Qualità della vita e combinazione a rapporto fisso di insulina Degludec e liraglutide (iDegLira) (XETD2)
2 agosto 2021 aggiornato da: Stefano Rizza
Studio interventistico Unicenter volto a migliorare la qualità della vita in un gruppo di pazienti molto anziani con diabete di tipo 2 con combinazione a rapporto fisso di insulina Degludec e Liraglutide (iDegLira)
Questo lavoro è volto a migliorare la qualità della vita dei pazienti anziani affetti da diabete di tipo 2.
I ricercatori cercheranno di migliorare la complessità del trattamento ipoglicemico in un piccolo gruppo di pazienti anziani con diabete di tipo 2 riducendo il numero di pillole e/o la somministrazione di insulina utilizzando una singola dose giornaliera di una combinazione fissa di insulina degludec e liraglutide.
Questa semplificazione terapeutica sarà effettuata indipendentemente dal controllo glicemico preesistente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti più anziani con diabete di tipo 2 hanno spesso numerosi problemi medici coesistenti per i quali questi soggetti hanno prescritto più farmaci.
Di fatto, diabete, ipertensione, malattie cardiovascolari (CVD), malattie neurodegenerative (NDD), disturbi digestivi e respiratori sono comuni nelle persone anziane e tendono a coesistere.
Sfortunatamente, la complessa terapia di queste malattie aumenta il rischio di eventi avversi da farmaci.
Inoltre, vi è una marcata eterogeneità nello stato di salute e nella capacità funzionale nei soggetti diabetici più anziani, che spesso rendono le decisioni di prescrizione complesse e impegnative.
D'altra parte, nonostante l'uso di molti farmaci, il sottotrattamento è frequente anche negli anziani e la probabilità di sottoprescrizione aumenta significativamente con il numero di farmaci. Entrambe le condizioni hanno un effetto negativo sulla qualità della vita (QoL) dei soggetti anziani aumentando il rischio di invalidità e morte.
Pertanto, le persone anziane dovrebbero beneficiare notevolmente di una semplificazione dei regimi farmacologici e della riduzione del carico di pillole, nonché di migliori spiegazioni del motivo delle prescrizioni.
La combinazione di insulina degludec (100 unità/mL) e liraglutide (3,6 mg/mL), denominata IDegLira, è stata approvata nel 2014 per il trattamento del diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con agenti ipoglicemizzanti orali da soli o in combinazione con un GLP- 1 agonista del recettore o insulina basale (indicazione europea).
È interessante notare che gli RCT e le prove del mondo reale hanno fornito approfondimenti sull'efficacia e sulla sicurezza nella pratica clinica di routine.
Tuttavia, al di là della sua nota efficacia metabolica, IDegLira ha un tasso ipoglicemico molto basso, con un'unica dose di somministrazione giornaliera e flessibile e un ottimo profilo di sicurezza che lo rende adatto a pazienti anziani diabetici fragili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00133
- Stefano Rizza
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 71 anni a 95 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diabete di tipo 2 molto anziani fragili senza grave compromissione cognitiva e/o grave depressione con 3 o più somministrazioni giornaliere di ipoglicemizzanti
Criteri di esclusione:
- e-VFG < 15 ml/min
- qualsiasi partecipazione a studi clinici sperimentali o uso sperimentale di droghe nei 6 mesi precedenti prima dell'inizio di questo studio
- ogni reazione allergica nota o sospetta al deglutec o a qualsiasi altro agonista del GLP-1
- qualsiasi controindicazione nota all'uso di IDegLira (come descritto nelle caratteristiche del prodotto)
- Recente diagnosi di cancro (<3 anni) o radioterapia o chemioterapia attiva. È consentita la diagnosi di cancro più vecchia di 3 anni prima dell'inizio dello studio
- Mini punteggio dell'esame dello stato mentale inferiore a 14/30 e/o punteggio della vita quotidiana dell'attività inferiore a 1/6 e/o della vita quotidiana dell'attività strumentale inferiore a 1/8
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 6 mesi di trattamento
sostituzione di qualunque schema terapeutico ipoglicemico preesistente, con o senza insulina, con un'unica somministrazione giornaliera e flessibile di IDegLira in un piccolo gruppo pilota di pazienti diabetici molto anziani
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Una singola somministrazione di IDegLira, dose dipendente dal controllo glicemico, in sostituzione di qualsiasi schema terapeutico ipoglicemizzante preesistente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita autodichiarata (CASP-19)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutti i partecipanti con modifica della qualità della vita correlata al trattamento valutata da CASP-19
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6 mesi
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La soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutti i partecipanti con autosoddisfazione correlata al trattamento per la terapia del diabete valutata da DTSQ
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Controllo glicemico valutato mediante modifica correlata al trattamento della glicemia a digiuno e dell'HbA1c
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6 mesi
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Ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di eventi ipoglicemici auto-riportati
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6 mesi
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Depressione autodichiarata (GDS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutti i partecipanti con modificazione della depressione correlata al trattamento valutata dalla GDS (Geriatric Depression Scale)
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6 mesi
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Ricoveri per ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di ricoveri ipoglicemici correlati al trattamento
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6 mesi
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Funzione cognitiva (MMSE)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutti i partecipanti con modifica correlata al trattamento della funzione cognitiva valutata dal Mini Mental State Examination (MMSE)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Massimo Federici, Professor, Department of Systems Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 141/18 XETD2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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