Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaatu ja Degludecin ja Liraglutidin insuliinin kiinteä suhde (iDegLira) (XETD2)

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Stefano Rizza

Unicenterin interventiotutkimus, jonka tavoitteena on parantaa elämänlaatua erittäin vanhoilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes Degludec-insuliinin ja liraglutidin (iDegLira) kiinteän suhteen yhdistelmällä

Tämän työn tavoitteena on parantaa tyypin 2 diabetesta sairastavien iäkkäiden potilaiden elämänlaatua. Tutkijat yrittävät parantaa hypoglykeemisen hoidon monimutkaisuutta pienessä ryhmässä iäkkäitä tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita vähentäen pillereiden määrää ja/tai insuliinin antamista käyttämällä yhtä päivittäistä annosta degludekin ja liraglutidin kiinteää yhdistelmää. Tämä terapeuttinen semplifikaatio tehdään riippumattomasti olemassa olevasta glikeemisestä kontrollista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vanhemmilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, on usein useita samanaikaisia ​​lääketieteellisiä ongelmia, joihin näille tutkittaville määrättiin useita lääkkeitä. Itse asiassa diabetes, verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaudet (CVD), hermostoa rappeuttavat sairaudet (NDD), ruoansulatus- ja hengityselinten sairaudet ovat yleisiä ikääntyneillä ihmisillä, ja niillä on taipumus esiintyä rinnakkain. Valitettavasti näiden sairauksien monimutkainen hoito lisää haittavaikutusten riskiä. Lisäksi iäkkäillä diabeetikoilla on huomattavaa heterogeenista terveydentilaa ja toimintakykyä, mikä tekee lääkkeen määräämisestä usein monimutkaisia ​​ja haastavia. Toisaalta, huolimatta monien lääkkeiden käytöstä, alihoitoa esiintyy usein myös vanhuksilla ja alireseptin todennäköisyys lisääntyi merkittävästi lääkkeiden määrän myötä. Molemmat sairaudet vaikuttavat haitallisesti iäkkäiden koehenkilöiden elämänlaatuun (QoL). lisää työkyvyttömyyden ja kuoleman riskiä. Siksi iäkkäiden ihmisten pitäisi hyötyä suuresti lääkehoitojen yksinkertaistamisesta ja pilleritaakan keventämisestä sekä reseptien syiden paremmista selityksistä. Degludekinsuliinin (100 yksikköä/ml) ja liraglutidin (3,6 mg/ml) yhdistelmä, nimeltään IDegLira, hyväksyttiin vuonna 2014 tyypin 2 diabeteksen hoitoon, jota ei saatu riittävästi hallintaan suun kautta otetuilla glukoosia alentavilla aineilla yksinään tai yhdessä GLP-lääkkeen kanssa. 1-reseptorin agonisti tai perusinsuliini (eurooppalainen käyttöaihe). Mielenkiintoista on, että RCT-tutkimukset ja todelliset todisteet antoivat näkemyksiä tehokkuudesta ja turvallisuudesta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Tunnetun metabolisen tehonsa lisäksi IDegLiralla on kuitenkin hyvin pieni hypoglykemia, kerta-annos ja joustava annostelu sekä erittäin hyvä turvallisuusprofiili, mikä tekee siitä sopivan iäkkäille diabeetikoille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia, 00133
        • Stefano Rizza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

71 vuotta - 95 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • heikkokuntoiset hyvin vanhat tyypin 2 diabetespotilaat, joilla ei ole vakavaa kognitiivista heikentymistä ja/tai vakavaa masennusta, joille on annettu vähintään 3 päivittäistä hypoglykeemistä lääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  • e-GFR < 15 ml/min
  • kaikki kokeelliseen kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tai jokainen kokeellinen huumeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista
  • kaikki tunnetut tai epäillyt allergiset reaktiot deglutecille tai mille tahansa muulle GLP-1-agonistille
  • kaikki tunnetut vasta-aiheet IDegLiran käytölle (kuvattu tuotteen ominaisuuksissa)
  • Äskettäinen syöpädiagnoosi (<3 v) tai aktiivinen säde- tai kemoterapia. Yli 3 vuotta ennen tutkimuksen aloittamista syöpädiagnoosi on sallittu
  • Mini mentaalisen tilan tutkimuksen pistemäärä alle 14/30 ja/tai päivittäisen aktiivisuuden pistemäärä alle 1/6 ja/tai instrumentaalisen aktiivisuuden päivittäisen elämisen pistemäärä alle 1/8

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 6 kuukauden hoito
minkä tahansa olemassa olevan hypoglykeemisen hoitosuunnitelman korvaaminen insuliinilla tai ilman sitä yhdellä päivittäisellä ja joustavalla IDegLiran antamisella pienessä pilottiryhmässä hyvin vanhoja diabeetikkoja
IDegLiran kerta-annos, glikeemisen tason hallinnasta riippuvainen annos minkä tahansa olemassa olevan hypoglykeemisen hoito-ohjelman sijaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama elämänlaatu (CASP-19)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki osallistujat, joilla on hoitoon liittyvä elämänlaatumuutos CASP-19:n mukaan
6 kuukautta
Diabetes-hoitotyytyväisyys (DTSQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki hoitoon liittyvät osallistujat ilmoittivat olevansa tyytyväisiä diabeteksen hoitoon DTSQ:n arvioimana
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Glykeeminen hallinta arvioituna hoitoon liittyvällä paastoglukoosin ja HbA1c:n modifikaatiolla
6 kuukautta
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itse raportoitujen hypoglykemiatapahtumien määrä
6 kuukautta
Itse ilmoittama masennus (GDS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki osallistujat, joilla on hoitoon liittyvä masennuksen muutos GDS:n (Geriatric Depression Scale) mukaan.
6 kuukautta
Hypoglykemiaan liittyvät sairaalahoidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitoon liittyvien hypoglykeemisten sairaalahoitojen määrä
6 kuukautta
Kognitiivinen toiminto (MMSE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä muutoksia kognitiivisissa toiminnassa Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella arvioituna
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Massimo Federici, Professor, Department of Systems Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa