Livskvalitet och kombination av insulin Degludec och Liraglutid (iDegLira) (XETD2)
2 augusti 2021 uppdaterad av: Stefano Rizza
Unicenter-interventionsstudie som syftar till att förbättra livskvaliteten hos en grupp mycket gamla patienter med typ 2-diabetes med en kombination av insulin Degludec och Liraglutid (iDegLira)
Detta arbete syftar till att förbättra livskvaliteten för äldre patienter som drabbats av typ 2-diabetes.
Utredarna kommer att försöka förbättra komplexiteten av hypoglykemisk behandling hos en liten grupp äldre patienter med typ 2-diabetes genom att minska antalet piller och/eller insulinadministrering med en enstaka daglig dos av en fast kombination av insulin degludec och liraglutid.
Denna terapeutiska semplifiering kommer att göras oberoende av redan existerande glykemisk kontroll.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Äldre patienter med typ 2-diabetes har ofta många samexisterande medicinska problem för vilka dessa patienter ordinerat flera mediciner.
Egentligen är diabetes, hypertoni, hjärt-kärlsjukdomar (CVD), neurodegenerativa sjukdomar (NDD), matsmältnings- och andningsstörningar vanliga hos äldre och tenderar att samexistera.
Tyvärr ökar den komplexa behandlingen av dessa sjukdomar risken för biverkningar av läkemedel.
Dessutom finns det markant heterogenitet i hälsotillstånd och funktionsförmåga hos äldre diabetiker, vilket ofta gör förskrivningsbeslut komplicerade och utmanande.
Å andra sidan, trots användningen av många läkemedel, förekommer underbehandling också ofta hos äldre och sannolikheten för underrecept ökade avsevärt med antalet läkemedel. Båda tillstånden har en skadlig effekt på livskvaliteten (QoL) hos äldre försökspersoner ökar risken för funktionshinder och dödsfall.
Därför bör äldre människor ha stor nytta av en förenkling av läkemedelsregimerna och minskning av pillerbördan samt bättre förklaringar av anledningen till recepten.
Kombinationen av insulin degludec (100 enheter/ml) och liraglutid (3,6 mg/ml), kallad IDegLira, godkändes 2014 för behandling av typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad med orala glukossänkande medel enbart eller i kombination med en GLP- 1-receptoragonist eller basalinsulin (europeisk indikation).
Intressant nog gav RCT och verkliga bevis insikter om effektivitet och säkerhet i rutinmässig klinisk praxis.
Utöver sin kända metaboliska effekt har IDegLira dock en mycket liten hypoglykemisk frekvens, med en enkel daglig och flexibel administreringsdos och en mycket god säkerhetsprofil som gör den lämplig för äldre patienter med ömtålig diabetes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00133
- Stefano Rizza
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
71 år till 95 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sköra mycket gamla typ 2-diabetespatienter utan allvarlig kognitiv funktionsnedsättning och/eller allvarlig depression med 3 eller fler dagliga administreringar av hypoglykemiska läkemedel
Exklusions kriterier:
- e-GFR < 15 ml/min
- deltagande i experimentella kliniska prövningar eller varje experimentell droganvändning under de senaste 6 månaderna innan studien påbörjades
- alla kända eller misstänkta allergiska reaktioner mot deglutec eller någon annan GLP-1-agonist
- någon känd kontraindikation för användning av IDegLira (som beskrivs i produktegenskaper)
- Nylig cancerdiagnos (<3 år) eller aktiv radio- eller kemoterapi. Cancerdiagnos äldre än 3 år innan studiestart är tillåten
- Minsta poäng för mentaltillståndsundersökning lägre än 14/30 och/eller Activity Daily Living-poäng lägre än 1/6 och/eller Instrument Activity Daily Living lägre än 1/8
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 6 månaders behandling
ersättning av vilket som helst redan existerande hypoglykemiskt terapeutiskt schema, med eller utan insulin, med en enda daglig och flexibel administrering av IDegLira i en liten pilotgrupp av mycket gamla diabetespatienter
|
En engångsadministrering av IDegLira, dos beroende på glykemisk kontroll, i stället för något redan existerande hipoglykemiskt terapeutiskt schema
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad livskvalitet (CASP-19)
Tidsram: 6 månader
|
Alla deltagare med behandlingsrelaterad modifiering av livskvalitet enligt CASP-19
|
6 månader
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction (DTSQ)
Tidsram: 6 månader
|
Alla deltagare med behandlingsrelaterad självrapporterade tillfredsställelse för diabetesbehandling enligt DTSQ
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: 6 månader
|
Glykemisk kontroll utvärderad genom behandlingsrelaterad modifiering av fasteglukos och HbA1c
|
6 månader
|
|
Hypoglykemi
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens för självrapporterade hypoglykemiska händelser
|
6 månader
|
|
Självrapporterad depression (GDS)
Tidsram: 6 månader
|
Alla deltagare med behandlingsrelaterad modifiering av depression enligt GDS (Geriatric Depression Scale)
|
6 månader
|
|
Hypoglykemiska relaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: 6 månader
|
Antal behandlingsrelaterade hypoglykemiska sjukhusinläggningar
|
6 månader
|
|
Kognitiv funktion (MMSE)
Tidsram: 6 månader
|
Alla deltagare med behandlingsrelaterad modifiering av kognitiv funktion enligt bedömning av Mini Mental State Examination (MMSE)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Massimo Federici, Professor, Department of Systems Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Första postat (Faktisk)
9 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 141/18 XETD2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .