- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04190160
Livskvalitet og kombinasjon av insulin Degludec og Liraglutid (iDegLira) (XETD2)
2. august 2021 oppdatert av: Stefano Rizza
Unicenter intervensjonsstudie rettet mot å forbedre livskvaliteten hos en gruppe svært gamle pasienter med type 2-diabetes med en kombinasjon av insulin degludec og liraglutid (iDegLira)
Dette arbeidet er rettet mot å forbedre livskvaliteten til eldre pasienter som rammes av type 2 diabetes.
Etterforskerne vil forsøke å lindre kompleksiteten av hypoglykemisk behandling hos en liten gruppe eldre pasienter med type 2 diabetes ved å redusere antall piller og/eller insulinadministrasjon ved å bruke en enkelt daglig dose av en fast kombinasjon av insulin degludec og liraglutid.
Denne terapeutiske semplifiseringen vil bli utført uavhengig av eksisterende glykemisk kontroll.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Eldre pasienter med type 2-diabetes har ofte mange samtidige medisinske problemer som disse pasientene har foreskrevet flere medisiner for.
Faktisk er diabetes, hyertensjon, kardiovaskulære sykdommer (CVD), nevrodegenerative sykdommer (NDD), fordøyelses- og luftveissykdommer vanlige hos eldre mennesker og har en tendens til å eksistere side om side.
Dessverre øker den komplekse behandlingen av disse sykdommene risikoen for uønskede medikamentelle hendelser.
Videre er det markert heterogenitet i helsestatus og funksjonsevne hos eldre diabetikere, noe som ofte gjør forskrivningsbeslutninger komplekse og utfordrende.
På den annen side, til tross for bruk av mange medisiner, er underbehandling også hyppig til stede hos eldre, og sannsynligheten for underresept økte betydelig med antall medisiner. Begge tilstander har en skadelig effekt på livskvaliteten (QoL) hos eldre forsøkspersoner øker risikoen for uførhet og død.
Derfor bør eldre ha stor nytte av en forenkling av legemiddelregimet og reduksjon av pillebelastningen samt bedre forklaringer på årsaken til reseptene.
Kombinasjonen av insulin degludec (100 enheter/ml) og liraglutid (3,6 mg/ml), kalt IDegLira, ble godkjent i 2014 for behandling av type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert med orale glukosesenkende midler alene eller i kombinasjon med en GLP- 1 reseptoragonist eller basal insulin (europeisk indikasjon).
Interessant nok ga RCT-er og bevis fra den virkelige verden innsikt i effektivitet og sikkerhet i rutinemessig klinisk praksis.
Utover den kjente metabolske effekten har IDegLira imidlertid en svært liten hypoglykemisk rate, med en enkelt daglig og fleksibel administreringsdose og en veldig god sikkerhetsprofil som gjør den egnet for skjøre diabetiske gamle pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00133
- Stefano Rizza
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
71 år til 95 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skrøpelige svært gamle type 2 diabetespasienter uten alvorlig kognitiv svikt og/eller alvorlig depresjon med 3 eller flere daglige administreringer av hypoglykemiske legemidler
Ekskluderingskriterier:
- e-GFR < 15 ml/min
- deltakelse i eksperimentelle kliniske utprøvinger eller hver eksperimentell medikamentbruk de siste 6 månedene før denne studien startet
- alle kjente eller mistenkte allergiske reaksjoner på deglutec eller andre GLP-1-agonister
- enhver kjent kontraindikasjon for bruk av IDegLira (som beskrevet i produktegenskaper)
- Nylig kreftdiagnose (<3 år) eller aktiv radio- eller kjemoterapi. Kreftdiagnose eldre enn 3 år før studiestart er tillatt
- Mini mental tilstand undersøkelsesscore lavere enn 14/30 og/eller Activity Daily Living score lavere enn 1/6 og/eller Instrument Activity Daily Living lavere enn 1/8
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 6 måneders behandling
erstatning av det eksisterende hypoglykemiske terapiskjemaet, med eller uten insulin, med en enkelt daglig og fleksibel administrering av IDegLira i en liten pilotgruppe av svært gamle diabetespasienter
|
En enkelt administrering av IDegLira, dose avhengig av glykemisk kontroll, i stedet for ethvert eksisterende hipoglykemisk terapeutisk skjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert livskvalitet (CASP-19)
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle deltakere med behandlingsrelatert endring av livskvalitet som vurdert av CASP-19
|
6 måneder
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction (DTSQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle deltakere med behandlingsrelatert selv rapporterte tilfredshet for diabetesbehandling som vurdert av DTSQ
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 6 måneder
|
Glykemisk kontroll evaluert ved behandlingsrelatert modifikasjon av fastende glukose og HbA1c
|
6 måneder
|
|
Hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder
|
Rate av selvrapporterte hypoglykemiske hendelser
|
6 måneder
|
|
Selvrapportert depresjon (GDS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle deltakere med behandlingsrelatert modifikasjon av depresjon, vurdert av GDS (Geriatric Depression Scale)
|
6 måneder
|
|
Hypoglykemisk relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall behandlingsrelaterte hypoglykemiske sykehusinnleggelser
|
6 måneder
|
|
Kognitiv funksjon (MMSE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle deltakere med behandlingsrelatert modifikasjon av kognitiv funksjon som vurdert av Mini Mental State Examination (MMSE)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Massimo Federici, Professor, Department of Systems Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 141/18 XETD2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .