德谷胰岛素和利拉鲁肽 (iDegLira) 的生活质量和固定比例组合 (XETD2)
2021年8月2日 更新者:Stefano Rizza
旨在改善一组高龄 2 型糖尿病患者生活质量的单中心干预研究,采用德谷胰岛素和利拉鲁肽 (iDegLira) 的固定比例组合
这项工作旨在改善受 2 型糖尿病影响的老年患者的生活质量。
研究人员将尝试在一小部分老年 2 型糖尿病患者中使用降糖药物治疗的复杂性,减少药片数量和/或每天使用单一剂量的德谷胰岛素和利拉鲁肽的固定组合进行胰岛素给药。
这种治疗简化将独立于预先存在的血糖控制进行。
研究概览
详细说明
患有 2 型糖尿病的老年患者通常有许多并存的医疗问题,这些受试者为此开了多种药物。
事实上,糖尿病、高血压、心血管疾病(CVDs)、神经退行性疾病(NDDs)、消化系统和呼吸系统疾病在老年人群中很常见,而且往往并存。
不幸的是,这些疾病的复杂治疗增加了不良药物事件的风险。
此外,老年糖尿病患者的健康状况和功能能力存在明显的异质性,这常常使处方决策变得复杂和具有挑战性。
另一方面,尽管使用了很多药物,但老年人也经常出现治疗不足的情况,并且处方不足的可能性随着药物数量的增加而显着增加。这两种情况都会对老年人的生活质量 (QoL) 产生不利影响增加残疾和死亡的风险。
因此,老年人应该从简化药物方案和减少药丸负担以及更好地解释处方原因中受益匪浅。
德谷胰岛素(100 单位/mL)和利拉鲁肽(3.6 mg/mL)的组合,称为 IDegLira,于 2014 年获批用于治疗单独使用口服降糖药或与 GLP- 1受体激动剂或基础胰岛素(欧洲适应症)。
有趣的是,随机对照试验和真实世界的证据提供了对常规临床实践中有效性和安全性的见解。
然而,除了其已知的代谢功效外,IDegLira 的降血糖率非常低,每日单次给药剂量灵活,安全性非常好,适合体弱的糖尿病老年患者使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roma、意大利、00133
- Stefano Rizza
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
71年 至 95年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 体弱的老年 2 型糖尿病患者,没有严重的认知障碍和/或严重的抑郁症,每天服用 3 次或更多次降糖药
排除标准:
- e-GFR < 15 毫升/分钟
- 在开始本研究之前的前 6 个月内,任何实验性临床试验参与或每次实验性药物使用
- 对 deglutec 或任何其他 GLP-1 激动剂的所有已知或疑似过敏反应
- IDegLira 使用的任何已知禁忌症(如产品特性中所述)
- 最近的癌症诊断(<3 年)或积极的放疗或化疗。 允许在开始研究前 3 年以上的癌症诊断
- 最低精神状态检查分数低于 14/30 和/或活动日常生活分数低于 1/6 和/或仪器活动日常生活低于 1/8
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:6个月治疗
在一组非常年老的糖尿病患者试验中,用每天一次和灵活的 IDegLira 替代任何预先存在的降血糖治疗方案,有或没有胰岛素
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IDegLira 的单次给药,剂量取决于血糖控制,代替任何预先存在的 hipoglycaemic 治疗方案
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的生活质量 (CASP-19)
大体时间:6个月
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根据 CASP-19 评估,所有与治疗相关的生活质量改善的参与者
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6个月
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糖尿病治疗满意度 (DTSQ)
大体时间:6个月
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根据 DTSQ 评估,所有与治疗相关的自我报告对糖尿病治疗的满意度的参与者
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖控制
大体时间:6个月
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通过空腹血糖和 HbA1c 的治疗相关改变评估血糖控制
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6个月
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低血糖
大体时间:6个月
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自我报告的低血糖事件发生率
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6个月
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自述抑郁症 (GDS)
大体时间:6个月
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根据 GDS(老年抑郁量表)评估,所有与治疗相关的抑郁症改变的参与者
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6个月
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低血糖相关住院
大体时间:6个月
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与治疗相关的低血糖住院人数
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6个月
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认知功能 (MMSE)
大体时间:6个月
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通过简易精神状态检查 (MMSE) 评估的所有与治疗相关的认知功能改变的参与者
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Massimo Federici, Professor、Department of Systems Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月19日
初级完成 (实际的)
2019年11月22日
研究完成 (实际的)
2021年3月25日
研究注册日期
首次提交
2019年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月4日
首次发布 (实际的)
2019年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月2日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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