Hearts in Rhythm Organization (HiRO)Registro Nacional e BioBanco (HiRO)

Liderado por pesquisadores clínicos, o HiRO está focado na identificação de correlações fenótipo-genótipo. HiRO definiu o caminho da investigação para pacientes com possível parada cardíaca geneticamente mediada e teve grande impacto em nossa compreensão da morte súbita familiar. No entanto, como muitas das clínicas canadenses carecem de um sistema de atendimento ou de pesquisa incorporada, é difícil traduzir novas descobertas em cuidados aprimorados. Este protocolo atual fornece um mecanismo amplo do sistema para permitir que o grupo nacional de investigadores trabalhe em conjunto de forma mais eficiente para garantir a inclusão de todos os canadenses afetados pelas causas hereditárias da SCD para ajudar a garantir atendimento de qualidade padronizado para esta população em todas as províncias com oportunidades incorporadas para todos pessoas para participar da pesquisa.

Fundo:

Os distúrbios hereditários do ritmo cardíaco incluem cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito (ARVC), síndrome de Brugada, taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica (CPVT) e síndrome do QT longo (LQTS). Eles afetam um em cada 200 canadenses e podem resultar em morte cardíaca súbita trágica (MSC), redução da qualidade de vida e produtividade e altos gastos com saúde. SCD mata 30.000 canadenses/ano. É importante ressaltar que a triagem clínica para indivíduos em risco tem um tremendo potencial para monitoramento e tratamento oportunos. O tratamento geralmente envolve modificações no estilo de vida, como evitar exercícios extenuantes, medicamentos que podem piorar o fenótipo ou terapia médica com betabloqueadores ou quinidina, que podem fornecer proteção substancial contra MSC. Os pacientes que têm eventos cardíacos durante a terapia médica, sofreram uma parada cardíaca inexplicável (UCA) ou são considerados de alto risco recebem um cardioversor desfibrilador implantável (CDI). A terapia com CDI fornece proteção, no entanto, é comumente associada a complicações relacionadas ao dispositivo ao longo da vida.

Os pacientes analisados ​​em clínicas parceiras da HiRO, Inherited Heart Rhythm Clinics, serão convidados a participar do registro.

Participação opcional do banco bio:

Os participantes serão convidados a fornecer uma amostra de sangue ou saliva para armazenamento em pesquisas futuras. Os biobancos centrais para todos os biobancos nacionais estarão disponíveis no centro principal em Vancouver, no laboratório James Hogg no St. Paul's Hospital em Vancouver BC

Coleção de dados:

Os dados clínicos serão coletados de participantes do registro dispostos/consentidos. Suas informações de saúde serão codificadas de acordo com os critérios da Declaração de Política do Tri Council: identificadores diretos serão removidos e substituídos por um código de estudo exclusivo que não usa informações pessoais, como dia de nascimento do participante (mês e ano serão incluídos), número de saúde , número de seguro social ou nome/iniciais. Os dados codificados serão transferidos para o banco de dados da pesquisa.

A lista mestra dos participantes do cadastro com seus identificadores do estudo será mantida separadamente do banco de dados da pesquisa. Esta lista principal será armazenada em um arquivo criptografado no escritório de pesquisa de cada investigador local sob sua supervisão. Somente os investigadores do site e sua equipe de pesquisa local terão acesso a esta lista. A natureza herdada dessas condições torna a lista principal um documento importante e muito sensível. Será muito importante que esta lista seja mantida para que os participantes possam ser contatados e informados sobre quaisquer novos achados da pesquisa que possam afetar a si mesmos e seus familiares.

Todas as informações médicas pertencentes ao histórico cardíaco de pacientes com arritmia hereditária serão coletadas. Isso pode incluir:

• Informações clínicas
• Todos os resultados de testes de diagnóstico Resultados de triagem genética
• Pedigree
• Medicamentos
• Tratamentos
• Os participantes da corrida continuarão a ter seus dados coletados para o banco de dados da pesquisa durante todo o estudo. Os participantes poderão recusar novas participações no registro a qualquer momento.

Acompanhamento:

Os participantes são reavaliados pessoalmente como parte do atendimento clínico a cada 3 anos, coletando os mesmos dados da linha de base; este é um ciclo de repetição de fenotipagem e reflete a prática clínica padrão no Canadá na população adulta de RSI.

Sistema de dados de pesquisa:

A base de dados será mantida pelo centro de coordenação de pesquisa HiRO em Vancouver BC. O banco de dados será hospedado na Amazon Virtual Private Network. Esta rede está em conformidade com as diretrizes de privacidade PIPEDA nacionais/provinciais. Os dados serão inseridos diretamente nos e-CRFs para envio eletrônico a um servidor baseado na Internet protegido por senha localizado em Montreal, Quebec, Canadá.

As informações médicas individuais dos participantes obtidas como resultado deste registro são consideradas confidenciais e a divulgação a terceiros é proibida, exceto pelo seguinte motivo: as informações médicas relevantes podem ser fornecidas ao médico pessoal do participante ou a outro pessoal médico responsável pelo bem-estar do participante.

Banco Bio:

As amostras biológicas (sangue ou saliva) serão codificadas de acordo com os critérios da Declaração de Política do Tri Council: os identificadores diretos serão removidos e substituídos por um código de estudo exclusivo que não usa informações pessoais, como data de nascimento do participante, número do plano de saúde, seguro social número ou nome/iniciais. As amostras codificadas serão vinculadas à lista principal mantida de forma segura no escritório de pesquisa de cada investigador. Cada investigador do subsite e sua equipe de pesquisa local terão acesso apenas à lista principal de seus pacientes locais. Essas listas mestras não serão compartilhadas entre os investigadores.

Amostras de sangue colhidas:

1 x 9 ml de EDTA

1 x tubo de soro redtop de 10 ml

Amostra de saliva: swab de bochecha

As amostras para bancos biológicos serão gerenciadas pelo centro coordenador em Vancouver, Colúmbia Britânica, armazenadas a longo prazo no banco biológico James Hogg Research Center (JHRC) no Hospital St. Paul em Vancouver para pesquisas futuras.

Supervisão

HiRO Research Steering Committee (HRSC) para o registro nacional de pesquisa HiRO e biobanco:

O HRSC será responsável pelo projeto, execução, análise e relatório do estudo e atribuirá responsabilidades apropriadas aos outros comitês de estudo. O HRSC monitorará o progresso, a execução e o gerenciamento do estudo. Este comitê será responsável pela integridade dos dados e amostras do estudo. Eles também serão responsáveis ​​por revisar e aprovar propostas de subestudos, para uso dos dados de registro e amostras biológicas.

Os membros do comitê são:

Dr. Jason Roberts (London Health Sciences) Dr. Andrew Krahn (University of BC/Vancouver) Dr. Rafik Tadros (Montreal Heart Institute) Julia Cadrin-Tourginy (Montreal Heart Institute) Dr. Ciorsti MacIntyre (Dalhousie/Halifax) Dr. Steinberg (Laval/Quebec) Dr. Martin Gardner (Dalhousie/Halifax) Dr. Martin Green (Ottawa Heart Center)

Paciente HiRO nacional/parceiros públicos, quando apropriado, revisarão e aconselharão sobre projetos para fornecer a perspectiva do paciente sobre as questões de pesquisa e proporão projetos de pesquisa orientados para o paciente.

Banco de dados/biobanco de acesso e Supervisão:

O HRSC terá a responsabilidade final pelo banco de dados. Todos os Investigadores do HRSC listados neste protocolo terão acesso igual aos dados não identificados depois de assinarem o estatuto do HRSC (*consulte o anexo nº 3*). Os investigadores do HRC serão responsáveis ​​pelas revisões anuais da coleta de dados, para garantir a integridade e precisão

Os subestudos propostos envolvem um formulário de envio de proposta estabelecido, discussão, apresentação formal ao HRSC para aprovação e um manual de laboratório robusto que define o acesso, manuseio, análise e relatório da amostra.

Apenas os dados codificados agregados seriam liberados para esses fins. Esses dados/espécimes podem ser usados ​​por uma variedade de fontes. Prevê-se que possa haver solicitações para agrupar dados/espécimes não identificados com dados/espécimes de outros registros/bancos internacionais para responder a perguntas iniciadas pelo investigador sobre seleção de pacientes, eventos raros e resultados de longo prazo.