raccolta dati:

I dati clinici saranno raccolti da partecipanti al registro disponibili/consenzienti. Le loro informazioni sanitarie saranno codificate in conformità con i criteri della dichiarazione politica del Tri Council: gli identificatori diretti verranno rimossi e sostituiti con un codice di studio univoco che non utilizza informazioni personali come il giorno di nascita del partecipante (saranno inclusi mese e anno), numero di salute , numero di previdenza sociale o nome/iniziali. I dati codificati saranno trasferiti nel database di ricerca.

L'elenco principale dei partecipanti al registro con i loro identificatori di studio sarà conservato separatamente dal database di ricerca. Questo elenco principale verrà archiviato in un file crittografato all'interno dell'ufficio di ricerca di ciascun investigatore del sito sotto la loro supervisione. Solo gli investigatori del sito e il loro personale di ricerca locale avranno accesso a questo elenco. La natura ereditaria di queste condizioni rende l'elenco principale un documento importante e molto delicato. Sarà molto importante mantenere questo elenco in modo che i partecipanti possano essere contattati e informati di eventuali nuove scoperte che la ricerca potrebbe rivelare che potrebbero interessare loro stessi ei loro familiari.

Verranno raccolte tutte le informazioni mediche relative alla storia cardiaca dei pazienti con aritmia ereditaria. Questo può includere:

• Informazioni cliniche
• Tutti i risultati dei test diagnostici Risultati dello screening genetico
• Pedigree
• Farmaci
• Trattamenti
• I partecipanti alla gara continueranno a raccogliere i propri dati per il database di ricerca per tutta la durata dello studio. I partecipanti potranno rifiutare un'ulteriore partecipazione al registro in qualsiasi momento.

Azione supplementare:

I partecipanti vengono rivalutati come parte dell'assistenza clinica ogni 3 anni di persona, raccogliendo gli stessi dati al basale; questo è un ciclo di fenotipizzazione ripetuto e riflette la pratica clinica standard in Canada nella popolazione adulta IHR.

Sistema di dati di ricerca:

Il database sarà gestito dal centro di coordinamento della ricerca HiRO a Vancouver BC. Il database sarà ospitato su Amazon Virtual Private Network. Questa rete è conforme alle linee guida sulla privacy nazionali canadesi/provinciali PIPEDA. I dati verranno inseriti direttamente nelle e-CRF per l'invio elettronico a un server basato su Internet protetto da password situato a Montreal, nel Quebec, in Canada.

Le informazioni mediche dei singoli partecipanti ottenute a seguito di questo registro sono considerate riservate e la divulgazione a terzi è vietata tranne che per il seguente motivo: le informazioni mediche pertinenti possono essere fornite al medico personale del partecipante o ad altro personale medico appropriato responsabile del benessere del partecipante.

Banca biologica:

I campioni biologici (sangue o saliva) saranno codificati in conformità con i criteri della dichiarazione politica del Tri Council: gli identificatori diretti verranno rimossi e sostituiti con un codice di studio univoco che non utilizza informazioni personali come la data di nascita del partecipante, il numero di assistenza sanitaria, l'assicurazione sociale numero o nome/iniziali. I campioni codificati saranno collegati alla lista principale conservata in modo sicuro nell'ufficio di ricerca dei singoli investigatori. Ogni ricercatore del sito secondario e il suo personale di ricerca locale avranno accesso solo all'elenco principale dei loro pazienti locali. Queste liste principali non saranno condivise tra i ricercatori.

Campioni di sangue prelevati:

1 EDTA da 9 ml

1 provetta per siero redtop da 10 ml

Campione di saliva: tampone guanciale

I campioni per il bio banking saranno gestiti dal centro di coordinamento di Vancouver, nella Columbia Britannica, conservati a lungo termine nella Bio Bank del James Hogg Research Center (JHRC) presso il St. Paul's Hospital di Vancouver per ricerche future.

Supervisione

Comitato direttivo della ricerca HiRO (HRSC) per il registro nazionale della ricerca HiRO e la banca biologica:

L'HRSC sarà responsabile della progettazione, esecuzione, analisi e rendicontazione dello studio e assegnerà le responsabilità appropriate agli altri comitati di studio. L'HRSC monitorerà i progressi, l'esecuzione e la gestione dello studio. Questo comitato sarà responsabile dell'integrità dei dati e dei campioni dello studio. Saranno inoltre responsabili della revisione e dell'approvazione delle proposte di sottostudio, dell'utilizzo dei dati del registro e dei campioni biologici.

I membri del comitato sono:

Dr. Jason Roberts (London Health Sciences) Dr. Andrew Krahn (University of BC/Vancouver) Dr. Rafik Tadros (Montreal Heart Institute) Julia Cadrin-Tourginy (Montreal Heart Institute) Dr. Ciorsti MacIntyre (Dalhousie/Halifax) Dr. Christian Steinberg (Laval/Quebec) Dr. Martin Gardner (Dalhousie/Halifax) Dr. Martin Green (Ottawa Heart Centre)

I partner pubblici/pazienti nazionali di HiRO, se del caso, esamineranno e forniranno consulenza sui progetti per fornire la prospettiva del paziente rispetto alle domande di ricerca e proporranno progetti di ricerca orientati al paziente.

Accesso e supervisione al database/biobanca:

L'HRSC avrà la responsabilità ultima della banca dati. Tutti gli investigatori dell'HRSC elencati in questo protocollo avranno uguale accesso ai dati anonimi dopo aver firmato la carta dell'HRSC (* vedi allegato n. 3 *). Gli investigatori dell'HRC saranno responsabili delle revisioni annuali della raccolta dei dati, per garantire completezza e accuratezza

I sotto-studi proposti prevedono un modulo di presentazione della proposta stabilito, discussione, presentazione formale all'HRSC per l'approvazione e un solido manuale di laboratorio che definisce l'accesso, la gestione, l'analisi e il reporting dei campioni.

Solo i dati codificati aggregati verrebbero rilasciati per questi scopi. Questi dati/campioni possono essere utilizzati da una varietà di fonti. Si prevede che potrebbero esserci richieste di raggruppare dati/campioni resi anonimi con dati/campioni provenienti da altri registri/banche internazionali al fine di rispondere alle domande poste dallo sperimentatore sulla selezione dei pazienti, sugli eventi rari e sugli esiti a lungo termine.