- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04190160
Elämänlaatu ja Degludecin ja Liraglutidin insuliinin kiinteä suhde (iDegLira) (XETD2)
maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Stefano Rizza
Unicenterin interventiotutkimus, jonka tavoitteena on parantaa elämänlaatua erittäin vanhoilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes Degludec-insuliinin ja liraglutidin (iDegLira) kiinteän suhteen yhdistelmällä
Tämän työn tavoitteena on parantaa tyypin 2 diabetesta sairastavien iäkkäiden potilaiden elämänlaatua.
Tutkijat yrittävät parantaa hypoglykeemisen hoidon monimutkaisuutta pienessä ryhmässä iäkkäitä tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita vähentäen pillereiden määrää ja/tai insuliinin antamista käyttämällä yhtä päivittäistä annosta degludekin ja liraglutidin kiinteää yhdistelmää.
Tämä terapeuttinen semplifikaatio tehdään riippumattomasti olemassa olevasta glikeemisestä kontrollista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhemmilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, on usein useita samanaikaisia lääketieteellisiä ongelmia, joihin näille tutkittaville määrättiin useita lääkkeitä.
Itse asiassa diabetes, verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaudet (CVD), hermostoa rappeuttavat sairaudet (NDD), ruoansulatus- ja hengityselinten sairaudet ovat yleisiä ikääntyneillä ihmisillä, ja niillä on taipumus esiintyä rinnakkain.
Valitettavasti näiden sairauksien monimutkainen hoito lisää haittavaikutusten riskiä.
Lisäksi iäkkäillä diabeetikoilla on huomattavaa heterogeenista terveydentilaa ja toimintakykyä, mikä tekee lääkkeen määräämisestä usein monimutkaisia ja haastavia.
Toisaalta, huolimatta monien lääkkeiden käytöstä, alihoitoa esiintyy usein myös vanhuksilla ja alireseptin todennäköisyys lisääntyi merkittävästi lääkkeiden määrän myötä. Molemmat sairaudet vaikuttavat haitallisesti iäkkäiden koehenkilöiden elämänlaatuun (QoL). lisää työkyvyttömyyden ja kuoleman riskiä.
Siksi iäkkäiden ihmisten pitäisi hyötyä suuresti lääkehoitojen yksinkertaistamisesta ja pilleritaakan keventämisestä sekä reseptien syiden paremmista selityksistä.
Degludekinsuliinin (100 yksikköä/ml) ja liraglutidin (3,6 mg/ml) yhdistelmä, nimeltään IDegLira, hyväksyttiin vuonna 2014 tyypin 2 diabeteksen hoitoon, jota ei saatu riittävästi hallintaan suun kautta otetuilla glukoosia alentavilla aineilla yksinään tai yhdessä GLP-lääkkeen kanssa. 1-reseptorin agonisti tai perusinsuliini (eurooppalainen käyttöaihe).
Mielenkiintoista on, että RCT-tutkimukset ja todelliset todisteet antoivat näkemyksiä tehokkuudesta ja turvallisuudesta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tunnetun metabolisen tehonsa lisäksi IDegLiralla on kuitenkin hyvin pieni hypoglykemia, kerta-annos ja joustava annostelu sekä erittäin hyvä turvallisuusprofiili, mikä tekee siitä sopivan iäkkäille diabeetikoille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00133
- Stefano Rizza
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
71 vuotta - 95 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- heikkokuntoiset hyvin vanhat tyypin 2 diabetespotilaat, joilla ei ole vakavaa kognitiivista heikentymistä ja/tai vakavaa masennusta, joille on annettu vähintään 3 päivittäistä hypoglykeemistä lääkettä
Poissulkemiskriteerit:
- e-GFR < 15 ml/min
- kaikki kokeelliseen kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tai jokainen kokeellinen huumeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista
- kaikki tunnetut tai epäillyt allergiset reaktiot deglutecille tai mille tahansa muulle GLP-1-agonistille
- kaikki tunnetut vasta-aiheet IDegLiran käytölle (kuvattu tuotteen ominaisuuksissa)
- Äskettäinen syöpädiagnoosi (<3 v) tai aktiivinen säde- tai kemoterapia. Yli 3 vuotta ennen tutkimuksen aloittamista syöpädiagnoosi on sallittu
- Mini mentaalisen tilan tutkimuksen pistemäärä alle 14/30 ja/tai päivittäisen aktiivisuuden pistemäärä alle 1/6 ja/tai instrumentaalisen aktiivisuuden päivittäisen elämisen pistemäärä alle 1/8
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 6 kuukauden hoito
minkä tahansa olemassa olevan hypoglykeemisen hoitosuunnitelman korvaaminen insuliinilla tai ilman sitä yhdellä päivittäisellä ja joustavalla IDegLiran antamisella pienessä pilottiryhmässä hyvin vanhoja diabeetikkoja
|
IDegLiran kerta-annos, glikeemisen tason hallinnasta riippuvainen annos minkä tahansa olemassa olevan hypoglykeemisen hoito-ohjelman sijaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama elämänlaatu (CASP-19)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki osallistujat, joilla on hoitoon liittyvä elämänlaatumuutos CASP-19:n mukaan
|
6 kuukautta
|
|
Diabetes-hoitotyytyväisyys (DTSQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki hoitoon liittyvät osallistujat ilmoittivat olevansa tyytyväisiä diabeteksen hoitoon DTSQ:n arvioimana
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Glykeeminen hallinta arvioituna hoitoon liittyvällä paastoglukoosin ja HbA1c:n modifikaatiolla
|
6 kuukautta
|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse raportoitujen hypoglykemiatapahtumien määrä
|
6 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama masennus (GDS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki osallistujat, joilla on hoitoon liittyvä masennuksen muutos GDS:n (Geriatric Depression Scale) mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Hypoglykemiaan liittyvät sairaalahoidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitoon liittyvien hypoglykeemisten sairaalahoitojen määrä
|
6 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto (MMSE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä muutoksia kognitiivisissa toiminnassa Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella arvioituna
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Massimo Federici, Professor, Department of Systems Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 141/18 XETD2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .