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Lebensqualität und Fix-Quotienten-Kombination von Insulin Degludec und Liraglutid (iDegLira) (XETD2)

2. August 2021 aktualisiert von: Stefano Rizza

Interventionsstudie von Unicenter zur Verbesserung der Lebensqualität in einer Gruppe sehr alter Patienten mit Typ-2-Diabetes mit einer Kombination aus Insulin Degludec und Liraglutide mit festem Verhältnis (iDegLira)

Diese Arbeit zielt darauf ab, die Lebensqualität älterer Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern. Die Forscher werden versuchen, die Komplexität der Hypoglykämie-Behandlung bei einer kleinen Gruppe älterer Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verringern, indem sie die Anzahl der Pillen und/oder Insulinverabreichungen reduzieren, indem sie eine einzelne Tagesdosis einer festen Kombination aus Insulin Degludec und Liraglutid verwenden. Diese therapeutische Vereinfachung erfolgt unabhängig von einer bereits bestehenden Glykämiekontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere Patienten mit Typ-2-Diabetes haben oft zahlreiche gleichzeitig bestehende medizinische Probleme, für die ihnen mehrere Medikamente verschrieben wurden. Tatsächlich sind Diabetes, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVDs), neurodegenerative Erkrankungen (NDDs), Verdauungs- und Atmungsstörungen bei älteren Menschen häufig und treten häufig nebeneinander auf. Leider erhöht die komplexe Therapie dieser Erkrankungen das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen. Darüber hinaus gibt es bei älteren Diabetikern eine ausgeprägte Heterogenität im Gesundheitszustand und in der Funktionsfähigkeit, was Verschreibungsentscheidungen oft komplex und herausfordernd macht. Andererseits ist trotz des Einsatzes vieler Medikamente eine Unterversorgung auch bei älteren Menschen häufig vorhanden, und die Wahrscheinlichkeit einer Unterverschreibung stieg mit der Anzahl der Medikamente signifikant an. Beide Zustände haben eine nachteilige Wirkung auf die Lebensqualität (QoL) älterer Menschen Erhöhung des Invaliditäts- und Todesrisikos. Daher sollten ältere Menschen in hohem Maße von einer Vereinfachung der Arzneimitteltherapie und einer Verringerung der Pillenlast sowie einer besseren Erklärung der Gründe für die Verschreibung profitieren. Die Kombination aus Insulin degludec (100 Einheiten/ml) und Liraglutid (3,6 mg/ml) mit der Bezeichnung IDegLira wurde 2014 für die Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen, der mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln allein oder in Kombination mit einem GLP- 1-Rezeptoragonist oder Basalinsulin (europäische Indikation). Interessanterweise lieferten RCTs und Erkenntnisse aus der Praxis Einblicke in die Wirksamkeit und Sicherheit in der klinischen Routinepraxis. Abgesehen von seiner bekannten metabolischen Wirksamkeit hat IDegLira jedoch eine sehr geringe Hypoglykämierate bei einer einzigen täglichen und flexiblen Verabreichungsdosis und ein sehr gutes Sicherheitsprofil, das es für schwache diabetische alte Patienten geeignet macht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Stefano Rizza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

71 Jahre bis 95 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gebrechliche sehr alte Typ-2-Diabetes-Patienten ohne schwere kognitive Beeinträchtigung und/oder schwere Depression mit 3 oder mehr täglichen hypoglykämischen Arzneimittelverabreichungen

Ausschlusskriterien:

  • e-GFR < 15 ml/min
  • jede Teilnahme an experimentellen klinischen Studien oder jeder experimentelle Drogenkonsum in den letzten 6 Monaten vor Beginn dieser Studie
  • jede bekannte oder vermutete allergische Reaktion auf Deglutec oder einen anderen GLP-1-Agonisten
  • jede bekannte Kontraindikation für die Verwendung von IDegLira (wie in den Produkteigenschaften beschrieben)
  • Aktuelle Krebsdiagnose (<3 Jahre) oder aktive Strahlen- oder Chemotherapie. Eine Krebsdiagnose, die älter als 3 Jahre vor Beginn der Studie ist, ist zulässig
  • Mini Mental State Examination Score unter 14/30 und/oder Activity Daily Living Score unter 1/6 und/oder Instrumental Activity Daily Living unter 1/8

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6 Monate Behandlung
Ersatz eines beliebigen zuvor bestehenden hypoglykämischen Therapieschemas mit oder ohne Insulin durch eine einzige tägliche und flexible Verabreichung von IDegLira in einer kleinen Pilotgruppe sehr alter Diabetiker
Arzneimittel: IDegLira
Einmalige Gabe von IDegLira, Dosis abhängig von der Glykämiekontrolle, anstelle eines vorbestehenden hypoglykämischen Therapieschemas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Lebensqualität (CASP-19)
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Teilnehmer mit behandlungsbedingter Veränderung der Lebensqualität gemäß CASP-19
6 Monate
Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Teilnehmer mit behandlungsbezogener selbstberichteter Zufriedenheit mit der Diabetestherapie, wie durch DTSQ bewertet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
Blutzuckerkontrolle, bewertet durch behandlungsbedingte Modifikation von Nüchternglukose und HbA1c
6 Monate
Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate
Rate selbstberichteter hypoglykämischer Ereignisse
6 Monate
Selbstberichtete Depression (GDS)
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Teilnehmer mit behandlungsbedingter Depressionsveränderung gemäß GDS (Geriatric Depression Scale)
6 Monate
Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Krankenhauseinweisungen
6 Monate
Kognitive Funktion (MMSE)
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Teilnehmer mit behandlungsbedingter Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet durch Mini Mental State Examination (MMSE)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stefano Rizza

Ermittler

  • Studienstuhl: Massimo Federici, Professor, Department of Systems Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 141/18 XETD2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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