Hearts in Rhythm Organization (HiRO) Národní registr a Bio banka (HiRO)

Pod vedením klinických výzkumníků se HiRO zaměřuje na identifikaci korelací fenotyp-genotyp. HiRO definovala cestu vyšetřování pro pacienty s možnou geneticky zprostředkovanou srdeční zástavou a měla velký dopad na naše chápání familiární náhlé smrti. Protože však mnoho kanadských klinik postrádá systém péče nebo integrovaný výzkum, je obtížné převést nové objevy do lepší péče. Tento současný protokol poskytuje systémový mechanismus, který umožňuje národní vyšetřovací skupině efektivněji spolupracovat na zajištění zahrnutí všech Kanaďanů postižených dědičnými příčinami SCD, aby pomohl zajistit standardizovanou kvalitní péči pro tuto populaci ve všech provinciích se zabudovanými příležitostmi pro všechny. jednotlivci k účasti na výzkumu.

Pozadí:

Dědičné poruchy srdečního rytmu zahrnují arytmogenní kardiomyopatii pravé komory (ARVC), Brugadův syndrom, katecholaminergní polymorfní ventrikulární tachykardii (CPVT) a syndrom dlouhého QT intervalu (LQTS). Postihují jednoho z 200 Kanaďanů a mohou mít za následek tragickou náhlou srdeční smrt (SCD), sníženou kvalitu života a produktivitu a vysoké výdaje na zdravotní péči. SCD zabije 30 000 Kanaďanů ročně. Důležité je, že klinický screening rizikových jedinců má obrovský potenciál pro včasné sledování a léčbu. Léčba typicky zahrnuje úpravy životního stylu, jako je vyhýbání se namáhavému cvičení, lékům, které mohou zhoršit fenotyp, nebo medikamentózní terapii beta-blokátory nebo chinidinem, které mohou poskytnout podstatnou ochranu před SCD. Pacientům, kteří mají srdeční příhodu během lékařské terapie, utrpěli nevysvětlitelnou srdeční zástavu (UCA) nebo jsou považováni za dostatečně vysoké riziko, je nabídnut implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD). ICD terapie poskytuje ochranu, je však běžně spojena s celoživotními komplikacemi souvisejícími se zařízením.

K účasti v registru budou pozváni pacienti kontrolovaní v rámci partnerství HiRO, Inherited Heart Rhythm Clinics.

Volitelná účast biobanky:

Účastníci budou vyzváni, aby poskytli vzorek krve nebo slin pro uložení pro budoucí výzkum. Centrální biologické bankovnictví pro všechny národní biobanky bude k dispozici v hlavním centru ve Vancouveru v laboratoři Jamese Hogga v nemocnici St. Paul's Hospital ve Vancouveru BC

Sběr dat:

Klinická data budou sbírána od ochotných/souhlasných účastníků registru. Jejich zdravotní informace budou kódovány v souladu s kritérii prohlášení o zásadách Tri Council: přímé identifikátory budou odstraněny a nahrazeny jedinečným kódem studie, který nepoužívá osobní údaje, jako je den narození účastníka (bude zahrnut měsíc a rok), zdravotní číslo , číslo sociálního pojištění nebo jméno/iniciály. Zakódovaná data budou přenesena do výzkumné databáze.

Hlavní seznam účastníků registru s jejich studijními identifikátory bude veden odděleně od výzkumné databáze. Tento hlavní seznam bude uložen v zašifrovaném souboru ve výzkumné kanceláři každého vyšetřovatele lokality pod jejich dohledem. K tomuto seznamu budou mít přístup pouze vyšetřovatelé lokality a jejich místní výzkumní pracovníci. Dědičná povaha těchto stavů činí z hlavního seznamu důležitý a velmi citlivý dokument. Bude velmi důležité, aby byl tento seznam udržován, aby mohli být účastníci kontaktováni a informováni o jakýchkoli nových zjištěních, která výzkum odhalí a která se mohou týkat jich samotných a jejich rodinných příslušníků.

Budou shromažďovány všechny lékařské informace týkající se srdeční anamnézy pacientů s dědičnou arytmií. To může zahrnovat:

• Klinické informace
• Všechny výsledky diagnostických testů Výsledky genetického screeningu
• Rodokmen
• Léky
• Léčba
• Účastníkům závodu budou po celou dobu studie nadále shromažďována data pro výzkumnou databázi. Účastníci budou moci další účast v registru kdykoli odmítnout.

Následovat:

Účastníci jsou v rámci klinické péče přehodnocováni každé 3 roky osobně, přičemž se shromažďují stejná data jako na začátku studie; toto je cyklus opakovaného fenotypování a odráží standardní klinickou praxi v Kanadě u dospělé populace IHR.

Výzkumný datový systém:

Databázi bude udržovat výzkumné koordinační centrum HiRO ve Vancouveru BC. Databáze bude hostována ve virtuální privátní síti Amazon. Tato síť je v souladu s národními kanadskými/provinčními směrnicemi o ochraně osobních údajů PIPEDA. Data budou vložena přímo do e-CRF pro elektronické odeslání na heslem chráněný internetový server umístěný v Montrealu Quebec Kanada.

Zdravotní informace jednotlivých účastníků získané na základě tohoto registru jsou považovány za důvěrné a jejich zpřístupnění třetím stranám je zakázáno s výjimkou následujícího důvodu: příslušné lékařské informace mohou být poskytnuty osobnímu lékaři účastníka nebo jinému příslušnému zdravotnickému personálu odpovědnému za blaho účastníka.

Biobanka:

Biologické vzorky (krev nebo slin) budou kódovány v souladu s kritérii prohlášení o zásadách Tri Council: přímé identifikátory budou odstraněny a nahrazeny jedinečným kódem studie, který nepoužívá osobní údaje, jako je datum narození účastníka, číslo zdravotní péče, sociální pojištění číslo nebo jméno/iniciály. Kódované vzorky budou spojeny s hlavním seznamem, který je bezpečně uložen ve výzkumné kanceláři jednotlivých vyšetřovatelů. Každý zkoušející z dílčího pracoviště a jeho místní výzkumní pracovníci budou mít přístup pouze k hlavnímu seznamu svých místních pacientů. Tyto hlavní seznamy nebudou mezi vyšetřovateli sdíleny.

Odebrané vzorky krve:

1 x 9 ml EDTA

1 x 10 ml zkumavka s červeným sérem

Vzorek slin: výtěr z tváře

Vzorky pro bio bankovnictví budou spravovány koordinačním centrem ve Vancouveru Britská Kolumbie, které jsou dlouhodobě uloženy ve výzkumném centru Jamese Hogga (JHRC) Bio Bank v nemocnici St. Paul's Hospital ve Vancouveru pro budoucí výzkum.

Přehlédnutí

HiRO Research Steering Committee (HRSC) pro národní registr výzkumu HiRO a biobanku:

HRSC bude odpovědná za návrh, provedení, analýzu a podávání zpráv o studii a přidělí příslušné odpovědnosti ostatním studijním komisím. HRSC bude sledovat průběh, provádění a řízení studie. Tato komise bude zodpovědná za integritu studijních dat a vzorků. Budou také zodpovědní za přezkoumání a schvalování návrhů dílčích studií, za použití údajů z registru a biologických vzorků.

Členy výboru jsou:

Dr. Jason Roberts (London Health Sciences) Dr. Andrew Krahn (University of BC/Vancouver) Dr. Rafik Tadros (Montreal Heart Institute) Julia Cadrin -Tourginy (Montreal Heart Institute) Dr. Ciorsti MacIntyre (Dalhousie/Halifax) Dr. Christian Steinberg (Laval/Quebec) Dr. Martin Gardner (Dalhousie/Halifax) Dr. Martin Green (Ottawa Heart Center)

Pokud je to vhodné, národní partneři HiRO pro pacienty/veřejné partnery zhodnotí a poradí s projekty, aby poskytli pacientský pohled na výzkumné otázky, a navrhnou výzkumné projekty zaměřené na pacienta.

Přístup k databázi/bio bance a dohled:

HRSC bude mít konečnou odpovědnost za databázi. Všichni vyšetřovatelé v HRSC uvedení v tomto protokolu budou mít stejný přístup k neidentifikovatelným údajům, jakmile podepíší chartu HRSC (* viz příloha č. 3*). Vyšetřovatelé HRC budou zodpovědní za každoroční kontroly shromažďování údajů, aby byla zajištěna úplnost a přesnost

Navrhované dílčí studie zahrnují zavedený formulář pro předložení návrhu, diskusi, formální prezentaci HRSC ke schválení a robustní laboratorní příručku, která definuje přístup ke vzorkům, manipulaci, analýzu a podávání zpráv.

Pro tyto účely by byla uvolněna pouze agregovaná kódovaná data. Tyto údaje/vzorky mohou být použity z různých zdrojů. Předpokládá se, že mohou existovat požadavky na sloučení neidentifikovaných dat/vzorků s daty/vzorky z jiných mezinárodních registrů/bank za účelem zodpovězení otázek iniciovaných zkoušejícím o výběru pacientů, vzácných příhodách a dlouhodobých výsledcích.