Székletvizsgálat molekuláris teszttel az érintkezési óvintézkedések minimalizálása érdekében

Az akut fertőző gasztroenteritist vírusok, baktériumok vagy paraziták okozhatják, ami hasmenéses betegséghez vezethet, amely lázzal, hasi fájdalommal és/vagy görcsökkel, hematokéziával, hányingerrel és hányással járhat. Évente a lakosság 12,5–25%-ánál alakul ki gyomor-bélrendszeri fertőzés, az esetek többsége magától elmúlik, és a tünetek általában kezelés nélkül 14 napon belül megszűnnek. Míg a becslések szerint 4 millió kanadai, akiknél gyomor- és bélgyulladás alakul ki, túlnyomó többsége enyhe és önmagától elmúló betegségben szenved, évente körülbelül 9 250–14 150-en kerülnek kórházba, és 1,6–2,2%-uk hal meg betegségében.

Kórházi betegek esetében a legtöbb székletmintát gyűjtenek és tesztelnek standard mikrobiológiai módszerekkel, beleértve a baktériumtenyésztést, a vírusok és baktériumok nukleinsav-amplifikációját, valamint a paraziták mikroszkópos vagy enzimes immunológiai vizsgálatát. A legtöbb mikrobiológiai laboratóriumban korlátozott az azonosítható kórokozók száma, a bejelentésig eltelt idő pedig akár 3 napig is eltarthat. A közelmúltban új nukleinsav-amplifikációs technológiákat fejlesztettek ki, amelyek több gasztrointesztinális kórokozót is képesek tesztelni egyetlen futtatással, amely általában kevesebb, mint 1 napos átfutási időt vesz igénybe a jelentésig.

A BioFire® FilmArray Gastrointestinal Panel (FGP) egy multiplex polimeráz láncreakcióteszt, amely egyidejűleg 22 különböző vírust, baktériumot és parazitát képes tesztelni kiváló érzékenységgel és specifitással, 1 órás átfutási idővel. A hagyományos vizsgálati módszerekhez képest az FGP 40%-kal többe, azaz körülbelül 180 dollárba (CDN) kerül tesztenként. Annak ellenére, hogy rövidebb időn belül több kórokozót sikerült kimutatni, a közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés nem talált olyan bizonyítékot, amely pozitív hatást támasztott volna a betegek jobb kimenetelére vagy a költséghatékonyságra a hagyományos teszteléshez képest. Mivel a legtöbb gyomor-bélrendszeri megbetegedési epizód enyhe és önkorlátozó, előfordulhat, hogy nem kivitelezhető egy randomizált vizsgálat megtervezése a tesztkezelés klinikai hatékonyságának bizonyítására, mivel az FGP által kimutatott 22 kórokozó többsége nem részesül antimikrobiális terápiában. Ehelyett más eredmények mérése, mint például a kórházi erőforrások csökkentett kihasználása, például a kontaktus-izolációs napok, bizonyítékot szolgáltathat a klinikai előnyök és a költséghatékonyság tekintetében.

A mai napig az FGP-teszt költséghatékonyságára vonatkozó rendelkezésre álló bizonyítékok nagyrészt megfigyeléses vizsgálatokon alapultak, amelyek rendszerint történetileg ellenőrzött, előtte-utána tervezések voltak, amelyek a torzítás nagy kockázatával járnak. Az egyetlen olyan tanulmány, amely megfelelő minőségű volt ahhoz, hogy bekerüljön a költséghatékonyság szisztematikus áttekintésébe, egy másik PCR-alapú tesztet használt. Mivel az FGP-teszt nagyon hasonló diagnosztikai jellemzőket mutatott ezzel a másik PCR-alapú assay-vel, az eredményeket a vizsgálat elsődleges eredményének meghatározására fogják használni. Goldenberg és munkatársai tanulmányában a hagyományos (megfigyelt) és a PCR-alapú (szimulált) tesztek közötti kontakt izolálási napok közötti különbségeket becsülték, és azt találták, hogy a PCR-alapú csoportban 34,3%-kal csökkentik a kontakt izolálási napok számát. A 800 betegnél ez átlagosan 0,94 kontaktizolációs nap csökkenést jelentett betegenként. Sajnos ehhez a pontbecsléshez nem becsülték meg a konfidenciaintervallumokat. A 2011/2012-es pénzügyi évben egyetlen elkülönítési nap költsége körülbelül 88 GBP (Egyesült Királyság) volt. A megtérülési elemzés kimutatta, hogy 252 kontaktizolációs nappal, azaz 11,4%-kal csökkenteni kell a PCR-alapú vizsgálattal kapcsolatos megnövekedett költségek ellensúlyozására. A tanulmányban használt PCR-alapú vizsgálat költsége 0,4-szerese volt az FGP-teszt költségének, ami arra utal, hogy az FGP-teszttel való nullszaldó eléréséhez szükséges kontaktizolációs napok száma akár 635 is lehet. Az Egyesült Királyságban végzett, FGP-t alkalmazó, randomizált tanulmány újabb konferenciajelentésében egy időközi elemzés becslése szerint a kontaktus-izolációban töltött napok száma betegenként 0,9 nappal csökkent (95%-os CI 0,4-1,6). A költséghatékonyságra vonatkozóan nem szolgáltak adatokkal. Tekintettel az FGP-teszt klinikai hatékonysága és költséghatékonysága körüli bizonytalanság mértékére, egy randomizált teszt-kezelési vizsgálat lenne a legjobb megoldás e bizonytalanságok feloldására.