Clinique d'équipe : expansion virtuelle d'un modèle de soins multidisciplinaire novateur pour les adolescents et les jeunes adultes atteints de diabète de type 1
2 avril 2025 mis à jour par: jennifer raymond, Children's Hospital Los Angeles
Clinique d'équipe : extension virtuelle d'un modèle de soins multidisciplinaire innovant pour les adolescents et les jeunes adultes du collège et du lycée atteints de diabète de type 1
Team Clinic est une nouvelle approche de soins pour les patients d'âge moyen et secondaire vivant avec le DT1 et leurs familles. Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) d'une durée de 15 mois qui consiste en des rendez-vous de soins en clinique d'équipe virtuelle (principalement de télémédecine et en personne si nécessaire) et des rendez-vous de groupe en clinique d'équipe virtuelle avec une équipe multidisciplinaire de soins du diabète. Affectation à 1 des 4 groupes d'intervention Team Clinic Care vs. Soins standard qui se composent soit d'un groupe de clinique d'équipe virtuelle, soit d'aucun groupe.
Groupes:
- Soins standard - Aucun groupe
- Soins standard - Groupe de clinique d'équipe virtuelle
- Team Clinic Care - Aucun groupe
Team Clinic Care - Virtual Team Clinic Group Les sessions de groupe Virtual Team Clinic seront animées par l'équipe de soins cliniques (par exemple, diététiste, travailleur social, infirmière autorisée, etc.)
- Les patients et les parents assisteront à leur propre session en ligne
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Team Clinic est une approche innovante pour relever les défis développementaux, psychosociaux et familiaux des patients; tout en s'attaquant aux défis de l'infrastructure médicale et des soins multidisciplinaires rencontrés par les personnes d'âge moyen et secondaire atteintes de diabète de type 1 et leurs soignants.
Cette nouvelle approche consiste en des rendez-vous Team Clinic Care (principalement de la télémédecine et en personne si nécessaire).
L'étude comprend des rendez-vous de groupe ou de groupe médical avec une équipe multidisciplinaire de soins du diabète composée de fournisseurs de soins du diabète.
Chaque groupe aura un thème spécial (visites de groupe thématiques) et une expérience d'apprentissage visant à améliorer le contrôle glycémique et l'observance du traitement, à accroître les soutiens sociaux et la satisfaction des soins du diabète, et à faciliter la transition du traitement dirigé par les soignants vers les soins personnels.
Une partie de l'objectif du VTC est de passer moins de temps à la clinique tout en recevant une éducation, un soutien et des soins médicaux importants sur le diabète.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion
- Diagnostic de diabète de type 1 > durée de 6 mois
- 6e, 7e et 8e, 9e, 10e, 11e, 12e année au moment de l'intervention
- Ne participe pas actuellement à d'autres interventions de groupe
- anglophone
Exclusions
- Troubles graves du comportement ou du développement chez le parent ou l'enfant
- Diagnostics psychologiques graves chez le parent ou l'enfant qui rendraient difficile la participation au groupe
- Conditions médicales comorbides importantes qui rendraient le patient non éligible à la participation au groupe (par ex. fibrose kystique, maladie thyroïdienne non contrôlée)
- Non anglophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Team Clinic Care : Pas de Groupes VTC
Les participants assistent à des visites trimestrielles (1 visite tous les 3 mois). Rendez-vous prévus pour la télésanté (TH) (1 visite en personne) selon la décision du fournisseur/patient et visite annuelle de l'équipe au besoin • Les fournisseurs utiliseront une approche de soins centrée sur le patient pour effectuer les rendez-vous |
Les participants assistent à des visites trimestrielles (1 visite tous les 3 mois). Les rendez-vous prévus pour la télésanté (TH) (1 visite en personne) sont décidés par le fournisseur/patient. Les prestataires sélectionnés seront formés au protocole Team Clinic Care pour effectuer les rendez-vous médicaux. Éléments clés de Team Clinic Care : (1) Prise de décision partagée : les prestataires, l'AYA, le parent/soignant conviendront mutuellement des priorités pour chaque visite médicale à l'aide d'un outil de prise de décision partagée (2) Soins de soutien à l'autonomie : les prestataires seront formés au renforcement des compétences, aux éléments clés centrés sur le patient, à l'intervention bouchées, révision des plans, conçues pour soutenir l'autonomie et la motivation intrinsèque d'AYA. L'AYA dirigera également l'étendue de l'implication familiale éligible. (3) Établissement d'objectifs et planification d'action : les prestataires seront formés pour encadrer AYA dans l'établissement d'objectifs SMART, l'élaboration de plans d'action et l'établissement d'un plan de suivi entre les visites, le cas échéant. (4) Examen de la fidélité et processus d'auto-évaluation |
|
Autre: Clinique d'équipe : groupe de clinique d'équipe virtuelle
Les participants seront invités à participer à des séances de groupe thématiques en ligne/virtuelles dirigées par des animateurs de groupe Team Clinic (p. du traitement dirigé par le soignant aux soins personnels. o Les patients et les membres de la famille assistent à leurs propres sessions en ligne : formation sur l'énergie, formation sur les compétences, formation sur la résilience, formation sur l'équilibre, sessions diverses - programmées au besoin |
Les participants assistent à des visites trimestrielles (1 visite tous les 3 mois). Les rendez-vous prévus pour la télésanté (TH) (1 visite en personne) sont décidés par le fournisseur/patient. Les prestataires sélectionnés seront formés au protocole Team Clinic Care pour effectuer les rendez-vous médicaux. Éléments clés de Team Clinic Care : (1) Prise de décision partagée : les prestataires, l'AYA, le parent/soignant conviendront mutuellement des priorités pour chaque visite médicale à l'aide d'un outil de prise de décision partagée (2) Soins de soutien à l'autonomie : les prestataires seront formés au renforcement des compétences, aux éléments clés centrés sur le patient, à l'intervention bouchées, révision des plans, conçues pour soutenir l'autonomie et la motivation intrinsèque d'AYA. L'AYA dirigera également l'étendue de l'implication familiale éligible. (3) Établissement d'objectifs et planification d'action : les prestataires seront formés pour encadrer AYA dans l'établissement d'objectifs SMART, l'élaboration de plans d'action et l'établissement d'un plan de suivi entre les visites, le cas échéant. (4) Examen de la fidélité et processus d'auto-évaluation |
|
Autre: Soins standards : Pas de groupes VTC
Les rendez-vous se poursuivront comme d'habitude avec le prestataire (visites trimestrielles ; 1 visite tous les 3 mois), mais seront référés pour les soins nécessaires selon les méthodes habituelles (par exemple, éducation au diabète ou services de soutien).
|
Les participants assistent à des visites trimestrielles (1 visite tous les 3 mois) et voient leur fournisseur de soins du diabète.
Ils ne participent pas aux visites de groupe de la clinique d'équipe, mais s'ils ont besoin d'une éducation sur le diabète ou de services de soutien, ils seront référés pour les soins nécessaires selon les méthodes habituelles.
|
|
Autre: Soins standard : clinique d'équipe virtuelle
Les rendez-vous se poursuivront comme d'habitude avec le prestataire (visites trimestrielles ; 1 visite tous les 3 mois), mais seront référés pour les soins nécessaires selon les méthodes habituelles (par exemple, éducation au diabète ou services de soutien). o Les patients et les membres de la famille assistent à leurs propres sessions en ligne : formation sur l'énergie, formation sur les compétences, formation sur la résilience, formation sur l'équilibre, sessions diverses - programmées au besoin |
Les participants assistent à des visites trimestrielles (1 visite tous les 3 mois) et voient leur fournisseur de soins du diabète.
Ils ne participent pas aux visites de groupe de la clinique d'équipe, mais s'ils ont besoin d'une éducation sur le diabète ou de services de soutien, ils seront référés pour les soins nécessaires selon les méthodes habituelles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hémoglobine A1C au départ
Délai: de base à 12 mois
|
Résultats de laboratoire : Dossier médical électronique Hémoglobine A1c (HbA1c) %
|
de base à 12 mois
|
|
Progression de l'hémoglobine A1C
Délai: Au départ (0), 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
Trousse à domicile HbA1c %
|
Au départ (0), 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
|
Nombre de participants de la cohorte Team Clinic Care qui assistent aux rendez-vous
Délai: 12 mois
|
La présence sera enregistrée pour chaque visite à la clinique d'équipe
|
12 mois
|
|
Nombre de participants à la cohorte Virtual Team Clinic Care qui terminent leurs rendez-vous
Délai: 12 mois
|
La présence sera enregistrée pour chaque visite à la clinique virtuelle de l'équipe
|
12 mois
|
|
Nombre de participants de la cohorte Team Clinic Care qui terminent leurs rendez-vous
Délai: 12 mois
|
Résumé du dossier médical électronique (DME)
|
12 mois
|
|
Satisfaction des patients et des fournisseurs/du personnel clinique évaluée à l'aide du questionnaire sur le climat des soins de santé
Délai: 12 mois
|
Échelle de Likert "Très insatisfait" est 1, "Insatisfait" est 2, "Neutre" est 3, "Satisfait" est 4 et "Très satisfait" est 5. Les scores les plus élevés indiquent une plus grande satisfaction, les scores les plus faibles indiquent une faible satisfaction
|
12 mois
|
|
Satisfaction des patients et des fournisseurs/du personnel
Délai: 12 mois
|
Évaluation de la compétence culturelle des consommateurs des fournisseurs et des systèmes de soins de santé (CAHPS) - échelle de Likert ; plage de 0 à 10, la plage basse indique une faible confiance et les valeurs élevées indiquent une confiance.
|
12 mois
|
|
Expérience patient
Délai: 12 mois
|
L'expérience des patients mesure l'évaluation des fournisseurs et des systèmes de soins de santé par les consommateurs (CAHPS) - échelle de Likert ; plage 0-10 ; la plage inférieure représente une note faible, les plages supérieures indiquent une note plus élevée
|
12 mois
|
|
Outil sur les déterminants sociaux de la santé
Délai: À 0 (ligne de base)
|
Déterminants sociaux de la santé évalués à l'aide d'un questionnaire sur les facteurs sociaux et environnementaux.
Polaire; Questions Oui ou Non sur l'insécurité alimentaire et le transport, "Aviez-vous peur que votre nourriture s'épuise avant d'avoir de l'argent pour en acheter plus ?" "vous ou votre famille avez-vous déjà été dans l'impossibilité d'aller chez le médecin en raison de la distance ou du transport ?"
|
À 0 (ligne de base)
|
|
Nombre de participants de la cohorte de la clinique standard qui terminent leurs rendez-vous
Délai: 12 mois
|
La présence sera enregistrée pour chaque visite de soins standard
|
12 mois
|
|
Nombre de participants à la cohorte de soins standard qui terminent leurs rendez-vous
Délai: 12 mois
|
Résumé du dossier médical électronique (DME)
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants à la cohorte Team Clinic Care atteints d'acidocétose diabétique
Délai: 12 mois
|
Événements d'acidocétose diabétique à la fois par auto-déclaration (c'est-à-dire, avez-vous eu des épisodes d'acidocétose diabétique au cours des 3 derniers mois) et EMR
|
12 mois
|
|
Nombre de participants à la cohorte de soins standard atteints d'acidocétose diabétique
Délai: 12 mois
|
Événements d'acidocétose diabétique à la fois par auto-déclaration (c'est-à-dire, avez-vous eu des épisodes d'acidocétose diabétique au cours des 3 derniers mois) et EMR
|
12 mois
|
|
Nombre de participants de la cohorte Team Clinic souffrant d'hypoglycémie grave
Délai: 12 mois
|
Événements d'hypoglycémie grave à la fois par auto-déclaration (c'est-à-dire, avez-vous eu des épisodes d'hypoglycémie grave au cours des 3 derniers mois) et EMR
|
12 mois
|
|
Nombre de participants à la cohorte de soins standard souffrant d'hypoglycémie grave
Délai: 12 mois
|
Événements d'hypoglycémie grave à la fois par auto-déclaration (c'est-à-dire, avez-vous eu des épisodes d'hypoglycémie grave au cours des 3 derniers mois) et EMR
|
12 mois
|
|
Échelle des conflits familiaux du diabète
Délai: A 0 (baseline) et 12 mois (après visite 4)
|
Diabetes Family Conflict évalué à l'aide de l'échelle Diabetes Family Conflict Scale (DFCS) pour les parents et de la DFCS pour les enfants.
Chaque échelle est un questionnaire de 20 items utilisant une échelle de Likert (1 = presque jamais, 2 = parfois, 3 = presque toujours).
Les questionnaires Parent et Enfant sont combinés avec une plage de scores possibles de 40 à 120, les scores les plus élevés indiquant plus de conflits.
|
A 0 (baseline) et 12 mois (après visite 4)
|
|
Zones problématiques du diabète chez les soignants
Délai: A 0 (baseline) et 12 mois (après visite 4)
|
Zones problématiques du diabète telles qu'évaluées à l'aide des zones problématiques du diabète - Aidants (PAID-T).
Cet instrument a été conçu pour évaluer la détresse émotionnelle liée à la prise en charge d'un adolescent diabétique.
Il s'agit d'un questionnaire de 26 items utilisant un format d'échelle de Likert à 6 points (1-2 = pas de problème, 3-4 = problème modéré, 5-6 = problème sérieux).
La plage de scores possibles va de 26 à 156, les scores les plus élevés indiquant une détresse accrue.
|
A 0 (baseline) et 12 mois (après visite 4)
|
|
Zones problématiques du diabète chez les adolescents
Délai: A 0 (baseline) et 12 mois (après visite 4)
|
Zones problématiques du diabète telles qu'évaluées à l'aide des zones problématiques du diabète - adolescents (PAID-T).
Cet instrument a été conçu pour évaluer la détresse émotionnelle chez les adolescents atteints de diabète.
Il s'agit d'un questionnaire de 26 items utilisant un format d'échelle de Likert à 6 points (1-2 = pas de problème, 3-4 = problème modéré, 5-6 = problème sérieux).
La plage de scores possibles va de 26 à 156, les scores les plus élevés indiquant une détresse accrue.
|
A 0 (baseline) et 12 mois (après visite 4)
|
|
Échelle d'orientation patient-praticien
Délai: A 0 (baseline) et 12 mois (après visite 4)
|
L'échelle d'orientation patient-praticien comprend 18 éléments et 2 sous-échelles.
Il évalue les croyances des prestataires sur la centralité du patient.
Échelle de Likert à 6 points : "Fortement en désaccord", "Modérément en désaccord", "Plutôt en désaccord", "Plutôt d'accord", "Modérément d'accord" et "Fortement d'accord".
Le score PPO est calculé en prenant la moyenne des 18 éléments avec un score minimum étant "1" et un maximum étant "6".
Des scores plus élevés présentent des attitudes plus centrées sur le patient.
|
A 0 (baseline) et 12 mois (après visite 4)
|
|
Coût pour l'établissement
Délai: 12 mois
|
Coût pour l'établissement tel qu'évalué par le questionnaire d'utilisation de la santé des patients.
Polaire; Oui ou Non questions sur l'utilisation des services de santé au cours des trois derniers mois, "avez-vous dû être hospitalisé?"
Question ouverte sur le nombre de fois que les services de santé ont été utilisés, « combien de fois avez-vous été admis à l'hôpital pour des raisons liées au diabète ? »
|
12 mois
|
|
Coût pour l'établissement - Soins standard
Délai: 12 mois
|
Coût pour l'établissement tel qu'évalué à l'aide du questionnaire en personne.
Polaire; Questionnaire oui ou non sur la présence aux rendez-vous ; "Avez-vous assisté à un rendez-vous de soins standard en personne ?"
"Combien de temps a duré votre rendez-vous en personne ?"
Questions ouvertes sur le temps, "combien de temps cela a-t-il pris ?"
|
12 mois
|
|
Coût pour l'établissement - Clinique d'équipe
Délai: 12 mois
|
Coût pour l'établissement tel qu'évalué à l'aide du questionnaire de rendez-vous en ligne.
Polaire; Oui ou non des questions sur la participation à un rendez-vous de soins en personne à la clinique d'équipe.
« Avez-vous assisté à votre rendez-vous en personne ? »
« Quels types de fournisseurs avez-vous vu ? » Questions ouvertes sur le temps, "combien de temps cela a-t-il pris ?"
|
12 mois
|
|
Coût pour l'établissement - Coûts de la clinique
Délai: 12 mois
|
Coût pour l'établissement tel qu'évalué à l'aide du questionnaire sur le coût, la préparation et la prestation de la clinique pour les prestataires et le personnel.
Questions à choix multiples sur la personne (médecin, infirmière et travailleur social) et le type de rendez-vous fournis au patient.
|
12 mois
|
|
Coût pour l'établissement - Coûts de l'équipe
Délai: 12 mois
|
Coût pour l'établissement tel qu'évalué à l'aide du questionnaire sur les coûts de l'équipe des prestataires et la formation du personnel.
Questions à choix multiples utilisées pour identifier la personne en cours de formation (par ex.
rôle), « Médecin », « Infirmière praticienne », « Travailleur social ».
Polaire; Questions oui ou non sur la formation des prestataires et du personnel pour la nomination à la clinique d'équipe ; formation sur les "rôles des participants" dans Team Clinic.
Problèmes concernant l'étude et la boîte à outils d'étude.
|
12 mois
|
|
Coût pour l'établissement
Délai: 12 mois
|
Coût pour l'établissement tel qu'évalué à l'aide du questionnaire de faisabilité et d'utilisabilité de la boîte à outils.
Questions à choix multiples utilisées pour identifier la session de formation, le rôle, le fournisseur, la facilité d'utilisation de la boîte à outils et la durée de la formation.
Le questionnaire comprend également une échelle de Likert en 6 points : "Fortement en désaccord", "Plutôt en désaccord", "Neutre", "Plutôt d'accord", "Plutôt d'accord" et "Fortement d'accord".
|
12 mois
|
|
Efficacité clinique
Délai: 12 mois
|
Évalué à l'aide du questionnaire d'efficacité clinique qui capture le nombre de patients vus au cours d'une période donnée), les membres de l'équipe vus et le temps que les patients ont passé avec les membres de l'équipe.
|
12 mois
|
|
Mesure des forces et de la résilience du diabète pour les enfants
Délai: A 0 (baseline) et 12 mois (après visite 4)
|
DSTAR-Child évalue les aspects adaptatifs de la gestion du diabète chez les adolescents (c'est-à-dire les « forces ») et est lié aux résultats cliniques.
Il s'agit d'un questionnaire en 12 items utilisant un format d'échelle de Likert en 5 points (1= Jamais, 2= Rarement, 3= Parfois, 4= Souvent, 5= Presque toujours).
Les éléments sont notés sur une échelle de 12 à 60.
|
A 0 (baseline) et 12 mois (après visite 4)
|
|
Mesure des forces et de la résilience du diabète pour les adolescents
Délai: A 0 (baseline) et 12 mois (après visite 4)
|
DSTAR-Teen évalue les aspects adaptatifs de la gestion du diabète des adolescents (c'est-à-dire les « forces ») et est lié aux résultats cliniques.
Il s'agit d'un questionnaire en 12 items utilisant un format d'échelle de Likert en 5 points (1= Jamais, 2= Rarement, 3= Parfois, 4= Souvent, 5= Presque toujours).
Les éléments sont notés sur une échelle de 12 à 60.
|
A 0 (baseline) et 12 mois (après visite 4)
|
|
PROMIS - Relations avec les pairs pédiatriques
Délai: A 0 (baseline) et 12 mois (après visite 4)
|
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Relations avec les pairs pédiatriques.
Évalue et surveille la santé sociale.
Échelle de Likert utilisée pour évaluer la qualité des relations avec les amis et les connaissances.
(1= Jamais, 2= Presque jamais, 3= Parfois, 4= Souvent, 5= Presque toujours)
|
A 0 (baseline) et 12 mois (après visite 4)
|
|
PROMIS - Relations familiales pédiatriques
Délai: A 0 (baseline) et 12 mois (après visite 4)
|
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Peds Family Relationships.
Évalue et surveille la santé sociale.
Échelle de Likert utilisée pour évaluer l'expérience subjective (affective, émotionnelle, cognitive) d'être impliqué dans sa famille, de se sentir comme une personne importante dans la famille, de se sentir accepté et pris en charge, et de sentir que les membres de la famille, en particulier les parents, peuvent faire confiance et dépendaient de l'aide et de la compréhension.
(1= Jamais, 2= Presque jamais, 3= Parfois, 4= Souvent, 5= Presque toujours)
|
A 0 (baseline) et 12 mois (après visite 4)
|
|
PROMIS - Soutien émotionnel
Délai: A 0 (baseline) et 12 mois (après visite 4)
|
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Soutien émotionnel (parents/soignants). Évalue et surveille la santé sociale.
Échelle de Likert évaluant les sentiments perçus d'être pris en charge et valorisé en tant que personne ; avoir des relations de confiance.
(1= Jamais, 2= Presque jamais, 3= Parfois, 4= Souvent, 5= Presque toujours)
|
A 0 (baseline) et 12 mois (après visite 4)
|
|
PROMIS - Support Instrumental
Délai: A 0 (baseline) et 12 mois (après visite 4)
|
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Soutien instrumental (parents/soignants). Évalue et surveille la santé sociale.
Échelle de Likert évaluant la disponibilité perçue de l'aide à l'exécution matérielle, cognitive ou à la tâche.
(1= Jamais, 2= Presque jamais, 3= Parfois, 4= Souvent, 5= Presque toujours)
|
A 0 (baseline) et 12 mois (après visite 4)
|
|
PROMIS - Soutien informationnel
Délai: A 0 (baseline) et 12 mois (après visite 4)
|
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Soutien informationnel (parents/soignants). Évalue et surveille la santé sociale.
Échelle de Likert évaluant la disponibilité perçue d'informations ou de conseils utiles. (1 = Jamais, 2 = Presque jamais, 3 = Parfois, 4 = Souvent, 5 = Presque toujours)
|
A 0 (baseline) et 12 mois (après visite 4)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Histoire socio-démographique
Délai: À 0 (ligne de base)
|
Les antécédents démographiques autodéclarés (sexe, âge, race, revenu du ménage, etc.) seront recueillis.
|
À 0 (ligne de base)
|
|
Antécédents médicaux
Délai: 12 mois
|
Antécédents médicaux généraux via l'auto-évaluation et le DME
|
12 mois
|
|
Régime de traitement du diabète - glucomètre
Délai: 12 mois
|
Le régime de traitement du diabète évalué par des contrôles quotidiens de la glycémie à partir des téléchargements de glucomètres sera collecté à partir des appareils et du DME.
|
12 mois
|
|
Régime de traitement du diabète - pompe à insuline
Délai: 12 mois
|
Le régime de traitement du diabète évalué par le biais de bolus d'insuline par jour à partir des téléchargements de pompes à insuline sera collecté à partir des appareils et du DME.
|
12 mois
|
|
Régime de traitement du diabète - glucomètres en continu
Délai: 12 mois
|
Le régime de traitement du diabète évalué par le pourcentage de valeurs de glucose bas, dans la cible ou élevé pour les patients sur des moniteurs de glucose en continu sera collecté à partir des appareils et du DME.
|
12 mois
|
|
Soins personnels et mobilité évalués à l'aide du questionnaire EuroQOL à cinq dimensions et à cinq niveaux pour les jeunes (EQ-5D-Y)
Délai: A 0 (baseline) et 12 mois (après visite 4)
|
Échelle de Likert; utilisé pour mesurer l'adhésion des répondants à des déclarations particulières.
La première réponse du système descriptif est 1 et la dernière réponse est 5. Les éléments manquants seront codés comme 9. Logiciel en ligne utilisé pour marquer.
|
A 0 (baseline) et 12 mois (après visite 4)
|
|
L'utilitaire de santé de l'enfant
Délai: A 0 (baseline) et 12 mois (après visite 4)
|
Les dimensions Child Health Utility 9 évaluent la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
Choix multiple utilisé pour saisir l'approbation par les répondants d'énoncés particuliers sur l'expérience.
"Je ne me sens pas [contrarié] aujourd'hui", "Je me sens un peu [contrarié] aujourd'hui", "Je me sens un peu [contrarié] aujourd'hui", "Je me sens plutôt [contrarié] aujourd'hui", "Je me sens très [ bouleversé] aujourd'hui"
|
A 0 (baseline) et 12 mois (après visite 4)
|
|
Questionnaire de santé du patient-8 (PHQ-8)
Délai: A 0 (baseline) et 12 mois (après visite 4)
|
Composé de 8 items pour dépister, diagnostiquer et mesurer la sévérité de la dépression.
|
A 0 (baseline) et 12 mois (après visite 4)
|
|
Rendez-vous médicaux partagés - Patient/AYA
Délai: de base à 12 mois
|
Échelle de Likert; "Fortement en désaccord" est 1, "pas d'accord" est 2, "neutre" est 3, "d'accord" est 4, "tout à fait d'accord" est 5. Comprend également 3 questions ouvertes pour mesurer la satisfaction pour les rendez-vous médicaux partagés.
|
de base à 12 mois
|
|
Rendez-vous médicaux partagés - Parent/soignant
Délai: de base à 12 mois
|
Échelle de Likert ; "Fortement en désaccord" est 1, "en désaccord" est 2, "neutre" est 3, "d'accord" est 4, "tout à fait d'accord" est 5. Comprend également 3 questions ouvertes pour mesurer la satisfaction pour les rendez-vous médicaux partagés .
|
de base à 12 mois
|
|
Soins personnels - liés au diabète tel qu'évalué par le questionnaire sur les soins personnels
Délai: de base à 12 mois
|
Choix multiple.
Questions sur les soins personnels liés au diabète, "Combien d'heures par jour consacrez-vous actuellement à la gestion de votre glycémie ?"
|
de base à 12 mois
|
|
Questionnaire sur la responsabilité familiale du diabète - Parent
Délai: A 0 (baseline) et 12 mois (après visite 4)
|
Évalue comment les adolescents atteints de DT1 et leurs familles/soignants partagent la gestion et les responsabilités du diabète.
Questionnaire de 17 items avec une solution à 3 facteurs.
"Enfant" est 1, "égal" est 2 et "parent" est 3.
Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de responsabilité des soignants/parents/familles pour la gestion du diabète.
|
A 0 (baseline) et 12 mois (après visite 4)
|
|
Questionnaire sur la responsabilité familiale du diabète - Adolescent
Délai: A 0 (baseline) et 12 mois (après visite 4)
|
Évalue comment les parents/soignants d'enfants/adolescents vivant avec le DT1 partagent la gestion et les responsabilités du diabète.
Questionnaire de 17 items avec une solution à 3 facteurs.
"Enfant" est 1, "égal" est 2 et "parent" est 3.
Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de responsabilité des soignants/parents/familles pour la gestion du diabète.
|
A 0 (baseline) et 12 mois (après visite 4)
|
|
Variables cliniques
Délai: A 0 (baseline) et 12 mois (après visite 4)
|
Polaire; Questionnaire Oui ou Non.
Données extraites du DME : cholestérol, lipoprotéines de haute densité, triglycérides, statut tabagique, néphropathie, microalbuminaria, macroalbuminaria, insuffisance rénale terminale (décès par insuffisance rénale terminale), neuropathie, maladie artérielle périphérique (amputation des membres inférieurs), rétinopathie ( rétinopathie proliférative), œdème maculaire, cécité, angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, revascularisation (pontage aortocoronarien, PCA et stenting).
Si la réponse est "oui" pour les éléments suivants : ergostérol, HDL, microalbuminaria et macroalbuminaria, les valeurs seront enregistrées.
|
A 0 (baseline) et 12 mois (après visite 4)
|
|
Normes ADA et CCS
Délai: 12 mois
|
Abstraction du DME : les questions évaluent la conformité aux normes de l'ADA et de la SCC lorsque les patients sont en contact avec tous les membres de l'équipe chaque année.
Cela sera noté avec des questions polaires "Oui" ou Non."
Cela sera suivi pour tous les patients de l'étude (par exemple, clinique d'équipe et clinique standard).
|
12 mois
|
|
Échelle de littératie à élément unique
Délai: A 0 (Baseline) et 12 mois (après visite 4)
|
Littératie évaluée à l'aide de l'échelle de littératie à élément unique.
Question à choix multiples portant sur le soutien nécessaire pour le matériel de lecture.
Options, "jamais", "rarement", "parfois", "souvent", "toujours"
|
A 0 (Baseline) et 12 mois (après visite 4)
|
|
Formulaire d'observation des soins centrés sur le fournisseur (PCOF)
Délai: 12 mois
|
Évaluer la fidélité de la prestation des soins pour s'assurer que les patients reçoivent tous les avantages de l'intervention de la clinique d'équipe.
Liste de contrôle de domaine, « Établit un rapport », « Maintenir la relation tout au long de la visite », « Définition collaborative de l'agenda initial », « Maintenir l'efficacité en utilisant une pensée transparente et une interruption respectueuse », « Recueillir des informations », « Évaluer le point de vue du patient ou de la famille sur la santé », » Utilisation du dossier médical électronique », « Examen physique »
|
12 mois
|
|
Formulaire d'observation des soins centrés sur le facilitateur (PCOF)
Délai: 12 mois
|
Évaluer la fidélité de la prestation des soins pour s'assurer que les patients reçoivent tous les avantages de l'intervention de la clinique d'équipe.
Liste de contrôle de domaine, « Établit un rapport », « Maintient la relation tout au long de la visite », « Introduction à la session et brise-glace », « Préparation de la session », « Collecte d'informations », « Évaluation de la perspective du patient ou de la famille sur la santé/compréhension du contexte », « Tableau de la glycémie ," "Discussion sur la glycémie," "Examen de la trousse d'activités"
|
12 mois
|
|
Formulaire de rétroaction de la session du fournisseur/animateur :
Délai: 12 mois
|
Évaluer l'expérience du fournisseur lors de la visite à la clinique et de la prestation au centre du patient.
Choix multiples, « Établir une relation et maintenir une relation », « Établir un programme, penser à voix haute et collaboration », « Recueillir des informations et comprendre le contexte », « Examen du DME et examen physique », « Promouvoir le changement de comportement ou l'autogestion », " "Planification et clôture collaboratives", "Aucun de ces éléments"
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer K Raymond, MD, MCR, Children's Hospital Los Angeles
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rising SS. Centering pregnancy. An interdisciplinary model of empowerment. J Nurse Midwifery. 1998 Jan-Feb;43(1):46-54. doi: 10.1016/s0091-2182(97)00117-1.
- Miller KM, Foster NC, Beck RW, Bergenstal RM, DuBose SN, DiMeglio LA, Maahs DM, Tamborlane WV; T1D Exchange Clinic Network. Current state of type 1 diabetes treatment in the U.S.: updated data from the T1D Exchange clinic registry. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):971-8. doi: 10.2337/dc15-0078.
- Winkley K, Ismail K, Landau S, Eisler I. Psychological interventions to improve glycaemic control in patients with type 1 diabetes: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2006 Jul 8;333(7558):65. doi: 10.1136/bmj.38874.652569.55. Epub 2006 Jun 27.
- Willi SM, Miller KM, DiMeglio LA, Klingensmith GJ, Simmons JH, Tamborlane WV, Nadeau KJ, Kittelsrud JM, Huckfeldt P, Beck RW, Lipman TH; T1D Exchange Clinic Network. Racial-ethnic disparities in management and outcomes among children with type 1 diabetes. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):424-34. doi: 10.1542/peds.2014-1774.
- Peters A, Laffel L; American Diabetes Association Transitions Working Group. Diabetes care for emerging adults: recommendations for transition from pediatric to adult diabetes care systems: a position statement of the American Diabetes Association, with representation by the American College of Osteopathic Family Physicians, the American Academy of Pediatrics, the American Association of Clinical Endocrinologists, the American Osteopathic Association, the Centers for Disease Control and Prevention, Children with Diabetes, The Endocrine Society, the International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes, Juvenile Diabetes Research Foundation International, the National Diabetes Education Program, and the Pediatric Endocrine Society (formerly Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society). Diabetes Care. 2011 Nov;34(11):2477-85. doi: 10.2337/dc11-1723. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):191.
- Reiss J, Gibson R. Health care transition: destinations unknown. Pediatrics. 2002 Dec;110(6 Pt 2):1307-14.
- Rosen DS, Blum RW, Britto M, Sawyer SM, Siegel DM; Society for Adolescent Medicine. Transition to adult health care for adolescents and young adults with chronic conditions: position paper of the Society for Adolescent Medicine. J Adolesc Health. 2003 Oct;33(4):309-11. doi: 10.1016/s1054-139x(03)00208-8. No abstract available.
- Bryden KS, Dunger DB, Mayou RA, Peveler RC, Neil HA. Poor prognosis of young adults with type 1 diabetes: a longitudinal study. Diabetes Care. 2003 Apr;26(4):1052-7. doi: 10.2337/diacare.26.4.1052.
- Sanchez I. Implementation of a diabetes self-management education program in primary care for adults using shared medical appointments. Diabetes Educ. 2011 May-Jun;37(3):381-91. doi: 10.1177/0145721711401667. Epub 2011 Mar 31.
- Noffsinger E. Enhance satisfaction with drop-in group visits. . Hippocrates. 2001;15(2):30-36.
- Noffsinger EB. Running Group Visits in Your Practice. New York, NY: Springer Science+Business Media; 2009.
- Floyd BD, Block JM, Buckingham BB, Ly T, Foster N, Wright R, Mueller CL, Hood KK, Shah AC. Stabilization of glycemic control and improved quality of life using a shared medical appointment model in adolescents with type 1 diabetes in suboptimal control. Pediatr Diabetes. 2017 May;18(3):204-212. doi: 10.1111/pedi.12373. Epub 2016 Feb 26.
- Raymond JK, Shea JJ, Berget C, Cain C, Fay-Itzkowitz E, Gilmer L, Hoops S, Owen D, Shepard D, Spiegel G, Klingensmith G. A novel approach to adolescents with type 1 diabetes: the team clinic model. Diabetes Spectr. 2015 Jan;28(1):68-71. doi: 10.2337/diaspect.28.1.68. No abstract available.
- Hood KK, Butler DA, Anderson BJ, Laffel LM. Updated and revised Diabetes Family Conflict Scale. Diabetes Care. 2007 Jul;30(7):1764-9. doi: 10.2337/dc06-2358. Epub 2007 Mar 19.
- Evans M, Davis, L, & Weissberg-Benchell, J. Psychometric properties of the child and parent problem areas in diabetes measures. Paper presented at: Poster presented at the 76th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes AssociationJune, 2016; New Orleans, Louisiana.
- Weissberg-Benchell J, Antisdel-Lomaglio J. Diabetes-specific emotional distress among adolescents: feasibility, reliability, and validity of the problem areas in diabetes-teen version. Pediatr Diabetes. 2011 Jun;12(4 Pt 1):341-4. doi: 10.1111/j.1399-5448.2010.00720.x. Epub 2011 Mar 28.
- McClain MR, Klingensmith GJ, Anderson B, Berget C, Cain C, Shea J, Campbell K, Pyle L, Raymond JK. Team Clinic: Group Approach to Care of Early Adolescents With Type 1 Diabetes. Diabetes Spectr. 2018 Aug;31(3):273-278. doi: 10.2337/ds17-0063. No abstract available.
- Raymond JK. Models of Care for Adolescents and Young Adults with Type 1 Diabetes in Transition: Shared Medical Appointments and Telemedicine. Pediatr Ann. 2017 May 1;46(5):e193-e197. doi: 10.3928/19382359-20170425-01.
- Rijswijk C, Zantinge E, Seesing F, Raats I, van Dulmen S. Shared and individual medical appointments for children and adolescents with type 1 diabetes; differences in topics discussed? Patient Educ Couns. 2010 Jun;79(3):351-5. doi: 10.1016/j.pec.2010.04.016. Epub 2010 May 2.
- Noordman J, van Dulmen S. Shared Medical Appointments marginally enhance interaction between patients: an observational study on children and adolescents with type 1 diabetes. Patient Educ Couns. 2013 Sep;92(3):418-25. doi: 10.1016/j.pec.2013.06.008. Epub 2013 Jul 3.
- Mejino A, Noordman J, van Dulmen S. Shared medical appointments for children and adolescents with type 1 diabetes: perspectives and experiences of patients, parents, and health care providers. Adolesc Health Med Ther. 2012 Jun 15;3:75-83. doi: 10.2147/AHMT.S32417. eCollection 2012.
- Berget C, Lindwall J, Shea JJ, Klingensmith GJ, Anderson BJ, Cain C, Raymond JK. Team Clinic: An Innovative Group Care Model for Youth with Type 1 Diabetes-Engaging Patients and Meeting Educational Needs. J Nurse Pract. 2017 Jun;13(6):e269-e272. doi: 10.1016/j.nurpra.2017.03.016. Epub 2017 Apr 26.
- Hays RD, Shaul JA, Williams VS, Lubalin JS, Harris-Kojetin LD, Sweeny SF, Cleary PD. Psychometric properties of the CAHPS 1.0 survey measures. Consumer Assessment of Health Plans Study. Med Care. 1999 Mar;37(3 Suppl):MS22-31. doi: 10.1097/00005650-199903001-00003.
- Morris NS, MacLean CD, Chew LD, Littenberg B. The Single Item Literacy Screener: evaluation of a brief instrument to identify limited reading ability. BMC Fam Pract. 2006 Mar 24;7:21. doi: 10.1186/1471-2296-7-21.
- Whittemore R, Jaser S, Chao A, Jang M, Grey M. Psychological experience of parents of children with type 1 diabetes: a systematic mixed-studies review. Diabetes Educ. 2012 Jul-Aug;38(4):562-79. doi: 10.1177/0145721712445216. Epub 2012 May 11.
- Continous Glucose Monitoring (CGM) as a CCS/GHPP Program Benefit [press release]. 3/6/2017.
- American Diabetes Association. Erratum. Glycemic Targets. Sec. 6. In Standards of Medical Care in Diabetes-2017. Diabetes Care 2017;40(Suppl. 1);S48-S56. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):985. doi: 10.2337/dc17-er07a. Epub 2017 May 18. No abstract available.
- Kahana S, Drotar D, Frazier T. Meta-analysis of psychological interventions to promote adherence to treatment in pediatric chronic health conditions. J Pediatr Psychol. 2008 Jul;33(6):590-611. doi: 10.1093/jpepsy/jsm128. Epub 2008 Jan 11.
- Hilliard ME, Harris MA, Weissberg-Benchell J. Diabetes resilience: a model of risk and protection in type 1 diabetes. Curr Diab Rep. 2012 Dec;12(6):739-48. doi: 10.1007/s11892-012-0314-3.
- Rubin RY-H, D; Peyrot, M. Parent-child responsibility and conflict in diabetes care (Abstract) Diabetes Care. 1989;38:28A.
- Palladino DK, Helgeson VS. Friends or foes? A review of peer influence on self-care and glycemic control in adolescents with type 1 diabetes. J Pediatr Psychol. 2012 Jun;37(5):591-603. doi: 10.1093/jpepsy/jss009. Epub 2012 Mar 29.
- Chiang JL, Kirkman MS, Laffel LM, Peters AL; Type 1 Diabetes Sourcebook Authors. Type 1 diabetes through the life span: a position statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2014 Jul;37(7):2034-54. doi: 10.2337/dc14-1140. No abstract available.
- Salvy SJ, Ruelas V, Majidi S, Thomas A, Ashwal G, Reid M, Fox DS, McClain S, Raymond JK. Team clinic: Expansion of a multidisciplinary care model for adolescents with type 1 diabetes. Contemp Clin Trials. 2020 Aug;95:106079. doi: 10.1016/j.cct.2020.106079. Epub 2020 Jul 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Première publication (Réel)
9 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHLA-19-00062
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le développement, l'exécution et la collecte de données pour cette étude sont complétés par un chercheur principal à l'hôpital pour enfants de Los Angeles.
Avec l'autorisation documentée de l'IRB, un PI peut développer une base de données, un livre de codes et un mécanisme anonymisés par lesquels les données peuvent être partagées avec des enquêteurs qualifiés.
Les chercheurs intéressés rempliront un formulaire de demande indiquant les objectifs de leurs analyses, le plan analytique, les ressources disponibles pour mener à bien un projet, le calendrier et les objectifs (c.
manuscrits ou demandes de subventions).
Les CP et leur équipe de recherche examineront les demandes pour déterminer si les analyses constituent une exploration novatrice des données, si l'équipe dispose des ressources nécessaires pour répondre à la demande et si les données seront protégées et gérées de manière adéquate.
Si des problèmes surviennent, les PI et l'équipe de recherche négocieront une résolution équitable avec les enquêteurs intéressés et le personnel des NIH.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées et les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .