Hearts in Rhythm Organisation (HiRO) National Registry ja Bio Bank (HiRO)

Kliinisten tutkijoiden johtama HiRO keskittyy fenotyyppi-genotyyppikorrelaatioiden tunnistamiseen. HiRO on määritellyt tutkimusreitin potilaille, joilla on mahdollinen geneettisesti välittyvä sydänpysähdys, ja sillä on ollut suuri vaikutus ymmärryksemme perheellisesta äkillisestä kuolemasta. Koska monilta Kanadan klinikoilta puuttuu hoitojärjestelmä tai sulautettu tutkimus, on vaikeaa kääntää uusia löytöjä paremmaksi hoidoksi. Tämä nykyinen protokolla tarjoaa järjestelmän laajuisen mekanismin, jonka avulla kansallinen tutkijaryhmä voi työskennellä yhdessä tehokkaammin varmistaakseen, että kaikki kanadalaiset, jotka kärsivät perinnöllisistä SCD:n syistä, otetaan mukaan, jotta voidaan varmistaa standardoitu laadukas hoito tälle väestölle kaikissa provinsseissa ja upotettu mahdollisuus kaikille. yksilöitä osallistumaan tutkimukseen.

Tausta:

Perinnöllisiin sydämen rytmihäiriöihin kuuluvat arytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia (ARVC), Brugadan oireyhtymä, katekolaminerginen polymorfinen kammiotakykardia (CPVT) ja pitkä QT-oireyhtymä (LQTS). Niitä esiintyy yhdellä 200 kanadalaisesta ja ne voivat johtaa traagiseen äkilliseen sydänkuolemaan (SCD), elämänlaadun ja tuottavuuden heikkenemiseen sekä suuriin terveydenhuoltomenoihin. SCD tappaa 30 000 kanadalaista vuodessa. Tärkeää on, että riskiryhmien kliinisellä seulonnalla on valtavat mahdollisuudet oikea-aikaiseen seurantaan ja hoitoon. Hoitoon kuuluu tyypillisesti elämäntapamuutoksia, kuten rasittavan rasituksen välttämistä, fenotyyppiä heikentäviä lääkkeitä tai lääkehoitoa beetasalpaajilla tai kinidiinillä, jotka voivat tarjota merkittävän suojan SCD:ltä. Potilaille, joilla on sydänkohtauksia lääketieteellisen hoidon aikana, jotka ovat kärsineet selittämättömästä sydämenpysähdyksestä (UCA) tai joiden riskin katsotaan olevan riittävän suuri, tarjotaan implantoitavaa kardioverteridefibrillaattoria (ICD). ICD-hoito tarjoaa kuitenkin suojaa, mutta se liittyy yleensä elinikäisiin laitteisiin liittyviin komplikaatioihin.

Potilaat, jotka on arvioitu yhteistyössä HiRO:n, Herited Heart Rhythm Clinicsin kanssa, kutsutaan osallistumaan rekisteriin.

Valinnainen biopankkiin osallistuminen:

Osallistujia pyydetään toimittamaan veri- tai sylkinäyte säilytystä varten tulevaa tutkimusta varten. Kaikkien kansallisten biopankkien keskuspankkitoiminta on saatavilla Vancouverin johtokeskuksessa St. Paulin sairaalan James Hogg -laboratoriossa Vancouverissa BC.

Tiedonkeruu:

Kliiniset tiedot kerätään halukkailta/suostuneilta rekisterin osallistujilta. Heidän terveydenhuoltotietonsa koodataan Tri Council Policy Statementin kriteerien mukaisesti: suorat tunnisteet poistetaan ja korvataan yksilöllisellä tutkimuskoodilla, joka ei käytä henkilökohtaisia ​​tietoja, kuten osallistujan syntymäpäivä (kuukausi ja vuosi mukana), terveysnumero , sosiaalivakuutusnumero tai nimi/alkukirjaimet. Koodattu tieto siirretään tutkimustietokantaan.

Rekisterin pääluettelo tutkimustunnisteineen säilytetään erillään tutkimustietokannasta. Tämä perusluettelo tallennetaan salattuun tiedostoon kunkin heidän valvonnassaan olevan tutkijan tutkimustoimistossa. Vain tutkimuspaikan tutkijoilla ja heidän paikallisella tutkimushenkilöstöllään on pääsy tähän luetteloon. Näiden ehtojen perinnöllinen luonne tekee pääluettelosta tärkeän ja erittäin arkaluontoisen asiakirjan. On erittäin tärkeää, että tätä listaa ylläpidetään, jotta osallistujiin voidaan ottaa yhteyttä ja saada tietoa kaikista uusista havainnoista, joita tutkimus saattaa paljastaa ja jotka voivat vaikuttaa heihin ja heidän perheenjäseniinsä.

Kaikki lääketieteelliset tiedot, jotka liittyvät perinnöllisten rytmihäiriöpotilaiden sydänhistoriaan, kerätään. Tämä voi sisältää:

• Kliiniset tiedot
• Kaikki diagnostiset testitulokset Geneettiset seulontatulokset
• Sukutaulu
• Lääkkeet
• Hoidot
• Kilpailun osallistujat jatkavat tietojen keräämistä tutkimustietokantaan koko tutkimuksen ajan. Osallistujat voivat milloin tahansa kieltäytyä osallistumasta rekisteriin.

Seuranta:

Osallistujat arvioidaan uudelleen osana kliinistä hoitoa kolmen vuoden välein henkilökohtaisesti keräämällä samat tiedot kuin lähtötilanteessa; tämä on toistuva fenotyypityssykli ja kuvastaa Kanadan normaalia kliinistä käytäntöä aikuisten IHR-populaatiossa.

Tutkimustietojärjestelmä:

Tietokantaa ylläpitää HiRO-tutkimusta koordinoiva keskus Vancouver BC:ssä. Tietokantaa isännöidään Amazon Virtual Private Networkissa. Tämä verkko noudattaa kansallisia Kanadan/maakunnan PIPEDA-tietosuojasääntöjä. Tiedot syötetään suoraan e-CRF:iin sähköistä lähettämistä varten salasanasuojatulle Internet-pohjaiselle palvelimelle, joka sijaitsee Montreal Quebecissä Kanadassa.

Tämän rekisterin tuloksena saatuja yksittäisten osallistujien lääketieteellisiä tietoja pidetään luottamuksellisina ja niiden luovuttaminen kolmansille osapuolille on kielletty paitsi seuraavista syistä: asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot voidaan antaa osallistujan henkilökohtaiselle lääkärille tai muulle asianmukaiselle osallistujan hyvinvoinnista vastaavalle lääkintähenkilöstölle.

Biopankki:

Biologiset (veri- tai sylki-) näytteet koodataan Tri Council Policy Statementin kriteerien mukaisesti: suorat tunnisteet poistetaan ja korvataan yksilöllisellä tutkimuskoodilla, joka ei käytä henkilötietoja, kuten osallistujan syntymäaikaa, terveydenhuoltonumeroa, sosiaalivakuutusta. numero tai nimi/alkukirjaimet. Koodatut näytteet linkitetään yksittäisten tutkijoiden tutkimustoimistossa turvallisesti säilytettävään perusluetteloon. Jokaisella alitutkijalla ja heidän paikallisella tutkimushenkilöstöllään on pääsy vain paikallisten potilaiden pääluetteloon. Näitä perusluetteloita ei jaeta tutkijoiden kesken.

Verinäytteet otettu:

1 x 9 ml EDTA

1 x 10 ml redtop seerumiputki

Sylkinäyte: poskipuikko

Näytteitä biopankkitoimintaa varten hallinnoi Vancouverissa Brittiläisessä Kolumbiassa sijaitseva koordinointikeskus, joka säilytetään pitkäaikaisesti James Hogg Research Centerin (JHRC) Biopankissa Vancouverin St. Paulin sairaalassa tulevaa tutkimusta varten.

Valvonta

HiRO-tutkimuksen ohjauskomitea (HRSC) kansalliselle HiRO-tutkimusrekisterille ja biopankille:

HRSC on vastuussa tutkimuksen suunnittelusta, toteuttamisesta, analysoinnista ja raportoinnista, ja se jakaa asianmukaiset vastuut muille tutkimuskomiteoille. HRSC seuraa opintojen edistymistä, toteutusta ja johtamista. Tämä komitea on vastuussa tutkimustietojen ja näytteiden eheydestä. He vastaavat myös osatutkimusehdotusten arvioinnista ja hyväksymisestä sekä rekisteritietojen ja bionäytteiden käytöstä.

Toimikunnan jäsenet ovat:

Dr. Jason Roberts (Lontoo Health Sciences) Tri Andrew Krahn (University of BC/Vancouver) Tri Rafik Tadros (Montreal Heart Institute) Julia Cadrin -Tourginy (Montreal Heart Institute) Dr. Ciorsti MacIntyre (Dalhousie/Halifax) Dr. Christian Steinberg (Laval/Quebec) Dr. Martin Gardner (Dalhousie/Halifax) Tri Martin Green (Ottawan sydänkeskus)

Kansalliset HiRO-potilaat/julkiset yhteistyökumppanit tarkastelevat tarvittaessa hankkeita ja neuvovat niitä tarjotakseen potilasnäkökulman tutkimuskysymyksiin ja ehdottavat potilaslähtöisiä tutkimusprojekteja.

Pääsy tietokantaan/biopankkiin ja valvonta:

HRSC:llä on lopullinen vastuu tietokannasta. Kaikilla tässä pöytäkirjassa luetelluilla HRSC:n tutkijoilla on yhtäläinen pääsy tunnistamattomiin tietoihin, kun he ovat allekirjoittaneet HRSC:n peruskirjan (* katso liite #3*). HRC:n tutkijat ovat vastuussa tiedonkeruun vuosittaisista tarkastuksista kattavuuden ja tarkkuuden varmistamiseksi

Ehdotetut osatutkimukset sisältävät vakiintuneen ehdotuksen jättämislomakkeen, keskustelun, muodollisen esittelyn HRSC:lle hyväksyttäväksi ja vankan laboratoriooppaan, jossa määritellään näytteiden käyttö, käsittely, analysointi ja raportointi.

Vain aggregoituja koodattuja tietoja luovutetaan näitä tarkoituksia varten. Näitä tietoja/näytteitä voidaan käyttää useista lähteistä. On odotettavissa, että voidaan pyytää yhdistämään tunnistamattomia tietoja/näytteitä muista kansainvälisistä rekistereistä/pankeista peräisin olevien tietojen/näytteiden kanssa, jotta voidaan vastata tutkijan esittämiin kysymyksiin potilasvalintaa, harvinaisia ​​tapahtumia ja pitkän aikavälin tuloksista.