Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet og fast-forhold kombination af insulin degludec og liraglutid (iDegLira) (XETD2)

2. august 2021 opdateret af: Stefano Rizza

Unicenter-interventionsundersøgelse rettet mod at forbedre livskvaliteten hos en gruppe meget gamle patienter med type 2-diabetes med en kombination af insulin Degludec og Liraglutid (iDegLira) med fast forhold.

Dette arbejde har til formål at forbedre livskvaliteten for ældre patienter, der er ramt af type 2-diabetes. Efterforskerne vil forsøge at lindre kompleksiteten af ​​hypoglykæmisk behandling hos en lille gruppe ældre patienter med type 2-diabetes ved at reducere antallet af piller og/eller insulinadministration ved at bruge en enkelt daglig dosis af en fast kombination af insulin degludec og liraglutid. Denne terapeutiske semplifikation vil blive udført uafhængigt af allerede eksisterende glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ældre patienter med type 2-diabetes har ofte adskillige sameksisterende medicinske problemer, som disse patienter har ordineret flere lægemidler til. Faktisk er diabetes, hyertension, hjerte-kar-sygdomme (CVD'er), neurodegenerative sygdomme (NDD'er), fordøjelses- og åndedrætsforstyrrelser almindelige hos ældre mennesker og har en tendens til at eksistere side om side. Uheldigvis øger den komplekse behandling af disse sygdomme risikoen for uønskede lægemiddelhændelser. Desuden er der markant heterogenitet i sundhedstilstand og funktionsevne hos ældre diabetikere, hvilket ofte gør ordinationsbeslutninger komplekse og udfordrende. På den anden side, på trods af brugen af ​​mange lægemidler, er underbehandling også hyppigt til stede hos ældre, og sandsynligheden for underrecept steg markant med antallet af lægemidler. Begge tilstande har en skadelig effekt på ældre forsøgspersoners livskvalitet (QoL). øger risikoen for invaliditet og død. Derfor bør ældre have stor gavn af en forenkling af lægemiddelkurene og reduktion af pillebyrden samt bedre forklaringer på årsagen til ordinationerne. Kombinationen af ​​insulin degludec (100 enheder/ml) og liraglutid (3,6 mg/ml), kaldet IDegLira, blev godkendt i 2014 til behandling af type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret med orale glukosesænkende midler alene eller i kombination med en GLP- 1 receptoragonist eller basal insulin (europæisk indikation). Interessant nok gav RCT'er og beviser fra den virkelige verden indsigt i effektivitet og sikkerhed i rutinemæssig klinisk praksis. Ud over dens kendte metaboliske effekt har IDegLira imidlertid en meget lille hypoglykæmisk hastighed med en enkelt daglig og fleksibel administrationsdosis og en meget god sikkerhedsprofil, der gør den velegnet til skrøbelige diabetiske ældre patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roma, Italien, 00133
        • Stefano Rizza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

73 år til 97 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skrøbelige meget gamle type 2-diabetespatienter uden alvorlig kognitiv svækkelse og/eller alvorlig depression med 3 eller flere daglige administrationer af hypoglykæmiske lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • e-GFR < 15 ml/min
  • enhver deltagelse i eksperimentelle kliniske forsøg eller hvert eksperimentelt stofbrug inden for de foregående 6 måneder før påbegyndelse af denne undersøgelse
  • enhver kendt eller formodet allergisk reaktion på deglutec eller enhver anden GLP-1-agonist
  • enhver kendt kontraindikation til brug af IDegLira (som beskrevet i produktkarakteristika)
  • Nylig kræftdiagnose (<3 år) eller aktiv radio- eller kemoterapi. Kræftdiagnose ældre end 3 år før påbegyndelse af undersøgelsen er tilladt
  • Mini mental tilstand undersøgelsesscore lavere end 14/30 og/eller Activity Daily Living score lavere end 1/6 og/eller Instrument Activity Daily Living lavere end 1/8

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 6 måneders behandling
erstatning af et hvilket som helst allerede eksisterende hypoglykæmisk terapeutisk skema, med eller uden insulin, med en enkelt daglig og fleksibel administration af IDegLira i en lille pilotgruppe af meget gamle diabetespatienter
En enkelt administration af IDegLira, dosis afhængig af glykæmisk kontrol, i stedet for ethvert allerede eksisterende hipoglykæmisk terapeutisk skema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret livskvalitet (CASP-19)
Tidsramme: 6 måneder
Alle deltagere med behandlingsrelateret ændring af livskvalitet som vurderet af CASP-19
6 måneder
Diabetes Treatment Satisfaction (DTSQ)
Tidsramme: 6 måneder
Alle deltagere med behandlingsrelateret selv rapporterede tilfredshed for diabetesbehandling som vurderet af DTSQ
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 6 måneder
Glykæmisk kontrol evalueret ved behandlingsrelateret modifikation af fastende glukose og HbA1c
6 måneder
Hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder
Rate af selvrapporterede hypoglykæmiske hændelser
6 måneder
Selvrapporteret depression (GDS)
Tidsramme: 6 måneder
Alle deltagere med behandlingsrelateret modifikation af depression som vurderet ved GDS (Geriatric Depression Scale)
6 måneder
Hypoglykæmisk relaterede indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
Antal behandlingsrelaterede hypoglykæmiske indlæggelser
6 måneder
Kognitiv funktion (MMSE)
Tidsramme: 6 måneder
Alle deltagere med behandlingsrelateret ændring af kognitiv funktion som vurderet ved Mini Mental State Examination (MMSE)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Massimo Federici, Professor, Department of Systems Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med IDegLira

3
Abonner