チーム クリニック: 1 型糖尿病の青年および若年成人向けの革新的な集学的治療モデルの仮想拡張
2025年4月2日 更新者：jennifer raymond、Children's Hospital Los Angeles
チーム クリニック: 1 型糖尿病の中学生および高校生の青年および若年成人向けの革新的な集学的ケア モデルの仮想拡張
チーム クリニックは、1 型糖尿病を患っている中高生の患者とその家族のための新しい治療法です。 この研究は 15 か月の無作為対照試験 (RCT) であり、バーチャル チーム クリニック ケアの予約 (主に遠隔医療、および必要に応じて対面) と、学際的な糖尿病ケア チームとのバーチャル チーム クリニック グループの予約で構成されます。 4 つの介入グループのうちの 1 つへの割り当て チーム クリニック ケア vs. Virtual Team Clinic グループまたはグループなしのいずれかで構成される標準治療。
グループ:
- 標準治療 - グループなし
- 標準治療 - Virtual Team Clinic Group
- チーム クリニック ケア - グループなし
チーム クリニック ケア - 仮想チーム クリニック グループ 仮想チーム クリニック グループ セッションは、臨床ケア チーム (登録栄養士、ソーシャル ワーカー、登録看護師など) によって進行されます。
- 患者と保護者はそれぞれのオンライン セッションに参加します。
調査の概要
詳細な説明
チーム クリニックは、患者の発達、心理社会的、家族的課題に対処するための革新的なアプローチです。また、1型糖尿病の中学生と高校生の個人とその介護者が直面する医療インフラと集学的ケアの課題にも取り組んでいます。
この新しいアプローチは、チーム クリニック ケアの予約 (主に遠隔医療、必要に応じて対面) で構成されます。
この研究では、仮想チーム クリニック グループ/医療グループの予約と、糖尿病ケア提供者の集学的糖尿病ケア チームが組み込まれています。
各グループには、血糖コントロールと治療アドヒアランスの改善、社会的支援と糖尿病ケアの満足度の向上、介護者主導の治療からセルフケアへの移行の支援を目的とした特別なテーマ (テーマ別のグループ訪問) と学習経験があります。
VTC の目標の 1 つは、重要な糖尿病教育、サポート、および医療を受けながら、診療所で過ごす時間を短縮することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
インクルージョン
- -1型糖尿病の診断> 6か月の期間
- 介入時のグレード6、7、8、9、10、11、12
- 現在、他のグループ介入に参加していない
- 英語を話す
除外
- 親または子の重度の行動障害または発達障害
- グループへの参加を困難にするような、親子の重度の心理的診断
- -患者をグループ参加の対象外にする重大な併存疾患（例： 嚢胞性線維症、制御されていない甲状腺疾患)
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：チーム クリニック ケア: VTC グループなし
参加者は四半期ごとの訪問に参加します (3 か月ごとに 1 回の訪問)。 医療提供者/患者が決定した Telehealth (TH) (対面での訪問 1 回) の予約と、必要に応じて年 1 回のチーム訪問 • 医療提供者は、予約を行うために患者中心のケアアプローチを利用します。 |
参加者は四半期ごとの訪問に参加します (3 か月ごとに 1 回の訪問)。 医療提供者/患者の決定に従って、テレヘルス (TH) の予約 (1 回の直接訪問)。 選択されたプロバイダーは、医療予約を完了するためのチーム クリニック ケア プロトコルのトレーニングを受けます。 チーム クリニック ケアの主要コンポーネント: (1) 意思決定の共有: 医療提供者、AYA、保護者/介護者は、共有の意思決定ツールを使用して、各医療訪問の優先順位について相互に合意します (2) 自律支持療法: 医療提供者は、スキル構築、患者中心の主要要素、介入についてトレーニングを受けますAYAの自律性と内発的動機をサポートするように設計された、噛みつき、計画の見直し。 AYA はまた、対象となる家族の関与の範囲を指示します。 (3) 目標設定と行動計画: プロバイダーは、必要に応じて、SMART 目標の設定、行動計画の作成、および訪問間のフォローアップ計画の確立について AYA を指導するように訓練されます。 (4) フィデリティレビューと自己評価のプロセス |
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他の：チーム クリニック: 仮想チーム クリニック グループ
参加者は、血糖コントロールと治療アドヒアランスの改善、社会的支援と糖尿病ケアの満足度の向上、および移行の支援を目的としたチームクリニックグループファシリテーター（例：RD、SW、RN）が主導するオンライン/仮想テーマグループセッションに参加するよう招待されます。介護者主導の治療からセルフケアへ。 o 患者と家族はそれぞれのオンライン セッションに参加します: エネルギー トレーニング、習熟度トレーニング、レジリエンス トレーニング、バランス トレーニング、その他のセッション - 必要に応じてスケジュール |
参加者は四半期ごとの訪問に参加します (3 か月ごとに 1 回の訪問)。 医療提供者/患者の決定に従って、テレヘルス (TH) の予約 (1 回の直接訪問)。 選択されたプロバイダーは、医療予約を完了するためのチーム クリニック ケア プロトコルのトレーニングを受けます。 チーム クリニック ケアの主要コンポーネント: (1) 意思決定の共有: 医療提供者、AYA、保護者/介護者は、共有の意思決定ツールを使用して、各医療訪問の優先順位について相互に合意します (2) 自律支持療法: 医療提供者は、スキル構築、患者中心の主要要素、介入についてトレーニングを受けますAYAの自律性と内発的動機をサポートするように設計された、噛みつき、計画の見直し。 AYA はまた、対象となる家族の関与の範囲を指示します。 (3) 目標設定と行動計画: プロバイダーは、必要に応じて、SMART 目標の設定、行動計画の作成、および訪問間のフォローアップ計画の確立について AYA を指導するように訓練されます。 (4) フィデリティレビューと自己評価のプロセス |
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他の：標準治療: VTC グループなし
プロバイダーとの予約は通常どおり継続されます (四半期ごとの訪問; 3 か月ごとに 1 回の訪問) が、通常の方法 (例: 糖尿病教育または支援サービス) に従って必要なケアのために紹介されます。
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参加者は、四半期ごとの訪問 (3 か月ごとに 1 回の訪問) に参加し、糖尿病ケア提供者に会います。
彼らはチームクリニックのグループ訪問には参加しませんが、糖尿病の教育や支援サービスが必要な場合は、通常の方法で必要なケアのために紹介されます.
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他の：標準治療: バーチャル チーム クリニック
プロバイダーとの予約は通常どおり継続されます (四半期ごとの訪問; 3 か月ごとに 1 回の訪問) が、通常の方法 (例: 糖尿病教育または支援サービス) に従って必要なケアのために紹介されます。 o 患者と家族はそれぞれのオンライン セッションに参加します: エネルギー トレーニング、習熟度トレーニング、レジリエンス トレーニング、バランス トレーニング、その他のセッション - 必要に応じてスケジュール |
参加者は、四半期ごとの訪問 (3 か月ごとに 1 回の訪問) に参加し、糖尿病ケア提供者に会います。
彼らはチームクリニックのグループ訪問には参加しませんが、糖尿病の教育や支援サービスが必要な場合は、通常の方法で必要なケアのために紹介されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでのヘモグロビン A1C
時間枠：ベースラインから12か月
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ラボの結果: 電子カルテ ヘモグロビン A1c (HbA1c) %
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ベースラインから12か月
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ヘモグロビン A1C 進行
時間枠：ベースライン時 (0)、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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HbA1c%在宅キット
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ベースライン時 (0)、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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予約に参加したチーム クリニック ケア コホート参加者の数
時間枠：12ヶ月
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出席はチーム クリニックの訪問ごとに記録されます。
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12ヶ月
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予約を完了した Virtual Team Clinic Care コホート参加者の数
時間枠：12ヶ月
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出席は、仮想チーム クリニックの訪問ごとに記録されます。
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12ヶ月
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予約を完了したチーム クリニック ケア コホート参加者の数
時間枠：12ヶ月
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電子カルテ (EMR) の抽象化
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12ヶ月
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Health Care Climateアンケートを使用して評価された患者および医療提供者/クリニックスタッフの満足度
時間枠：12ヶ月
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リッカート尺度 「非常に不満足」が 1、「不満足」が 2、「普通」が 3、「満足」が 4、「非常に満足」が 5 です。スコアが高いほど満足度が高く、スコアが低いほど満足度が低いことを示します。
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12ヶ月
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患者と医療提供者/スタッフの満足度
時間枠：12ヶ月
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医療提供者とシステムの文化的能力消費者評価 (CAHPS) - リッカート尺度;範囲は 0 ～ 10 で、低い範囲は低い信頼を示し、高い値は信頼を示します。
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12ヶ月
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患者の経験
時間枠：12ヶ月
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ペイシェント エクスペリエンス メジャー ヘルスケア プロバイダーとシステムの消費者評価 (CAHPS) - リッカート スケール。 0 ～ 10 の範囲。低い範囲は低い評価を表し、高い範囲は高い評価を示します
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12ヶ月
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健康ツールの社会的決定要因
時間枠：0 (ベースライン)
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社会的および環境的要因アンケートを使用して評価された健康の社会的決定要因。
極性;食料の不安と交通手段についての「はい」または「いいえ」の質問。 「あなたやあなたの家族は、距離や移動のために医者に行けなかったことがありますか?」
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0 (ベースライン)
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予約を完了した標準クリニックコホート参加者の数
時間枠：12ヶ月
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出席は、標準治療の訪問ごとに記録されます
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12ヶ月
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予約を完了した標準治療コホート参加者の数
時間枠：12ヶ月
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電子カルテ (EMR) の抽象化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病性ケトアシドーシスのチーム クリニック ケア コホート参加者の数
時間枠：12ヶ月
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自己報告による糖尿病性ケトアシドーシスのイベント (つまり、過去 3 か月間に糖尿病性ケトアシドーシスのエピソードがありましたか) と EMR
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12ヶ月
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糖尿病性ケトアシドーシスの標準治療コホート参加者数
時間枠：12ヶ月
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自己報告による糖尿病性ケトアシドーシスのイベント (つまり、過去 3 か月間に糖尿病性ケトアシドーシスのエピソードがありましたか) と EMR
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12ヶ月
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重度の低血糖症のチームクリニックコホート参加者の数
時間枠：12ヶ月
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自己報告による重度の低血糖イベント（つまり、過去3か月間に重度の低血糖のエピソードがありましたか）およびEMR
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12ヶ月
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重度の低血糖症の標準治療コホート参加者の数
時間枠：12ヶ月
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自己報告による重度の低血糖イベント（つまり、過去3か月間に重度の低血糖のエピソードがありましたか）およびEMR
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12ヶ月
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糖尿病家族紛争スケール
時間枠：0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
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親には糖尿病家族紛争尺度（DFCS）、子供にはDFCSを使用して評価された糖尿病家族紛争。
各スケールは、リッカート スケールを使用した 20 項目のアンケートです (1 = ほとんどない、2 = 時々、3 = ほとんど常に)。
親と子のアンケートは、40 から 120 までの可能なスコア範囲と組み合わされ、スコアが高いほど競合が多いことを示します。
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0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
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介護者の糖尿病の問題領域
時間枠：0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
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糖尿病の問題領域 - 介護者 (PAID-T) を使用して評価された糖尿病の問題領域。
このツールは、10 代の糖尿病患者のケアに関連する情緒的苦痛を評価するために設計されました。
これは、6 ポイントのリッカート スケール形式を使用した 26 項目のアンケートです (1-2 = 問題なし、3-4 = 中程度の問題、5-6 = 深刻な問題)。
可能なスコア範囲は 26 ～ 156 で、スコアが高いほど苦痛が増していることを示します。
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0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
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十代の糖尿病の問題領域
時間枠：0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
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糖尿病の問題領域 - ティーンズ (PAID-T) を使用して評価された糖尿病の問題領域。
この機器は、糖尿病の 10 代の若者の情緒的苦痛を評価するために設計されました。
これは、6 ポイントのリッカート スケール形式を使用した 26 項目のアンケートです (1-2 = 問題なし、3-4 = 中程度の問題、5-6 = 深刻な問題)。
可能なスコア範囲は 26 ～ 156 で、スコアが高いほど苦痛が増していることを示します。
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0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
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患者 - 開業医オリエンテーション スケール
時間枠：0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
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患者 - 開業医オリエンテーション スケールは、18 項目と 2 つのサブスケールで構成されています。
これは、患者中心性に関する医療提供者の信念を評価します。
6 段階のリッカート尺度: 「まったくそう思わない」、「どちらかといえばそう思わない」、「少しそう思わない」、「少しそう思う」、「ややそう思う」、「強くそう思う」。
PPOs スコアは、最小スコアが「1」、最大スコアが「6」である 18 項目の平均を取ることによって計算されます。
スコアが高いほど、より患者中心の態度を示します。
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0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
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機関の費用
時間枠：12ヶ月
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患者の健康利用アンケートによって評価された施設の費用。
極性;過去 3 か月間の医療サービスの利用に関する「はい」または「いいえ」の質問で、「入院する必要がありましたか?」
医療サービスを利用した回数に関する自由回答式の質問「糖尿病に関連する理由で何回入院しましたか?」
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12ヶ月
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施設の費用 - 標準治療
時間枠：12ヶ月
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対面アンケートを使用して評価した機関の費用。
極性;予定への出席に関するはいまたはいいえのアンケート。 「対面の標準治療の予約に出席しましたか?」
「面接の時間はどれくらいでしたか？」
時間に関する自由回答式の質問「どのくらいかかりましたか?」
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12ヶ月
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施設の費用 - チーム クリニック
時間枠：12ヶ月
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オンライン予約アンケートを使用して評価された機関の費用。
極性;対面での出席、チーム クリニック ケアの予約に関する「はい」または「いいえ」の質問。
「直接の約束には出席しましたか？」
「どのタイプのプロバイダを見ましたか?」時間について尋ねる自由回答形式の質問「どのくらいかかりましたか?」
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12ヶ月
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施設の費用 - 診療所の費用
時間枠：12ヶ月
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医療提供者とスタッフの質問票のクリニックの費用、準備、および配達を使用して評価された施設の費用。
人 (医師、看護師、ソーシャル ワーカー) と患者に提供される予約の種類に関する多肢選択式の質問。
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12ヶ月
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機関の費用 - チームの費用
時間枠：12ヶ月
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プロバイダーとスタッフのトレーニングのアンケートのチームコストを使用して評価された機関のコスト。
トレーニングを受けている人物を特定するために使用される多肢選択式の質問 (例:
役割）、「医師」、「看護師」、「社会福祉士」。
極性;チームクリニックの予約のためのプロバイダーとスタッフのトレーニングに関するはいまたはいいえの質問。チーム クリニックでの「参加者の役割」に関するトレーニング。
調査および調査ツールキットに関する問題。
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12ヶ月
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機関の費用
時間枠：12ヶ月
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ツールキットの実現可能性と使いやすさに関する質問票を使用して評価した機関のコスト。
トレーニング セッション、役割、プロバイダー、ツールキットの使いやすさ、およびトレーニング時間を特定するために使用される多肢選択問題。
アンケートには、「まったくそう思わない」、「どちらかと言えばそう思わない」、「どちらでもない」、「少しそう思う」、「どちらかといえばそう思う」、「強くそう思う」の 6 段階のリッカート尺度も含まれています。
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12ヶ月
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臨床効率
時間枠：12ヶ月
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特定の期間に受診した患者数、受診したチームメンバー、および患者がチームメンバーと過ごした時間を収集する臨床効率アンケートを使用して評価。
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12ヶ月
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子どもの糖尿病の強みとレジリエンス対策
時間枠：0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
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DSTAR-Child は、青少年の糖尿病管理の適応的側面 (つまり、「強み」) を評価し、臨床転帰に関連しています。
これは、5 段階のリッカート スケール形式を使用した 12 項目のアンケートです (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = 時々、4 = よくある、5 = ほとんど常に)。
項目は 12 ～ 60 のスケールで採点されます。
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0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
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10代の糖尿病の強みと回復力の測定
時間枠：0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
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DSTAR-Teen は、青少年の糖尿病管理の適応的側面 (つまり、「強み」) を評価し、臨床転帰に関連しています。
これは、5 段階のリッカート スケール形式を使用した 12 項目のアンケートです (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = 時々、4 = よくある、5 = ほとんど常に)。
項目は 12 ～ 60 のスケールで採点されます。
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0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
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PROMIS - Peds Peer Relationships
時間枠：0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - Peds Peer Relationships。
社会的健康を評価および監視します。
友人や知人との関係の質を評価するために使用されるリッカート尺度。
(1=まったくない、2=ほとんどない、3=時々ある、4=よくある、5=ほとんどいつも)
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0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
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PROMIS - Peds 家族関係
時間枠：0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - Peds 家族関係。
社会的健康を評価および監視します。
リッカート尺度は、家族との関わり、家族の中で重要な人物であると感じる、受け入れられ、世話をされていると感じる、家族のメンバー、特に両親が信頼できると感じるという主観的 (感情的、感情的、認知的) な経験を評価するために使用されます。そして助けと理解を頼りにしました。
(1=まったくない、2=ほとんどない、3=時々ある、4=よくある、5=ほとんどいつも)
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0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
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PROMIS - 感情的なサポート
時間枠：0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 感情的なサポート (親/介護者)。社会的健康を評価および監視します。
人として世話され、評価されているという知覚された感情を評価するリッカート尺度。信頼関係を持つこと。
(1=まったくない、2=ほとんどない、3=時々ある、4=よくある、5=ほとんどいつも)
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0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
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PROMIS - 楽器のサポート
時間枠：0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - インストゥルメンタル サポート (親/介護者)。社会的健康を評価および監視します。
リッカート尺度評価 物質的、認知的、または課題遂行に関する支援の利用可能性の認識。
(1=まったくない、2=ほとんどない、3=時々ある、4=よくある、5=ほとんどいつも)
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0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
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PROMIS - 情報サポート
時間枠：0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 情報サポート (保護者/介護者)。社会的健康を評価および監視します。
リッカート尺度の評価 有用な情報やアドバイスの利用可能性を認識.. (1=まったくない、2=ほとんどない、3=時々ある、4=よくある、5=ほとんどいつも)
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0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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社会人口史
時間枠：0 (ベースライン)
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自己申告による人口統計学的履歴 (性別、年齢、人種、世帯収入など) が収集されます。
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0 (ベースライン)
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病歴
時間枠：12ヶ月
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自己報告とEMRによる一般的な健康歴
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12ヶ月
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糖尿病治療レジメン - グルコメーター
時間枠：12ヶ月
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血糖測定器のダウンロードからの 1 日あたりの血糖チェックによって評価される糖尿病治療レジメンは、デバイスおよび EMR から収集されます。
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12ヶ月
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糖尿病治療レジメン - インスリンポンプ
時間枠：12ヶ月
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インスリン ポンプのダウンロードからの 1 日あたりのインスリン ボーラスによって評価される糖尿病治療レジメンは、デバイスおよび EMR から収集されます。
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12ヶ月
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糖尿病治療レジメン - 連続血糖モニター
時間枠：12ヶ月
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糖尿病治療レジメンは、継続的なグルコースモニターで患者の低、目標、または高のグルコース値のパーセンテージによって評価され、デバイスおよび EMR から収集されます。
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12ヶ月
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EuroQOL 5 次元 5 レベル ユース (EQ-5D-Y) アンケートを使用して評価されたセルフケアとモビリティ
時間枠：0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
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リッカート尺度;特定のステートメントに対する回答者の支持を測定するために使用されます。
記述システムの上位の回答は 1 で、最後の回答は 5 です。欠落している項目は 9 としてコード化されます。オンライン ソフトウェアを使用して採点します。
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0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
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チャイルドヘルスユーティリティ
時間枠：0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
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Child Health Utility 9 ディメンションは、健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価します。
経験に関する特定のステートメントに対する回答者の支持を捉えるために使用される複数の選択肢。
「今日は [動揺] を感じない」、「今日は少し [動揺] を感じる」、「今日は少し [動揺] を感じる」、「今日はかなり [動揺] を感じる」、「非常に [動揺] 今日」
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0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
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患者健康アンケート-8 (PHQ-8)
時間枠：0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
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うつ病の重症度をスクリーニング、診断、測定するための 8 つの項目で構成されています。
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0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
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医療予約の共有 - 患者/AYA
時間枠：ベースラインから12か月
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リッカート尺度; 「まったくそう思わない」は 1、「そう思わない」は 2、「どちらでもない」は 3、「そう思う」は 4、「強くそう思う」は 5 です。
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ベースラインから12か月
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医療予約の共有 - 親/介護者
時間枠：ベースラインから12か月
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リッカート尺度。「まったくそう思わない」は 1、「そう思わない」は 2、「どちらでもない」は 3、「そう思う」は 4、「強くそう思う」は 5。 .
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ベースラインから12か月
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セルフケア - セルフケアアンケートで評価された糖尿病に関連
時間枠：ベースラインから12か月
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複数の選択肢。
糖尿病関連のセルフケアに関する質問「現在、血糖値の管理に 1 日に何時間費やしていますか?」
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ベースラインから12か月
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糖尿病家族責任アンケート - 親
時間枠：0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
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T1D の青年とその家族/介護者が糖尿病の管理と責任をどのように共有しているかを評価します。
3要素ソリューションを備えた17項目のアンケート。
「子」は 1、「等しい」は 2、「親」は 3 です。
スコアが高いほど、糖尿病管理に対する介護者/親/家族の責任のレベルが高いことを示します。
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0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
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糖尿病家族責任アンケート - ティーン
時間枠：0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
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1 型糖尿病の子供/10 代の親/介護者が、糖尿病の管理と責任をどのように共有しているかを評価します。
3要素ソリューションを備えた17項目のアンケート。
「子」は 1、「等しい」は 2、「親」は 3 です。
スコアが高いほど、糖尿病管理に対する介護者/親/家族の責任のレベルが高いことを示します。
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0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
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臨床変数
時間枠：0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
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極性;はいまたはいいえのアンケート。
EMRから抽出されたデータ：コレステロール、高密度リポタンパク質、トリグリセリド、喫煙状況、腎症、ミクロアルブミナリア、マクロアルブミナリア、末期腎疾患（末期腎疾患による死亡）、神経障害、末梢動脈疾患（下肢切断）、網膜症（増殖性網膜症）、黄斑浮腫、失明、狭心症、心筋梗塞、脳卒中、心不全、血行再建術（冠動脈バイパス術、PCA、ステント術）。
エルゴステロール、HDL、ミクロアルブミナリア、マクロアルブミナリアについて「はい」と答えた場合、値が記録されます。
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0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
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ADAおよびCCS規格
時間枠：12ヶ月
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EMR の抽象化: 質問は、患者が毎年すべてのチーム メンバーと接触する場合の ADA および CCS 基準への準拠を評価します。
これは、「はい」または「いいえ」という極性の質問で指摘されます。」
これは、研究内のすべての患者について追跡されます (例: チーム クリニックおよび標準クリニック)。
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12ヶ月
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単品リテラシースケール
時間枠：0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
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単一項目リテラシー スケールを使用して評価されたリテラシー。
読み物に必要なサポートについて尋ねる多肢選択式の質問。
選択肢は、「まったくない」「めったにない」「ときどき」「よくある」「いつも」
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0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
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プロバイダー中心のケア観察フォーム (PCOF)
時間枠：12ヶ月
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患者がチーム クリニックの介入から十分な利益を得られるようにするためのケア提供の忠実度を評価する。
分野のチェックリスト、「信頼関係を確立する」、「来院中の関係を維持する」、「事前に協力的な議題を設定する」、「透明な考え方と敬意を持って中断することで効率を維持する」、「情報を収集する」、「患者または家族の健康に対する見方を評価する」、電子カルテ利用」「健康診断」
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12ヶ月
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ファシリテーター中心のケア観察フォーム (PCOF)
時間枠：12ヶ月
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患者がチーム クリニックの介入から十分な利益を得られるようにするためのケア提供の忠実度を評価する。
分野のチェックリスト、「信頼関係を確立する」、「来院中関係を維持する」、「セッションの紹介とアイスブレーカー」、「セッションの準備」、「情報を収集する」、「健康に関する患者または家族の見方を評価する/コンテキストを理解する」、「血糖チャート」 」、「血糖に関するディスカッション」、「アクティビティ キットのレビュー」
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12ヶ月
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プロバイダー/ファシリテーター セッション フィードバック フォーム:
時間枠：12ヶ月
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診療所訪問中および患者センターへの配達中の医療提供者の経験を評価します。
選択式、「信頼関係の確立と関係の維持」、「議題の設定、大声で考える、およびコラボレーション」、「情報収集とコンテキストの理解」、「EMR レビューと身体検査」、「行動変容または自己管理の促進」、 「共同計画と閉鎖」「これらのどれでもない」
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer K Raymond, MD, MCR、Children's Hospital Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Miller KM, Foster NC, Beck RW, Bergenstal RM, DuBose SN, DiMeglio LA, Maahs DM, Tamborlane WV; T1D Exchange Clinic Network. Current state of type 1 diabetes treatment in the U.S.: updated data from the T1D Exchange clinic registry. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):971-8. doi: 10.2337/dc15-0078.
- Winkley K, Ismail K, Landau S, Eisler I. Psychological interventions to improve glycaemic control in patients with type 1 diabetes: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2006 Jul 8;333(7558):65. doi: 10.1136/bmj.38874.652569.55. Epub 2006 Jun 27.
- Willi SM, Miller KM, DiMeglio LA, Klingensmith GJ, Simmons JH, Tamborlane WV, Nadeau KJ, Kittelsrud JM, Huckfeldt P, Beck RW, Lipman TH; T1D Exchange Clinic Network. Racial-ethnic disparities in management and outcomes among children with type 1 diabetes. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):424-34. doi: 10.1542/peds.2014-1774.
- Peters A, Laffel L; American Diabetes Association Transitions Working Group. Diabetes care for emerging adults: recommendations for transition from pediatric to adult diabetes care systems: a position statement of the American Diabetes Association, with representation by the American College of Osteopathic Family Physicians, the American Academy of Pediatrics, the American Association of Clinical Endocrinologists, the American Osteopathic Association, the Centers for Disease Control and Prevention, Children with Diabetes, The Endocrine Society, the International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes, Juvenile Diabetes Research Foundation International, the National Diabetes Education Program, and the Pediatric Endocrine Society (formerly Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society). Diabetes Care. 2011 Nov;34(11):2477-85. doi: 10.2337/dc11-1723. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):191.
- Reiss J, Gibson R. Health care transition: destinations unknown. Pediatrics. 2002 Dec;110(6 Pt 2):1307-14.
- Rosen DS, Blum RW, Britto M, Sawyer SM, Siegel DM; Society for Adolescent Medicine. Transition to adult health care for adolescents and young adults with chronic conditions: position paper of the Society for Adolescent Medicine. J Adolesc Health. 2003 Oct;33(4):309-11. doi: 10.1016/s1054-139x(03)00208-8. No abstract available.
- Bryden KS, Dunger DB, Mayou RA, Peveler RC, Neil HA. Poor prognosis of young adults with type 1 diabetes: a longitudinal study. Diabetes Care. 2003 Apr;26(4):1052-7. doi: 10.2337/diacare.26.4.1052.
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- Floyd BD, Block JM, Buckingham BB, Ly T, Foster N, Wright R, Mueller CL, Hood KK, Shah AC. Stabilization of glycemic control and improved quality of life using a shared medical appointment model in adolescents with type 1 diabetes in suboptimal control. Pediatr Diabetes. 2017 May;18(3):204-212. doi: 10.1111/pedi.12373. Epub 2016 Feb 26.
- Raymond JK, Shea JJ, Berget C, Cain C, Fay-Itzkowitz E, Gilmer L, Hoops S, Owen D, Shepard D, Spiegel G, Klingensmith G. A novel approach to adolescents with type 1 diabetes: the team clinic model. Diabetes Spectr. 2015 Jan;28(1):68-71. doi: 10.2337/diaspect.28.1.68. No abstract available.
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- Evans M, Davis, L, & Weissberg-Benchell, J. Psychometric properties of the child and parent problem areas in diabetes measures. Paper presented at: Poster presented at the 76th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes AssociationJune, 2016; New Orleans, Louisiana.
- Weissberg-Benchell J, Antisdel-Lomaglio J. Diabetes-specific emotional distress among adolescents: feasibility, reliability, and validity of the problem areas in diabetes-teen version. Pediatr Diabetes. 2011 Jun;12(4 Pt 1):341-4. doi: 10.1111/j.1399-5448.2010.00720.x. Epub 2011 Mar 28.
- McClain MR, Klingensmith GJ, Anderson B, Berget C, Cain C, Shea J, Campbell K, Pyle L, Raymond JK. Team Clinic: Group Approach to Care of Early Adolescents With Type 1 Diabetes. Diabetes Spectr. 2018 Aug;31(3):273-278. doi: 10.2337/ds17-0063. No abstract available.
- Raymond JK. Models of Care for Adolescents and Young Adults with Type 1 Diabetes in Transition: Shared Medical Appointments and Telemedicine. Pediatr Ann. 2017 May 1;46(5):e193-e197. doi: 10.3928/19382359-20170425-01.
- Rijswijk C, Zantinge E, Seesing F, Raats I, van Dulmen S. Shared and individual medical appointments for children and adolescents with type 1 diabetes; differences in topics discussed? Patient Educ Couns. 2010 Jun;79(3):351-5. doi: 10.1016/j.pec.2010.04.016. Epub 2010 May 2.
- Noordman J, van Dulmen S. Shared Medical Appointments marginally enhance interaction between patients: an observational study on children and adolescents with type 1 diabetes. Patient Educ Couns. 2013 Sep;92(3):418-25. doi: 10.1016/j.pec.2013.06.008. Epub 2013 Jul 3.
- Mejino A, Noordman J, van Dulmen S. Shared medical appointments for children and adolescents with type 1 diabetes: perspectives and experiences of patients, parents, and health care providers. Adolesc Health Med Ther. 2012 Jun 15;3:75-83. doi: 10.2147/AHMT.S32417. eCollection 2012.
- Berget C, Lindwall J, Shea JJ, Klingensmith GJ, Anderson BJ, Cain C, Raymond JK. Team Clinic: An Innovative Group Care Model for Youth with Type 1 Diabetes-Engaging Patients and Meeting Educational Needs. J Nurse Pract. 2017 Jun;13(6):e269-e272. doi: 10.1016/j.nurpra.2017.03.016. Epub 2017 Apr 26.
- Hays RD, Shaul JA, Williams VS, Lubalin JS, Harris-Kojetin LD, Sweeny SF, Cleary PD. Psychometric properties of the CAHPS 1.0 survey measures. Consumer Assessment of Health Plans Study. Med Care. 1999 Mar;37(3 Suppl):MS22-31. doi: 10.1097/00005650-199903001-00003.
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- Kahana S, Drotar D, Frazier T. Meta-analysis of psychological interventions to promote adherence to treatment in pediatric chronic health conditions. J Pediatr Psychol. 2008 Jul;33(6):590-611. doi: 10.1093/jpepsy/jsm128. Epub 2008 Jan 11.
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- Chiang JL, Kirkman MS, Laffel LM, Peters AL; Type 1 Diabetes Sourcebook Authors. Type 1 diabetes through the life span: a position statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2014 Jul;37(7):2034-54. doi: 10.2337/dc14-1140. No abstract available.
- Salvy SJ, Ruelas V, Majidi S, Thomas A, Ashwal G, Reid M, Fox DS, McClain S, Raymond JK. Team clinic: Expansion of a multidisciplinary care model for adolescents with type 1 diabetes. Contemp Clin Trials. 2020 Aug;95:106079. doi: 10.1016/j.cct.2020.106079. Epub 2020 Jul 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月7日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHLA-19-00062
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の開発、実行、およびデータ収集は、ロサンゼルス小児病院の主任研究員によって完了します。
IRB の書面による許可を得て、PI は匿名化されたデータベース、コードブック、および適格な調査員とデータを共有できるメカニズムを開発することができます。
関心のある研究者は、分析の目的、分析計画、プロジェクトを完了するために利用できるリソース、タイムライン、および目標 (つまり、
原稿または助成金申請書）。
PI とその研究チームは、分析がデータの革新的な調査を構成するかどうか、チームが要求を完了するためのリソースを持っているかどうか、およびデータが適切に保護および管理されるかどうかを判断するために要求を確認します。
問題が発生した場合、PI と研究チームは、関心のある研究者や NIH スタッフと公正な解決策について交渉します。
IPD 共有時間枠
データは、試験完了から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は審査され、要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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