Анализ кала с помощью молекулярного анализа для минимизации контактных мер предосторожности

Острый инфекционный гастроэнтерит может быть вызван вирусами, бактериями или паразитами, приводящими к диарее, которая может сопровождаться лихорадкой, болями и/или спазмами в животе, гематохезией, тошнотой и рвотой. От 12,5% до 25% населения ежегодно заболевают желудочно-кишечными инфекциями, причем в большинстве случаев они проходят самостоятельно, а симптомы обычно исчезают в течение 14 дней без лечения. В то время как подавляющее большинство из приблизительно 4 миллионов канадцев, у которых развивается гастроэнтерит, имеют легкое и самокупирующееся заболевание, приблизительно от 9 250 до 14 150 человек ежегодно госпитализируются, при этом от 1,6% до 2,2% умирают от болезни.

Для госпитализированных пациентов у большинства будут собираться и тестироваться образцы стула с использованием стандартных методов микробиологии, которые включают посев на бактерии, амплификацию нуклеиновых кислот на вирусы и бактерии, а также микроскопию или иммуноферментный анализ на паразитов. Количество патогенов, которые могут быть идентифицированы, ограничено в большинстве микробиологических лабораторий, а время подготовки отчета может занять до 3 дней. Недавно были разработаны новые технологии амплификации нуклеиновых кислот, которые позволяют тестировать несколько патогенов желудочно-кишечного тракта за один цикл, что обычно занимает менее 1 дня с момента получения отчета.

Панель BioFire® FilmArray Gastrointestinal Panel (FGP) представляет собой мультиплексный тест полимеразной цепной реакции, который может одновременно тестировать 22 различных вируса, бактерии и паразита с превосходной чувствительностью и специфичностью при времени выполнения 1 час. По сравнению с традиционными методами тестирования FGP стоит на 40% дороже, или около 180 долларов США (CDN) за тест. Несмотря на обнаружение большего количества патогенов за более короткий период времени, недавний систематический обзор не обнаружил никаких доказательств, подтверждающих положительное влияние ни на улучшение результатов лечения пациентов, ни на экономическую эффективность по сравнению с обычным тестированием. Поскольку большинство эпизодов желудочно-кишечных заболеваний протекают в легкой форме и проходят сами по себе, проведение рандомизированного исследования для демонстрации клинической эффективности тестового лечения может оказаться нецелесообразным, учитывая, что противомикробная терапия не помогает большинству из 22 патогенов, обнаруженных ГСВ. Вместо этого измерение других результатов, таких как снижение использования ресурсов больницы, таких как дни изоляции контактов, может предоставить доказательства как клинической пользы, так и экономической эффективности.

На сегодняшний день имеющиеся данные об экономической эффективности анализа ГСВ в основном основаны на обсервационных исследованиях, обычно исторически контролируемых планах до и после, связанных с высоким риском систематической ошибки. В единственном исследовании достаточного качества для включения в систематический обзор экономической эффективности использовался другой тест на основе ПЦР. Поскольку было показано, что анализ FGP имеет очень схожие диагностические характеристики при прямом сравнении с этим другим анализом на основе ПЦР, результаты будут использоваться для информирования об основных результатах этого исследования. В исследовании, проведенном Goldenberg et al., были оценены различия в количестве дней контактной изоляции между обычным (наблюдаемым) и тестированием на основе ПЦР (симулированное), и было обнаружено, что это привело к сокращению дней контактной изоляции на 34,3% в группе, основанной на ПЦР. Среди 800 пациентов это составило среднее сокращение на 0,94 дня контактной изоляции на одного пациента. К сожалению, доверительные интервалы для этой точечной оценки не оценивались. Стоимость одного дня изоляции составила примерно 88 фунтов стерлингов (Великобритания) в 2011/2012 финансовом году. Анализ безубыточности показал, что для компенсации возросших затрат, связанных с анализом на основе ПЦР, потребовалось сокращение на 252 дня контактной изоляции, т. е. на 11,4%. Стоимость анализа на основе ПЦР, использованного в этом исследовании, в 0,4 раза превышала стоимость анализа FGP, что позволяет предположить, что количество дней изоляции контактов, необходимое для безубыточности анализа FGP, может достигать 635. В более позднем отчете конференции о рандомизированном исследовании в Соединенном Королевстве с использованием ГСВ промежуточный анализ оценил сокращение дней контактной изоляции на 0,9 дня на одного пациента (95% ДИ от 0,4 до 1,6). Данных о рентабельности предоставлено не было. Учитывая степень неопределенности в отношении как клинической эффективности, так и экономической эффективности анализа ГСВ, рандомизированное исследование «тест-лечение» было бы лучшим вариантом для разрешения этих неопределенностей.