삶의 질 및 인슐린 데글루덱과 리라글루타이드(iDegLira)의 고정 비율 조합 (XETD2)
2021년 8월 2일 업데이트: Stefano Rizza
인슐린 데글루덱과 리라글루타이드(iDegLira)의 고정 비율 조합으로 제2형 당뇨병을 앓고 있는 고령 환자 그룹의 삶의 질을 개선하기 위한 Unicenter 중재 연구
이 작업은 제2형 당뇨병에 걸린 노인 환자의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 인슐린 데글루덱과 리라글루타이드의 고정된 조합의 단일 일일 용량을 사용하여 알약 및/또는 인슐린 투여의 수를 줄이는 제2형 당뇨병이 있는 소수의 노인 환자 그룹에서 저혈당증 치료의 복잡성을 완화하려고 노력할 것입니다.
이 치료적 단순화는 기존의 혈당 조절과 독립적으로 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병이 있는 고령 환자는 종종 이러한 주제가 여러 약물을 처방하는 수많은 공존하는 의학적 문제를 가지고 있습니다.
실제로 당뇨병, 고혈압, 심혈관 질환(CVD), 신경변성 질환(NDD), 소화기 및 호흡기 질환은 고령자에게 흔하며 공존하는 경향이 있습니다.
불행하게도, 이러한 질병의 복잡한 치료는 부작용의 위험을 증가시킵니다.
또한, 고령 당뇨병 환자의 건강 상태와 기능적 능력에는 현저한 이질성이 있어 종종 처방 결정을 복잡하고 어렵게 만듭니다.
한편, 많은 약물 사용에도 불구하고, 과소치료는 노인들에게도 빈번하며 과소처방 가능성은 약물의 수에 따라 크게 증가합니다. 두 조건 모두 노인 피험자의 삶의 질(QoL)에 해로운 영향을 미칩니다. 장애와 사망의 위험을 증가시킵니다.
따라서 노인들은 약물 요법의 단순화와 알약 부담 감소뿐만 아니라 처방 이유에 대한 더 나은 설명의 혜택을 크게 받아야 합니다.
인슐린 데글루덱(100단위/mL)과 리라글루타이드(3.6mg/mL)의 조합인 IDegLira는 2014년 경구용 혈당 강하제 단독 또는 GLP-1과 병용으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 치료제로 승인되었습니다. 1 수용체 작용제 또는 기저 인슐린(유럽 적응증).
흥미롭게도 RCT와 실제 증거는 일상적인 임상 실습에서 효과와 안전성에 대한 통찰력을 제공했습니다.
그러나 IDegLira는 알려진 신진대사 효능 외에도 혈당 강하율이 매우 낮고, 1일 1회 유연한 투여 용량과 매우 우수한 안전성 프로파일로 인해 연약한 당뇨병 노인 환자에게 적합합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00133
- Stefano Rizza
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
71년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증 인지 장애 및/또는 중증 우울증이 없고 매일 3회 이상의 저혈당 약물 투여가 있는 매우 허약한 제2형 당뇨병 환자
제외 기준:
- e-GFR < 15ml/분
- 본 연구를 시작하기 전 지난 6개월 동안의 모든 실험적 임상 시험 참여 또는 모든 실험적 약물 사용
- deglutec 또는 기타 GLP-1 작용제에 대해 알고 있거나 의심되는 모든 알레르기 반응
- IDegLira 사용에 대한 알려진 금기 사항(제품 특성에 설명된 대로)
- 최근 암 진단(3세 미만) 또는 활성 방사선 또는 화학 요법. 연구 시작 전 3년 이상 암진단 가능
- 최소 정신 상태 검사 점수가 14/30 미만 및/또는 활동 일상 생활 점수가 1/6 미만 및/또는 악기 활동 일상 생활이 1/8 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6개월 치료
인슐린 유무에 관계없이 기존의 저혈당 치료 계획을 매우 고령의 당뇨병 환자로 구성된 소수의 시범 그룹에 IDegLira를 매일 1회 유연하게 투여하는 방식으로 대체
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기존의 고혈당 치료 계획 대신 혈당 조절에 따라 용량이 다른 IDegLira의 단일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 삶의 질(CASP-19)
기간: 6 개월
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CASP-19에 의해 평가된 삶의 질에 대한 치료 관련 수정이 있는 모든 참가자
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6 개월
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당뇨병 치료 만족도(DTSQ)
기간: 6 개월
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DTSQ에 의해 평가된 당뇨병 치료에 대한 치료 관련 자가 보고 만족도를 가진 모든 참가자
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절
기간: 6 개월
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공복 혈당 및 HbA1c의 치료 관련 변형에 의해 평가된 혈당 조절
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6 개월
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저혈당증
기간: 6 개월
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자가보고 저혈당 사건 비율
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6 개월
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자가 보고된 우울증(GDS)
기간: 6 개월
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GDS(Geriatric Depression Scale)로 평가한 치료 관련 우울증 수정이 있는 모든 참가자
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6 개월
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저혈당 관련 입원
기간: 6 개월
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치료 관련 저혈당 입원 수
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6 개월
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인지 기능(MMSE)
기간: 6 개월
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MMSE(Mini Mental State Examination)로 평가한 치료 관련 인지 기능 변형이 있는 모든 참가자
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Massimo Federici, Professor, Department of Systems Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 141/18 XETD2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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