Combinação de Qualidade de Vida e Razão Fixa de Insulina Degludeca e Liraglutida (iDegLira) (XETD2)
2 de agosto de 2021 atualizado por: Stefano Rizza
Estudo Intervencionista Unicêntrico para Melhorar a Qualidade de Vida em um Grupo de Pacientes Muito Idosos com Diabetes Tipo 2 com Combinação de Insulina Degludeca e Liraglutida (iDegLira) em Relação Fixa
Este trabalho visa melhorar a qualidade de vida dos pacientes idosos afetados pelo diabetes tipo 2.
Os investigadores tentarão amenizar a complexidade do tratamento hipoglicêmico em um pequeno grupo de pacientes idosos com diabetes tipo 2, reduzindo o número de comprimidos e/ou administração de insulina usando uma única dose diária de uma combinação fixa de insulina degludec e liraglutida.
Esta simplificação terapêutica será feita independentemente do controle glicêmico pré-existente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes mais velhos com diabetes tipo 2 geralmente têm vários problemas médicos coexistentes para os quais esses indivíduos prescreveram vários medicamentos.
Na verdade, diabetes, hipertensão, doenças cardiovasculares (DCVs), doenças neurodegenerativas (NDDs), distúrbios digestivos e respiratórios são comuns em pessoas idosas e tendem a coexistir.
Infelizmente, a terapia complexa dessas doenças aumenta o risco de eventos adversos a medicamentos.
Além disso, há marcada heterogeneidade no estado de saúde e na capacidade funcional em idosos diabéticos, muitas vezes tornando as decisões de prescrição complexas e desafiadoras.
Por outro lado, apesar do uso de muitos medicamentos, o subtratamento também é frequente em idosos e a probabilidade de subprescrição aumenta significativamente com o número de medicamentos. Ambas as condições têm um efeito prejudicial na qualidade de vida (QV) dos idosos aumentando o risco de incapacidade e morte.
Portanto, os idosos devem se beneficiar muito de uma simplificação dos regimes de medicamentos e redução da carga de comprimidos, bem como melhores explicações sobre o motivo das prescrições.
A combinação de insulina degludeca (100 unidades/mL) e liraglutida (3,6 mg/mL), denominada IDegLira, foi aprovada em 2014 para o tratamento do diabetes tipo 2 inadequadamente controlado com hipoglicemiantes orais isolados ou em combinação com um GLP- 1 agonista do receptor ou insulina basal (indicação européia).
Curiosamente, RCTs e evidências do mundo real forneceram informações sobre eficácia e segurança na prática clínica de rotina.
No entanto, além de sua eficácia metabólica conhecida, IDegLira tem uma taxa hipoglicêmica muito pequena, com uma dose única diária e flexível de administração e um perfil de segurança muito bom que o torna adequado para pacientes idosos diabéticos frágeis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália, 00133
- Stefano Rizza
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
71 anos a 95 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes muito idosos com diabetes tipo 2, frágeis, sem comprometimento cognitivo grave e/ou depressão grave com 3 ou mais administrações diárias de medicamentos hipoglicemiantes
Critério de exclusão:
- e-GFR < 15 ml/min
- qualquer participação em ensaio clínico experimental ou uso de qualquer medicamento experimental nos 6 meses anteriores ao início deste estudo
- todas as reações alérgicas conhecidas ou suspeitas ao deglutec ou a qualquer outro agonista de GLP-1
- qualquer contraindicação conhecida ao uso de IDegLira (conforme descrito nas características do produto)
- Diagnóstico recente de câncer (<3 anos) ou radioterapia ou quimioterapia ativa. O diagnóstico de câncer com mais de 3 anos antes do início do estudo é permitido
- Pontuação do mini exame do estado mental inferior a 14/30 e/ou pontuação da Atividade Diária inferior a 1/6 e/ou Atividade Instrumental da Vida Diária inferior a 1/8
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 6 meses de tratamento
substituição de qualquer esquema terapêutico hipoglicemiante pré-existente, com ou sem insulina, por uma única administração diária e flexível de IDegLira em um pequeno grupo piloto de pacientes diabéticos muito idosos
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Uma única administração de IDegLira, dose dependente do controle glicêmico, no lugar de qualquer esquema terapêutico hipoglicêmico pré-existente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida autorreferida (CASP-19)
Prazo: 6 meses
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Todos os participantes com modificação da qualidade de vida relacionada ao tratamento, conforme avaliado pelo CASP-19
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6 meses
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A Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ)
Prazo: 6 meses
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Todos os participantes com auto-relato de satisfação com o tratamento para o tratamento do diabetes, conforme avaliado pelo DTSQ
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle glicêmico
Prazo: 6 meses
|
Controle glicêmico avaliado por modificação relacionada ao tratamento de glicose em jejum e HbA1c
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6 meses
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Hipoglicemia
Prazo: 6 meses
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Taxa de eventos hipoglicêmicos autorrelatados
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6 meses
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Depressão autorrelatada (GDS)
Prazo: 6 meses
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Todos os participantes com modificação da depressão relacionada ao tratamento, conforme avaliado pela GDS (Escala de Depressão Geriátrica)
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6 meses
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Hospitalizações relacionadas com hipoglicemia
Prazo: 6 meses
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Número de internações por hipoglicemia relacionadas ao tratamento
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6 meses
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Função cognitiva (MMSE)
Prazo: 6 meses
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Todos os participantes com modificação da função cognitiva relacionada ao tratamento, conforme avaliado pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Massimo Federici, Professor, Department of Systems Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 141/18 XETD2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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