インスリン デグルデクとリラグルチド (iDegLira) の生活の質と固定比率の組み合わせ (XETD2)
2021年8月2日 更新者:Stefano Rizza
インスリン デグルデクとリラグルチド (iDegLira) の固定比率の組み合わせによる 2 型糖尿病の非常に高齢の患者のグループにおける生活の質の改善を目的とした Unicenter 介入研究
この研究は、2 型糖尿病の高齢患者の生活の質を改善することを目的としています。
研究者は、インスリン デグルデクとリラグルチドの固定された組み合わせの 1 日 1 回の用量を使用して、錠剤の数および/またはインスリン投与を減らす、2 型糖尿病の高齢患者の小さなグループにおける低血糖治療の複雑さを軽減しようとします。
この治療的分離は、既存の血糖コントロールとは独立して行われます。
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病の高齢患者は、多くの場合、これらの患者が複数の薬を処方するための多数の併存する医学的問題を抱えています.
実際、糖尿病、高血圧症、心血管疾患 (CVD)、神経変性疾患 (NDD)、消化器疾患および呼吸器疾患は、高齢者によく見られ、併存する傾向があります。
残念なことに、これらの疾患の複雑な治療は、薬物有害事象のリスクを高めます。
さらに、高齢の糖尿病患者の健康状態と機能的能力には顕著な不均一性があり、処方の決定を複雑かつ困難にすることがよくあります。
一方で、多くの医薬品を使用しているにもかかわらず、高齢者には過小治療も頻繁に存在し、医薬品の数が増えるにつれて過少処方の可能性が大幅に増加します。どちらの状態も、高齢者の生活の質 (QoL) に悪影響を及ぼします。障害や死亡のリスクを高めます。
したがって、高齢者は、投薬計画の簡素化とピルの負担の軽減、および処方理由のより良い説明から大きな恩恵を受けるはずです.
IDegLira と呼ばれるインスリン デグルデク (100 単位/mL) とリラグルチド (3.6 mg/mL) の組み合わせは、2014 年に経口血糖降下薬単独または GLP との併用で十分に制御されていない 2 型糖尿病の治療薬として承認されました。 1受容体アゴニストまたは基礎インスリン(欧州適応)。
興味深いことに、RCT と実際のエビデンスから、日常的な臨床診療における有効性と安全性に関する洞察が得られました。
しかし、既知の代謝効果を超えて、IDegLira は低血糖率が非常に低く、1 日 1 回の柔軟な投与量と非常に優れた安全性プロファイルを備えているため、脆弱な糖尿病の高齢患者に適しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Roma、イタリア、00133
- Stefano Rizza
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
71年~95年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -重度の認知障害および/または重大なうつ病のない虚弱な非常に古い2型糖尿病患者で、毎日3回以上の血糖降下薬投与
除外基準:
- e-GFR < 15ml/分
- -この研究を開始する前の過去6か月間の実験的臨床試験への参加またはすべての実験的薬物使用
- デグルテックまたはその他の GLP-1 アゴニストに対するアレルギー反応を知っている、または疑われるすべての人
- IDegLiraの使用に対する既知の禁忌(製品特性に記載)
- -最近のがん診断(3年未満)または積極的な放射線療法または化学療法。 -研究を開始する前に3年以上前の癌診断は許可されます
- -ミニ精神状態検査スコアが14/30未満および/または日常生活活動スコアが1/6未満および/または日常生活機能活動が1/8未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:6ヶ月の治療
非常に高齢の糖尿病患者のパイロット小グループにおける、インスリンの有無にかかわらず、既存の低血糖治療スキームを、1日1回のIDegLiraの柔軟な投与に置き換える
|
既存の血糖値治療スキームの代わりに、血糖コントロールに応じた用量の IDegLira を 1 回投与
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己申告の生活の質 (CASP-19)
時間枠:6ヵ月
|
CASP-19によって評価された、治療に関連した生活の質の変化を伴うすべての参加者
|
6ヵ月
|
|
糖尿病治療満足度 (DTSQ)
時間枠:6ヵ月
|
DTSQによって評価された、治療関連の糖尿病治療に対する満足度を自己報告したすべての参加者
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖コントロール
時間枠:6ヵ月
|
空腹時血糖とHbA1cの治療に関連した変化によって評価される血糖コントロール
|
6ヵ月
|
|
低血糖症
時間枠:6ヵ月
|
自己申告による低血糖イベント発生率
|
6ヵ月
|
|
自己申告によるうつ病 (GDS)
時間枠:6ヵ月
|
GDS(Geriatric Depression Scale)によって評価された、治療に関連したうつ病の変化を伴うすべての参加者
|
6ヵ月
|
|
低血糖関連の入院
時間枠:6ヵ月
|
治療に関連した低血糖による入院の数
|
6ヵ月
|
|
認知機能 (MMSE)
時間枠:6ヵ月
|
-Mini Mental State Examination(MMSE)によって評価された、治療に関連した認知機能の変化を伴うすべての参加者
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Massimo Federici, Professor、Department of Systems Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月19日
一次修了 (実際)
2019年11月22日
研究の完了 (実際)
2021年3月25日
試験登録日
最初に提出
2019年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月2日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。