Análisis de heces con ensayo molecular para minimizar las precauciones de contacto

La gastroenteritis infecciosa aguda puede ser causada por virus, bacterias o parásitos, lo que resulta en una enfermedad diarreica que puede ir acompañada de fiebre, dolor y/o calambres abdominales, hematoquecia, náuseas y vómitos. Hasta el 12,5% al ​​25% de la población desarrolla una infección gastrointestinal cada año, siendo la mayoría de los casos autolimitados y los síntomas generalmente se resuelven dentro de los 14 días sin tratamiento. Si bien la gran mayoría de los aproximadamente 4 millones de canadienses que desarrollan gastroenteritis tienen una enfermedad leve y autolimitada, aproximadamente entre 9 250 y 14 150 son hospitalizados cada año y entre el 1,6 % y el 2,2 % mueren a causa de la enfermedad.

Para los pacientes hospitalizados, la mayoría tendrá muestras de heces recolectadas y analizadas utilizando métodos microbiológicos estándar que incluyen cultivo de bacterias, amplificación de ácido nucleico para virus y bacterias y microscopía o inmunoensayos enzimáticos para parásitos. La cantidad de patógenos que se pueden identificar es limitada en la mayoría de los laboratorios de microbiología, y el tiempo de respuesta para informar puede demorar hasta 3 días. Recientemente, se han desarrollado nuevas tecnologías de amplificación de ácidos nucleicos que pueden analizar múltiples patógenos gastrointestinales en una sola ejecución que, por lo general, tarda menos de 1 día en generar informes.

El BioFire® FilmArray Gastrointestinal Panel (FGP) es una prueba de reacción en cadena de la polimerasa multiplex que puede detectar simultáneamente 22 virus, bacterias y parásitos diferentes con excelente sensibilidad y especificidad con un tiempo de respuesta de 1 hora. En comparación con los métodos de prueba convencionales, el FGP cuesta un 40 % más, o alrededor de $180 (CDN) por prueba. A pesar de detectar más patógenos en un período de tiempo más corto, una revisión sistemática reciente no encontró ninguna evidencia que respalde un impacto positivo en la mejora de los resultados de los pacientes o en la rentabilidad en comparación con las pruebas convencionales. Dado que la mayoría de los episodios de enfermedades gastrointestinales son leves y autolimitados, puede que no sea factible diseñar un ensayo aleatorizado para demostrar la eficacia clínica del tratamiento de prueba dado que la mayoría de los 22 patógenos detectados por el FGP no se benefician de la terapia antimicrobiana. En cambio, la medición de otros resultados, como la reducción de la utilización de los recursos hospitalarios, como los días de aislamiento por contacto, podría proporcionar evidencia tanto del beneficio clínico como de la rentabilidad.

Hasta la fecha, la evidencia disponible sobre la relación costo-efectividad del ensayo FGP se ha basado en gran medida en estudios observacionales, por lo general diseños de antes y después controlados históricamente asociados con un alto riesgo de sesgo. El único estudio que tuvo la calidad suficiente para ser incluido en una revisión sistemática de la rentabilidad utilizó una prueba basada en PCR diferente. Dado que se ha demostrado que el ensayo FGP tiene características de diagnóstico muy similares en una comparación directa con este otro ensayo basado en PCR, los resultados se utilizarán para informar el resultado principal de este estudio. En el estudio de Goldenberg et al., se estimaron las diferencias en los días de aislamiento por contacto entre las pruebas convencionales (observadas) y las basadas en PCR (simuladas) y se encontró que resultaron en una reducción del 34,3 % en los días de aislamiento por contacto en el grupo basado en PCR. Entre los 800 pacientes, esto equivalió a una reducción media de 0,94 días de aislamiento por contacto por paciente. Desafortunadamente, no se estimaron los intervalos de confianza para esta estimación puntual. Se informó que el costo de un solo día de aislamiento fue de aproximadamente £ 88 (Reino Unido) para el año fiscal 2011/2012. Un análisis de equilibrio demostró que se necesitaba una reducción de 252 días de aislamiento de contacto, una reducción del 11,4 %, para compensar el aumento de los costos asociados con el ensayo basado en PCR. El costo del ensayo basado en PCR utilizado en este estudio fue 0,4 veces el costo del ensayo FGP, lo que sugiere que la cantidad de días de aislamiento de contacto necesarios para alcanzar el equilibrio con el ensayo FGP podría llegar a 635. En un informe de conferencia más reciente de un estudio aleatorizado en el Reino Unido que utilizó FGP, un análisis intermedio estimó una reducción en los días de aislamiento de contacto de 0,9 días por paciente (IC del 95 %: 0,4 a 1,6). No se proporcionaron datos sobre la rentabilidad. Dado el grado de incertidumbre en torno a la eficacia clínica y la rentabilidad del ensayo FGP, un ensayo aleatorizado de prueba y tratamiento sería la mejor opción para resolver estas incertidumbres.