Hearts in Rhythm Organization (HiRO)Registre national et banque biologique (HiRO)

Dirigé par des chercheurs cliniques, HiRO se concentre sur l'identification des corrélations phénotype-génotype. HiRO a défini la voie d'investigation pour les patients présentant un éventuel arrêt cardiaque à médiation génétique et a eu un impact majeur sur notre compréhension de la mort subite familiale. Cependant, comme de nombreuses cliniques canadiennes n'ont pas de système de soins ou de recherche intégrée, il est difficile de traduire les nouvelles découvertes en soins améliorés. Ce protocole actuel fournit un mécanisme à l'échelle du système pour permettre au groupe de chercheurs nationaux de travailler ensemble plus efficacement pour assurer l'inclusion de tous les Canadiens touchés par les causes héréditaires de la drépanocytose afin d'aider à assurer des soins de qualité normalisés pour cette population dans toutes les provinces avec une opportunité intégrée pour tous individus à participer à la recherche.

Arrière plan:

Les troubles héréditaires du rythme cardiaque comprennent la cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène (CVDA), le syndrome de Brugada, la tachycardie ventriculaire polymorphe catécholaminergique (CPVT) et le syndrome du QT long (LQTS). Ils touchent un Canadien sur 200 et peuvent entraîner une mort cardiaque subite (MSC) tragique, une réduction de la qualité de vie et de la productivité et des dépenses de santé élevées. La SCD tue 30 000 Canadiens par an. Il est important de noter que le dépistage clinique des personnes à risque présente un énorme potentiel de surveillance et de traitement en temps opportun. Le traitement implique généralement des modifications du mode de vie, telles que l'évitement d'exercices intenses, des médicaments susceptibles d'aggraver le phénotype ou un traitement médical avec des bêta-bloquants ou de la quinidine qui peuvent fournir une protection substantielle contre la drépanocytose. Les patients qui ont des événements cardiaques pendant un traitement médical, qui ont subi un arrêt cardiaque inexpliqué (UCA) ou qui sont jugés à risque suffisamment élevé se voient proposer un défibrillateur automatique implantable (DAI). Le traitement par DCI offre une protection, mais il est souvent associé à des complications liées au dispositif tout au long de la vie.

Les patients examinés dans le cadre du partenariat HiRO, Inherited Heart Rhythm Clinics seront invités à participer au registre.

Participation optionnelle à la bio banque :

Les participants seront invités à fournir un échantillon de sang ou de salive à conserver pour de futures recherches. Des banques biologiques centrales pour toutes les banques biologiques nationales seront disponibles au centre principal à Vancouver dans le laboratoire James Hogg du St. Paul's Hospital à Vancouver, en Colombie-Britannique.

Collecte de données:

Les données cliniques seront recueillies auprès des participants au registre volontaires/consentants. Leurs informations de santé seront codées conformément aux critères de la déclaration de politique des trois conseils : les identifiants directs seront supprimés et remplacés par un code d'étude unique qui n'utilise pas d'informations personnelles telles que le jour de naissance du participant (le mois et l'année seront inclus), le numéro de santé , numéro d'assurance sociale ou nom/initiales. Les données codées seront transférées dans la base de données de recherche.

La liste principale des participants au registre avec leurs identifiants d'étude sera conservée séparément de la base de données de recherche. Cette liste maîtresse sera stockée dans un fichier crypté au sein du bureau de recherche des enquêteurs de chaque site sous leur supervision. Seuls les enquêteurs du site et leur personnel de recherche local auront accès à cette liste. La nature héritée de ces conditions fait de la liste maîtresse un document important et très sensible. Il sera très important que cette liste soit maintenue afin que les participants puissent être contactés et informés de toute nouvelle découverte que la recherche pourrait révéler et qui pourrait les affecter eux-mêmes et les membres de leur famille.

Toutes les informations médicales relatives aux antécédents cardiaques des patients atteints d'arythmie héréditaire seront recueillies. Cela peut inclure :

• Informations cliniques
• Tous les résultats des tests de diagnostic Résultats du dépistage génétique
• Pedigree
• Médicaments
• Traitements
• Les participants à la course continueront à recueillir leurs données pour la base de données de recherche tout au long de l'étude. Les participants pourront à tout moment refuser de participer au registre.

Suivre:

Les participants sont réévalués dans le cadre des soins cliniques tous les 3 ans en personne, en recueillant les mêmes données qu'au départ ; il s'agit d'un cycle de phénotypage répété et reflète la pratique clinique standard au Canada dans la population adulte RSI.

Système de données de recherche :

La base de données sera maintenue par le centre de coordination de la recherche HiRO à Vancouver BC. La base de données sera hébergée sur le réseau privé virtuel d'Amazon. Ce réseau est conforme aux directives nationales canadiennes/provinciales de confidentialité de la LPRPDE. Les données seront saisies directement dans les e-CRF pour soumission électronique à un serveur Internet protégé par mot de passe situé à Montréal, Québec, Canada.

Les informations médicales individuelles des participants obtenues à la suite de ce registre sont considérées comme confidentielles et leur divulgation à des tiers est interdite, sauf pour la raison suivante : les informations médicales pertinentes peuvent être fournies au médecin personnel du participant ou à tout autre personnel médical approprié responsable du bien-être du participant.

Banque bio :

Les échantillons biologiques (sang ou salive) seront codés conformément aux critères de l'énoncé de politique des trois conseils : les identifiants directs seront supprimés et remplacés par un code d'étude unique qui n'utilise pas d'informations personnelles telles que la date de naissance du participant, son numéro d'assurance-maladie, son assurance sociale numéro ou nom/initiales. Les échantillons codés seront liés à la liste principale conservée en toute sécurité dans le bureau de recherche des chercheurs individuels. Chaque enquêteur de sous-site et son personnel de recherche local auront accès à la liste principale de leurs patients locaux uniquement. Ces listes maîtresses ne seront pas partagées entre les enquêteurs.

Échantillons sanguins prélevés :

1 x 9 ml d'EDTA

1 tube de sérum redtop de 10 ml

Échantillon de salive : frottis buccal

Les échantillons destinés à la banque biologique seront gérés par le centre de coordination de Vancouver, en Colombie-Britannique, stockés à long terme dans la banque biologique du Centre de recherche James Hogg (JHRC) à l'hôpital St. Paul de Vancouver pour de futures recherches.

Surveillance

HiRO Research Steering Committee (HRSC) pour le registre national de recherche HiRO et la banque biologique :

Le HRSC sera responsable de la conception, de l'exécution, de l'analyse et du rapport de l'étude, et attribuera les responsabilités appropriées aux autres comités d'étude. Le HRSC surveillera l'avancement, l'exécution et la gestion de l'étude. Ce comité sera responsable de l'intégrité des données et des échantillons de l'étude. Ils seront également responsables de l'examen et de l'approbation des propositions de sous-études, pour l'utilisation des données du registre et des échantillons biologiques.

Les membres du comité sont :

Dr Jason Roberts (London Health Sciences) Dr Andrew Krahn (Université de la Colombie-Britannique/Vancouver) Dr Rafik Tadros (Institut de cardiologie de Montréal) Julia Cadrin-Tourginy (Institut de cardiologie de Montréal) Dr Ciorsti MacIntyre (Dalhousie/Halifax) Dr Christian Steinberg (Laval/Québec) Dr Martin Gardner (Dalhousie/Halifax) Dr Martin Green (Centre cardiaque d'Ottawa)

Les partenaires patients/publics nationaux de HiRO, le cas échéant, examineront et conseilleront sur les projets afin de fournir le point de vue du patient sur les questions de recherche et proposeront des projets de recherche axés sur le patient.

Accès à la base de données/banque biologique et surveillance :

Le HRSC aura la responsabilité ultime de la base de données. Tous les enquêteurs du HRSC répertoriés dans ce protocole auront un accès égal aux données anonymisées une fois qu'ils auront signé la charte du HRSC (* voir pièce jointe n ° 3 *). Les enquêteurs du HRC seront responsables des examens annuels de la collecte des données, afin de garantir l'exhaustivité et l'exactitude

Les sous-études proposées impliquent un formulaire de soumission de proposition établi, une discussion, une présentation formelle au HRSC pour approbation et un manuel de laboratoire robuste qui définit l'accès, la manipulation, l'analyse et la communication des échantillons.

Seules les données codées agrégées seraient diffusées à ces fins. Ces données/échantillons peuvent être utilisés par diverses sources. Il est prévu qu'il puisse y avoir des demandes de regroupement de données/échantillons anonymisés avec des données/échantillons provenant d'autres registres/banques internationaux afin de répondre aux questions posées par l'investigateur concernant la sélection des patients, les événements rares et les résultats à long terme.