Organizacja Hearts in Rhythm (HiRO) Krajowy Rejestr i Bio Bank (HiRO)

Kierowany przez naukowców klinicznych projekt HiRO koncentruje się na identyfikacji korelacji fenotyp-genotyp. HiRO zdefiniował ścieżkę badań dla pacjentów z możliwym genetycznie uwarunkowanym zatrzymaniem krążenia i wywarł duży wpływ na nasze rozumienie nagłej śmierci rodzinnej. Ponieważ jednak w wielu kanadyjskich klinikach brakuje systemu opieki lub wbudowanych badań, trudno jest przełożyć nowe odkrycia na lepszą opiekę. Obecny protokół zapewnia ogólnosystemowy mechanizm umożliwiający krajowej grupie badawczej bardziej efektywną współpracę w celu zapewnienia włączenia wszystkich Kanadyjczyków dotkniętych dziedzicznymi przyczynami SCD, aby pomóc w zapewnieniu standardowej opieki wysokiej jakości dla tej populacji we wszystkich prowincjach z wbudowaną szansą dla wszystkich osoby do udziału w badaniach.

Tło:

Wrodzone zaburzenia rytmu serca obejmują arytmogenną kardiomiopatię prawej komory (ARVC), zespół Brugadów, katecholaminergiczny polimorficzny częstoskurcz komorowy (CPVT) i zespół długiego odstępu QT (LQTS). Dotykają jednego na 200 Kanadyjczyków i mogą skutkować tragiczną nagłą śmiercią sercową (SCD), obniżoną jakością życia i produktywnością oraz wysokimi wydatkami na opiekę zdrowotną. SCD zabija 30 000 Kanadyjczyków rocznie. Co ważne, kliniczne badania przesiewowe osób z grupy ryzyka mają ogromny potencjał szybkiego monitorowania i leczenia. Leczenie zazwyczaj obejmuje modyfikacje stylu życia, takie jak unikanie forsownych ćwiczeń, przyjmowanie leków, które mogą pogorszyć fenotyp lub leczenie farmakologiczne beta-blokerami lub chinidyną, które mogą zapewnić znaczną ochronę przed SCD. Pacjenci, u których wystąpiły incydenty sercowe podczas terapii medycznej, którzy przeżyli niewyjaśnione zatrzymanie krążenia (UCA) lub są uznani za wystarczająco wysokiego ryzyka, otrzymują wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD). Terapia ICD zapewnia ochronę, jednak często wiąże się z powikłaniami związanymi z urządzeniem przez całe życie.

Do udziału w rejestrze zostaną zaproszeni pacjenci poddani przeglądowi w partnerskich klinikach HiRO, Inherited Heart Rhythm Clinics.

Opcjonalne uczestnictwo w biobanku:

Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki krwi lub śliny do przechowywania do przyszłych badań. Centralna biobankowość dla wszystkich krajowych biobanków będzie dostępna w głównym ośrodku w Vancouver w laboratorium Jamesa Hogga w St. Paul's Hospital w Vancouver BC

Gromadzenie danych:

Dane kliniczne będą gromadzone od chętnych/zgodzonych uczestników rejestru. Informacje o ich stanie zdrowia zostaną zakodowane zgodnie z kryteriami Polityki Tri Council: bezpośrednie identyfikatory zostaną usunięte i zastąpione unikalnym kodem badania, który nie wykorzystuje danych osobowych, takich jak data urodzenia uczestnika (miesiąc i rok zostaną uwzględnione), numer zdrowia , numer ubezpieczenia społecznego lub nazwisko/inicjały. Zakodowane dane zostaną przekazane do bazy badawczej.

Główna lista uczestników rejestru wraz z ich identyfikatorami badań będzie przechowywana oddzielnie od bazy danych badań. Ta główna lista będzie przechowywana w zaszyfrowanym pliku w biurze badawczym każdego badacza ośrodka pod ich nadzorem. Dostęp do tej listy będą mieli tylko badacze terenu i ich lokalni pracownicy naukowi. Odziedziczony charakter tych warunków sprawia, że ​​lista główna jest ważnym i bardzo wrażliwym dokumentem. Zachowanie tej listy będzie bardzo ważne, aby można było kontaktować się z uczestnikami i informować ich o wszelkich nowych wynikach badań, które mogą mieć wpływ na nich samych i członków ich rodzin.

Zbierane będą wszystkie informacje medyczne dotyczące historii kardiologicznej pacjentów z wrodzoną arytmią. Może to obejmować:

• Informacje kliniczne
• Wszystkie wyniki badań diagnostycznych Wyniki badań genetycznych
• Genealogia
• Leki
• Zabiegi
• Uczestnicy wyścigu będą nadal zbierać swoje dane do bazy badawczej przez cały czas trwania badania. Uczestnicy będą mogli w każdej chwili zrezygnować z dalszego udziału w rejestrze.

Podejmować właściwe kroki:

Uczestnicy są ponownie oceniani osobiście co 3 lata w ramach opieki klinicznej, zbierając te same dane, co na początku badania; jest to powtarzający się cykl fenotypowania i odzwierciedla standardową praktykę kliniczną w Kanadzie w dorosłej populacji IHR.

System danych badawczych:

Baza danych będzie prowadzona przez ośrodek koordynujący badania HiRO w Vancouver BC. Baza danych będzie hostowana w wirtualnej sieci prywatnej Amazon. Ta sieć jest zgodna z krajowymi kanadyjskimi/prowincjonalnymi wytycznymi dotyczącymi prywatności PIPEDA. Dane zostaną wprowadzone bezpośrednio do e-CRF w celu elektronicznego przesłania na chroniony hasłem serwer internetowy zlokalizowany w Montrealu, Quebecu w Kanadzie.

Indywidualne informacje medyczne uczestnika uzyskane w wyniku tego rejestru są uważane za poufne, a ujawnianie stronom trzecim jest zabronione, z wyjątkiem następujących powodów: odpowiednie informacje medyczne mogą zostać przekazane osobistemu lekarzowi uczestnika lub innemu odpowiedniemu personelowi medycznemu odpowiedzialnemu za dobro uczestnika.

Biobank:

Próbki biologiczne (krwi lub śliny) zostaną zakodowane zgodnie z kryteriami Polityki Tri Council: bezpośrednie identyfikatory zostaną usunięte i zastąpione unikalnym kodem badania, który nie wykorzystuje danych osobowych, takich jak data urodzenia uczestnika, numer ubezpieczenia zdrowotnego, numer ubezpieczenia społecznego numer lub imię/inicjały. Zakodowane próbki zostaną połączone z główną listą przechowywaną bezpiecznie w biurze badawczym poszczególnych badaczy. Każdy badacz podośrodka i jego lokalny personel badawczy będą mieli dostęp wyłącznie do głównej listy swoich lokalnych pacjentów. Te główne listy nie będą udostępniane badaczom.

Pobrane próbki krwi:

1 X 9 ml EDTA

1 X 10 ml probówka z serum redtop

Próbka śliny: wymaz z policzka

Próbki do biobanków będą zarządzane przez centrum koordynujące w Vancouver w Kolumbii Brytyjskiej i będą przechowywane długoterminowo w James Hogg Research Center (JHRC) Bio Bank w St. Paul's Hospital w Vancouver do przyszłych badań.

Przeoczenie

Komitet Sterujący ds. Badań HiRO (HRSC) dla krajowego rejestru badań HiRO i biobanku:

HRSC będzie odpowiedzialny za zaprojektowanie, wykonanie, analizę i raportowanie badania oraz przydzieli odpowiednie obowiązki pozostałym komitetom badawczym. HRSC będzie monitorować postępy, realizację i zarządzanie badaniami. Komitet ten będzie odpowiedzialny za integralność danych badawczych i próbek. Będą również odpowiedzialni za przegląd i zatwierdzanie propozycji badań cząstkowych, za wykorzystanie danych z rejestru i próbek biologicznych.

Członkowie komitetu to:

Dr Jason Roberts (London Health Sciences) Dr Andrew Krahn (University of BC/Vancouver) Dr Rafik Tadros (Montreal Heart Institute) Julia Cadrin-Tourginy (Montreal Heart Institute) Dr Ciorsti MacIntyre (Dalhousie/Halifax) Dr Christian Steinberg (Laval/Quebec) Dr Martin Gardner (Dalhousie/Halifax) Dr Martin Green (Ottawa Heart Centre)

W stosownych przypadkach krajowi partnerzy pacjentów/partnerzy publiczni HiRO dokonają przeglądu projektów i doradzą w sprawie projektów, aby przedstawić pytania badawcze z perspektywy pacjenta i zaproponują projekty badawcze zorientowane na pacjenta.

Dostęp do bazy danych/biobanku i nadzór:

HRSC będzie ponosić ostateczną odpowiedzialność za bazę danych. Wszyscy badacze z HRSC wymienieni w niniejszym protokole będą mieli równy dostęp do danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację po podpisaniu karty HRSC (*patrz załącznik nr 3*). Badacze HRC będą odpowiedzialni za coroczne przeglądy gromadzenia danych w celu zapewnienia kompletności i dokładności

Proponowane badania cząstkowe obejmują ustalony formularz składania propozycji, dyskusję, formalną prezentację HRSC do zatwierdzenia oraz solidny podręcznik laboratoryjny, który określa dostęp do próbek, postępowanie z nimi, analizę i raportowanie.

Do tych celów udostępniane byłyby wyłącznie zakodowane dane zbiorcze. Te dane/próbki mogą być wykorzystywane przez różne źródła. Przewiduje się, że mogą pojawić się prośby o połączenie danych/próbek pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację z danymi/próbkami z innych międzynarodowych rejestrów/banków w celu udzielenia odpowiedzi na pytania inicjowane przez badacza dotyczące selekcji pacjentów, rzadkich zdarzeń i długoterminowych wyników.