Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven en vaste verhouding combinatie van insuline degludec en liraglutide (iDegLira) (XETD2)

2 augustus 2021 bijgewerkt door: Stefano Rizza

Interventionele Unicenter-studie gericht op het verbeteren van de kwaliteit van leven bij een groep zeer oude patiënten met diabetes type 2 met een combinatie van insuline degludec en liraglutide (iDegLira) met een vaste verhouding

Dit werk is gericht op het verbeteren van de kwaliteit van leven van oudere patiënten met diabetes type 2. De onderzoekers zullen proberen de complexiteit van hypoglykemische behandeling bij een kleine groep oudere patiënten met diabetes type 2 te verminderen door het aantal pillen en/of insulinetoediening te verminderen met een enkele dagelijkse dosis van een vaste combinatie van insuline degludec en liraglutide. Deze therapeutische vereenvoudiging gebeurt onafhankelijk van de pre-existente glykemische controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oudere patiënten met diabetes type 2 hebben vaak naast elkaar bestaande medische problemen waarvoor deze patiënten meerdere medicijnen hebben voorgeschreven. Diabetes, hypertensie, hart- en vaatziekten (CVD's), neurodegeneratieve ziekten (NDD's), spijsverterings- en ademhalingsstoornissen komen vaak voor bij bejaarde mensen en hebben de neiging naast elkaar te bestaan. Helaas verhoogt de complexe therapie van deze ziekten het risico op bijwerkingen. Bovendien is er een duidelijke heterogeniteit in gezondheidsstatus en functionele capaciteit bij oudere diabetespatiënten, waardoor beslissingen over het voorschrijven vaak complex en uitdagend zijn. Aan de andere kant, ondanks het gebruik van veel medicijnen, komt onderbehandeling ook vaak voor bij ouderen en neemt de kans op onderprescriptie aanzienlijk toe met het aantal medicijnen. Beide aandoeningen hebben een nadelig effect op de kwaliteit van leven (QoL) van ouderen. verhoogt het risico op invaliditeit en overlijden. Daarom zouden oudere mensen veel baat moeten hebben bij een vereenvoudiging van de medicatieregimes en een vermindering van de pillast, evenals een betere uitleg van de reden voor het voorschrijven. De combinatie van insuline degludec (100 eenheden/ml) en liraglutide (3,6 mg/ml), genaamd IDegLira, werd in 2014 goedgekeurd voor de behandeling van diabetes type 2 die onvoldoende onder controle is met orale glucoseverlagende middelen alleen of in combinatie met een GLP- 1-receptoragonist of basale insuline (Europese indicatie). Interessant is dat RCT's en real-world bewijs inzicht verschaften in de effectiviteit en veiligheid in de dagelijkse klinische praktijk. Naast de bekende metabole werkzaamheid heeft IDegLira echter een zeer lage hypoglykemie, met een enkele dagelijkse en flexibele toedieningsdosis en een zeer goed veiligheidsprofiel dat het geschikt maakt voor kwetsbare oude diabetespatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Roma, Italië, 00133
        • Stefano Rizza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

73 jaar tot 97 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kwetsbare zeer oude type 2-diabetespatiënten zonder ernstige cognitieve stoornissen en/of ernstige depressie met 3 of meer dagelijkse toedieningen van hypoglykemische geneesmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • e-GFR < 15 ml/min
  • elke deelname aan een experimentele klinische studie of elk experimenteel drugsgebruik in de voorgaande 6 maanden voor aanvang van deze studie
  • elke bekende of vermoede allergische reactie op deglutec of een andere GLP-1-agonist
  • elke bekende contra-indicatie voor het gebruik van IDegLira (zoals beschreven in de productkenmerken)
  • Recente kankerdiagnose (<3 jaar) of actieve radio- of chemotherapie. Kankerdiagnose ouder dan 3 jaar voor aanvang van de studie is toegestaan
  • Mini mentale toestand onderzoek score lager dan 14/30 en/of Activity Daily Living score lager dan 1/6 en/of Instrumental Activity Daily Living lager dan 1/8

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 6 maanden behandeling
vervanging van welk reeds bestaand hypoglykemisch therapeutisch schema dan ook, met of zonder insuline, door een enkele dagelijkse en flexibele toediening van IDegLira in een kleine pilotgroep van zeer oude diabetespatiënten
Een enkele toediening van IDegLira, dosis afhankelijk van glykemische controle, in plaats van een reeds bestaand hipoglykemisch therapeutisch schema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelf gerapporteerde kwaliteit van leven (CASP-19)
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle deelnemers met behandelingsgerelateerde wijziging van de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door CASP-19
6 maanden
De tevredenheid over de diabetesbehandeling (DTSQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle deelnemers met behandelingsgerelateerde zelfrapportage rapporteerden tevredenheid over diabetestherapie zoals beoordeeld door DTSQ
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle
Tijdsspanne: 6 maanden
Glykemische controle geëvalueerd door behandelingsgerelateerde modificatie van nuchtere glucose en HbA1c
6 maanden
Hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage zelfgerapporteerde hypoglykemische voorvallen
6 maanden
Zelfgerapporteerde depressie (GDS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle deelnemers met behandelingsgerelateerde modificatie van depressie zoals beoordeeld door GDS (Geriatric Depression Scale)
6 maanden
Hypoglykemische ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantallen behandelingsgerelateerde hypoglykemische ziekenhuisopnames
6 maanden
Cognitieve functie (MMSE)
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle deelnemers met aan de behandeling gerelateerde modificatie van de cognitieve functie zoals beoordeeld door Mini Mental State Examination (MMSE)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Massimo Federici, Professor, Department of Systems Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op IDegLira

3
Abonneren