Kvalita života a kombinace inzulinu degludeku a liraglutidu s pevným poměrem (iDegLira) (XETD2)
2. srpna 2021 aktualizováno: Stefano Rizza
Intervenční studie Unicenter zaměřená na zlepšení kvality života ve skupině velmi starých pacientů s diabetem 2. typu s kombinací inzulinu degludeku a liraglutidu s fixním poměrem (iDegLira)
Tato práce je zaměřena na zlepšení kvality života starších pacientů postižených diabetem 2. typu.
Výzkumníci se pokusí zmírnit složitost hypogliceamické léčby u malé skupiny starších pacientů s diabetem 2. typu snížením počtu pilulek a/nebo podávání inzulínu pomocí jedné denní dávky fixní kombinace inzulínu degludek a liraglutidu.
Tato terapeutická semplifikace bude provedena nezávisle na již existující kontrole glikemie.
Přehled studie
Detailní popis
Starší pacienti s diabetem 2. typu mají často četné souběžné zdravotní problémy, kvůli kterým tito pacienti předepisovali více léků.
Ve skutečnosti jsou diabetes, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění (CVD), neurodegenerativní onemocnění (NDD), poruchy trávení a dýchání u starších lidí běžné a mají tendenci koexistovat.
Komplexní terapie těchto onemocnění bohužel zvyšuje riziko nežádoucích účinků léků.
Kromě toho existuje výrazná heterogenita ve zdravotním stavu a funkční kapacitě u starších pacientů s diabetem, což často činí rozhodnutí o předepisování léků složitým a náročným.
Na druhou stranu, i přes užívání mnoha léků je nedostatečná léčba často přítomna i u starších osob a pravděpodobnost podepisování výrazně rostla s počtem léků. Oba stavy mají škodlivý vliv na kvalitu života (QoL) starších osob. zvyšuje riziko invalidity a smrti.
Starší lidé by proto měli mít velký užitek ze zjednodušení lékových režimů a snížení zátěže pilulkami a také z lepšího vysvětlení důvodu předepisování.
Kombinace inzulinu degludec (100 jednotek/ml) a liraglutidu (3,6 mg/ml), nazvaná IDegLira, byla schválena v roce 2014 pro léčbu diabetu 2. typu nedostatečně kontrolovaného perorálními přípravky snižujícími hladinu glukózy samotnými nebo v kombinaci s GLP- agonista 1 receptoru nebo bazální inzulín (evropská indikace).
Je zajímavé, že RCT a důkazy z reálného světa poskytly pohled na účinnost a bezpečnost v běžné klinické praxi.
Kromě své známé metabolické účinnosti má však IDegLira velmi nízkou míru hypoglykémie, s jednorázovou denní a flexibilní dávkou a velmi dobrým bezpečnostním profilem, díky kterému je vhodná pro křehké staré pacienty s diabetem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00133
- Stefano Rizza
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
71 let až 95 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- křehcí velmi staří pacienti s diabetem 2. typu bez těžké kognitivní poruchy a/nebo těžké deprese se 3 a více denními dávkami hypoglykemického léku
Kritéria vyloučení:
- e-GFR < 15 ml/min
- jakákoli účast na experimentálním klinickém hodnocení nebo každé experimentální užívání drog v předchozích 6 měsících před zahájením této studie
- každá známá nebo suspektní alergická reakce na deglutec nebo jiného agonistu GLP-1
- jakákoli známá kontraindikace použití IDegLira (jak je popsáno v charakteristikách produktu)
- Nedávná diagnóza rakoviny (< 3 roky) nebo aktivní radioterapie nebo chemoterapie. Diagnostika rakoviny starší než 3 roky před zahájením studie je povolena
- Skóre minimálního vyšetření duševního stavu nižší než 14/30 a/nebo skóre aktivity každodenního života nižší než 1/6 a/nebo skóre instrumentální aktivity každodenního života nižší než 1/8
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 6měsíční léčba
nahrazení jakéhokoli již existujícího hypoglykemického terapeutického schématu, s inzulinem nebo bez něj, jednorázovým denním flexibilním podáváním IDegLira u malé pilotní skupiny velmi starých diabetických pacientů
|
Jednorázové podání IDegLira, dávka v závislosti na glykemické kontrole, namísto jakéhokoli již existujícího hypoglykemického terapeutického schématu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatná kvalita života (CASP-19)
Časové okno: 6 měsíců
|
Všichni účastníci s úpravou kvality života související s léčbou podle hodnocení CASP-19
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost s léčbou diabetu (DTSQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
Všichni účastníci s léčbou související sami uvedli spokojenost s terapií diabetu podle hodnocení DTSQ
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: 6 měsíců
|
Glykemická kontrola hodnocená modifikací glykémie nalačno a HbA1c související s léčbou
|
6 měsíců
|
|
Hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence hypoglykemických příhod, které byly hlášeny sami
|
6 měsíců
|
|
Samovolně hlášená deprese (GDS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Všichni účastníci s léčbou související modifikací deprese podle GDS (Geriatric Depression Scale)
|
6 měsíců
|
|
Hospitalizace související s hypoglykémií
Časové okno: 6 měsíců
|
Počty hypoglykemických hospitalizací souvisejících s léčbou
|
6 měsíců
|
|
Kognitivní funkce (MMSE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Všichni účastníci s modifikací kognitivní funkce související s léčbou podle hodnocení Mini Mental State Examination (MMSE)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Massimo Federici, Professor, Department of Systems Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 141/18 XETD2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy