Team Clinic: virtuele uitbreiding van een innovatief multidisciplinair zorgmodel voor adolescenten en jongvolwassenen met diabetes type 1
2 april 2025 bijgewerkt door: jennifer raymond, Children's Hospital Los Angeles
Team Clinic: Virtuele uitbreiding van een innovatief multidisciplinair zorgmodel voor adolescenten in het middelbaar en middelbaar onderwijs en jongvolwassenen met diabetes type 1
Team Clinic is een nieuwe zorgaanpak voor patiënten van middelbare en middelbare schoolleeftijd met T1D en hun families. Deze studie is een gerandomiseerde controlestudie (RCT) van 15 maanden die bestaat uit Virtual Team Clinic Care-afspraken (voornamelijk telegeneeskunde en waar nodig persoonlijk) en Virtual Team Clinic-groepsafspraken met een multidisciplinair diabeteszorgteam. Indeling in 1 van de 4 interventiegroepen Team Kliniek Zorg vs. Standaardzorg die bestaat uit ofwel Virtual Team Clinic Group of geen groep.
Groepen:
- Standaardzorg - Geen groep
- Standaardzorg - Virtual Team Clinic Group
- Team Clinic Care - Geen groep
Team Clinic Care - Virtual Team Clinic Group Virtual Team Clinic-groepssessies worden gefaciliteerd door een klinisch zorgteam (bijv. Gediplomeerd diëtist, maatschappelijk werker, gediplomeerd verpleegkundige, etc.)
- Patiënten en ouders wonen hun eigen online sessie bij
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Team Clinic is een innovatieve benadering om de ontwikkelings-, psychosociale en familiale uitdagingen van de patiënt aan te pakken; terwijl we ook de medische infrastructuur en multidisciplinaire zorguitdagingen aanpakken waarmee middelbare scholieren en middelbare scholieren met diabetes type 1 en hun zorgverleners worden geconfronteerd.
Deze nieuwe aanpak bestaat uit Team Clinic Care-afspraken (voornamelijk telegeneeskunde en indien nodig persoonlijk).
De studie omvat Virtual Team Clinic-groeps-/medische groepsafspraken met een multidisciplinair diabeteszorgteam van diabeteszorgverleners.
Elke groep heeft een speciaal thema (thematische groepsbezoeken) en leerervaring gericht op het verbeteren van de glykemische controle en therapietrouw, het vergroten van sociale steun en diabeteszorgtevredenheid, en hulp bij de overgang van door de zorgverlener geleide behandeling naar zelfzorg.
Een deel van het doel van VTC is om minder tijd in de kliniek door te brengen en toch belangrijk diabetesonderwijs, ondersteuning en medische zorg te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opname
- Diagnose van diabetes type 1 > 6 maanden
- Graad 6e, 7e en 8e, 9e, 10e, 11e, 12e op het moment van interventie
- Momenteel niet deelnemen aan andere groepsinterventies
- Engels sprekende
Uitsluitingen
- Ernstige gedrags- of ontwikkelingsstoornissen bij ouder of kind
- Ernstige psychologische diagnoses bij ouder of kind die groepsparticipatie bemoeilijken
- Significante comorbide medische aandoeningen waardoor de patiënt niet in aanmerking komt voor deelname aan de groep (bijv. cystische fibrose, ongecontroleerde schildklieraandoening)
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Team Clinic Care: Geen VTC Groepen
Deelnemers wonen driemaandelijkse bezoeken bij (1 bezoek om de 3 maanden). Afspraken gepland voor Telehealth (TH) (1 persoonlijke bezoeken) zoals bepaald door zorgverlener/patiënt en jaarlijks teambezoek indien nodig • Aanbieders zullen een patiëntgerichte zorgbenadering hanteren bij het uitvoeren van afspraken |
Deelnemers wonen driemaandelijkse bezoeken bij (1 bezoek om de 3 maanden). Afspraken gepland voor Telehealth (TH) (1 persoonlijke bezoeken) zoals bepaald door zorgverlener/patiënt. Geselecteerde zorgverleners worden getraind in het Team Clinic Care-protocol voor het uitvoeren van medische afspraken. Belangrijkste componenten van Team Clinic Care: (1) Gedeelde besluitvorming: Aanbieders, AYA, ouder/verzorger zullen het onderling eens worden over de prioriteiten voor elk medisch bezoek met behulp van een hulpmiddel voor gedeelde besluitvorming (2) Autonomie ondersteunende zorg: Aanbieders zullen worden getraind in het opbouwen van vaardigheden, patiëntgerichte sleutelelementen, interventie bites, plannen herzien, ontworpen om AYA-autonomie en intrinsieke motivatie te ondersteunen. AYA zal ook de mate van in aanmerking komende gezinsbetrokkenheid sturen. (3) Doelstelling en actieplanning: Aanbieders zullen worden opgeleid om AYA te coachen bij het stellen van SMART-doelen, het ontwikkelen van actieplannen en het opstellen van een plan voor follow-up tussen bezoeken, indien van toepassing. (4) Getrouwheidsbeoordeling en proces voor zelfbeoordeling |
|
Ander: Team Clinic: Virtuele Team Clinic Groep
Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan online/virtuele thematische groepssessies onder leiding van Team Clinic-groepsfacilitators (bijv. RD, SW, RN) gericht op het verbeteren van de glykemische controle en therapietrouw, het vergroten van sociale ondersteuning en diabeteszorgtevredenheid, en hulp bij de overgang van door een zorgverlener geleide behandeling tot zelfzorg. o Patiënten en familieleden wonen hun eigen online sessies bij: Energietraining, Vaardigheidstraining, Weerbaarheidstraining, Evenwichtstraining, Diverse sessies - gepland naar behoefte |
Deelnemers wonen driemaandelijkse bezoeken bij (1 bezoek om de 3 maanden). Afspraken gepland voor Telehealth (TH) (1 persoonlijke bezoeken) zoals bepaald door zorgverlener/patiënt. Geselecteerde zorgverleners worden getraind in het Team Clinic Care-protocol voor het uitvoeren van medische afspraken. Belangrijkste componenten van Team Clinic Care: (1) Gedeelde besluitvorming: Aanbieders, AYA, ouder/verzorger zullen het onderling eens worden over de prioriteiten voor elk medisch bezoek met behulp van een hulpmiddel voor gedeelde besluitvorming (2) Autonomie ondersteunende zorg: Aanbieders zullen worden getraind in het opbouwen van vaardigheden, patiëntgerichte sleutelelementen, interventie bites, plannen herzien, ontworpen om AYA-autonomie en intrinsieke motivatie te ondersteunen. AYA zal ook de mate van in aanmerking komende gezinsbetrokkenheid sturen. (3) Doelstelling en actieplanning: Aanbieders zullen worden opgeleid om AYA te coachen bij het stellen van SMART-doelen, het ontwikkelen van actieplannen en het opstellen van een plan voor follow-up tussen bezoeken, indien van toepassing. (4) Getrouwheidsbeoordeling en proces voor zelfbeoordeling |
|
Ander: Standaardzorg: geen VTC-groepen
Afspraken gaan door zoals gebruikelijk bij de zorgverlener (driemaandelijkse bezoeken; 1 bezoek per 3 maanden), maar zullen worden doorverwezen voor noodzakelijke zorg volgens de gebruikelijke methoden (bijv. diabetesvoorlichting of ondersteunende diensten).
|
Deelnemers gaan elk kwartaal naar de visites (1 visite per 3 maanden) en gaan naar hun diabeteszorgverlener.
Ze nemen niet deel aan groepsbezoeken van Team Clinic, maar als ze diabeteseducatie of ondersteunende diensten nodig hebben, zullen ze worden doorverwezen voor noodzakelijke zorg volgens de gebruikelijke methoden.
|
|
Ander: Standaardzorg: Virtual Team Clinic
Afspraken gaan door zoals gebruikelijk bij de zorgverlener (driemaandelijkse bezoeken; 1 bezoek per 3 maanden), maar zullen worden doorverwezen voor noodzakelijke zorg volgens de gebruikelijke methoden (bijv. diabetesvoorlichting of ondersteunende diensten). o Patiënten en familieleden wonen hun eigen online sessies bij: Energietraining, Vaardigheidstraining, Weerbaarheidstraining, Evenwichtstraining, Diverse sessies - gepland naar behoefte |
Deelnemers gaan elk kwartaal naar de visites (1 visite per 3 maanden) en gaan naar hun diabeteszorgverlener.
Ze nemen niet deel aan groepsbezoeken van Team Clinic, maar als ze diabeteseducatie of ondersteunende diensten nodig hebben, zullen ze worden doorverwezen voor noodzakelijke zorg volgens de gebruikelijke methoden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine A1C bij baseline
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
Labresultaten: Elektronisch medisch dossier Hemoglobine A1c (HbA1c) %
|
basislijn tot 12 maanden
|
|
Hemoglobine A1C-progressie
Tijdsspanne: Bij baseline (0), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
HbA1c % thuiskit
|
Bij baseline (0), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers aan het Team Clinic Care-cohort dat afspraken bijwoont
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij elk bezoek aan de teamkliniek wordt de aanwezigheid geregistreerd
|
12 maanden
|
|
Aantal Virtual Team Clinic Care-cohortdeelnemers dat afspraken voltooit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheid wordt geregistreerd voor elk virtueel teamkliniekbezoek
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers aan het Team Clinic Care-cohort dat afspraken voltooit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elektronisch medisch dossier (EMR) abstractie
|
12 maanden
|
|
Tevredenheid van patiënt en zorgverlener/kliniekpersoneel zoals beoordeeld met behulp van de Health Care Climate-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Likertschaal "Zeer ontevreden" is 1, "Ontevreden" is 2, "Neutraal" is 3, "Tevreden" is 4 en "Zeer Tevreden" is 5. Hogere scores duiden op meer tevredenheid, lagere scores op lage tevredenheid
|
12 maanden
|
|
Tevredenheid van patiënt en zorgverlener/personeel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Culturele competentie Consumentenbeoordeling van zorgaanbieders en systemen (CAHPS) - Likert-schaal; bereik 0-10, laag bereik geeft laag vertrouwen aan en hoge waarden duiden op vertrouwen.
|
12 maanden
|
|
Ervaring van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patient Experience Measures Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) - likertschaal; bereik 0-10; een lager bereik staat voor een lage beoordeling, een hoger bereik geeft een hogere beoordeling aan
|
12 maanden
|
|
Tool voor sociale determinanten van gezondheid
Tijdsspanne: Op 0 (basislijn)
|
Sociale determinanten van gezondheid zoals beoordeeld met behulp van een vragenlijst over sociale en omgevingsfactoren.
Polair; Ja of Nee vragen over voedselonzekerheid en transport, "maakte je je zorgen dat je eten op zou zijn voordat je geld hebt om meer te kopen?" "Heeft u of uw familie ooit niet in staat geweest om naar de dokter te gaan vanwege de afstand of vervoer?"
|
Op 0 (basislijn)
|
|
Aantal deelnemers aan het Standard Clinic-cohort dat afspraken voltooit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij elk standaard zorgbezoek wordt de aanwezigheid geregistreerd
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers aan het Standard Care-cohort dat afspraken voltooit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elektronisch medisch dossier (EMR) abstractie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers aan het Team Clinic Care-cohort met diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voorvallen van diabetische ketoacidose zowel door zelfrapportage (d.w.z. had u in de afgelopen 3 maanden episoden van diabetische ketoacidose) als EMR
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers aan het Standard Care-cohort met diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voorvallen van diabetische ketoacidose zowel door zelfrapportage (d.w.z. had u in de afgelopen 3 maanden episoden van diabetische ketoacidose) als EMR
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers aan het Team Clinic-cohort met ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ernstige hypoglykemiegebeurtenissen, zowel door zelfrapportage (d.w.z. had u in de afgelopen 3 maanden episodes van ernstige hypoglykemie) als EMR
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers aan het Standard Care-cohort met ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ernstige hypoglykemiegebeurtenissen, zowel door zelfrapportage (d.w.z. had u in de afgelopen 3 maanden episodes van ernstige hypoglykemie) als EMR
|
12 maanden
|
|
Schaal voor diabetes familieconflicten
Tijdsspanne: Op 0 (baseline) en 12 maanden (na bezoek 4)
|
Diabetes Family Conflict zoals beoordeeld met behulp van de Diabetes Family Conflict Scale (DFCS) voor ouders en de DFCS voor kinderen.
Elke schaal is een vragenlijst met 20 items die gebruikmaakt van een Likert-schaal (1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = bijna altijd).
Ouder- en kindvragenlijsten worden gecombineerd met een mogelijk scorebereik van 40 tot 120, waarbij hogere scores wijzen op meer conflict.
|
Op 0 (baseline) en 12 maanden (na bezoek 4)
|
|
Probleemgebieden bij diabetes bij zorgverleners
Tijdsspanne: Op 0 (baseline) en 12 maanden (na bezoek 4)
|
Problem Areas in Diabetes zoals beoordeeld met behulp van de Problem Areas in Diabetes - Caregivers (PAID-T).
Dit instrument is ontworpen om emotionele stress te beoordelen die verband houdt met de zorg voor een tiener met diabetes.
Het is een vragenlijst met 26 items die gebruikmaakt van een 6-punts Likertschaal (1-2 = geen probleem, 3-4 = matig probleem, 5-6 = ernstig probleem).
Het mogelijke scorebereik loopt van 26 tot 156, waarbij hogere scores wijzen op meer ongerief.
|
Op 0 (baseline) en 12 maanden (na bezoek 4)
|
|
Probleemgebieden bij diabetes bij tieners
Tijdsspanne: Op 0 (baseline) en 12 maanden (na bezoek 4)
|
Probleemgebieden bij diabetes zoals beoordeeld met behulp van de probleemgebieden bij diabetes - tieners (PAID-T).
Dit instrument is ontworpen om emotionele stress bij tieners met diabetes te beoordelen.
Het is een vragenlijst met 26 items die gebruikmaakt van een 6-punts Likertschaal (1-2 = geen probleem, 3-4 = matig probleem, 5-6 = ernstig probleem).
Het mogelijke scorebereik loopt van 26 tot 156, waarbij hogere scores wijzen op meer ongerief.
|
Op 0 (baseline) en 12 maanden (na bezoek 4)
|
|
Oriëntatieschaal patiënt - arts
Tijdsspanne: Op 0 (baseline) en 12 maanden (na bezoek 4)
|
Patiënt - Practitioner Orientation Scale bestaat uit 18 items en 2 subschalen.
Het beoordeelt de opvattingen van zorgverleners over patiëntgerichtheid.
6-punts Likertschaal: 'Helemaal mee oneens', 'Gemiddeld mee oneens', 'Enigszins mee oneens', 'Enigszins mee eens', 'Gemiddeld mee eens' en 'Helemaal mee eens'.
De PPO-score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de 18 items met een minimale score van "1" en een maximale score van "6".
Hogere scores duiden op een meer patiëntgerichte houding.
|
Op 0 (baseline) en 12 maanden (na bezoek 4)
|
|
Kosten voor instelling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kosten voor de instelling zoals beoordeeld aan de hand van de vragenlijst Patiëntgezondheidsgebruik.
Polair; Ja of Nee vragen over het gebruik van de gezondheidszorg in de afgelopen drie maanden, "moest u in het ziekenhuis worden opgenomen?"
Open vraag over het aantal keren dat er gebruik is gemaakt van gezondheidsdiensten, "hoe vaak bent u in het ziekenhuis opgenomen om redenen die verband houden met diabetes?"
|
12 maanden
|
|
Kosten voor instelling - Standaardzorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kosten voor de instelling zoals beoordeeld aan de hand van de persoonlijke vragenlijst.
Polair; Ja of Nee vragenlijst over aanwezigheid op afspraak; "hebt u een persoonlijke, standaard zorgafspraak bijgewoond?"
"Hoe lang duurde uw persoonlijke afspraak?"
Open vragen over tijd, "hoe lang duurde het?"
|
12 maanden
|
|
Kosten voor instelling - Teamkliniek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kosten voor de instelling zoals beoordeeld aan de hand van de vragenlijst voor online afspraken.
Polair; Ja of Nee vragen over het bijwonen van een persoonlijke zorgafspraak Team Kliniek.
"Ben je naar je persoonlijke afspraak geweest?"
"Welke soorten providers heb je gezien?" Open vragen over tijd, "hoe lang duurde het?"
|
12 maanden
|
|
Kosten voor instelling - Kliniekkosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kosten voor de instelling zoals beoordeeld aan de hand van de vragenlijst Clinic Cost, Preparation, and Delivery for Providers and Staff.
Meerkeuzevragen over persoon (dokter, verpleegkundige en maatschappelijk werker) en afspraaktype die aan de patiënt worden verstrekt.
|
12 maanden
|
|
Kosten voor instelling - Teamkosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kosten voor de instelling zoals beoordeeld met behulp van de vragenlijst Teamkosten van aanbieder en personeelstraining.
Meerkeuzevragen die worden gebruikt om de persoon die wordt opgeleid te identificeren (bijv.
rol), "Dokter", "Nurse Practitioner", "Maatschappelijk werker."
Polair; Ja of Nee vragen over training van zorgverlener en personeel voor afspraak met Team Clinic; training over "rollen van de aanwezigen" in Team Clinic.
Problemen met betrekking tot de studie en de studietoolkit.
|
12 maanden
|
|
Kosten voor instelling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kosten voor de instelling zoals beoordeeld aan de hand van de vragenlijst Haalbaarheid en bruikbaarheid van Toolkit.
Meerkeuzevragen die worden gebruikt om de trainingssessie, de rol, de aanbieder, de bruikbaarheid van de toolkit en de trainingstijd te identificeren.
De vragenlijst bevat ook een 6-punts Likertschaal: "Helemaal mee oneens", "Enigszins mee oneens", "Neutraal", "Enigszins mee eens", "Enigszins mee eens" en "Helemaal mee eens".
|
12 maanden
|
|
Klinische efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Clinical Efficiency-vragenlijst die het aantal patiënten vastlegt dat gedurende een bepaalde periode is gezien, teamleden die zijn gezien en de tijd die patiënten hebben doorgebracht met teamleden.
|
12 maanden
|
|
Diabetes sterkte- en veerkrachtmeting voor kinderen
Tijdsspanne: Op 0 (baseline) en 12 maanden (na bezoek 4)
|
DSTAR-Child beoordeelt adaptieve aspecten van de diabetesbehandeling van adolescenten (d.w.z. "sterke punten") en is gerelateerd aan klinische resultaten.
Het is een vragenlijst met 12 items die gebruikmaakt van een 5-punts Likertschaal (1=nooit, 2=zelden, 3=soms, 4=vaak, 5=bijna altijd).
Items worden gescoord op een schaal van 12-60.
|
Op 0 (baseline) en 12 maanden (na bezoek 4)
|
|
Diabetes sterkte- en veerkrachtmeting voor tieners
Tijdsspanne: Op 0 (baseline) en 12 maanden (na bezoek 4)
|
DSTAR-Teen beoordeelt adaptieve aspecten van de diabetesbehandeling van adolescenten (d.w.z. "sterke punten") en is gerelateerd aan klinische resultaten.
Het is een vragenlijst met 12 items die gebruikmaakt van een 5-punts Likertschaal (1=nooit, 2=zelden, 3=soms, 4=vaak, 5=bijna altijd).
Items worden gescoord op een schaal van 12-60.
|
Op 0 (baseline) en 12 maanden (na bezoek 4)
|
|
PROMIS - Peds Peer-relaties
Tijdsspanne: Op 0 (baseline) en 12 maanden (na bezoek 4)
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) - Peds Peer-relaties.
Evalueert en bewaakt de sociale gezondheid.
Likert-schaal gebruikt om de kwaliteit van relaties met vrienden en kennissen te beoordelen.
(1= nooit, 2= bijna nooit, 3= soms, 4=vaak, 5= bijna altijd)
|
Op 0 (baseline) en 12 maanden (na bezoek 4)
|
|
PROMIS - Familierelaties van Peds
Tijdsspanne: Op 0 (baseline) en 12 maanden (na bezoek 4)
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) - Peds Family Relations.
Evalueert en bewaakt de sociale gezondheid.
Likert-schaal die wordt gebruikt om de subjectieve (affectieve, emotionele, cognitieve) ervaring te beoordelen van betrokken zijn bij iemands gezin, zich een belangrijk persoon in het gezin voelen, zich geaccepteerd en verzorgd voelen, en het gevoel hebben dat gezinsleden, vooral ouders, te vertrouwen zijn en afhankelijk van voor hulp en begrip.
(1= nooit, 2= bijna nooit, 3= soms, 4=vaak, 5= bijna altijd)
|
Op 0 (baseline) en 12 maanden (na bezoek 4)
|
|
PROMIS - Emotionele ondersteuning
Tijdsspanne: Op 0 (baseline) en 12 maanden (na bezoek 4)
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) - Emotionele ondersteuning (ouders/verzorgers). Evalueert en bewaakt de sociale gezondheid.
Likert-schaal die waargenomen gevoelens beoordeelt van verzorgd te worden en gewaardeerd te worden als persoon; vertrouwensrelaties hebben.
(1= nooit, 2= bijna nooit, 3= soms, 4=vaak, 5= bijna altijd)
|
Op 0 (baseline) en 12 maanden (na bezoek 4)
|
|
PROMIS - Instrumentele ondersteuning
Tijdsspanne: Op 0 (baseline) en 12 maanden (na bezoek 4)
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) - Instrumentele ondersteuning (ouders/verzorgers). Evalueert en bewaakt de sociale gezondheid.
Likertschaal beoordeling Waargenomen beschikbaarheid van hulp bij materiële, cognitieve of taakuitvoering.
(1= nooit, 2= bijna nooit, 3= soms, 4=vaak, 5= bijna altijd)
|
Op 0 (baseline) en 12 maanden (na bezoek 4)
|
|
PROMIS - Informatieve ondersteuning
Tijdsspanne: Op 0 (baseline) en 12 maanden (na bezoek 4)
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) - Informatieve ondersteuning (ouders/verzorgers). Evalueert en bewaakt de sociale gezondheid.
Likertschaal beoordeling Gepercipieerde beschikbaarheid van nuttige informatie of advies.. (1= nooit, 2= bijna nooit, 3= soms, 4=vaak, 5= bijna altijd)
|
Op 0 (baseline) en 12 maanden (na bezoek 4)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische geschiedenis
Tijdsspanne: Op 0 (basislijn)
|
Zelfgerapporteerde demografische geschiedenis (geslacht, leeftijd, ras, gezinsinkomen, enz.) Zal worden verzameld.
|
Op 0 (basislijn)
|
|
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Algemene gezondheidsgeschiedenis via zelfrapportage en EMR
|
12 maanden
|
|
Diabetes behandelingsregime - glucometer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Diabetesbehandelingsregime beoordeeld door middel van bloedglucosecontroles per dag uit glucometerdownloads zal worden verzameld van apparaten en EMR.
|
12 maanden
|
|
Diabetesbehandelingsregime - insulinepomp
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Diabetesbehandelingsregime beoordeeld door middel van insulinebolussen per dag van downloads van insulinepompen worden verzameld van apparaten en EMR.
|
12 maanden
|
|
Diabetesbehandelingsregime - continue glucosemonitors
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Diabetesbehandelingsregime beoordeeld aan de hand van het percentage glucosewaarden dat laag, in streefwaarde of hoog is voor patiënten op continue glucosemonitors, wordt verzameld van apparaten en EMR.
|
12 maanden
|
|
Zelfzorg en mobiliteit zoals beoordeeld met behulp van de EuroQOL vijf dimensies vijf niveaus jeugd (EQ-5D-Y) vragenlijst
Tijdsspanne: Op 0 (baseline) en 12 maanden (na bezoek 4)
|
Likert-schaal; gebruikt om de onderschrijving van bepaalde uitspraken door respondenten te meten.
Het hoogste antwoord van het beschrijvende systeem is 1 en het laatste antwoord is 5. Ontbrekende items worden gecodeerd als 9. Online software die wordt gebruikt om te scoren.
|
Op 0 (baseline) en 12 maanden (na bezoek 4)
|
|
Het hulpprogramma voor de gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: Op 0 (baseline) en 12 maanden (na bezoek 4)
|
De dimensies Child Health Utility 9 beoordelen de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
Meerkeuzevragen gebruikt om vast te leggen hoe respondenten bepaalde uitspraken over ervaring onderschrijven.
"Ik voel me niet [van streek] vandaag", "Ik voel me een beetje [van streek] vandaag", "Ik voel me een beetje [van streek] vandaag", "Ik voel me behoorlijk [van streek] vandaag", "Ik voel me erg [ overstuur] vandaag"
|
Op 0 (baseline) en 12 maanden (na bezoek 4)
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-8 (PHQ-8)
Tijdsspanne: Op 0 (baseline) en 12 maanden (na bezoek 4)
|
Samengesteld uit 8 items om de ernst van depressie te screenen, diagnosticeren en meten.
|
Op 0 (baseline) en 12 maanden (na bezoek 4)
|
|
Gedeelde medische afspraken - Patiënt/AYA
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
Likert-schaal; "Helemaal mee oneens" is 1, "mee oneens" is 2, "neutraal" is 3, "mee eens" is 4, "zeer mee eens" is 5. Bevat ook 3 open vragen om de tevredenheid over gedeelde medische afspraken te meten.
|
basislijn tot 12 maanden
|
|
Gedeelde medische afspraken - ouder/verzorger
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
Likertschaal; "Helemaal mee oneens" is 1, "mee oneens" is 2, "neutraal" is 3, "mee eens" is 4, "zeer mee eens" is 5. Bevat ook 3 open vragen om de tevredenheid over gedeelde medische afspraken te meten .
|
basislijn tot 12 maanden
|
|
Zelfzorg - Gerelateerd aan diabetes zoals beoordeeld door zelfzorgvragenlijst
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
Meerkeuze.
Vragen over diabetesgerelateerde zelfzorg: "Hoeveel uur besteedt u momenteel per dag aan het beheersen van uw glucosewaarden?"
|
basislijn tot 12 maanden
|
|
Diabetes Familie Verantwoordelijkheid Vragenlijst - Ouder
Tijdsspanne: Op 0 (baseline) en 12 maanden (na bezoek 4)
|
Beoordeelt hoe adolescenten met T1D en hun families/verzorgers diabetesmanagement en verantwoordelijkheden delen.
Vragenlijst met 17 items en een oplossing met 3 factoren.
"Kind" is 1, "gelijk" is 2 en "ouder" is 3.
Een hogere score duidt op een hogere mate van verantwoordelijkheid van de verzorger/ouder/familie voor diabetesmanagement.
|
Op 0 (baseline) en 12 maanden (na bezoek 4)
|
|
Diabetes Familie Verantwoordelijkheid Vragenlijst - Tiener
Tijdsspanne: Op 0 (baseline) en 12 maanden (na bezoek 4)
|
Beoordeelt hoe ouders/verzorgers van kinderen/tieners met T1D diabetesmanagement en verantwoordelijkheden delen.
Vragenlijst met 17 items en een oplossing met 3 factoren.
"Kind" is 1, "gelijk" is 2 en "ouder" is 3.
Een hogere score duidt op een hogere mate van verantwoordelijkheid van de verzorger/ouder/familie voor diabetesmanagement.
|
Op 0 (baseline) en 12 maanden (na bezoek 4)
|
|
Klinische variabelen
Tijdsspanne: Op 0 (baseline) en 12 maanden (na bezoek 4)
|
Polair; Ja of Nee vragenlijst.
Gegevens uit EMR: cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid, triglyceriden, rookstatus, nefropathie, microalbuminaria, macroalbuminaria, nierziekte in het eindstadium (dood door nierziekte in het eindstadium), neuropathie, perifere arteriële ziekte (amputatie van de onderste ledematen), retinopathie ( proliferatieve retinopathie), macula-oedeem, blindheid, angina pectoris, myocardinfarct, beroerte, hartfalen, revascularisatie (coronaire bypass-transplantatie, PCA en stenting).
Als het antwoord "ja" is voor het volgende: ergosterol, HDL, microalbuminaria en macroalbuminaria, worden de waarden geregistreerd.
|
Op 0 (baseline) en 12 maanden (na bezoek 4)
|
|
ADA- en CCS-normen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
EMR-abstractie: vragen beoordelen de naleving van ADA- en CCS-normen wanneer patiënten jaarlijks contact hebben met alle teamleden.
Dit wordt genoteerd met polaire vragen "Ja" of Nee."
Dit wordt bijgehouden voor alle patiënten in het onderzoek (bijvoorbeeld Team Clinic en Standard Clinic).
|
12 maanden
|
|
Geletterdheidsschaal met één item
Tijdsspanne: Op 0 (basislijn) en 12 maanden (na bezoek 4)
|
Geletterdheid beoordeeld met behulp van de Single Item Literacy Scale.
Meerkeuzevraag over benodigde ondersteuning bij leesmateriaal.
Opties, "nooit", "zelden", "soms", "vaak", "altijd"
|
Op 0 (basislijn) en 12 maanden (na bezoek 4)
|
|
Provider Centered Care Observation Form (PCOF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het beoordelen van de betrouwbaarheid van de zorgverlening om ervoor te zorgen dat patiënten ten volle profiteren van de interventie van Team Clinic.
Domeinchecklist, "Brengt een rapport tot stand", "Onderhoud de relatie tijdens het bezoek", "Gezamenlijke agenda-instelling vooraf", "Behoud van efficiëntie door transparant te denken en respectvolle onderbreking", "Informatie verzamelen", "Het perspectief van de patiënt of familie op gezondheid beoordelen", " Elektronisch medisch dossier gebruiken," "Lichamelijk onderzoek"
|
12 maanden
|
|
Facilitator Centered Care Observation Form (PCOF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het beoordelen van de betrouwbaarheid van de zorgverlening om ervoor te zorgen dat patiënten ten volle profiteren van de interventie van Team Clinic.
Domeinchecklist, 'Brengt rapport tot stand', 'Onderhoudt relatie tijdens het bezoek', 'Sessie-introductie en ijsbreker', 'Sessievoorbereiding', 'Informatie verzamelen', 'Persepctief van patiënt of familie beoordelen op gezondheid/context begrijpen', 'Bloedglucose in kaart brengen , " "Bloedglucosebespreking", "Activiteitenpakketoverzicht"
|
12 maanden
|
|
Feedbackformulier voor provider/facilitatorsessie:
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel de ervaring van de zorgverlener tijdens het bezoek aan de kliniek en de levering aan het patiëntcentrum.
Multiple choice, "Rapport tot stand brengen en relatie onderhouden", "Agenda opstellen, hardop denken en samenwerken", "Informatie verzamelen en context begrijpen", "EMR-beoordeling en lichamelijk onderzoek", "Bevorderen van gedragsverandering of zelfmanagement, " "Gezamenlijke planning en afsluiting", "Geen van deze"
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer K Raymond, MD, MCR, Children's Hospital Los Angeles
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rising SS. Centering pregnancy. An interdisciplinary model of empowerment. J Nurse Midwifery. 1998 Jan-Feb;43(1):46-54. doi: 10.1016/s0091-2182(97)00117-1.
- Miller KM, Foster NC, Beck RW, Bergenstal RM, DuBose SN, DiMeglio LA, Maahs DM, Tamborlane WV; T1D Exchange Clinic Network. Current state of type 1 diabetes treatment in the U.S.: updated data from the T1D Exchange clinic registry. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):971-8. doi: 10.2337/dc15-0078.
- Winkley K, Ismail K, Landau S, Eisler I. Psychological interventions to improve glycaemic control in patients with type 1 diabetes: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2006 Jul 8;333(7558):65. doi: 10.1136/bmj.38874.652569.55. Epub 2006 Jun 27.
- Willi SM, Miller KM, DiMeglio LA, Klingensmith GJ, Simmons JH, Tamborlane WV, Nadeau KJ, Kittelsrud JM, Huckfeldt P, Beck RW, Lipman TH; T1D Exchange Clinic Network. Racial-ethnic disparities in management and outcomes among children with type 1 diabetes. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):424-34. doi: 10.1542/peds.2014-1774.
- Peters A, Laffel L; American Diabetes Association Transitions Working Group. Diabetes care for emerging adults: recommendations for transition from pediatric to adult diabetes care systems: a position statement of the American Diabetes Association, with representation by the American College of Osteopathic Family Physicians, the American Academy of Pediatrics, the American Association of Clinical Endocrinologists, the American Osteopathic Association, the Centers for Disease Control and Prevention, Children with Diabetes, The Endocrine Society, the International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes, Juvenile Diabetes Research Foundation International, the National Diabetes Education Program, and the Pediatric Endocrine Society (formerly Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society). Diabetes Care. 2011 Nov;34(11):2477-85. doi: 10.2337/dc11-1723. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):191.
- Reiss J, Gibson R. Health care transition: destinations unknown. Pediatrics. 2002 Dec;110(6 Pt 2):1307-14.
- Rosen DS, Blum RW, Britto M, Sawyer SM, Siegel DM; Society for Adolescent Medicine. Transition to adult health care for adolescents and young adults with chronic conditions: position paper of the Society for Adolescent Medicine. J Adolesc Health. 2003 Oct;33(4):309-11. doi: 10.1016/s1054-139x(03)00208-8. No abstract available.
- Bryden KS, Dunger DB, Mayou RA, Peveler RC, Neil HA. Poor prognosis of young adults with type 1 diabetes: a longitudinal study. Diabetes Care. 2003 Apr;26(4):1052-7. doi: 10.2337/diacare.26.4.1052.
- Sanchez I. Implementation of a diabetes self-management education program in primary care for adults using shared medical appointments. Diabetes Educ. 2011 May-Jun;37(3):381-91. doi: 10.1177/0145721711401667. Epub 2011 Mar 31.
- Noffsinger E. Enhance satisfaction with drop-in group visits. . Hippocrates. 2001;15(2):30-36.
- Noffsinger EB. Running Group Visits in Your Practice. New York, NY: Springer Science+Business Media; 2009.
- Floyd BD, Block JM, Buckingham BB, Ly T, Foster N, Wright R, Mueller CL, Hood KK, Shah AC. Stabilization of glycemic control and improved quality of life using a shared medical appointment model in adolescents with type 1 diabetes in suboptimal control. Pediatr Diabetes. 2017 May;18(3):204-212. doi: 10.1111/pedi.12373. Epub 2016 Feb 26.
- Raymond JK, Shea JJ, Berget C, Cain C, Fay-Itzkowitz E, Gilmer L, Hoops S, Owen D, Shepard D, Spiegel G, Klingensmith G. A novel approach to adolescents with type 1 diabetes: the team clinic model. Diabetes Spectr. 2015 Jan;28(1):68-71. doi: 10.2337/diaspect.28.1.68. No abstract available.
- Hood KK, Butler DA, Anderson BJ, Laffel LM. Updated and revised Diabetes Family Conflict Scale. Diabetes Care. 2007 Jul;30(7):1764-9. doi: 10.2337/dc06-2358. Epub 2007 Mar 19.
- Evans M, Davis, L, & Weissberg-Benchell, J. Psychometric properties of the child and parent problem areas in diabetes measures. Paper presented at: Poster presented at the 76th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes AssociationJune, 2016; New Orleans, Louisiana.
- Weissberg-Benchell J, Antisdel-Lomaglio J. Diabetes-specific emotional distress among adolescents: feasibility, reliability, and validity of the problem areas in diabetes-teen version. Pediatr Diabetes. 2011 Jun;12(4 Pt 1):341-4. doi: 10.1111/j.1399-5448.2010.00720.x. Epub 2011 Mar 28.
- McClain MR, Klingensmith GJ, Anderson B, Berget C, Cain C, Shea J, Campbell K, Pyle L, Raymond JK. Team Clinic: Group Approach to Care of Early Adolescents With Type 1 Diabetes. Diabetes Spectr. 2018 Aug;31(3):273-278. doi: 10.2337/ds17-0063. No abstract available.
- Raymond JK. Models of Care for Adolescents and Young Adults with Type 1 Diabetes in Transition: Shared Medical Appointments and Telemedicine. Pediatr Ann. 2017 May 1;46(5):e193-e197. doi: 10.3928/19382359-20170425-01.
- Rijswijk C, Zantinge E, Seesing F, Raats I, van Dulmen S. Shared and individual medical appointments for children and adolescents with type 1 diabetes; differences in topics discussed? Patient Educ Couns. 2010 Jun;79(3):351-5. doi: 10.1016/j.pec.2010.04.016. Epub 2010 May 2.
- Noordman J, van Dulmen S. Shared Medical Appointments marginally enhance interaction between patients: an observational study on children and adolescents with type 1 diabetes. Patient Educ Couns. 2013 Sep;92(3):418-25. doi: 10.1016/j.pec.2013.06.008. Epub 2013 Jul 3.
- Mejino A, Noordman J, van Dulmen S. Shared medical appointments for children and adolescents with type 1 diabetes: perspectives and experiences of patients, parents, and health care providers. Adolesc Health Med Ther. 2012 Jun 15;3:75-83. doi: 10.2147/AHMT.S32417. eCollection 2012.
- Berget C, Lindwall J, Shea JJ, Klingensmith GJ, Anderson BJ, Cain C, Raymond JK. Team Clinic: An Innovative Group Care Model for Youth with Type 1 Diabetes-Engaging Patients and Meeting Educational Needs. J Nurse Pract. 2017 Jun;13(6):e269-e272. doi: 10.1016/j.nurpra.2017.03.016. Epub 2017 Apr 26.
- Hays RD, Shaul JA, Williams VS, Lubalin JS, Harris-Kojetin LD, Sweeny SF, Cleary PD. Psychometric properties of the CAHPS 1.0 survey measures. Consumer Assessment of Health Plans Study. Med Care. 1999 Mar;37(3 Suppl):MS22-31. doi: 10.1097/00005650-199903001-00003.
- Morris NS, MacLean CD, Chew LD, Littenberg B. The Single Item Literacy Screener: evaluation of a brief instrument to identify limited reading ability. BMC Fam Pract. 2006 Mar 24;7:21. doi: 10.1186/1471-2296-7-21.
- Whittemore R, Jaser S, Chao A, Jang M, Grey M. Psychological experience of parents of children with type 1 diabetes: a systematic mixed-studies review. Diabetes Educ. 2012 Jul-Aug;38(4):562-79. doi: 10.1177/0145721712445216. Epub 2012 May 11.
- Continous Glucose Monitoring (CGM) as a CCS/GHPP Program Benefit [press release]. 3/6/2017.
- American Diabetes Association. Erratum. Glycemic Targets. Sec. 6. In Standards of Medical Care in Diabetes-2017. Diabetes Care 2017;40(Suppl. 1);S48-S56. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):985. doi: 10.2337/dc17-er07a. Epub 2017 May 18. No abstract available.
- Kahana S, Drotar D, Frazier T. Meta-analysis of psychological interventions to promote adherence to treatment in pediatric chronic health conditions. J Pediatr Psychol. 2008 Jul;33(6):590-611. doi: 10.1093/jpepsy/jsm128. Epub 2008 Jan 11.
- Hilliard ME, Harris MA, Weissberg-Benchell J. Diabetes resilience: a model of risk and protection in type 1 diabetes. Curr Diab Rep. 2012 Dec;12(6):739-48. doi: 10.1007/s11892-012-0314-3.
- Rubin RY-H, D; Peyrot, M. Parent-child responsibility and conflict in diabetes care (Abstract) Diabetes Care. 1989;38:28A.
- Palladino DK, Helgeson VS. Friends or foes? A review of peer influence on self-care and glycemic control in adolescents with type 1 diabetes. J Pediatr Psychol. 2012 Jun;37(5):591-603. doi: 10.1093/jpepsy/jss009. Epub 2012 Mar 29.
- Chiang JL, Kirkman MS, Laffel LM, Peters AL; Type 1 Diabetes Sourcebook Authors. Type 1 diabetes through the life span: a position statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2014 Jul;37(7):2034-54. doi: 10.2337/dc14-1140. No abstract available.
- Salvy SJ, Ruelas V, Majidi S, Thomas A, Ashwal G, Reid M, Fox DS, McClain S, Raymond JK. Team clinic: Expansion of a multidisciplinary care model for adolescents with type 1 diabetes. Contemp Clin Trials. 2020 Aug;95:106079. doi: 10.1016/j.cct.2020.106079. Epub 2020 Jul 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHLA-19-00062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Ontwikkeling, uitvoering en gegevensverzameling voor deze studie wordt voltooid met een hoofdonderzoeker in het kinderziekenhuis in Los Angeles.
Met gedocumenteerde toestemming van de IRB kan een PI een geanonimiseerde database, een codeboek en een mechanisme ontwikkelen waarmee gegevens kunnen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers.
Geïnteresseerde onderzoekers vullen een aanvraagformulier in met vermelding van de doelen van hun analyses, analytisch plan, beschikbare middelen voor het voltooien van een project, tijdlijn en doelen (d.w.z.
manuscripten of subsidieaanvragen).
De PI's en hun onderzoeksteam zullen verzoeken beoordelen om te bepalen of de analyses een innovatieve verkenning van de gegevens vormen, of het team middelen heeft om het verzoek te voltooien en of gegevens adequaat worden beschermd en beheerd.
Als zich problemen voordoen, zullen de PI's en het onderzoeksteam onderhandelen over een eerlijke oplossing met geïnteresseerde onderzoekers en NIH-medewerkers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld en aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .