Hearts in Rhythm Organization (HiRO) Nasjonalt register og biobank (HiRO)

Ledet av kliniske forskere er HiRO fokusert på å identifisere fenotype-genotype-korrelasjoner. HiRO har definert utredningsveien for pasienter med mulig genetisk mediert hjertestans, og har hatt stor innvirkning på vår forståelse av familiær plutselig død. Men fordi mange av de kanadiske klinikkene mangler et system for omsorg eller innebygd forskning, er det vanskelig å oversette nye funn til forbedret omsorg. Denne nåværende protokollen gir en systemomfattende mekanisme som lar den nasjonale etterforskergruppen samarbeide mer effektivt for å sikre inkludering av alle kanadiere som er berørt av de arvelige årsakene til SCD for å bidra til å sikre standardisert kvalitetsomsorg for denne befolkningen i alle provinser med innebygde muligheter for alle enkeltpersoner til å delta i forskning.

Bakgrunn:

Arvelige hjerterytmeforstyrrelser inkluderer arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati (ARVC), Brugada-syndrom, katekolaminerg polymorf ventrikkeltakykardi (CPVT) og lang QT-syndrom (LQTS). De rammer én av 200 kanadiere og kan resultere i tragisk plutselig hjertedød (SCD), redusert livskvalitet og produktivitet og høye helseutgifter. SCD dreper 30 000 kanadiere/år. Viktigere er at klinisk screening for individer i risikogruppen har et enormt potensial for rettidig overvåking og behandling. Behandling involverer vanligvis livsstilsendringer, for eksempel unngåelse av anstrengende trening, medikamenter som kan forverre fenotypen eller medisinsk behandling med betablokkere eller kinidin som kan gi betydelig beskyttelse mot SCD. Pasienter som har hjertehendelser mens de er på medisinsk behandling, har fått en uforklarlig hjertestans (UCA), eller anses som tilstrekkelig høy risiko, tilbys en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD). ICD-terapi gir beskyttelse, men det er ofte forbundet med livslange enhetsrelaterte komplikasjoner.

Pasienter som vurderes i samarbeid med HiRO, Inherited Heart Rhythm Clinics vil bli invitert til å delta i registeret.

Valgfri biobankdeltagelse:

Deltakerne vil bli invitert til å gi en blod- eller spyttprøve for lagring for fremtidig forskning. Sentral biobank for alle nasjonale biobanker vil være tilgjengelig ved hovedsenteret i Vancouver i James Hogg-laboratoriet ved St. Paul's Hospital i Vancouver BC

Datainnsamling:

Kliniske data vil bli samlet inn fra villige/samtykkede registerdeltakere. Helseinformasjonen deres vil bli kodet i samsvar med kriterier for Tri Council Policy Statement: direkte identifikatorer vil bli fjernet og erstattet med en unik studiekode som ikke bruker personlig informasjon som deltakerens fødselsdag (måned og år vil være inkludert), helsenummer , personnummer eller navn/initialer. De kodede dataene vil bli overført til forskningsdatabasen.

Masterlisten over registerdeltakere med deres studieidentifikatorer vil bli holdt adskilt fra forskningsdatabasen. Denne masterlisten vil bli lagret i en kryptert fil på forskningskontoret til hver stedsetterforskere under deres tilsyn. Bare stedsforskerne og deres lokale forskningspersonell vil ha tilgang til denne listen. Den nedarvede naturen til disse forholdene gjør masterlisten til et viktig og svært sensitivt dokument. Det vil være svært viktig at denne listen opprettholdes slik at deltakerne kan bli kontaktet og informert om eventuelle nye funn forskningen kan avdekke som kan påvirke dem selv og deres familiemedlemmer.

All medisinsk informasjon knyttet til hjertehistorien til pasienter med arvelig arytmi vil bli samlet inn. Dette kan inkludere:

• Klinisk informasjon
• Alle diagnostiske testresultater Genetiske screeningsresultater
• Stamtavle
• Medisiner
• Behandlinger
• Race Deltakere vil fortsette å ha sine data samlet inn for forskningsdatabasen gjennom hele studien. Deltakere vil når som helst kunne avslå videre deltakelse i registeret.

Følge opp:

Deltakerne vurderes på nytt som en del av klinisk behandling hvert 3. år personlig, og samler inn de samme dataene som ved baseline; dette er en gjentatt fenotypingssyklus og reflekterer standard klinisk praksis i Canada i den voksne IHR-populasjonen.

Forskningsdatasystem:

Databasen vil bli vedlikeholdt av HiROs forskningskoordineringssenter i Vancouver BC. Databasen vil være vert på Amazon Virtual Private Network. Dette nettverket er i samsvar med National Canadian/Provincial PIPEDA personvernretningslinjer. Data vil bli lagt inn direkte i e-CRF-ene for elektronisk innsending til en passordbeskyttet internettbasert server i Montreal Quebec Canada.

Medisinsk informasjon om individuell deltaker innhentet som et resultat av dette registeret anses som konfidensiell og utlevering til tredjeparter er forbudt med unntak av følgende grunn: relevant medisinsk informasjon kan gis til deltakerens personlige lege eller til annet passende medisinsk personell som er ansvarlig for deltakerens velferd.

Biobank:

Biologiske (blod eller spytt) prøver vil bli kodet i samsvar med Tri Council Policy Statement-kriterier: direkte identifikatorer vil bli fjernet og erstattet med en unik studiekode som ikke bruker personlig informasjon som deltakerens fødselsdato, helsepersonellnummer, sosialforsikring nummer eller navn/initialer. De kodede prøvene vil bli knyttet til masterlisten som oppbevares trygt på forskningskontoret til de enkelte etterforskerne. Hver undersøker og deres lokale forskningspersonell vil kun ha tilgang til hovedlisten over sine lokale pasienter. Disse masterlistene vil ikke deles mellom etterforskerne.

Blodprøver tatt:

1 x 9 ml EDTA

1 X 10 ml rødtopp serumrør

Spyttprøve: kinnpinne

Prøver for biobanking vil bli administrert av koordineringssenteret i Vancouver British Columbia, lagret langsiktig i James Hogg Research Center (JHRC) Bio Bank ved St. Paul's Hospital i Vancouver for fremtidig forskning.

Tilsyn

HiRO Research Steering Committee (HRSC) for det nasjonale HiRO forskningsregisteret og biobanken:

HRSC vil være ansvarlig for design, utførelse, analyse og rapportering av studien, og vil tildele passende ansvar til de andre studiekomiteene. HRSC vil overvåke studiefremgang, gjennomføring og ledelse. Denne komiteen vil være ansvarlig for integriteten til studiedataene og prøvene. De vil også være ansvarlige for å gjennomgå og godkjenne forslag til delstudier, for bruk av registerdata og bioprøver.

Komiteens medlemmer er:

Dr. Jason Roberts (London Health Sciences) Dr. Andrew Krahn (University of BC/Vancouver) Dr. Rafik Tadros (Montreal Heart Institute) Julia Cadrin -Tourginy (Montreal Heart Institute) Dr. Ciorsti MacIntyre (Dalhousie/Halifax) Dr. Christian Steinberg (Laval/Quebec) Dr. Martin Gardner (Dalhousie/Halifax) Dr. Martin Green (Ottawa hjertesenter)

Nasjonale HiRO pasient/offentlige partnere når det er hensiktsmessig vil gjennomgå og gi råd om prosjekter for å gi pasientperspektivet til forskningsspørsmålene og vil foreslå pasientorienterte forskningsprosjekter.

Database/biobanktilgang og tilsyn:

HRSC vil ha det endelige ansvaret for databasen. Alle etterforskere på HRSC oppført i denne protokollen vil ha lik tilgang til de avidentifiserte dataene når de har signert HRSC-charteret (* se vedlegg #3*). HRC-etterforskerne vil være ansvarlige for årlige gjennomganger av datainnsamlingen, for å sikre fullstendighet og nøyaktighet

Foreslåtte delstudier involverer et etablert skjema for innsending av forslag, diskusjon, formell presentasjon for HRSC for godkjenning, og en robust laboratoriemanual som definerer prøvetilgang, håndtering, analyse og rapportering.

Kun aggregerte kodede data vil bli frigitt for disse formålene. Disse dataene/prøvene kan brukes av en rekke kilder. Det forventes at det kan være forespørsler om å slå sammen avidentifiserte data/prøver med data/prøver fra andre internasjonale registre/banker for å svare på etterforskerinitierte spørsmål om pasientvalg, sjeldne hendelser og langsiktige utfall.