Qualité de vie et combinaison à ratio fixe d'insuline dégludec et de liraglutide (iDegLira) (XETD2)
2 août 2021 mis à jour par: Stefano Rizza
Étude interventionnelle Unicenter visant à améliorer la qualité de vie d'un groupe de patients très âgés atteints de diabète de type 2 avec une combinaison à ratio fixe d'insuline Degludec et de Liraglutide (iDegLira)
Ces travaux visent à améliorer la qualité de vie des patients âgés atteints de diabète de type 2.
Les chercheurs tenteront d'atténuer la complexité du traitement hypoglicéamique chez un petit groupe de patients âgés atteints de diabète de type 2 en réduisant le nombre de pilules et/ou d'administration d'insuline en utilisant une seule dose quotidienne d'une combinaison fixe d'insuline dégludec et de liraglutide.
Cette simplification thérapeutique se fera indépendamment du contrôle glycémique préexistant.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients âgés atteints de diabète de type 2 ont souvent de nombreux problèmes médicaux coexistants pour lesquels ces sujets ont prescrit plusieurs médicaments.
En fait, le diabète, l'hypertension, les maladies cardiovasculaires (MCV), les maladies neurodégénératives (NDD), les troubles digestifs et respiratoires sont fréquents chez les personnes âgées et ont tendance à coexister.
Malheureusement, la thérapie complexe de ces maladies augmente le risque d'événements indésirables liés aux médicaments.
En outre, il existe une hétérogénéité marquée dans l'état de santé et la capacité fonctionnelle des sujets diabétiques âgés, ce qui rend souvent les décisions de prescription complexes et difficiles.
D'autre part, malgré l'utilisation de nombreux médicaments, le sous-traitement est également fréquent chez les personnes âgées et la probabilité de sous-prescription augmente significativement avec le nombre de médicaments. Les deux conditions ont un effet néfaste sur la qualité de vie (QoL) des sujets âgés. augmentant le risque d'invalidité et de décès.
Par conséquent, les personnes âgées devraient grandement bénéficier d'une simplification des schémas thérapeutiques et de la réduction du fardeau des pilules ainsi que de meilleures explications sur la raison des prescriptions.
L'association insuline dégludec (100 unités/mL) et liraglutide (3,6 mg/mL), dénommée IDegLira, a été approuvée en 2014 pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par des hypoglycémiants oraux seuls ou en association avec un GLP- 1 agoniste des récepteurs ou insuline basale (indication européenne).
Fait intéressant, les ECR et les preuves du monde réel ont fourni des informations sur l'efficacité et la sécurité dans la pratique clinique de routine.
Cependant, au-delà de son efficacité métabolique connue, IDegLira a un très faible taux d'hypoglycémie, avec une dose d'administration quotidienne unique et flexible et un très bon profil de tolérance qui le rend adapté aux patients âgés diabétiques fragiles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00133
- Stefano Rizza
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
71 ans à 95 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients diabétiques de type 2 très âgés et fragiles sans troubles cognitifs sévères et/ou dépression grave avec 3 prises quotidiennes ou plus de médicaments hypoglycémiants
Critère d'exclusion:
- DFGe < 15 ml/min
- toute participation à un essai clinique expérimental ou toute utilisation de médicament expérimental au cours des 6 mois précédant le début de cette étude
- toute réaction allergique connue ou suspectée au deglutec ou à tout autre agoniste du GLP-1
- toute contre-indication connue à l'utilisation d'IDegLira (telle que décrite dans les caractéristiques du produit)
- Diagnostic récent de cancer (<3 ans) ou radio- ou chimiothérapie active. Un diagnostic de cancer datant de plus de 3 ans avant le début de l'étude est autorisé
- Score au mini examen de l'état mental inférieur à 14/30 et/ou score d'activité de la vie quotidienne inférieur à 1/6 et/ou score d'activité instrumentale de la vie quotidienne inférieur à 1/8
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cure de 6 mois
remplacement de tout schéma thérapeutique hypoglicémique préexistant, avec ou sans insuline, par une administration unique quotidienne et flexible d'IDegLira dans un petit groupe pilote de patients diabétiques très âgés
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Une administration unique d'IDegLira, dose dépendant du contrôle glycémique, à la place de tout schéma thérapeutique hypoglycémique préexistant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie autodéclarée (CASP-19)
Délai: 6 mois
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Tous les participants présentant une modification de la qualité de vie liée au traitement telle qu'évaluée par le CASP-19
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6 mois
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La satisfaction du traitement du diabète (DTSQ)
Délai: 6 mois
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Tous les participants ayant déclaré être satisfaits du traitement du diabète, tels qu'évalués par le DTSQ
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle glycémique
Délai: 6 mois
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Contrôle glycémique évalué par la modification liée au traitement de la glycémie à jeun et de l'HbA1c
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6 mois
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Hypoglycémie
Délai: 6 mois
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Taux d'événements hypoglycémiques autodéclarés
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6 mois
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Dépression autodéclarée (GDS)
Délai: 6 mois
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Tous les participants présentant une modification de la dépression liée au traitement telle qu'évaluée par le GDS (échelle de dépression gériatrique)
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6 mois
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Hospitalisations liées à l'hypoglycémie
Délai: 6 mois
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Nombre d'hospitalisations pour hypoglycémie liées au traitement
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6 mois
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Fonction cognitive (MMSE)
Délai: 6 mois
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Tous les participants présentant une modification de la fonction cognitive liée au traitement, évaluée par le Mini Mental State Examination (MMSE)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Massimo Federici, Professor, Department of Systems Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Première publication (Réel)
9 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 141/18 XETD2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .