Организация Hearts in Rhythm (HiRO) Национальный реестр и биобанк (HiRO)

HiRO, возглавляемый клиническими исследователями, сосредоточен на выявлении корреляций фенотип-генотип. HiRO определил направление исследования пациентов с возможной генетически опосредованной остановкой сердца и оказал большое влияние на наше понимание семейной внезапной смерти. Однако из-за того, что во многих канадских клиниках отсутствует система помощи или встроенные исследования, трудно преобразовать новые открытия в улучшение лечения. Этот текущий протокол обеспечивает общесистемный механизм, позволяющий национальной исследовательской группе более эффективно работать вместе, чтобы обеспечить включение всех канадцев, страдающих наследственными причинами ВСС, чтобы помочь обеспечить стандартизированный качественный уход для этой группы населения во всех провинциях со встроенными возможностями для всех. лиц для участия в исследованиях.

Задний план:

Наследственные нарушения сердечного ритма включают аритмогенную кардиомиопатию правого желудочка (ARVC), синдром Бругада, катехоламинергическую полиморфную желудочковую тахикардию (CPVT) и синдром удлиненного интервала QT (LQTS). Они поражают одного из 200 канадцев и могут привести к трагической внезапной сердечной смерти (ВСС), снижению качества жизни и продуктивности, а также к высоким расходам на здравоохранение. SCD убивает 30 000 канадцев в год. Важно отметить, что клинический скрининг лиц из групп риска имеет огромный потенциал для своевременного наблюдения и лечения. Лечение обычно включает изменение образа жизни, например, отказ от интенсивных физических упражнений, прием лекарств, которые могут ухудшить фенотип, или медикаментозную терапию бета-блокаторами или хинидином, которые могут обеспечить существенную защиту от внезапной сердечной смерти. Пациентам, перенесшим сердечные события во время медикаментозной терапии, перенесшим необъяснимую остановку сердца (UCA) или имеющим достаточно высокий риск, предлагается имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD). Терапия ИКД обеспечивает защиту, однако она обычно связана с пожизненными осложнениями, связанными с устройством.

Пациенты, прошедшие обследование в партнерских клиниках HiRO, Inherited Heart Rhythm, будут приглашены для участия в реестре.

Дополнительное участие в биобанке:

Участникам будет предложено предоставить образец крови или слюны для хранения для будущих исследований. Центральный биобанк для всех национальных биобанков будет доступен в ведущем центре в Ванкувере в лаборатории Джеймса Хогга в больнице Святого Павла в Ванкувере, Британская Колумбия.

Сбор информации:

Клинические данные будут собираться у желающих/согласных участников реестра. Их медицинская информация будет закодирована в соответствии с критериями Заявления о политике Tri Council: прямые идентификаторы будут удалены и заменены уникальным кодом исследования, в котором не используется личная информация, такая как день рождения участника (будут включены месяц и год), номер здоровья. , номер социального страхования или имя/инициалы. Закодированные данные будут переданы в исследовательскую базу данных.

Основной список участников реестра с их идентификаторами исследования будет храниться отдельно от исследовательской базы данных. Этот основной список будет храниться в зашифрованном файле в исследовательском офисе каждого исследователя Зоны под их наблюдением. Доступ к этому списку будут иметь только исследователи участка и их местный исследовательский персонал. Унаследованный характер этих условий делает основной список важным и очень конфиденциальным документом. Очень важно, чтобы этот список сохранялся, чтобы с участниками можно было связаться и информировать о любых новых результатах исследования, которые могут быть обнаружены и которые могут повлиять на них самих и членов их семей.

Будет собрана вся медицинская информация, относящаяся к сердечной истории пациентов с наследственной аритмией. Это может включать:

• Клиническая информация
• Все результаты диагностических тестов Результаты генетического скрининга
• Родословная
• Лекарства
• Лечение
• Участники гонки будут продолжать собирать свои данные для исследовательской базы данных на протяжении всего исследования. Участники смогут отказаться от дальнейшего участия в реестре в любое время.

Следовать за:

Участники проходят переоценку в рамках клинической помощи каждые 3 года лично, собирая те же данные, что и на исходном уровне; это повторяющийся цикл фенотипирования, отражающий стандартную клиническую практику в Канаде для взрослой популяции IHR.

Система данных исследований:

База данных будет поддерживаться исследовательским координационным центром HiRO в Ванкувере, Британская Колумбия. База данных будет размещена в виртуальной частной сети Amazon. Эта сеть соответствует национальным правилам конфиденциальности Канады/провинции PIPEDA. Данные будут вводиться непосредственно в e-CRF для электронной отправки на защищенный паролем интернет-сервер, расположенный в Монреале, провинция Квебек, Канада.

Медицинская информация отдельного участника, полученная в результате этого реестра, считается конфиденциальной, и ее раскрытие третьим лицам запрещено, за исключением следующей причины: соответствующая медицинская информация может быть передана личному врачу участника или другому соответствующему медицинскому персоналу, ответственному за благополучие участника.

Био Банк:

Биологические образцы (кровь или слюна) будут закодированы в соответствии с критериями Заявления о политике Tri Council: прямые идентификаторы будут удалены и заменены уникальным кодом исследования, в котором не используется личная информация, такая как дата рождения участника, номер медицинской помощи, номер социального страхования. номер или имя/инициалы. Закодированные образцы будут связаны с основным списком, который надежно хранится в исследовательском офисе отдельных исследователей. Каждый исследователь субцентра и его местный исследовательский персонал будут иметь доступ только к основному списку своих местных пациентов. Эти основные списки не будут доступны исследователям.

Образцы крови взяты:

1 х 9 мл ЭДТА

1 х 10 мл пробирка для сыворотки Redtop

Образец слюны: мазок из щеки

Образцы для биобанкинга будут находиться в ведении координационного центра в Ванкувере, Британская Колумбия, и будут храниться в течение длительного времени в биобанке Исследовательского центра Джеймса Хогга (JHRC) в больнице Святого Павла в Ванкувере для будущих исследований.

Надзор

Руководящий комитет по исследованиям HiRO (HRSC) Национального реестра исследований HiRO и биобанка:

HRSC будет нести ответственность за разработку, выполнение, анализ и отчетность по исследованию, а также будет возлагать соответствующие обязанности на другие исследовательские комитеты. HRSC будет следить за ходом исследования, выполнением и управлением. Этот комитет будет нести ответственность за целостность данных исследования и образцов. Они также будут нести ответственность за рассмотрение и утверждение предложений по дополнительным исследованиям для использования данных реестра и биологических образцов.

Членами комитета являются:

Д-р Джейсон Робертс (Лондонские медицинские науки) Д-р Эндрю Кран (Университет Британской Колумбии/Ванкувер) Д-р Рафик Тадрос (Монреальский институт сердца) Джулия Кадрин-Тургини (Монреальский институт сердца) Д-р Сиорсти Макинтайр (Далхаузи/Галифакс) Д-р Кристиан Штейнберг (Лаваль/Квебек) Д-р Мартин Гарднер (Далхаузи/Галифакс) Д-р Мартин Грин (Оттавский кардиологический центр)

Национальные партнеры-пациенты/общественные партнеры HiRO, когда это уместно, рассмотрят и дадут рекомендации по проектам, чтобы представить точку зрения пациента на вопросы исследования, и предложат исследовательские проекты, ориентированные на пациента.

Доступ к базе данных/биобанку и надзор:

HRSC будет нести полную ответственность за базу данных. Все следователи в HRSC, указанные в этом протоколе, будут иметь равный доступ к обезличенным данным после того, как они подпишут устав HRSC (* см. приложение № 3*). Следователи HRC будут нести ответственность за ежегодные обзоры сбора данных, чтобы обеспечить полноту и точность.

Предлагаемые подисследования включают в себя установленную форму подачи предложений, обсуждение, официальную презентацию в HRSC для утверждения и надежное лабораторное руководство, которое определяет доступ к образцам, обращение с ними, анализ и отчетность.

Для этих целей будут публиковаться только совокупные закодированные данные. Эти данные/образцы могут использоваться различными источниками. Ожидается, что могут быть запросы на объединение деидентифицированных данных/образцов с данными/образцами из других международных регистров/банков, чтобы ответить на вопросы, инициированные исследователем, относительно отбора пациентов, редких событий и долгосрочных результатов.