- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04190160
Livskvalitet og fast-forhold kombination af insulin degludec og liraglutid (iDegLira) (XETD2)
2. august 2021 opdateret af: Stefano Rizza
Unicenter-interventionsundersøgelse rettet mod at forbedre livskvaliteten hos en gruppe meget gamle patienter med type 2-diabetes med en kombination af insulin Degludec og Liraglutid (iDegLira) med fast forhold.
Dette arbejde har til formål at forbedre livskvaliteten for ældre patienter, der er ramt af type 2-diabetes.
Efterforskerne vil forsøge at lindre kompleksiteten af hypoglykæmisk behandling hos en lille gruppe ældre patienter med type 2-diabetes ved at reducere antallet af piller og/eller insulinadministration ved at bruge en enkelt daglig dosis af en fast kombination af insulin degludec og liraglutid.
Denne terapeutiske semplifikation vil blive udført uafhængigt af allerede eksisterende glykæmisk kontrol.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ældre patienter med type 2-diabetes har ofte adskillige sameksisterende medicinske problemer, som disse patienter har ordineret flere lægemidler til.
Faktisk er diabetes, hyertension, hjerte-kar-sygdomme (CVD'er), neurodegenerative sygdomme (NDD'er), fordøjelses- og åndedrætsforstyrrelser almindelige hos ældre mennesker og har en tendens til at eksistere side om side.
Uheldigvis øger den komplekse behandling af disse sygdomme risikoen for uønskede lægemiddelhændelser.
Desuden er der markant heterogenitet i sundhedstilstand og funktionsevne hos ældre diabetikere, hvilket ofte gør ordinationsbeslutninger komplekse og udfordrende.
På den anden side, på trods af brugen af mange lægemidler, er underbehandling også hyppigt til stede hos ældre, og sandsynligheden for underrecept steg markant med antallet af lægemidler. Begge tilstande har en skadelig effekt på ældre forsøgspersoners livskvalitet (QoL). øger risikoen for invaliditet og død.
Derfor bør ældre have stor gavn af en forenkling af lægemiddelkurene og reduktion af pillebyrden samt bedre forklaringer på årsagen til ordinationerne.
Kombinationen af insulin degludec (100 enheder/ml) og liraglutid (3,6 mg/ml), kaldet IDegLira, blev godkendt i 2014 til behandling af type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret med orale glukosesænkende midler alene eller i kombination med en GLP- 1 receptoragonist eller basal insulin (europæisk indikation).
Interessant nok gav RCT'er og beviser fra den virkelige verden indsigt i effektivitet og sikkerhed i rutinemæssig klinisk praksis.
Ud over dens kendte metaboliske effekt har IDegLira imidlertid en meget lille hypoglykæmisk hastighed med en enkelt daglig og fleksibel administrationsdosis og en meget god sikkerhedsprofil, der gør den velegnet til skrøbelige diabetiske ældre patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00133
- Stefano Rizza
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
73 år til 97 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skrøbelige meget gamle type 2-diabetespatienter uden alvorlig kognitiv svækkelse og/eller alvorlig depression med 3 eller flere daglige administrationer af hypoglykæmiske lægemidler
Ekskluderingskriterier:
- e-GFR < 15 ml/min
- enhver deltagelse i eksperimentelle kliniske forsøg eller hvert eksperimentelt stofbrug inden for de foregående 6 måneder før påbegyndelse af denne undersøgelse
- enhver kendt eller formodet allergisk reaktion på deglutec eller enhver anden GLP-1-agonist
- enhver kendt kontraindikation til brug af IDegLira (som beskrevet i produktkarakteristika)
- Nylig kræftdiagnose (<3 år) eller aktiv radio- eller kemoterapi. Kræftdiagnose ældre end 3 år før påbegyndelse af undersøgelsen er tilladt
- Mini mental tilstand undersøgelsesscore lavere end 14/30 og/eller Activity Daily Living score lavere end 1/6 og/eller Instrument Activity Daily Living lavere end 1/8
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 6 måneders behandling
erstatning af et hvilket som helst allerede eksisterende hypoglykæmisk terapeutisk skema, med eller uden insulin, med en enkelt daglig og fleksibel administration af IDegLira i en lille pilotgruppe af meget gamle diabetespatienter
|
En enkelt administration af IDegLira, dosis afhængig af glykæmisk kontrol, i stedet for ethvert allerede eksisterende hipoglykæmisk terapeutisk skema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret livskvalitet (CASP-19)
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle deltagere med behandlingsrelateret ændring af livskvalitet som vurderet af CASP-19
|
6 måneder
|
Diabetes Treatment Satisfaction (DTSQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle deltagere med behandlingsrelateret selv rapporterede tilfredshed for diabetesbehandling som vurderet af DTSQ
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 6 måneder
|
Glykæmisk kontrol evalueret ved behandlingsrelateret modifikation af fastende glukose og HbA1c
|
6 måneder
|
Hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder
|
Rate af selvrapporterede hypoglykæmiske hændelser
|
6 måneder
|
Selvrapporteret depression (GDS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle deltagere med behandlingsrelateret modifikation af depression som vurderet ved GDS (Geriatric Depression Scale)
|
6 måneder
|
Hypoglykæmisk relaterede indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal behandlingsrelaterede hypoglykæmiske indlæggelser
|
6 måneder
|
Kognitiv funktion (MMSE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle deltagere med behandlingsrelateret ændring af kognitiv funktion som vurderet ved Mini Mental State Examination (MMSE)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Massimo Federici, Professor, Department of Systems Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
25. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2019
Først opslået (Faktiske)
9. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 141/18 XETD2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Kalkun
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalRekrutteringType2-diabetes, SGLT2-hæmmer, urinvejsinfektionKalkun
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFed lever | Hypogonadisme, mand | Overvægt/fedme | Prædiabetes/Type2 Diabetes MellitusØstrig
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetGeneraliseret arteriel forkalkning af spædbørn | Autosomal recessiv hypophosphatæmisk rakitt type2Forenede Stater
Kliniske forsøg med IDegLira
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/STrukket tilbage
-
Novo Nordisk A/SIkke rekrutterer endnu
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Afsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Hospital Universitario San IgnacioRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 behandlet med insulinColombia
-
Population Health Research InstituteNovo Nordisk A/SAfsluttetType 2 diabetes mellitusCanada
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringType 2 diabetes mellitusKina