- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04190160
Kwaliteit van leven en vaste verhouding combinatie van insuline degludec en liraglutide (iDegLira) (XETD2)
2 augustus 2021 bijgewerkt door: Stefano Rizza
Interventionele Unicenter-studie gericht op het verbeteren van de kwaliteit van leven bij een groep zeer oude patiënten met diabetes type 2 met een combinatie van insuline degludec en liraglutide (iDegLira) met een vaste verhouding
Dit werk is gericht op het verbeteren van de kwaliteit van leven van oudere patiënten met diabetes type 2.
De onderzoekers zullen proberen de complexiteit van hypoglykemische behandeling bij een kleine groep oudere patiënten met diabetes type 2 te verminderen door het aantal pillen en/of insulinetoediening te verminderen met een enkele dagelijkse dosis van een vaste combinatie van insuline degludec en liraglutide.
Deze therapeutische vereenvoudiging gebeurt onafhankelijk van de pre-existente glykemische controle.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Oudere patiënten met diabetes type 2 hebben vaak naast elkaar bestaande medische problemen waarvoor deze patiënten meerdere medicijnen hebben voorgeschreven.
Diabetes, hypertensie, hart- en vaatziekten (CVD's), neurodegeneratieve ziekten (NDD's), spijsverterings- en ademhalingsstoornissen komen vaak voor bij bejaarde mensen en hebben de neiging naast elkaar te bestaan.
Helaas verhoogt de complexe therapie van deze ziekten het risico op bijwerkingen.
Bovendien is er een duidelijke heterogeniteit in gezondheidsstatus en functionele capaciteit bij oudere diabetespatiënten, waardoor beslissingen over het voorschrijven vaak complex en uitdagend zijn.
Aan de andere kant, ondanks het gebruik van veel medicijnen, komt onderbehandeling ook vaak voor bij ouderen en neemt de kans op onderprescriptie aanzienlijk toe met het aantal medicijnen. Beide aandoeningen hebben een nadelig effect op de kwaliteit van leven (QoL) van ouderen. verhoogt het risico op invaliditeit en overlijden.
Daarom zouden oudere mensen veel baat moeten hebben bij een vereenvoudiging van de medicatieregimes en een vermindering van de pillast, evenals een betere uitleg van de reden voor het voorschrijven.
De combinatie van insuline degludec (100 eenheden/ml) en liraglutide (3,6 mg/ml), genaamd IDegLira, werd in 2014 goedgekeurd voor de behandeling van diabetes type 2 die onvoldoende onder controle is met orale glucoseverlagende middelen alleen of in combinatie met een GLP- 1-receptoragonist of basale insuline (Europese indicatie).
Interessant is dat RCT's en real-world bewijs inzicht verschaften in de effectiviteit en veiligheid in de dagelijkse klinische praktijk.
Naast de bekende metabole werkzaamheid heeft IDegLira echter een zeer lage hypoglykemie, met een enkele dagelijkse en flexibele toedieningsdosis en een zeer goed veiligheidsprofiel dat het geschikt maakt voor kwetsbare oude diabetespatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00133
- Stefano Rizza
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
73 jaar tot 97 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kwetsbare zeer oude type 2-diabetespatiënten zonder ernstige cognitieve stoornissen en/of ernstige depressie met 3 of meer dagelijkse toedieningen van hypoglykemische geneesmiddelen
Uitsluitingscriteria:
- e-GFR < 15 ml/min
- elke deelname aan een experimentele klinische studie of elk experimenteel drugsgebruik in de voorgaande 6 maanden voor aanvang van deze studie
- elke bekende of vermoede allergische reactie op deglutec of een andere GLP-1-agonist
- elke bekende contra-indicatie voor het gebruik van IDegLira (zoals beschreven in de productkenmerken)
- Recente kankerdiagnose (<3 jaar) of actieve radio- of chemotherapie. Kankerdiagnose ouder dan 3 jaar voor aanvang van de studie is toegestaan
- Mini mentale toestand onderzoek score lager dan 14/30 en/of Activity Daily Living score lager dan 1/6 en/of Instrumental Activity Daily Living lager dan 1/8
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 6 maanden behandeling
vervanging van welk reeds bestaand hypoglykemisch therapeutisch schema dan ook, met of zonder insuline, door een enkele dagelijkse en flexibele toediening van IDegLira in een kleine pilotgroep van zeer oude diabetespatiënten
|
Een enkele toediening van IDegLira, dosis afhankelijk van glykemische controle, in plaats van een reeds bestaand hipoglykemisch therapeutisch schema
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelf gerapporteerde kwaliteit van leven (CASP-19)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle deelnemers met behandelingsgerelateerde wijziging van de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door CASP-19
|
6 maanden
|
De tevredenheid over de diabetesbehandeling (DTSQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle deelnemers met behandelingsgerelateerde zelfrapportage rapporteerden tevredenheid over diabetestherapie zoals beoordeeld door DTSQ
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glykemische controle
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Glykemische controle geëvalueerd door behandelingsgerelateerde modificatie van nuchtere glucose en HbA1c
|
6 maanden
|
Hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage zelfgerapporteerde hypoglykemische voorvallen
|
6 maanden
|
Zelfgerapporteerde depressie (GDS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle deelnemers met behandelingsgerelateerde modificatie van depressie zoals beoordeeld door GDS (Geriatric Depression Scale)
|
6 maanden
|
Hypoglykemische ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantallen behandelingsgerelateerde hypoglykemische ziekenhuisopnames
|
6 maanden
|
Cognitieve functie (MMSE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle deelnemers met aan de behandeling gerelateerde modificatie van de cognitieve functie zoals beoordeeld door Mini Mental State Examination (MMSE)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Massimo Federici, Professor, Department of Systems Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 141/18 XETD2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerWervingVette lever | Hypogonadisme, man | Overgewicht/obesitas | Prediabetes/Type2 diabetes mellitusOostenrijk
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op IDegLira
-
Novo Nordisk A/SVoltooid
-
Novo Nordisk A/SVoltooid
-
Novo Nordisk A/SIngetrokken
-
Novo Nordisk A/SNog niet aan het werven
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Voltooid
-
Peking University People's HospitalNog niet aan het werven
-
Novo Nordisk A/SVoltooid
-
Population Health Research InstituteNovo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus type 2Canada
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving