Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia i stałe proporcje Połączenie insuliny Degludec i liraglutydu (iDegLira) (XETD2)

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Stefano Rizza

Jednoośrodkowe badanie interwencyjne mające na celu poprawę jakości życia w grupie pacjentów w bardzo podeszłym wieku z cukrzycą typu 2 za pomocą skojarzenia insuliny Degludec i liraglutydu o stałym stosunku (iDegLira)

Praca ta ma na celu poprawę jakości życia starszych pacjentów dotkniętych cukrzycą typu 2. Badacze będą starali się uprościć leczenie hipoglikemii w niewielkiej grupie starszych pacjentów z cukrzycą typu 2, zmniejszając liczbę tabletek i/lub podawanie insuliny przy użyciu pojedynczej dziennej dawki złożonej insuliny degludec i liraglutydu. Ta semplifikacja terapeutyczna zostanie przeprowadzona niezależnie od wcześniej istniejącej kontroli glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starsi pacjenci z cukrzycą typu 2 często mają liczne współistniejące problemy zdrowotne, na które ci pacjenci przepisują wiele leków. W rzeczywistości cukrzyca, nadciśnienie, choroby sercowo-naczyniowe (CVD), choroby neurodegeneracyjne (NDD), zaburzenia trawienia i oddychania są powszechne u osób starszych i mają tendencję do współistnienia. Niestety, kompleksowa terapia tych schorzeń zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leków. Ponadto istnieje wyraźna heterogeniczność stanu zdrowia i wydolności funkcjonalnej starszych osób z cukrzycą, co często sprawia, że ​​decyzje dotyczące przepisywania leków są złożone i stanowią wyzwanie. Z drugiej strony, pomimo stosowania wielu leków, niedoleczenie często występuje również u osób w podeszłym wieku, a prawdopodobieństwo niedostatecznego przepisywania znacznie wzrasta wraz z liczbą leków. Oba schorzenia mają szkodliwy wpływ na jakość życia (QoL) osób w podeszłym wieku zwiększając ryzyko kalectwa i śmierci. W związku z tym osoby starsze powinny odnieść znaczne korzyści z uproszczenia schematów przyjmowania leków i zmniejszenia obciążenia pigułkami, a także lepszego wyjaśnienia powodu wystawiania recept. Połączenie insuliny degludec (100 jednostek/ml) i liraglutydu (3,6 mg/ml), określane jako IDegLira, zostało zatwierdzone w 2014 roku do leczenia cukrzycy typu 2 niedostatecznie kontrolowanej doustnymi lekami obniżającymi stężenie glukozy samodzielnie lub w połączeniu z GLP- 1 agonista receptora lub insulina podstawowa (wskazanie europejskie). Co ciekawe, RCT i rzeczywiste dowody dostarczyły wglądu w skuteczność i bezpieczeństwo w rutynowej praktyce klinicznej. Jednak poza znaną skutecznością metaboliczną IDegLira charakteryzuje się bardzo małym odsetkiem hipoglikemii, z pojedynczą dzienną i elastyczną dawką do podawania oraz bardzo dobrym profilem bezpieczeństwa, co sprawia, że ​​jest odpowiedni dla wrażliwych starszych pacjentów z cukrzycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy, 00133
        • Stefano Rizza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

71 lat do 95 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wątli, bardzo starzy pacjenci z cukrzycą typu 2 bez poważnych zaburzeń funkcji poznawczych i/lub ciężkiej depresji z 3 lub więcej dziennymi podaniami leków hipoglikemizujących

Kryteria wyłączenia:

  • e-GFR < 15 ml/min
  • każdy udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym lub każde eksperymentalne użycie leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania
  • każdą znaną lub podejrzewaną reakcję alergiczną na deglutec lub jakiegokolwiek innego agonistę GLP-1
  • jakiekolwiek znane przeciwwskazanie do stosowania IDegLira (zgodnie z opisem w charakterystyce produktu)
  • Niedawna diagnoza raka (<3 lat) lub aktywna radio- lub chemioterapia. Dozwolona jest diagnoza raka starsza niż 3 lata przed rozpoczęciem badania
  • Wynik w mini badaniu stanu psychicznego niższy niż 14/30 i/lub wynik w zakresie czynności życia codziennego niższy niż 1/6 i/lub tryb życia codziennego w zakresie czynności instrumentalnych niższy niż 1/8

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 6 miesięcy leczenia
zastąpienie dotychczasowego schematu leczenia hipoglikemii, z insuliną lub bez, pojedynczym codziennym i elastycznym podawaniem IDegLira w pilotażowej małej grupie bardzo starych pacjentów z cukrzycą
Jednorazowe podanie IDegLira w dawce zależnej od kontroli glikemii w miejsce dotychczasowego schematu leczenia hipoglikemii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w ocenie własnej (CASP-19)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszyscy uczestnicy z modyfikacją jakości życia związaną z leczeniem według oceny CASP-19
6 miesięcy
Satysfakcja z leczenia cukrzycy (DTSQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszyscy uczestnicy, którzy sami zgłosili zadowolenie z leczenia cukrzycy, oceniane za pomocą DTSQ
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kontrola glikemii oceniana przez modyfikację glikemii na czczo i HbA1c związaną z leczeniem
6 miesięcy
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość zdarzeń hipoglikemicznych zgłaszanych przez samych siebie
6 miesięcy
Depresja zgłaszana samodzielnie (GDS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszyscy uczestnicy z modyfikacją depresji związaną z leczeniem według GDS (Geriatryczna Skala Depresji)
6 miesięcy
Hospitalizacje związane z hipoglikemią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba hospitalizacji z powodu hipoglikemii związanych z leczeniem
6 miesięcy
Funkcja poznawcza (MMSE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszyscy uczestnicy z modyfikacją funkcji poznawczych związaną z leczeniem, ocenianą za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Massimo Federici, Professor, Department of Systems Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj