Качество жизни и комбинация инсулина деглудек и лираглутид с фиксированным соотношением (iDegLira) (XETD2)
2 августа 2021 г. обновлено: Stefano Rizza
Интервенционное исследование Unicenter, направленное на улучшение качества жизни в группе очень пожилых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с комбинацией фиксированного соотношения инсулина деглудек и лираглутид (иДегЛира)
Данная работа направлена на улучшение качества жизни пожилых пациентов, страдающих сахарным диабетом 2 типа.
Исследователи попытаются облегчить сложность гипогликемического лечения у небольшой группы пожилых пациентов с диабетом 2 типа, уменьшив количество таблеток и/или введение инсулина, используя разовую суточную дозу фиксированной комбинации инсулина деглудек и лираглутид.
Эта терапевтическая выборка будет проводиться независимо от ранее существовавшего гликемического контроля.
Обзор исследования
Подробное описание
Пожилые пациенты с диабетом 2 типа часто имеют многочисленные сопутствующие медицинские проблемы, для лечения которых этим субъектам назначают несколько лекарств.
На самом деле диабет, гипертония, сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), нейродегенеративные заболевания (НДЗ), расстройства пищеварения и дыхания часто встречаются у пожилых людей и имеют тенденцию сосуществовать.
К сожалению, комплексная терапия этих заболеваний увеличивает риск нежелательных лекарственных явлений.
Кроме того, существует заметная гетерогенность в состоянии здоровья и функциональных возможностях у пожилых пациентов с диабетом, что часто делает решения о назначении препаратов сложными и сложными.
С другой стороны, несмотря на использование многих лекарств, недостаточное лечение также часто встречается у пожилых людей, и вероятность недостаточного назначения значительно увеличивается с увеличением количества лекарств. Оба состояния оказывают пагубное влияние на качество жизни (КЖ) пожилых людей. увеличивает риск инвалидности и смерти.
Таким образом, пожилые люди должны получить большую пользу от упрощения схем приема лекарств и уменьшения нагрузки на таблетки, а также от лучшего объяснения причин назначений.
Комбинация инсулина деглудека (100 ЕД/мл) и лираглутида (3,6 мг/мл), получившая название IDegLira, была одобрена в 2014 г. для лечения диабета 2 типа, неадекватно контролируемого пероральными сахароснижающими средствами отдельно или в комбинации с GLP-препаратами. 1 агонист рецепторов или базальный инсулин (европейские показания).
Интересно, что РКИ и фактические данные позволили получить представление об эффективности и безопасности в повседневной клинической практике.
Однако, помимо своей известной метаболической эффективности, IDegLira имеет очень низкий уровень гипогликемии, с однократной ежедневной и гибкой дозой введения и очень хорошим профилем безопасности, что делает его подходящим для хрупких пожилых пациентов с диабетом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00133
- Stefano Rizza
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 71 год до 95 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ослабленные очень пожилые пациенты с сахарным диабетом 2 типа без тяжелых когнитивных нарушений и/или тяжелой депрессии с 3 и более приемами гипогликемических препаратов в день
Критерий исключения:
- рСКФ < 15 мл/мин
- любое участие в экспериментальных клинических испытаниях или каждое экспериментальное употребление наркотиков в течение предыдущих 6 месяцев до начала этого исследования
- все известные или предполагаемые аллергические реакции на деглютек или любой другой агонист GLP-1
- любое известное противопоказание к использованию IDegLira (как описано в характеристиках продукта)
- Недавний диагноз рака (<3 лет) или активная лучевая или химиотерапия. Допускается диагноз рака старше 3 лет до начала исследования.
- Оценка минимального психического состояния ниже 14/30 и/или оценка повседневной активности ниже 1/6 и/или оценка инструментальной активности в повседневной жизни ниже 1/8
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 6 месяцев лечения
замена любой ранее существовавшей гипогликемической терапевтической схемы, с инсулином или без него, однократным ежедневным и гибким введением IDegLira в пилотной небольшой группе очень старых пациентов с диабетом
|
Однократное введение IDegLira, доза зависит от гликемического контроля, вместо любой ранее существовавшей гипогликемической терапевтической схемы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка качества жизни (CASP-19)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Все участники с изменением качества жизни, связанным с лечением, по оценке CASP-19.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность лечением диабета (DTSQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Все участники, связанные с лечением, сообщили об удовлетворенности лечением диабета по оценке DTSQ.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гликемический контроль, оцениваемый по связанной с лечением модификации уровня глюкозы натощак и HbA1c
|
6 месяцев
|
|
Гипогликемия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота случаев гипогликемии, о которых сообщали сами
|
6 месяцев
|
|
Самооценка депрессии (GDS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Все участники с модификацией депрессии, связанной с лечением, по оценке GDS (гериатрическая шкала депрессии).
|
6 месяцев
|
|
Госпитализации, связанные с гипогликемией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число госпитализаций с гипогликемией, связанных с лечением
|
6 месяцев
|
|
Когнитивная функция (MMSE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Все участники с изменением когнитивной функции, связанным с лечением, по оценке Mini Mental State Examination (MMSE).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Massimo Federici, Professor, Department of Systems Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 141/18 XETD2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .