- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04190160
Jakość życia i stałe proporcje Połączenie insuliny Degludec i liraglutydu (iDegLira) (XETD2)
2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Stefano Rizza
Jednoośrodkowe badanie interwencyjne mające na celu poprawę jakości życia w grupie pacjentów w bardzo podeszłym wieku z cukrzycą typu 2 za pomocą skojarzenia insuliny Degludec i liraglutydu o stałym stosunku (iDegLira)
Praca ta ma na celu poprawę jakości życia starszych pacjentów dotkniętych cukrzycą typu 2.
Badacze będą starali się uprościć leczenie hipoglikemii w niewielkiej grupie starszych pacjentów z cukrzycą typu 2, zmniejszając liczbę tabletek i/lub podawanie insuliny przy użyciu pojedynczej dziennej dawki złożonej insuliny degludec i liraglutydu.
Ta semplifikacja terapeutyczna zostanie przeprowadzona niezależnie od wcześniej istniejącej kontroli glikemii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Starsi pacjenci z cukrzycą typu 2 często mają liczne współistniejące problemy zdrowotne, na które ci pacjenci przepisują wiele leków.
W rzeczywistości cukrzyca, nadciśnienie, choroby sercowo-naczyniowe (CVD), choroby neurodegeneracyjne (NDD), zaburzenia trawienia i oddychania są powszechne u osób starszych i mają tendencję do współistnienia.
Niestety, kompleksowa terapia tych schorzeń zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leków.
Ponadto istnieje wyraźna heterogeniczność stanu zdrowia i wydolności funkcjonalnej starszych osób z cukrzycą, co często sprawia, że decyzje dotyczące przepisywania leków są złożone i stanowią wyzwanie.
Z drugiej strony, pomimo stosowania wielu leków, niedoleczenie często występuje również u osób w podeszłym wieku, a prawdopodobieństwo niedostatecznego przepisywania znacznie wzrasta wraz z liczbą leków. Oba schorzenia mają szkodliwy wpływ na jakość życia (QoL) osób w podeszłym wieku zwiększając ryzyko kalectwa i śmierci.
W związku z tym osoby starsze powinny odnieść znaczne korzyści z uproszczenia schematów przyjmowania leków i zmniejszenia obciążenia pigułkami, a także lepszego wyjaśnienia powodu wystawiania recept.
Połączenie insuliny degludec (100 jednostek/ml) i liraglutydu (3,6 mg/ml), określane jako IDegLira, zostało zatwierdzone w 2014 roku do leczenia cukrzycy typu 2 niedostatecznie kontrolowanej doustnymi lekami obniżającymi stężenie glukozy samodzielnie lub w połączeniu z GLP- 1 agonista receptora lub insulina podstawowa (wskazanie europejskie).
Co ciekawe, RCT i rzeczywiste dowody dostarczyły wglądu w skuteczność i bezpieczeństwo w rutynowej praktyce klinicznej.
Jednak poza znaną skutecznością metaboliczną IDegLira charakteryzuje się bardzo małym odsetkiem hipoglikemii, z pojedynczą dzienną i elastyczną dawką do podawania oraz bardzo dobrym profilem bezpieczeństwa, co sprawia, że jest odpowiedni dla wrażliwych starszych pacjentów z cukrzycą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00133
- Stefano Rizza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
71 lat do 95 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wątli, bardzo starzy pacjenci z cukrzycą typu 2 bez poważnych zaburzeń funkcji poznawczych i/lub ciężkiej depresji z 3 lub więcej dziennymi podaniami leków hipoglikemizujących
Kryteria wyłączenia:
- e-GFR < 15 ml/min
- każdy udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym lub każde eksperymentalne użycie leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania
- każdą znaną lub podejrzewaną reakcję alergiczną na deglutec lub jakiegokolwiek innego agonistę GLP-1
- jakiekolwiek znane przeciwwskazanie do stosowania IDegLira (zgodnie z opisem w charakterystyce produktu)
- Niedawna diagnoza raka (<3 lat) lub aktywna radio- lub chemioterapia. Dozwolona jest diagnoza raka starsza niż 3 lata przed rozpoczęciem badania
- Wynik w mini badaniu stanu psychicznego niższy niż 14/30 i/lub wynik w zakresie czynności życia codziennego niższy niż 1/6 i/lub tryb życia codziennego w zakresie czynności instrumentalnych niższy niż 1/8
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 6 miesięcy leczenia
zastąpienie dotychczasowego schematu leczenia hipoglikemii, z insuliną lub bez, pojedynczym codziennym i elastycznym podawaniem IDegLira w pilotażowej małej grupie bardzo starych pacjentów z cukrzycą
|
Jednorazowe podanie IDegLira w dawce zależnej od kontroli glikemii w miejsce dotychczasowego schematu leczenia hipoglikemii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia w ocenie własnej (CASP-19)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszyscy uczestnicy z modyfikacją jakości życia związaną z leczeniem według oceny CASP-19
|
6 miesięcy
|
|
Satysfakcja z leczenia cukrzycy (DTSQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszyscy uczestnicy, którzy sami zgłosili zadowolenie z leczenia cukrzycy, oceniane za pomocą DTSQ
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kontrola glikemii oceniana przez modyfikację glikemii na czczo i HbA1c związaną z leczeniem
|
6 miesięcy
|
|
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość zdarzeń hipoglikemicznych zgłaszanych przez samych siebie
|
6 miesięcy
|
|
Depresja zgłaszana samodzielnie (GDS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszyscy uczestnicy z modyfikacją depresji związaną z leczeniem według GDS (Geriatryczna Skala Depresji)
|
6 miesięcy
|
|
Hospitalizacje związane z hipoglikemią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba hospitalizacji z powodu hipoglikemii związanych z leczeniem
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza (MMSE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszyscy uczestnicy z modyfikacją funkcji poznawczych związaną z leczeniem, ocenianą za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Massimo Federici, Professor, Department of Systems Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 141/18 XETD2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .