Teste de fezes com ensaio molecular para minimizar as precauções de contato

A gastroenterite infecciosa aguda pode ser causada por vírus, bactérias ou parasitas, resultando em uma doença diarreica que pode ser acompanhada de febre, dor abdominal e/ou cólicas, hematoquezia, náusea e vômito. Até 12,5% a 25% da população desenvolve uma infecção gastrointestinal a cada ano, sendo a maioria dos casos autolimitada e os sintomas geralmente desaparecendo em 14 dias sem tratamento. Enquanto a grande maioria dos estimados 4 milhões de canadenses que desenvolvem gastroenterite tem uma doença leve e autolimitada, aproximadamente 9.250 a 14.150 são hospitalizados a cada ano, com 1,6% a 2,2% morrendo de sua doença.

Para pacientes hospitalizados, a maioria terá amostras de fezes coletadas e testadas usando métodos microbiológicos padrão que incluem cultura para bactérias, amplificação de ácido nucleico para vírus e bactérias e microscopia ou imunoensaios enzimáticos para parasitas. O número de patógenos que podem ser identificados é limitado na maioria dos laboratórios de microbiologia, e o tempo de resposta para o relatório pode levar até 3 dias. Recentemente, foram desenvolvidas novas tecnologias de amplificação de ácidos nucleicos que podem testar vários patógenos gastrointestinais em uma única corrida que geralmente leva menos de 1 dia para o relatório.

O BioFire® FilmArray Gastrointestinal Panel (FGP) é um teste de reação em cadeia da polimerase multiplex que pode testar simultaneamente 22 vírus, bactérias e parasitas diferentes com excelente sensibilidade e especificidade com um tempo de resposta de 1 hora. Comparado aos métodos de teste convencionais, o FGP custa 40% a mais, ou cerca de US$ 180 (CDN) por teste. Apesar de detectar mais patógenos em um período de tempo mais curto, uma revisão sistemática recente não encontrou nenhuma evidência para apoiar um impacto positivo na melhoria dos resultados dos pacientes ou na relação custo-efetividade em comparação com os testes convencionais. Como a maioria dos episódios de doença gastrointestinal é leve e autolimitada, pode não ser viável projetar um estudo randomizado para demonstrar a eficácia clínica do tratamento-teste, uma vez que a maioria dos 22 patógenos detectados pelo FGP não se beneficia da terapia antimicrobiana. Em vez disso, medir outros resultados, como a redução da utilização de recursos hospitalares, como dias de isolamento de contato, pode fornecer evidências de benefício clínico e custo-efetividade.

Até o momento, as evidências disponíveis sobre a relação custo-eficácia do ensaio FGP foram amplamente baseadas em estudos observacionais, geralmente controlados historicamente, antes e depois, associados a alto risco de viés. O único estudo com qualidade suficiente para ser incluído em uma revisão sistemática de custo-efetividade utilizou um teste baseado em PCR diferente. Uma vez que o ensaio FGP demonstrou ter características de diagnóstico muito semelhantes em uma comparação direta com este outro ensaio baseado em PCR, os resultados serão usados ​​para informar o desfecho primário para este estudo. No estudo de Goldenberg et al., as diferenças nos dias de isolamento de contato entre o teste convencional (observado) e baseado em PCR (simulado) foram estimadas e resultaram em uma redução de 34,3% nos dias de isolamento de contato no grupo baseado em PCR. Entre os 800 pacientes, isso representou uma redução média de 0,94 dias de isolamento de contato por paciente. Infelizmente, os intervalos de confiança não foram estimados para esta estimativa pontual. O custo de um único dia de isolamento foi relatado em aproximadamente £ 88 (Reino Unido) para o ano fiscal de 2011/2012. Uma análise de equilíbrio demonstrou que uma redução de 252 dias de isolamento de contato, uma redução de 11,4%, era necessária para compensar o aumento dos custos associados ao ensaio baseado em PCR. O custo do ensaio baseado em PCR usado neste estudo foi 0,4 vezes o custo do ensaio FGP, sugerindo que o número de dias de isolamento de contato necessários para equilibrar com o ensaio FGP pode chegar a 635. Em um relatório de conferência mais recente de um estudo randomizado no Reino Unido usando FGP, uma análise intermediária estimou uma redução nos dias de isolamento de contato em 0,9 dias por paciente (95% CI 0,4 a 1,6). Não foram fornecidos dados de custo-efetividade. Dada a extensão da incerteza em torno da eficácia clínica e custo-efetividade do ensaio FGP, um ensaio randomizado de tratamento seria a melhor opção para resolver essas incertezas.