Combinación de calidad de vida y proporción fija de insulina Degludec y liraglutida (iDegLira) (XETD2)
2 de agosto de 2021 actualizado por: Stefano Rizza
Estudio Intervencionista Unicéntrico Dirigido a Mejorar la Calidad de Vida en un Grupo de Pacientes Muy Ancianos con Diabetes Tipo 2 con Combinación de Relación Fija de Insulina Degludec y Liraglutida (iDegLira)
Este trabajo está dirigido a mejorar la calidad de vida de los pacientes mayores afectados por diabetes tipo 2.
Los investigadores intentarán aminorar la complejidad del tratamiento hipoglucemiante en un pequeño grupo de pacientes mayores con diabetes tipo 2 reduciendo el número de pastillas y/o la administración de insulina mediante una dosis única diaria de una combinación fija de insulina degludec y liraglutida.
Esta simplificación terapéutica se realizará con independencia del control glucémico preexistente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes mayores con diabetes tipo 2 a menudo tienen numerosos problemas médicos coexistentes para los cuales estos sujetos prescriben múltiples medicamentos.
De hecho, la diabetes, la hipertensión, las enfermedades cardiovasculares (ECV), las enfermedades neurodegenerativas (END), los trastornos digestivos y respiratorios son comunes en las personas mayores y tienden a coexistir.
Desafortunadamente, la terapia compleja de estas enfermedades aumenta el riesgo de eventos adversos por medicamentos.
Además, existe una marcada heterogeneidad en el estado de salud y la capacidad funcional en sujetos diabéticos mayores, lo que a menudo hace que las decisiones de prescripción sean complejas y desafiantes.
Por otro lado, a pesar del uso de muchos medicamentos, el infratratamiento también es frecuente en los ancianos y la probabilidad de infraprescripción aumenta significativamente con el número de medicamentos. Ambas condiciones tienen un efecto perjudicial sobre la calidad de vida (CV) de los ancianos. aumentando el riesgo de discapacidad y muerte.
Por lo tanto, las personas mayores deberían beneficiarse enormemente de la simplificación de los regímenes de medicamentos y la reducción de la carga de píldoras, así como de mejores explicaciones del motivo de las recetas.
La combinación de insulina degludec (100 unidades/mL) y liraglutida (3,6 mg/mL), denominada IDegLira, fue aprobada en 2014 para el tratamiento de la diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con hipoglucemiantes orales solos o en combinación con un GLP- 1 agonista del receptor o insulina basal (indicación europea).
Curiosamente, los ECA y la evidencia del mundo real proporcionaron información sobre la eficacia y la seguridad en la práctica clínica habitual.
Sin embargo, más allá de su conocida eficacia metabólica, IDegLira tiene una tasa de hipoglucemia muy pequeña, con una dosis única diaria y de administración flexible y un perfil de seguridad muy bueno que lo hace adecuado para pacientes diabéticos frágiles de edad avanzada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00133
- Stefano Rizza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
71 años a 95 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes frágiles con diabetes tipo 2 muy ancianos sin deterioro cognitivo grave y/o depresión grave con 3 o más administraciones diarias de fármacos hipoglucemiantes
Criterio de exclusión:
- e-TFG < 15 ml/min
- cualquier participación en un ensayo clínico experimental o cada uso de un fármaco experimental en los 6 meses anteriores al comienzo de este estudio
- toda reacción alérgica conocida o sospechada a deglutec o a cualquier otro agonista de GLP-1
- cualquier contraindicación conocida para el uso de IDegLira (como se describe en las características del producto)
- Diagnóstico reciente de cáncer (<3 años) o radio o quimioterapia activa. Se permite el diagnóstico de cáncer con una antigüedad mayor a 3 años antes de comenzar el estudio
- Puntuación del miniexamen del estado mental inferior a 14/30 y/o puntuación de actividad de la vida diaria inferior a 1/6 y/o actividad instrumental de la vida diaria inferior a 1/8
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 6 meses de tratamiento
sustitución de cualquier esquema terapéutico hipoglucemiante preexistente, con o sin insulina, por una única administración diaria y flexible de IDegLira en un pequeño grupo piloto de pacientes diabéticos muy ancianos
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Una sola administración de IDegLira, dosis en función del control glucémico, en sustitución de cualquier esquema terapéutico hipoglucemiante preexistente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida autoinformada (CASP-19)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Todos los participantes con modificación de la calidad de vida relacionada con el tratamiento evaluada por CASP-19
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6 meses
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La Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Todos los participantes con satisfacción autoinformada relacionada con el tratamiento para la terapia de la diabetes según lo evaluado por DTSQ
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Control glucémico evaluado mediante la modificación relacionada con el tratamiento de la glucosa en ayunas y la HbA1c
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6 meses
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Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de eventos hipoglucémicos autoinformados
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6 meses
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Depresión autoinformada (GDS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Todos los participantes con modificación de la depresión relacionada con el tratamiento evaluada mediante GDS (Escala de depresión geriátrica)
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6 meses
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Hospitalizaciones relacionadas con hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de hospitalizaciones por hipoglucemia relacionadas con el tratamiento
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6 meses
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Función cognitiva (MMSE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Todos los participantes con modificación de la función cognitiva relacionada con el tratamiento según la evaluación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Massimo Federici, Professor, Department of Systems Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 141/18 XETD2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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