Badanie kału za pomocą testu molekularnego w celu zminimalizowania środków ostrożności związanych z kontaktem

Ostre zakaźne zapalenie żołądka i jelit może być spowodowane przez wirusy, bakterie lub pasożyty, powodując chorobę biegunkową, której może towarzyszyć gorączka, ból brzucha i/lub skurcze, krwiak, nudności i wymioty. Każdego roku u 12,5% do 25% populacji rozwija się infekcja żołądkowo-jelitowa, przy czym większość przypadków ustępuje samoistnie, a objawy zwykle ustępują w ciągu 14 dni bez leczenia. Podczas gdy zdecydowana większość z szacowanych 4 milionów Kanadyjczyków, u których rozwinie się zapalenie żołądka i jelit, ma łagodną i samoograniczającą się chorobę, około 9 250 do 14 150 jest hospitalizowanych każdego roku, a 1,6% do 2,2% umiera z powodu tej choroby.

W przypadku pacjentów hospitalizowanych większość będzie pobierać próbki kału i badać je przy użyciu standardowych metod mikrobiologicznych, które obejmują hodowlę bakterii, amplifikację kwasu nukleinowego w przypadku wirusów i bakterii oraz mikroskopię lub testy immunologiczne w kierunku pasożytów. Liczba patogenów, które można zidentyfikować, jest ograniczona w większości laboratoriów mikrobiologicznych, a czas oczekiwania na zgłoszenie może zająć do 3 dni. Ostatnio opracowano nowe technologie amplifikacji kwasów nukleinowych, które mogą testować wiele patogenów przewodu pokarmowego w jednym przebiegu, który zwykle zajmuje mniej niż 1 dzień czasu oczekiwania na zgłoszenie.

BioFire® FilmArray Gastrointestinal Panel (FGP) to multipleksowy test reakcji łańcuchowej polimerazy, który może jednocześnie testować 22 różne wirusy, bakterie i pasożyty z doskonałą czułością i specyficznością w czasie 1 godziny. W porównaniu z konwencjonalnymi metodami testowania FGP kosztuje o 40% więcej, czyli około 180 USD (CDN) za test. Pomimo wykrycia większej liczby patogenów w krótszym czasie, w niedawnym przeglądzie systematycznym nie znaleziono żadnych dowodów potwierdzających pozytywny wpływ na lepsze wyniki pacjentów lub opłacalność w porównaniu z konwencjonalnymi testami. Ponieważ większość epizodów chorób żołądkowo-jelitowych jest łagodna i samoograniczająca się, zaprojektowanie randomizowanego badania w celu wykazania klinicznej skuteczności leczenia testowego może nie być wykonalne, biorąc pod uwagę, że większość z 22 patogenów wykrytych przez FGP nie przynosi korzyści z terapii przeciwdrobnoustrojowej. Zamiast tego pomiar innych wyników, takich jak zmniejszone wykorzystanie zasobów szpitalnych, takich jak dni izolacji kontaktowej, może dostarczyć dowodów zarówno na korzyści kliniczne, jak i opłacalność.

Do tej pory dostępne dowody na opłacalność testu FGP opierały się głównie na badaniach obserwacyjnych, zwykle kontrolowanych historycznie projektach przed i po, związanych z wysokim ryzykiem błędu systematycznego. Jedyne badanie, które miało wystarczającą jakość, aby mogło zostać włączone do systematycznego przeglądu opłacalności, wykorzystywało inny test oparty na PCR. Ponieważ wykazano, że test FGP ma bardzo podobne właściwości diagnostyczne w bezpośrednim porównaniu z tym innym testem opartym na PCR, wyniki zostaną wykorzystane do poinformowania o głównym wyniku tego badania. W badaniu przeprowadzonym przez Goldenberg i wsp. oszacowano różnice w dniach izolacji kontaktowej między testami konwencjonalnymi (obserwowanymi) a testami opartymi na PCR (symulowanymi) i stwierdzono, że powodują one zmniejszenie o 34,3% dni izolacji kontaktowej w grupie opartej na PCR. Wśród 800 pacjentów oznaczało to średnią redukcję o 0,94 dnia izolacji kontaktowej na pacjenta. Niestety, przedziały ufności nie zostały oszacowane dla tego oszacowania punktowego. Koszt jednego dnia izolacji został zgłoszony jako około 88 GBP (Wielka Brytania) w roku podatkowym 2011/2012. Analiza progu rentowności wykazała, że ​​redukcja o 252 dni izolacji kontaktowej, redukcja o 11,4%, była konieczna, aby zrekompensować zwiększone koszty związane z testem opartym na PCR. Koszt testu opartego na PCR zastosowanego w tym badaniu był 0,4-krotnością kosztu testu FGP, co sugeruje, że liczba dni izolacji kontaktowej potrzebnych do osiągnięcia progu rentowności z testem FGP może wynosić nawet 635. W nowszym raporcie konferencyjnym z randomizowanego badania przeprowadzonego w Wielkiej Brytanii z użyciem FGP, w tymczasowej analizie oszacowano zmniejszenie dni izolacji kontaktowej o 0,9 dnia na pacjenta (95% CI 0,4 do 1,6). Nie przedstawiono danych dotyczących opłacalności. Biorąc pod uwagę stopień niepewności co do skuteczności klinicznej i opłacalności testu FGP, randomizowana próba leczenia byłaby najlepszym rozwiązaniem, aby rozwiązać te wątpliwości.