Hearts in Rhythm Organization (HiRO)국가 등록소 및 바이오 뱅크 (HiRO)

임상 연구자들이 이끄는 HiRO는 표현형-유전자형 상관 관계를 식별하는 데 중점을 둡니다. HiRO는 유전적으로 매개된 심정지 가능성이 있는 환자에 대한 조사 경로를 정의했으며 가족 돌연사에 대한 이해에 큰 영향을 미쳤습니다. 그러나 많은 캐나다 클리닉에는 치료 시스템이나 내재된 연구가 부족하기 때문에 새로운 발견을 개선된 치료로 전환하기가 어렵습니다. 이 현재 프로토콜은 국가 조사자 그룹이 SCD의 유전적 원인에 의해 영향을 받는 모든 캐나다인을 포함하도록 보다 효율적으로 협력할 수 있도록 하는 시스템 전체 메커니즘을 제공하여 모든 지역에서 모든 사람을 위한 내재된 기회를 통해 이 인구에 대한 표준화된 품질 관리를 보장하는 데 도움을 줍니다. 연구에 참여하는 개인.

배경:

유전성 심장 리듬 장애에는 부정맥 유발성 우심실 심근병증(ARVC), 브루가다 증후군, 카테콜라민성 다형성 심실 빈맥(CPVT) 및 긴 QT 증후군(LQTS)이 포함됩니다. 캐나다인 200명 중 1명에게 영향을 미치며 비극적인 심장 돌연사(SCD), 삶의 질 및 생산성 저하, 높은 의료비 지출을 초래할 수 있습니다. SCD는 매년 30,000명의 캐나다인을 죽입니다. 중요한 것은 위험에 처한 개인에 대한 임상 선별검사는 시기적절한 모니터링 및 치료를 위한 엄청난 잠재력을 가지고 있다는 것입니다. 치료에는 일반적으로 격렬한 운동의 회피, 표현형을 악화시킬 수 있는 약물 또는 SCD로부터 실질적인 보호를 제공할 수 있는 베타 차단제 또는 퀴니딘을 사용한 약물 요법과 같은 생활 방식 수정이 포함됩니다. 의료 치료를 받는 동안 심장 사건이 발생하거나 원인 불명의 심정지(UCA)를 겪었거나 충분히 높은 위험이 있다고 판단되는 환자에게는 이식형 제세동기(ICD)가 제공됩니다. ICD 요법은 보호를 제공하지만 일반적으로 평생 장치 관련 합병증과 관련이 있습니다.

HiRO, Inherited Heart Rhythm Clinics 제휴에서 검토된 환자는 레지스트리에 참여하도록 초대됩니다.

선택적 바이오뱅크 참여:

참가자는 향후 연구를 위해 보관할 혈액 또는 타액 샘플을 제공하도록 초대될 것입니다. 모든 국립 바이오 뱅크를 위한 중앙 바이오 뱅킹은 BC 주 밴쿠버 세인트 폴 병원의 James Hogg 연구소에 있는 밴쿠버 리드 센터에서 사용할 수 있습니다.

데이터 수집:

임상 데이터는 기꺼이/동의한 레지스트리 참가자로부터 수집됩니다. 그들의 의료 정보는 Tri Council Policy Statement 기준에 따라 코딩됩니다. 직접 식별자는 제거되고 참가자의 생년월일(월과 연도가 포함됨), 건강 번호와 같은 개인 정보를 사용하지 않는 고유한 연구 코드로 대체됩니다. , 사회보장번호 또는 이름/이니셜. 코딩된 데이터는 연구 데이터베이스로 전송됩니다.

연구 식별자가 있는 레지스트리 참가자의 마스터 목록은 연구 데이터베이스와 별도로 보관됩니다. 이 마스터 목록은 감독하에 각 기지 조사관의 연구실 내 암호화된 파일로 저장됩니다. 현장 조사관과 해당 지역 연구 직원만 이 목록에 액세스할 수 있습니다. 이러한 조건의 상속된 특성으로 인해 마스터 목록은 중요하고 매우 민감한 문서가 됩니다. 이 목록을 유지하여 참가자가 자신과 가족 구성원에게 영향을 미칠 수 있는 연구 결과를 밝힐 수 있는 모든 새로운 결과에 대해 연락하고 알릴 수 있도록 하는 것이 매우 중요합니다.

유전성 부정맥 환자의 심장 병력에 관한 모든 의료 정보가 수집됩니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.

• 임상 정보
• 모든 진단검사 결과 유전자 선별검사 결과
• 유래
• 약물
• 트리트먼트
• 레이스 참가자는 전체 연구 기간 동안 연구 데이터베이스를 위해 데이터를 계속 수집하게 됩니다. 참가자는 언제든지 레지스트리에 대한 추가 참여를 거부할 수 있습니다.

후속 조치:

참가자는 기준선과 동일한 데이터를 수집하여 3년마다 직접 임상 치료의 일부로 재평가됩니다. 이것은 반복 표현형 주기이며 성인 IHR 인구에서 캐나다의 표준 임상 관행을 반영합니다.

연구 데이터 시스템:

데이터베이스는 밴쿠버 BC에 있는 HiRO 연구 조정 센터에서 관리합니다. 데이터베이스는 Amazon Virtual Private Network에서 호스팅됩니다. 이 네트워크는 National Canadian/Provincial PIPEDA 개인 정보 보호 지침을 준수합니다. 데이터는 캐나다 몬트리올 퀘벡에 위치한 암호로 보호된 인터넷 기반 서버에 전자적으로 제출하기 위해 e-CRF에 직접 입력됩니다.

이 레지스트리의 결과로 얻은 개별 참가자 의료 정보는 기밀로 간주되며 다음 이유를 제외하고 제3자에게 공개하는 것이 금지됩니다. 관련 의료 정보는 참가자의 주치의 또는 참가자의 복지를 책임지는 다른 적절한 의료 담당자에게 제공될 수 있습니다.

바이오뱅크:

생물학적(혈액 또는 타액) 샘플은 Tri Council Policy Statement 기준에 따라 코딩됩니다. 직접 식별자는 제거되고 참가자의 생년월일, 의료 번호, 사회 보험과 같은 개인 정보를 사용하지 않는 고유한 연구 코드로 대체됩니다. 번호 또는 이름/이니셜. 코딩된 샘플은 개별 조사자의 연구실에 안전하게 보관된 마스터 목록에 연결됩니다. 각 하위 사이트 조사자와 해당 지역 연구 직원은 해당 지역 환자의 마스터 목록에만 액세스할 수 있습니다. 이러한 마스터 목록은 조사자들 간에 공유되지 않습니다.

채혈한 혈액 샘플:

1 X 9ml EDTA

1 X 10ml 레드탑 세럼 튜브

타액 샘플: 뺨 면봉

바이오 뱅킹을 위한 샘플은 향후 연구를 위해 밴쿠버 세인트 폴 병원의 JHRC(James Hogg Research Center) 바이오 뱅크에 장기 보관된 브리티시 컬럼비아 밴쿠버의 조정 센터에서 관리할 것입니다.

감시

국립 HiRO 연구 등록부 및 바이오 뱅크를 위한 HiRO 연구 운영 위원회(HRSC):

HRSC는 연구의 설계, 실행, 분석 및 보고를 책임지고 다른 연구 위원회에 적절한 책임을 할당합니다. HRSC는 연구 진행, 실행 및 관리를 모니터링합니다. 이 위원회는 연구 데이터 및 샘플의 무결성을 책임집니다. 그들은 또한 레지스트리 데이터 및 바이오 샘플 사용을 위해 하위 연구 제안을 검토하고 승인할 책임이 있습니다.

위원회 구성원은 다음과 같습니다.

Jason Roberts 박사(London Health Sciences) Andrew Krahn 박사(University of BC/Vancouver) Dr. Rafik Tadros(Montreal Heart Institute) Julia Cadrin -Tourginy(Montreal Heart Institute) Dr. Ciorsti MacIntyre(Dalhousie/Halifax) Dr. Christian Steinberg (Laval/Quebec) Dr. Martin Gardner (Dalhousie/Halifax) Dr. Martin Green (Ottawa Heart Centre)

국가 HiRO 환자/공공 파트너는 적절한 경우 연구 질문에 대한 환자의 관점을 제공하기 위한 프로젝트를 검토하고 조언하며 환자 중심 연구 프로젝트를 제안합니다.

데이터베이스/바이오 뱅크 액세스 및 감독:

HRSC는 데이터베이스에 대한 궁극적인 책임을 집니다. 이 프로토콜에 나열된 HRSC의 모든 조사자는 HRSC 헌장에 서명하면 비식별화된 데이터에 동등하게 액세스할 수 있습니다(* 첨부 #3 참조*). HRC 조사관은 완전성과 정확성을 보장하기 위해 데이터 수집에 대한 연간 검토를 담당합니다.

제안된 하위 연구에는 확립된 제안 제출 양식, 토론, 승인을 위한 HRSC에 대한 공식 프레젠테이션, 샘플 액세스, 처리, 분석 및 보고를 정의하는 견고한 실험실 매뉴얼이 포함됩니다.

집계 코드 데이터만 이러한 목적으로 공개됩니다. 이러한 데이터/표본은 다양한 출처에서 사용될 수 있습니다. 환자 선택, 희귀 사건 및 장기 결과에 대해 연구자가 시작한 질문에 답하기 위해 다른 국제 등록 기관/은행의 데이터/검체와 비식별 데이터/검체를 풀링하라는 요청이 있을 수 있습니다.