接触予防策を最小限に抑えるための分子アッセイによる便検査

急性感染性胃腸炎は、ウイルス、細菌、または寄生虫によって引き起こされる可能性があり、発熱、腹痛および/またはけいれん、血便、吐き気、嘔吐を伴う下痢性疾患を引き起こします。 毎年、人口の最大 12.5% から 25% が胃腸感染症を発症しますが、ほとんどの症例は自己制限的であり、通常は治療を行わなくても 14 日以内に症状が解消します。 胃腸炎を発症すると推定される 400 万人のカナダ人の大多数は軽症で自然治癒する病気ですが、毎年約 9,250 人から 14,150 人が入院し、1.6% から 2.2% がこの病気で死亡しています。

入院患者の場合、大部分は糞便サンプルを採取し、細菌の培養、ウイルスと細菌の核酸増幅、寄生虫の顕微鏡検査または酵素免疫測定法を含む標準的な微生物学的方法を使用して検査します。 ほとんどの微生物検査室では、特定できる病原体の数が限られており、報告までに最大 3 日かかる場合があります。 最近、複数の胃腸病原体を 1 回の実行でテストできる新しい核酸増幅技術が開発されました。通常、報告までに 1 日もかかりません。

BioFire® FilmArray Gastrointestinal Panel (FGP) は、22 種類のウイルス、バクテリア、寄生虫を、優れた感度と特異性で 1 時間のターンアラウンド タイムで同時にテストできるマルチプレックス ポリメラーゼ連鎖反応テストです。 従来のテスト方法と比較して、FGP のコストは 40% 高く、テストごとに約 180 ドル (CDN) かかります。 より短い期間でより多くの病原体を検出したにもかかわらず、最近の系統的レビューでは、従来の検査と比較して、患者の転帰の改善または費用対効果のいずれかに対するプラスの影響を裏付ける証拠は見つかりませんでした。 ほとんどの胃腸疾患のエピソードは軽度で自己制限的であるため、FGP によって検出された 22 の病原体の大部分が抗菌薬療法の恩恵を受けていないことを考えると、試験治療の臨床的有効性を実証するためのランダム化試験を設計することは現実的ではない可能性があります。 代わりに、接触隔離日などの病院リソースの使用率の低下など、他の結果を測定することで、臨床的利益と費用対効果の両方の証拠を提供できます。

これまでのところ、FGP アッセイの費用対効果に関する利用可能な証拠は、主に観察研究に基づいており、通常、バイアスのリスクが高いことに関連して、歴史的に管理された前後の設計が行われています。 費用対効果の系統的レビューに含まれるのに十分な品質の唯一の研究は、異なる PCR ベースのテストを利用しました。 FGP アッセイは、この他の PCR ベースのアッセイとの直接比較で非常に類似した診断特性を持つことが示されているため、結果はこの研究の主要な結果を知らせるために使用されます。 Goldenberg らの研究では、従来の検査 (観察) と PCR に基づく検査 (シミュレート) の間の接触隔離日数の差が推定され、PCR に基づく群では接触隔離日数が 34.3% 減少することが判明しました。 800 人の患者の中で、これは患者 1 人あたり平均 0.94 の接触隔離日数の減少に相当します。 残念ながら、この点推定の信頼区間は推定されませんでした。 2011/2012 年度の隔離 1 日あたりの費用は、約 88 ポンド (英国) と報告されています。 損益分岐点分析では、PCR ベースのアッセイに関連するコストの増加を相殺するには、252 日間の接触隔離日数の短縮、つまり 11.4% の短縮が必要であることが示されました。 この研究で使用された PCR ベースのアッセイのコストは、FGP アッセイのコストの 0.4 倍であり、FGP アッセイで損益分岐点に達するために必要な接触隔離日数は 635 日に達する可能性があることを示唆しています。 FGP を使用した英国での無作為化研究に関する最近の会議報告では、中間解析により、接触隔離日数が患者 1 人あたり 0.9 日 (95% CI 0.4 ～ 1.6) 減少したと推定されました。 費用対効果のデータはありませんでした。 FGPアッセイの臨床的有効性と費用対効果の両方に関する不確実性の程度を考えると、これらの不確実性を解決するための最良の選択肢は、ランダム化された試験治療試験です.