Stuhltests mit molekularem Assay zur Minimierung von Vorsichtsmaßnahmen bei Kontakt

Akute infektiöse Gastroenteritis kann durch Viren, Bakterien oder Parasiten verursacht werden und zu einer Durchfallerkrankung führen, die mit Fieber, Bauchschmerzen und/oder Krämpfen, Hämatochezie, Übelkeit und Erbrechen einhergehen kann. Bis zu 12,5 % bis 25 % der Bevölkerung entwickeln jedes Jahr eine Magen-Darm-Infektion, wobei die meisten Fälle selbstlimitierend sind und die Symptome in der Regel innerhalb von 14 Tagen ohne Behandlung abklingen. Während die überwiegende Mehrheit der geschätzten 4 Millionen Kanadier, die eine Gastroenteritis entwickeln, eine leichte und selbstlimitierende Krankheit haben, werden jedes Jahr etwa 9.250 bis 14.150 ins Krankenhaus eingeliefert, wobei 1,6 % bis 2,2 % an ihrer Krankheit sterben.

Bei Krankenhauspatienten werden bei den meisten Patienten Stuhlproben entnommen und mit mikrobiologischen Standardmethoden getestet, darunter Kultur auf Bakterien, Nukleinsäureamplifikation auf Viren und Bakterien sowie Mikroskopie oder Enzymimmunoassays auf Parasiten. Die Anzahl der identifizierbaren Krankheitserreger ist in den meisten mikrobiologischen Labors begrenzt, und die Bearbeitungszeit bis zur Meldung kann bis zu 3 Tage dauern. Kürzlich wurden neue Nukleinsäure-Amplifikationstechnologien entwickelt, die auf mehrere gastrointestinale Krankheitserreger in einem einzigen Durchlauf testen können, der normalerweise weniger als 1 Tag Bearbeitungszeit bis zur Berichterstattung benötigt.

Das BioFire® FilmArray Gastrointestinal Panel (FGP) ist ein Multiplex-Polymerase-Kettenreaktionstest, der gleichzeitig auf 22 verschiedene Viren, Bakterien und Parasiten mit ausgezeichneter Sensitivität und Spezifität bei einer Durchlaufzeit von 1 Stunde testen kann. Im Vergleich zu herkömmlichen Testmethoden kostet das FGP 40 % mehr oder etwa 180 US-Dollar (CDN) pro Test. Obwohl mehr Krankheitserreger in kürzerer Zeit nachgewiesen wurden, ergab eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung keine Belege für eine positive Auswirkung auf verbesserte Patientenergebnisse oder Kosteneffizienz im Vergleich zu herkömmlichen Tests. Da die meisten Episoden von Magen-Darm-Erkrankungen mild und selbstlimitierend sind, ist es möglicherweise nicht möglich, eine randomisierte Studie zum Nachweis der klinischen Wirksamkeit der Testbehandlung zu entwerfen, da die Mehrheit der 22 von der FGP nachgewiesenen Krankheitserreger nicht von einer antimikrobiellen Therapie profitieren. Stattdessen könnte die Messung anderer Ergebnisse wie der reduzierten Nutzung von Krankenhausressourcen wie Kontaktisolationstagen sowohl den klinischen Nutzen als auch die Kosteneffizienz nachweisen.

Bisher basierte die verfügbare Evidenz zur Kostenwirksamkeit des FGP-Assays weitgehend auf Beobachtungsstudien, in der Regel historisch kontrollierte Vorher-Nachher-Designs, die mit einem hohen Verzerrungsrisiko verbunden sind. Die einzige Studie, die von ausreichender Qualität war, um in eine systematische Überprüfung der Kostenwirksamkeit aufgenommen zu werden, verwendete einen anderen PCR-basierten Test. Da gezeigt wurde, dass der FGP-Assay in einem direkten Vergleich mit diesem anderen PCR-basierten Assay sehr ähnliche diagnostische Eigenschaften aufweist, werden die Ergebnisse verwendet, um das primäre Ergebnis dieser Studie zu informieren. In der Studie von Goldenberg et al. wurden Unterschiede in Kontaktisolationstagen zwischen konventionellen (beobachteten) und PCR-basierten Tests (simuliert) geschätzt und ergaben eine Verringerung der Kontaktisolationstage um 34,3 % in der PCR-basierten Gruppe. Bei den 800 Patienten bedeutete dies eine durchschnittliche Reduzierung von 0,94 Kontaktisolationstagen pro Patient. Leider wurden für diese Punktschätzung keine Konfidenzintervalle geschätzt. Die Kosten für einen einzelnen Isolationstag wurden für das Geschäftsjahr 2011/2012 mit etwa 88 £ (UK) angegeben. Eine Breakeven-Analyse zeigte, dass eine Reduzierung von 252 Kontaktisolationstagen, eine Reduzierung von 11,4 %, erforderlich war, um die mit dem PCR-basierten Assay verbundenen erhöhten Kosten auszugleichen. Die Kosten des in dieser Studie verwendeten PCR-basierten Assays betrugen das 0,4-fache der Kosten des FGP-Assays, was darauf hindeutet, dass die Anzahl der Kontaktisolationstage, die erforderlich sind, um mit dem FGP-Assay die Gewinnschwelle zu erreichen, bis zu 635 betragen könnte. In einem neueren Konferenzbericht einer randomisierten Studie im Vereinigten Königreich unter Verwendung von FGP schätzte eine Zwischenanalyse eine Verringerung der Kontaktisolationstage um 0,9 Tage pro Patient (95 % KI 0,4 bis 1,6). Es wurden keine Daten zur Kostenwirksamkeit vorgelegt. Angesichts des Ausmaßes an Ungewissheit sowohl hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit als auch der Kosteneffizienz des FGP-Assays wäre eine randomisierte Test-Treat-Studie die beste Option, um diese Ungewissheiten zu beseitigen.