Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet og kombinasjon av insulin Degludec og Liraglutid (iDegLira) (XETD2)

2. august 2021 oppdatert av: Stefano Rizza

Unicenter intervensjonsstudie rettet mot å forbedre livskvaliteten hos en gruppe svært gamle pasienter med type 2-diabetes med en kombinasjon av insulin degludec og liraglutid (iDegLira)

Dette arbeidet er rettet mot å forbedre livskvaliteten til eldre pasienter som rammes av type 2 diabetes. Etterforskerne vil forsøke å lindre kompleksiteten av hypoglykemisk behandling hos en liten gruppe eldre pasienter med type 2 diabetes ved å redusere antall piller og/eller insulinadministrasjon ved å bruke en enkelt daglig dose av en fast kombinasjon av insulin degludec og liraglutid. Denne terapeutiske semplifiseringen vil bli utført uavhengig av eksisterende glykemisk kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eldre pasienter med type 2-diabetes har ofte mange samtidige medisinske problemer som disse pasientene har foreskrevet flere medisiner for. Faktisk er diabetes, hyertensjon, kardiovaskulære sykdommer (CVD), nevrodegenerative sykdommer (NDD), fordøyelses- og luftveissykdommer vanlige hos eldre mennesker og har en tendens til å eksistere side om side. Dessverre øker den komplekse behandlingen av disse sykdommene risikoen for uønskede medikamentelle hendelser. Videre er det markert heterogenitet i helsestatus og funksjonsevne hos eldre diabetikere, noe som ofte gjør forskrivningsbeslutninger komplekse og utfordrende. På den annen side, til tross for bruk av mange medisiner, er underbehandling også hyppig til stede hos eldre, og sannsynligheten for underresept økte betydelig med antall medisiner. Begge tilstander har en skadelig effekt på livskvaliteten (QoL) hos eldre forsøkspersoner øker risikoen for uførhet og død. Derfor bør eldre ha stor nytte av en forenkling av legemiddelregimet og reduksjon av pillebelastningen samt bedre forklaringer på årsaken til reseptene. Kombinasjonen av insulin degludec (100 enheter/ml) og liraglutid (3,6 mg/ml), kalt IDegLira, ble godkjent i 2014 for behandling av type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert med orale glukosesenkende midler alene eller i kombinasjon med en GLP- 1 reseptoragonist eller basal insulin (europeisk indikasjon). Interessant nok ga RCT-er og bevis fra den virkelige verden innsikt i effektivitet og sikkerhet i rutinemessig klinisk praksis. Utover den kjente metabolske effekten har IDegLira imidlertid en svært liten hypoglykemisk rate, med en enkelt daglig og fleksibel administreringsdose og en veldig god sikkerhetsprofil som gjør den egnet for skjøre diabetiske gamle pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00133
        • Stefano Rizza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

71 år til 95 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skrøpelige svært gamle type 2 diabetespasienter uten alvorlig kognitiv svikt og/eller alvorlig depresjon med 3 eller flere daglige administreringer av hypoglykemiske legemidler

Ekskluderingskriterier:

  • e-GFR < 15 ml/min
  • deltakelse i eksperimentelle kliniske utprøvinger eller hver eksperimentell medikamentbruk de siste 6 månedene før denne studien startet
  • alle kjente eller mistenkte allergiske reaksjoner på deglutec eller andre GLP-1-agonister
  • enhver kjent kontraindikasjon for bruk av IDegLira (som beskrevet i produktegenskaper)
  • Nylig kreftdiagnose (<3 år) eller aktiv radio- eller kjemoterapi. Kreftdiagnose eldre enn 3 år før studiestart er tillatt
  • Mini mental tilstand undersøkelsesscore lavere enn 14/30 og/eller Activity Daily Living score lavere enn 1/6 og/eller Instrument Activity Daily Living lavere enn 1/8

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 6 måneders behandling
erstatning av det eksisterende hypoglykemiske terapiskjemaet, med eller uten insulin, med en enkelt daglig og fleksibel administrering av IDegLira i en liten pilotgruppe av svært gamle diabetespasienter
En enkelt administrering av IDegLira, dose avhengig av glykemisk kontroll, i stedet for ethvert eksisterende hipoglykemisk terapeutisk skjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert livskvalitet (CASP-19)
Tidsramme: 6 måneder
Alle deltakere med behandlingsrelatert endring av livskvalitet som vurdert av CASP-19
6 måneder
Diabetes Treatment Satisfaction (DTSQ)
Tidsramme: 6 måneder
Alle deltakere med behandlingsrelatert selv rapporterte tilfredshet for diabetesbehandling som vurdert av DTSQ
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 6 måneder
Glykemisk kontroll evaluert ved behandlingsrelatert modifikasjon av fastende glukose og HbA1c
6 måneder
Hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder
Rate av selvrapporterte hypoglykemiske hendelser
6 måneder
Selvrapportert depresjon (GDS)
Tidsramme: 6 måneder
Alle deltakere med behandlingsrelatert modifikasjon av depresjon, vurdert av GDS (Geriatric Depression Scale)
6 måneder
Hypoglykemisk relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
Antall behandlingsrelaterte hypoglykemiske sykehusinnleggelser
6 måneder
Kognitiv funksjon (MMSE)
Tidsramme: 6 måneder
Alle deltakere med behandlingsrelatert modifikasjon av kognitiv funksjon som vurdert av Mini Mental State Examination (MMSE)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Massimo Federici, Professor, Department of Systems Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere