Hearts in Rhythm Organization (HiRO) Nationaal register en biobank (HiRO)

Onder leiding van klinische onderzoekers richt HiRO zich op het identificeren van fenotype-genotype-correlaties. HiRO heeft het onderzoekstraject voor patiënten met mogelijk genetisch gemedieerde hartstilstand gedefinieerd en heeft grote invloed gehad op ons begrip van familiale plotselinge dood. Omdat veel van de Canadese klinieken echter geen zorgsysteem of ingebed onderzoek hebben, is het moeilijk om nieuwe ontdekkingen te vertalen naar verbeterde zorg. Dit huidige protocol biedt een systeembreed mechanisme om de nationale onderzoeksgroep in staat te stellen efficiënter samen te werken om ervoor te zorgen dat alle Canadezen die getroffen zijn door de erfelijke oorzaken van plotselinge dood worden opgenomen, om te helpen zorgen voor gestandaardiseerde kwaliteitszorg voor deze populatie in alle provincies met ingebedde kansen voor iedereen individuen om deel te nemen aan onderzoek.

Achtergrond:

Erfelijke hartritmestoornissen omvatten aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie (ARVC), Brugada-syndroom, catecholaminerge polymorfe ventriculaire tachycardie (CPVT) en Long QT-syndroom (LQTS). Ze treffen één op de 200 Canadezen en kunnen leiden tot tragische plotselinge hartdood (SCD), verminderde kwaliteit van leven en productiviteit, en hoge uitgaven voor gezondheidszorg. SCD doodt 30.000 Canadezen per jaar. Belangrijk is dat klinische screening voor risicopersonen een enorm potentieel heeft voor tijdige monitoring en behandeling. De behandeling omvat doorgaans aanpassingen van de levensstijl, zoals het vermijden van zware inspanning, medicijnen die het fenotype kunnen verergeren of medische therapie met bètablokkers of kinidine die substantiële bescherming tegen plotselinge hartdood kunnen bieden. Patiënten die tijdens medische therapie cardiale gebeurtenissen krijgen, een onverklaarbare hartstilstand (UCA) hebben gehad of een voldoende hoog risico hebben, krijgen een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) aangeboden. ICD-therapie biedt bescherming, maar wordt vaak geassocieerd met levenslange apparaatgerelateerde complicaties.

Patiënten die zijn beoordeeld in samenwerking met HiRO, Inherited Heart Rhythm Clinics zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het register.

Optionele deelname biobank:

Deelnemers zullen worden uitgenodigd om een ​​bloed- of speekselmonster te verstrekken voor opslag voor toekomstig onderzoek. Centraal biobankieren voor alle nationale biobanken zal beschikbaar zijn in het leidende centrum in Vancouver in het James Hogg-lab in het St. Paul's Hospital in Vancouver BC

Gegevensverzameling:

Klinische gegevens zullen worden verzameld van gewillige/goedgekeurde deelnemers aan het register. Hun gezondheidsinformatie wordt gecodeerd in overeenstemming met de criteria van de Tri Council-beleidsverklaring: directe identificatoren worden verwijderd en vervangen door een unieke onderzoekscode die geen persoonlijke informatie gebruikt, zoals de geboortedag van de deelnemer (maand en jaar worden inbegrepen), gezondheidsnummer , sofinummer of naam/initialen. De gecodeerde gegevens worden overgebracht naar de onderzoeksdatabase.

De hoofdlijst van registerdeelnemers met hun studie-identificatiegegevens wordt apart van de onderzoeksdatabase bewaard. Deze hoofdlijst zal worden opgeslagen in een gecodeerd bestand binnen het onderzoeksbureau van elke site-onderzoeker onder hun toezicht. Alleen de site-onderzoekers en hun lokale onderzoekspersoneel hebben toegang tot deze lijst. De erfelijke aard van deze aandoeningen maakt de hoofdlijst tot een belangrijk en zeer gevoelig document. Het is erg belangrijk dat deze lijst wordt bijgehouden, zodat deelnemers kunnen worden gecontacteerd en op de hoogte kunnen worden gebracht van nieuwe bevindingen die uit het onderzoek kunnen blijken en die van invloed kunnen zijn op henzelf en hun gezinsleden.

Alle medische informatie met betrekking tot de cardiale geschiedenis van erfelijke aritmiepatiënten zal worden verzameld. Dit kan zijn:

• Klinische informatie
• Alle diagnostische testresultaten Resultaten van genetische screening
• Stamboom
• Medicijnen
• behandelingen
• Race Deelnemers zullen gedurende het hele onderzoek hun gegevens blijven verzamelen voor de onderzoeksdatabase. Deelnemers kunnen op elk moment verdere deelname aan het register weigeren.

Opvolgen:

Deelnemers worden elke 3 jaar persoonlijk opnieuw beoordeeld als onderdeel van de klinische zorg, waarbij dezelfde gegevens worden verzameld als bij baseline; dit is een herhaalde fenotyperingscyclus en weerspiegelt de standaard klinische praktijk in Canada bij de volwassen IHR-populatie.

Onderzoeksgegevenssysteem:

De database zal worden onderhouden door het onderzoekscoördinatiecentrum HiRO in Vancouver BC. De database wordt gehost op het Amazon Virtual Private Network. Dit netwerk voldoet aan de nationale Canadese/provinciale PIPEDA-privacyrichtlijnen. Gegevens worden rechtstreeks in de e-CRF's ingevoerd voor elektronische indiening bij een met een wachtwoord beveiligde internetserver in Montreal, Quebec, Canada.

Medische informatie van individuele deelnemers die als resultaat van dit register is verkregen, wordt als vertrouwelijk beschouwd en openbaarmaking aan derden is verboden, behalve om de volgende reden: relevante medische informatie kan worden gegeven aan de persoonlijke arts van de deelnemer of aan ander geschikt medisch personeel dat verantwoordelijk is voor het welzijn van de deelnemer.

Biobank:

Biologische (bloed- of speeksel)monsters worden gecodeerd in overeenstemming met de criteria van de Tri Council-beleidsverklaring: directe identificatiegegevens worden verwijderd en vervangen door een unieke onderzoekscode die geen persoonlijke informatie gebruikt, zoals de geboortedatum van de deelnemer, zorgnummer, socialeverzekering nummer of naam/initialen. De gecodeerde monsters worden gekoppeld aan de hoofdlijst die veilig wordt bewaard in het onderzoeksbureau van de individuele onderzoekers. Elke subsite-onderzoeker en hun lokale onderzoekspersoneel hebben alleen toegang tot de hoofdlijst van hun lokale patiënten. Deze hoofdlijsten worden niet gedeeld met de onderzoekers.

Bloedmonsters getrokken:

1 x 9 ml EDTA

1 X 10 ml Redtop-serumbuis

Speekselmonster: wanguitstrijkje

Monsters voor biobankieren zullen worden beheerd door het coördinatiecentrum in Vancouver, British Columbia, dat voor toekomstig onderzoek langdurig wordt opgeslagen in de James Hogg Research Centre (JHRC) Bio Bank in het St. Paul's Hospital in Vancouver.

Toezicht

HiRO Research Steering Committee (HRSC) voor de Landelijke HiRO onderzoeksregistratie en biobank:

De HRSC zal verantwoordelijk zijn voor het ontwerp, de uitvoering, de analyse en de rapportage van het onderzoek en zal passende verantwoordelijkheden toewijzen aan de andere onderzoekscommissies. Het HRSC bewaakt de studievoortgang, de uitvoering en het beheer. Deze commissie zal verantwoordelijk zijn voor de integriteit van de onderzoeksgegevens en monsters. Ze zullen ook verantwoordelijk zijn voor het beoordelen en goedkeuren van subonderzoeksvoorstellen, voor gebruik van de registergegevens en biomonsters.

De commissieleden zijn:

Dr. Jason Roberts (London Health Sciences) Dr. Andrew Krahn (University of BC/Vancouver) Dr. Rafik Tadros (Montreal Heart Institute) Julia Cadrin-Tourginy (Montreal Heart Institute) Dr. Ciorsti MacIntyre (Dalhousie/Halifax) Dr. Christian Steinberg (Laval/Quebec) Dr. Martin Gardner (Dalhousie/Halifax) Dr. Martin Green (Ottawa Heart Centre)

Nationale HiRO-patiënt/publieke partners zullen, indien van toepassing, projecten beoordelen en adviseren om het patiëntperspectief van de onderzoeksvragen te bieden en zullen patiëntgerichte onderzoeksprojecten voorstellen.

Toegang tot database/biobank en toezicht:

De HRSC is eindverantwoordelijk voor de database. Alle onderzoekers op het HRSC die in dit protocol worden vermeld, hebben gelijke toegang tot de geanonimiseerde gegevens zodra ze het HRSC-handvest hebben ondertekend (* zie bijlage #3*). De HRC-onderzoekers zullen verantwoordelijk zijn voor jaarlijkse beoordelingen van de gegevensverzameling, om de volledigheid en nauwkeurigheid te waarborgen

Voorgestelde substudies omvatten een vastgesteld formulier voor het indienen van voorstellen, discussie, formele presentatie aan de HRSC voor goedkeuring en een robuuste laboratoriumhandleiding die toegang tot, behandeling, analyse en rapportage van monsters definieert.

Voor deze doeleinden zouden alleen geaggregeerde gecodeerde gegevens worden vrijgegeven. Deze gegevens/specimens kunnen door verschillende bronnen worden gebruikt. Verwacht wordt dat er verzoeken kunnen komen om geanonimiseerde gegevens/specimens te poolen met gegevens/specimens van andere internationale registers/banken om door de onderzoeker geïnitieerde vragen over patiëntenselectie, zeldzame gebeurtenissen en langetermijnresultaten te beantwoorden.