- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04189822
Hearts in Rhythm Organization (HiRO)Nationales Register und Biobank (HiRO)
Hearts in Rhythm Organization (HiRO) Nationales Register und Biobank: Verbesserung der Erkennung und Behandlung erblicher Herzrhythmusstörungen zur Verhinderung des plötzlichen Todes
Die Hearts in Rhythm Organization (HiRO) ist ein nationales Netzwerk kanadischer Forscher/Kliniker, die an einem besseren Verständnis der seltenen genetischen Ursachen des plötzlichen Herztods (SCD) arbeiten.
Kanadische Elektrophysiologiezentren für Erwachsene und Kinder in ganz Kanada arbeiten zusammen, um Daten und Bioproben in einem nationalen Datenregister und einer Biobank zu sammeln, in der Hoffnung, die Erkennung und Behandlung von erblichen Herzrhythmusstörungen zu verbessern, um plötzlichen Tod zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Unter der Leitung von klinischen Forschern konzentriert sich HiRO auf die Identifizierung von Phänotyp-Genotyp-Korrelationen. HiRO hat den Untersuchungspfad für Patienten mit einem möglichen genetisch bedingten Herzstillstand definiert und hatte großen Einfluss auf unser Verständnis des familiären plötzlichen Todes. Da jedoch vielen kanadischen Kliniken ein Pflegesystem oder eingebettete Forschung fehlt, ist es schwierig, neue Entdeckungen in eine verbesserte Pflege umzusetzen. Dieses aktuelle Protokoll bietet einen systemweiten Mechanismus, der es der nationalen Ermittlergruppe ermöglicht, effizienter zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass alle Kanadier, die von den erblichen Ursachen von SCD betroffen sind, einbezogen werden, um dazu beizutragen, eine standardisierte Qualitätsversorgung für diese Bevölkerungsgruppe in allen Provinzen mit eingebetteten Möglichkeiten für alle sicherzustellen Einzelpersonen, sich an der Forschung zu beteiligen.
Hintergrund:
Erbliche Herzrhythmusstörungen umfassen arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie (ARVC), Brugada-Syndrom, katecholaminerge polymorphe ventrikuläre Tachykardie (CPVT) und Long-QT-Syndrom (LQTS). Sie betreffen einen von 200 Kanadiern und können zu einem tragischen plötzlichen Herztod (SCD), einer verringerten Lebensqualität und Produktivität sowie hohen Gesundheitsausgaben führen. SCD tötet 30.000 Kanadier/Jahr. Wichtig ist, dass das klinische Screening von Risikopersonen ein enormes Potenzial für eine rechtzeitige Überwachung und Behandlung hat. Die Behandlung umfasst typischerweise Änderungen des Lebensstils, wie z. B. die Vermeidung von anstrengender körperlicher Betätigung, Medikamente, die den Phänotyp verschlechtern können, oder eine medikamentöse Therapie mit Betablockern oder Chinidin, die einen erheblichen Schutz vor SCD bieten können. Patienten, die während einer medizinischen Therapie kardiale Ereignisse erleiden, einen unerklärlichen Herzstillstand (UCA) erlitten haben oder als ausreichend hohes Risiko eingestuft werden, wird ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) angeboten. Die ICD-Therapie bietet Schutz, ist jedoch häufig mit lebenslangen gerätebedingten Komplikationen verbunden.
Patienten, die in Partnerkliniken von HiRO, Inherited Heart Rhythm überprüft wurden, werden zur Teilnahme am Register eingeladen.
Optionale Biobank-Teilnahme:
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Blut- oder Speichelprobe zur Aufbewahrung für zukünftige Forschungsarbeiten abzugeben.Zentrales Biobanking für alle nationalen Biobanken wird im Lead Center in Vancouver im James Hogg-Labor am St. Paul's Hospital in Vancouver BC verfügbar sein
Datensammlung:
Klinische Daten werden von bereitwilligen/einwilligenden Registerteilnehmern erhoben. Ihre Gesundheitsinformationen werden in Übereinstimmung mit den Kriterien der Tri Council Policy Statement codiert: Direkte Identifikatoren werden entfernt und durch einen eindeutigen Studiencode ersetzt, der keine personenbezogenen Daten wie den Geburtstag des Teilnehmers (Monat und Jahr werden eingeschlossen) und die Gesundheitsnummer verwendet , Sozialversicherungsnummer oder Name/Initialen. Die verschlüsselten Daten werden in die Forschungsdatenbank übernommen.
Die Stammliste der Registerteilnehmer mit ihren Studienkennzeichen wird getrennt von der Forschungsdatenbank geführt. Diese Hauptliste wird in einer verschlüsselten Datei im Forschungsbüro jedes Standortermittlers unter deren Aufsicht gespeichert. Nur die Ermittler vor Ort und ihre lokalen Forschungsmitarbeiter haben Zugriff auf diese Liste. Die vererbte Natur dieser Bedingungen macht die Stammliste zu einem wichtigen und sehr sensiblen Dokument. Es ist sehr wichtig, dass diese Liste gepflegt wird, damit die Teilnehmer kontaktiert und über alle neuen Ergebnisse der Forschung informiert werden können, die sie und ihre Familienangehörigen betreffen könnten.
Alle medizinischen Informationen, die sich auf die Herzgeschichte von Patienten mit erblicher Arrhythmie beziehen, werden gesammelt. Dies kann beinhalten:
- Klinische Informationen
- Alle diagnostischen Testergebnisse Ergebnisse des genetischen Screenings
- Stammbaum
- Medikamente
- Behandlungen
- Die Daten der Rennteilnehmer werden während der gesamten Studie weiterhin für die Forschungsdatenbank erfasst. Die Teilnehmer können die weitere Teilnahme am Register jederzeit ablehnen.
Nachverfolgen:
Die Teilnehmer werden im Rahmen der klinischen Versorgung alle 3 Jahre persönlich neu bewertet, wobei die gleichen Daten wie zu Studienbeginn erhoben werden; dies ist ein wiederholter Phänotypisierungszyklus und spiegelt die klinische Standardpraxis in Kanada in der erwachsenen IHR-Population wider.
Forschungsdatensystem:
Die Datenbank wird vom HiRO-Forschungskoordinierungszentrum in Vancouver, BC, gepflegt. Die Datenbank wird im Amazon Virtual Private Network gehostet. Dieses Netzwerk entspricht den nationalen kanadischen/provinziellen PIPEDA-Datenschutzrichtlinien. Die Daten werden direkt in die e-CRFs zur elektronischen Übermittlung an einen passwortgeschützten internetbasierten Server in Montreal, Quebec, Kanada, eingegeben.
Die aufgrund dieses Registers erhaltenen medizinischen Informationen der einzelnen Teilnehmer gelten als vertraulich, und die Weitergabe an Dritte ist außer aus dem folgenden Grund verboten: Relevante medizinische Informationen können an den Hausarzt des Teilnehmers oder an anderes geeignetes medizinisches Personal weitergegeben werden, das für das Wohlergehen des Teilnehmers verantwortlich ist.
Biobank:
Biologische Proben (Blut oder Speichel) werden in Übereinstimmung mit den Kriterien der Tri Council Policy Statement kodiert: Direkte Identifikatoren werden entfernt und durch einen eindeutigen Studiencode ersetzt, der keine personenbezogenen Daten wie Geburtsdatum, Krankenversicherungsnummer, Sozialversicherung des Teilnehmers verwendet Nummer oder Name/Initialen. Die codierten Proben werden mit der Stammliste verknüpft, die sicher im Forschungsbüro der einzelnen Untersucher aufbewahrt wird. Jeder Unterstandort-Untersucher und sein örtliches Forschungspersonal haben nur Zugriff auf die Hauptliste ihrer ortsansässigen Patienten. Diese Masterlisten werden nicht unter den Ermittlern geteilt.
Entnommene Blutproben:
1 x 9 ml EDTA
1 x 10 ml Redtop-Serumröhrchen
Speichelprobe: Wangenabstrich
Proben für das Biobanking werden vom Koordinierungszentrum in Vancouver British Columbia verwaltet und für zukünftige Forschungszwecke langfristig in der Biobank des James Hogg Research Center (JHRC) am St. Paul's Hospital in Vancouver aufbewahrt.
Aufsicht
HiRO Research Steering Committee (HRSC) für das Nationale HiRO-Forschungsregister und die Biobank:
Das HRSC ist für das Design, die Durchführung, die Analyse und die Berichterstattung der Studie verantwortlich und weist den anderen Studienausschüssen die entsprechenden Verantwortlichkeiten zu. Das HRSC überwacht den Studienfortschritt, die Durchführung und das Management. Dieses Komitee ist für die Integrität der Studiendaten und Proben verantwortlich. Sie sind auch für die Prüfung und Genehmigung von Unterstudienvorschlägen sowie für die Verwendung der Registerdaten und Bioproben verantwortlich.
Die Ausschussmitglieder sind:
Dr. Jason Roberts (London Health Sciences) Dr. Andrew Krahn (Universität BC/Vancouver) Dr. Rafik Tadros (Montreal Heart Institute) Julia Cadrin-Tourginy (Montreal Heart Institute) Dr. Ciorsti MacIntyre (Dalhousie/Halifax) Dr. Christian Steinberg (Laval/Quebec) Dr. Martin Gardner (Dalhousie/Halifax) Dr. Martin Green (Ottawa Heart Centre)
Nationale Patienten-/öffentliche HiRO-Partner werden gegebenenfalls Projekte prüfen und beraten, um die Patientenperspektive der Forschungsfragen zu vermitteln, und werden patientenorientierte Forschungsprojekte vorschlagen.
Zugang zu Datenbank/Biobank und Aufsicht:
Die HRSC trägt die endgültige Verantwortung für die Datenbank. Alle Ermittler des HRSC, die in diesem Protokoll aufgeführt sind, haben gleichen Zugang zu den anonymisierten Daten, sobald sie die HRSC-Charta unterzeichnet haben (* siehe Anhang Nr. 3*). Die HRC-Ermittler sind für die jährliche Überprüfung der Datenerhebung verantwortlich, um Vollständigkeit und Genauigkeit sicherzustellen
Vorgeschlagene Teilstudien umfassen ein etabliertes Formular zur Einreichung von Vorschlägen, Diskussion, formelle Vorlage beim HRSC zur Genehmigung und ein solides Laborhandbuch, in dem der Probenzugang, die Handhabung, die Analyse und die Berichterstattung definiert sind.
Für diese Zwecke würden nur aggregierte codierte Daten freigegeben. Diese Daten/Proben können von einer Vielzahl von Quellen verwendet werden. Es ist davon auszugehen, dass es Anfragen geben kann, anonymisierte Daten/Proben mit Daten/Proben aus anderen internationalen Registern/Banken zu bündeln, um vom Prüfer initiierte Fragen zur Patientenauswahl, seltenen Ereignissen und Langzeitergebnissen zu beantworten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
- University of British Columbia/St. Paul's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle kanadischen Patienten, die für Herzuntersuchungen im Zusammenhang mit erblichen Herzrhythmusstörungen (IHR) überwiesen werden, werden zur Teilnahme eingeladen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- Sie verstehen den Zweck des Registers/der Biobank, potenzielle Risiken und unterzeichnen bereitwillig die Zustimmung
- Anerkannte genetische Syndrome; Long-QT-Syndrom (LQT), Short-QT-Syndrom (SQT), katecholaminerge polymorphe ventrikuläre Tachykardie (CPVT), Brugada (BrS), arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie (ARVC), familiäre Herzleitungskrankheit (FCCD).
- Verstorbene Fälle von SCD mit Verdacht auf eine erbliche Herzrhythmusstörung. Eingeschlossen mit unterschriebener Zustimmung der nächsten Angehörigen (NOK).
- IHR-Patienten, die wegen eines SCD-Risikos überwiesen wurden (einschließlich Verwandten ersten und zweiten Grades) SCD-Syndrome, die in Herzrhythmuskliniken beobachtet wurden; Unerklärlicher Herzstillstand (UCA), frühe Repolarisation (ER), idiopathisches Kammerflimmern (IVF), kurzgekoppelte IVF (SCIF), polymorphe ventrikuläre Tachykardie ohne anderweitige Diagnose (PMVT, NYD), plötzliche arrhythmische Todessyndrome (SADS), die SCD-Fälle sind mit negativem Obduktionsbefund.
Mendelsche Kardiomyopathien (hypertrophe Kardiomyopathie (HCM), Mendelsche dilatative Kardiomyopathie (DCM) einschließlich Lamin und Phosopholambin (LMNA, & PLN) und Left Ventricular Non-Compaction (LVNC).
**Muss entweder eine wahrscheinliche oder eindeutige klinische Diagnose, einen Verwandten ersten Grades (FDR) mit einer bekannten Diagnose, einen Genträger (krankheitsverursachend oder wahrscheinlich krankheitsverursachend gemäß American College of Medical Genetics (ACMG 2015)) oder einen Verwandten zweiten Grades haben ( SDR) mit Unfähigkeit, den dazwischenliegenden Verwandten zu screenen
- Träger einer pathogenen oder wahrscheinlich pathogenen Variante eines vererbten Arrhythmie- oder Kardiomyopathie-verwandten Gens, die ansonsten nicht zu den vererbten oder Kardiomyopathie-Diagnosekriterien passen
Ausschluss:
Patienten, die zu Herzuntersuchungen im Zusammenhang mit erblichen Herzrhythmusstörungen überwiesen werden, werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Bekannte Sarkoidose
- Mitralklappenprolaps, sofern nicht unerklärlicher Herzstillstand oder Synkope mit dokumentierter PMVT
- Herzinsuffizienz/nicht familiäre dilatative Kardiomyopathie DCM ohne positive Familienanamnese mit betroffenen FDRs oder SDRs
- Aortopathien einschließlich Marfan-Syndrom, Ehlers Danlos, familiäres thorakales Aortenaneurysma und Dissektion
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Familiäre Hypercholesterinämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Familienbasiert
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erstellen Sie eine kanadische Forschungsdatenbank und eine Biobank für diejenigen, die von erblichen Herzrhythmusstörungen betroffen sind.
Zeitfenster: November 2019 - Juni 2025
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Aufbau eines Datenregisters und einer Biobank von 10.000,00
Fälle von vererbtem Herzrhythmus
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November 2019 - Juni 2025
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mellor G, Laksman ZWM, Tadros R, Roberts JD, Gerull B, Simpson CS, Klein GJ, Champagne J, Talajic M, Gardner M, Steinberg C, Arbour L, Birnie DH, Angaran P, Leather R, Sanatani S, Chauhan VS, Seifer C, Healey JS, Krahn AD. Genetic Testing in the Evaluation of Unexplained Cardiac Arrest: From the CASPER (Cardiac Arrest Survivors With Preserved Ejection Fraction Registry). Circ Cardiovasc Genet. 2017 Jun;10(3):e001686. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.116.001686.
- Krahn AD, Healey JS, Chauhan V, Birnie DH, Simpson CS, Champagne J, Gardner M, Sanatani S, Exner DV, Klein GJ, Yee R, Skanes AC, Gula LJ, Gollob MH. Systematic assessment of patients with unexplained cardiac arrest: Cardiac Arrest Survivors With Preserved Ejection Fraction Registry (CASPER). Circulation. 2009 Jul 28;120(4):278-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.853143. Epub 2009 Jul 13. Erratum In: Circulation. 2010 Jun 29;121(25):e460.
- Herman AR, Cheung C, Gerull B, Simpson CS, Birnie DH, Klein GJ, Champagne J, Healey JS, Gibbs K, Talajic M, Gardner M, Bennett MT, Steinberg C, Janzen M, Gollob MH, Angaran P, Yee R, Leather R, Chakrabarti S, Sanatani S, Chauhan VS, Krahn AD. Outcome of Apparently Unexplained Cardiac Arrest: Results From Investigation and Follow-Up of the Prospective Cardiac Arrest Survivors With Preserved Ejection Fraction Registry. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jan;9(1):e003619. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003619.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankung
- Angeborene Anomalien
- Tod, plötzlich
- Arrhythmien, Herz
- Aortenklappenerkrankung
- Herzklappenerkrankungen
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Tod
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Aortenstenose, subvalvulär
- Aortenklappenstenose
- Syndrom
- Herzstillstand
- Tachykardie
- Tachykardie, ventrikulär
- Kardiomyopathien
- Kardiomyopathie, hypertroph
- Tod, Plötzlich, Herz
- Long-QT-Syndrom
- Arrhythmogene rechtsventrikuläre Dysplasie
Andere Studien-ID-Nummern
- H19-01358
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Plötzlichen Herzstillstand
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Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Università Vita-Salute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-SyndromItalien, Brasilien, Russische Föderation
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Tenax Therapeutics, Inc.AbgeschlossenKoronararterien-Bypass-Operation | Low-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenchirurgieKanada, Vereinigte Staaten
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Scientific Institute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenerkrankungItalien
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | Angeborene Herz-Kreislauf-DefekteBelgien
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University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.RekrutierungLow-Cardiac-Output-SyndromBrasilien
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Ludwig Boltzmann GesellschaftUnbekanntLow-Cardiac-Output-SyndromÖsterreich
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Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutierungKetose | Akute Herzinsuffizienz | Hämodynamische Instabilität | Low-Cardiac-Output-SyndromTschechien
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University Hospital, RouenRekrutierungChirurgie | Schock, kardiogen | Output, Low CardiacFrankreich
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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fondo de Investigacion Sanitaria; Hospital Universitario La PazAbgeschlossen